ИФИРМАСТА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ifirmasta 300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ирбесартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• - Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• - Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ifirmasta и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ifirmasta
3. Как принимать Ifirmasta
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ifirmasta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ifirmasta и для чего он используется

Ifirmasta относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ifirmasta препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Ifirmasta замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ifirmasta используется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, диабетом 2-го типа и с клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ifirmasta

Не принимайте Ifirmasta

• если вы аллергичны к ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• - если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ifirmasta и если любой из следующих пунктов относится к вам:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• - если вы принимаете Ifirmasta для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия в случае ухудшения функции почек
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ifirmasta”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Ifirmasta в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков (моложе 18 лет), поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Ifirmasta с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ifirmasta” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий.

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ifirmasta до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует использовать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Ifirmasta в начале беременности, и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вводится после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить Ifirmasta женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ifirmasta изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии иногда могут возникать головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Ifirmasta

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма приема

Ifirmasta вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ifirmasta можно принимать с или без пищи. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Нормальная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ifirmasta не должен вводиться детям моложе 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ifirmasta

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Ifirmasta

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою нормальную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными препаратами, в редких случаях у пациентов, леченных ирбесартаном, сообщались случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локальное воспаление на лице, губах и/или языке. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите принимать Ifirmasta и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, леченных Ifirmasta, были:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота и усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек, головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).
• Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции) и боль в груди.

После выпуска Ifirmasta на рынок сообщались некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, включают: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), и тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок). Также сообщались редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ifirmasta

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после CAD и на блистере после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ifirmasta

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (LH-11), тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк в пленочной оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ifirmasta 300 мг таблетки, покрытые пленкой, белые и овальные.

Таблетки Ifirmasta 300 мг, покрытые пленкой, выпускаются в коробках, в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток, и в коробках по 56 x 1 таблетке, покрытой пленкой, в блистерах-предварительно нарезанных унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней редакции этого прошпекта: {Месяц/год}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.