ИДАЦИО 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Идацио.

Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Идацио.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Идацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Идацио
3. Как использовать Идацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Идацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Идацио и для чего оно используется

Идацио содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (систему защиты) вашего организма.

Идацио показано для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит суппуратив,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Активное вещество Идацио, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые связываются с конкретной мишенью в организме.

Мишень адалимумаба - это другой белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Идацио снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Идацио используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если вы страдаете активным ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио для лечения ревматоидного артрита.

Идацио также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Идацио может снижать повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшать физическую активность.

Обычно Идацио используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Идацио может быть назначен отдельно.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

Идацио используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут получать другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств недостаточен, пациенты получают Идацио для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Идацио используется для лечения этих заболеваний у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

Идацио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идацио может снижать повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшать физическую активность.

Псориаз в пластинках у взрослых и детей

Псориаз в пластинках - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз в пластинках также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Идацио используется для лечения псориаза в пластинках средней или тяжелой степени у взрослых. Идацио также используется для лечения псориаза в пластинках тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на лечение местными лекарствами или терапией ультрафиолетовым светом.

Гидраденит суппуратив у взрослых и подростков

Гидраденит суппуратив (иногда называемый обратным акне) - это долгосрочное и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные участки кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных участках.

Идацио используется для лечения гидраденита суппуратива у взрослых и подростков старше 12 лет. Идацио может снижать количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вы можете получать другие лекарства ранее. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника.

Идацио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно на эти лекарства, вам будет назначен Идацио для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Идацио используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если вы страдаете язвенным колитом, вам могут назначить другие лекарства. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

• Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Идацио снижает это воспаление.

Идацио используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей старше 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Идацио

Не используйте Идацио

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Идацио.

Аллергическая реакция

• Если вы испытываете аллергическую реакцию с симптомами, такими как сжатие в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Идацио и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекция

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Идацио. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом.

• При лечении Идацио вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть более тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также сепсис (инфекция крови). В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может рекомендовать временно прекратить лечение Идацио.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение Идацио, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Идацио. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

Инфекция, связанная с путешествием/рецидивирующая

• Сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас есть активная инфекция ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Врач должен провести анализ на ВГБ. Адалимумаб может реактивировать инфекцию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Пациент старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Идацио. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Идацио. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Идацио. Врач может рекомендовать временно прекратить лечение Идацио.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое влияет на изолирующую оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Определенные вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, которые вызывают заболевания, и не должны быть введены во время лечения Идацио, если эти вакцины могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все необходимые вакцины согласно календарю вакцинации для их возраста до начала лечения Идацио. Если вы получаете Идацио во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекций в течение 5 месяцев после последней дозы Идацио, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Идацио, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые борются с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, или вы легко синяете или кровоточите, или очень бледны, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими агентами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровяные клетки и костный мозг). Если вы получаете лечение Идацио, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы случаи определенного типа лимфомы у пациентов, получавших лечение адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с адалимумабом.

• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, использующих адалимумаб. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения или участки кожи меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим TNFα. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNFα для вашего случая.

Синдром, подобный системной красной волчанке

• В редких случаях лечение Идацио может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами перед началом использования Идацио.
• Не вводите Идацио детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку 40 мг или предварительно заполненную ручку 40 мг, если рекомендованы разные дозы 40 мг.

Другие лекарства и Идацио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Идацио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными модифицирующими заболевания противовоспалительными препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте Идацио вместе с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Комбинация адалимумаба и других антагонистов TNFα и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные методы контрацепции во время лечения Идацио и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы Идацио. Если вы становитесь беременной, немедленно свяжитесь с врачом.

Идацио должно использоваться во время беременности только если это необходимо.

Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение адалимумабом.

Идацио можно использовать во время лактации.

Если вы используете Идацио во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекций.

Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Идацио во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину (для более подробной информации см. раздел «Вакцинация»).

Вождение и использование машин

Влияние Идацио на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может возникнуть ощущение, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения после использования Идацио.

Идацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Идацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу повторно.

Идацио вводится под кожу (подкожно). Пациенты, которым требуется доза менее 40 мг, должны использовать представление во флаконе 40 мг Идацио.

Рекомендуемая доза Идацио для каждого из утвержденных применений показана в следующей таблице.

Форма и способ введения

Идацио вводится путем инъекции под кожу (подкожно).

Для инструкций по применению см. раздел 7 «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше Идацио, чем следует

Если вы случайно ввели Идацио чаще, чем необходимо, вы должны сообщить об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Идацио

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Идацио как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Идацио

Решение о прекращении использования Идацио должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться до 4 месяцев после последней инъекции Идацио.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, волдыри;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если заметите любой из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы нервных проблем, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как припухлость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений в крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы (пальпируемая припухлость с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• геморрагия желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Шегрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой появления или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни;
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (тип кожи рака);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как болезнь, называемая саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и свертывание в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызывать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легких (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• аномальный мышечный спазм;
• системный красный волчанка (иммунное расстройство, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, болезнь, которая может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона ( потенциально смертельная болезнь с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный красному волчанку;
• ангиоэдем (локализованное воспаление кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак);
• рак Меркель-клеток (тип кожи рака);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения.
• печеночная недостаточность;
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (выражается как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью).
• Увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было снижено)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень тромбоцитов;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфата в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Идацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/коробке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), один предварительно заполненный шприц Идацио можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 28 дней (убедитесь, что защищаете его от света). Как только предварительно заполненный шприц извлечен из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 28 дней или утилизировать, даже если затем он снова помещается в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы извлекли шприц из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идацио

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая предзагруженная шприц-инъектор содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, дифосфат натрия дигидрат, маннитол, хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Идацио 40 мг раствор для инъекций (инъекционный) в предзагруженной шприц-инъекторе представлен в виде 0,8 мл стерильного, бесцветного и прозрачного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба.

Предзагруженная шприц-инъектор Идацио поставляется в стеклянной шприц-инъекторе с защитным колпачком для иглы и ручками для пальцев. Каждая упаковка содержит 2 или 6 предзагруженных шприц-инъекторов и 2 или 6 салфеток, пропитанных спиртом.

Идацио может быть доступен в виде флакона, предзагруженной шприц-инъектора и предзагруженной инъекционной системы.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36,

8055 Грац

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Идацио. Ваш врач должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Идацио, используя предзагруженную шприц-инъектор, перед первым использованием препарата. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Прочитайте внимательно эти инструкции перед использованием вашей предзагруженной шприц-инъектора Идацио.

Важная информация

• Используйте предзагруженную шприц-инъектор Идацио только если ваш медицинский работник научил вас правильно использовать предзагруженную шприц-инъектор.

• Идацио - это одноразовая предзагруженная шприц-инъектор.

• Предзагруженная шприц-инъектор Идацио имеет прозрачный защитный колпачок для иглы, который закрывает иглу после завершения инъекции.

• Дети младше 12 лет не могут вводить себе препарат самостоятельно, и инъекция должна быть выполнена обученным взрослым.

• Храните предзагруженную шприц-инъектор Идацио и контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости и поля зрения детей.

• Невстряхивайте. Встряхивание может повредить предзагруженную шприц-инъектор и препарат.

• Неиспользуйте предзагруженную шприц-инъектор Идацио, если жидкость выглядит мутной или изменила цвет, или если она содержит частицы или чешуйки. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной.

• Непытайтесь активировать прозрачный защитный колпачок для иглы до инъекции.

• Невводите пальцы в отверстие прозрачного защитного колпачка для иглы.

• Неиспользуйте предзагруженную шприц-инъектор Идацио, которая была заморожена или подвергнута прямому солнечному свету.

• Неиспользуйте предзагруженную шприц-инъектор Идацио, если она была уронена или раздавлена, поскольку предзагруженная шприц-инъектор может быть повреждена, даже если вы не видите повреждения.

Используйте вместо этого новую предзагруженную шприц-инъектор.

Информация о хранении

• Храните предзагруженную шприц-инъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.

• Храните предзагруженную шприц-инъектор в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.

• Если необходимо, например, при путешествии, одну предзагруженную шприц-инъектор можно хранить при комнатной температуре до 28 дней.

Ознакомьтесь с вашей предзагруженной шприц-инъектором Идацио

Перед использованием

После использования

Шаг 1: Подготовьте вашу инъекцию

Каждая упаковка предзагруженной шприц-инъектора Идацио поставляется с двумя или шестью шприц-инъекторами.

1. Подготовьте ровную и чистую поверхность, такую как стол или прилавок, в хорошо освещенной области.
2. Вам также понадобится (Рисунок А):

• салфетка, пропитанная спиртом (входит в упаковку)
• шарик или вата, и
• контейнер для утилизации острых предметов.

Откройте контейнер для утилизации острых предметов, чтобы он был готов к использованию.

Рисунок А

1. Выньте упаковку из холодильника (Рисунок Б).

1. Проверьте срок годности (СГ) (Рисунок Б).

Предупреждение: Неиспользуйте, если срок годности истек.

Рисунок Б

1. Осторожно: Неберите шприц-инъектор за поршень или за защитный колпачок для иглы. Если вы это сделаете, вы можете повредить шприц-инъектор или активировать прозрачный защитный колпачок для иглы.

Выньте шприц-инъектор из оригинальной упаковки:

• положите два пальца в центр прозрачного защитного колпачка для иглы
• потяните шприц-инъектор вверх и наружу из упаковки (Рисунок В).

Положите его на ровную и чистую поверхность.

Рисунок В

1. Положите оставшиеся шприц-инъекторы в оригинальную упаковку в холодильник (Рисунок Г).

Обратитесь к информации о хранении, чтобы узнать, как хранить ваш(и) шприц-инъектор(ы) без использования.

Рисунок Г

1. Оставьте шприц-инъектор при комнатной температуре в течение 30 минут перед инъекцией, чтобы он нагрелся.

Введение холодных препаратов может быть болезненным (Рисунок Д).

Рисунок Д

Предупреждение: Ненагревайте шприц-инъектор каким-либо другим способом, таким как в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Предупреждение: Неудаляйте защитный колпачок для иглы, пока шприц-инъектор нагревается до комнатной температуры.

Шаг 2: Мойте руки

1. Мойте руки с водой и мылом и хорошо их вытирайте. (Рисунок Е)

Предупреждение:Перчатки не заменят необходимость мыть руки.

Рисунок Е

Шаг 3: Проверьте предзагруженную шприц-инъектор

1. Проверьте шприц-инъектор, чтобы убедиться:

• Шприц-инъектор, прозрачный защитный колпачок для иглы и колпачок не треснуты или повреждены (Рисунок Ж).

Рисунок Ж

• Защитный колпачок для иглы надежно закреплен (Рисунок З).

Рисунок З

• Пружина колпачка не выдвинута (Рисунок И).

Рисунок И

Предупреждение: Неиспользуйте шприц-инъектор, если он показывает какие-либо признаки повреждения.

Если это так, утилизируйте шприц-инъектор в контейнере для утилизации острых предметов и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

3.2Проверьте жидкость, чтобы убедиться, что:

• Жидкость прозрачная, бесцветная и свободна от частиц (Рисунок К).

Предупреждение:Не используйте шприц-инъектор, если жидкость содержит частицы, если она мутная, если она окрашена или если она имеет чешуйки.

Рисунок К

1. Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что:

• Название на шприц-инъекторе гласит Идацио (Рисунок Л).
• Срок годности шприц-инъектора не истек (Рисунок Л).

Рисунок Л

Предупреждение: Неиспользуйте шприц-инъектор, если:

• Название на шприц-инъекторе не является Идацио.
• Срок годности шприц-инъектора истек.

Если это так, утилизируйте шприц-инъектор в контейнере для утилизации острых предметов и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Шаг 4: Выберите место инъекции

1. Выберите место инъекции (Рисунок М):

• На передней части бедер.
• Живот (вводите не менее 5 сантиметров от пупка).

Рисунок М

4.2Выберите другое место (не менее 2,5 сантиметров от последнего места инъекции) каждый раз, чтобы уменьшить покраснение, раздражение или другие проблемы с кожей.

Предупреждение: Невводите в область, которая болезненна (чувствительна), с синяками, покраснением, затвердеванием, рубцами или где есть растяжки.

Предупреждение:Если у вас есть псориаз, невводите в любые поражения или красные, утолщенные, приподнятые или чешуйчатые области.

Шаг 5: Очистите место инъекции

5.1Очистите кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом (Рисунок Н)

Предупреждение: Недуйте и не трогайте место инъекции после очистки.

Рисунок Н

Шаг 6: Введите инъекцию

6.1Удалите защитный колпачок для иглы

• Всегда держите шприц-инъектор за прозрачный защитный колпачок.
• Держите шприц-инъектор вверх и потяните защитный колпачок для иглы наружу (Рисунок О).

Рисунок О

Могут быть видны капли жидкости на конце иглы.

• Утилизируйте защитный колпачок для иглы.

Предупреждение: Нетрогайте иглу.

6.2Сожмите кожу

• Держите шприц-инъектор как будто вы держите ручку.
• Другой рукой сожмите кожу nhẹ (не сжимая) чтобы избежать введения в мышцу (Рисунок П).

Рисунок П

1. Введите иглу

• С быстрым и коротким движением, толкните иглу до конца в кожу под углом 45° до 90° (Рисунок Р).

Рисунок Р

• После введения иглы, отпустите сожатую кожу.

1. Введение

• Используйте ваш большой палец, чтобы nhẹ толкнуть поршень вниз (Рисунок С).

Рисунок С

• Толкните поршень снова, чтобы убедиться, что вся доза введена (Рисунок Т).
• Держите шприц-инъектор крепко, не двигая его, под тем же углом (Рисунок Т).

Рисунок Т

Неудаляйте иглу из кожи, когда поршень достигнет конца.

Медленно отпустите большой палец вверх.

Это позволит игле переместиться вверх внутри прозрачного защитного колпачка для иглы и закрыть всю иглу. (Рисунок У).

Рисунок У

Предупреждение:Позвоните вашему врачу или фармацевту, если:

• Не была введена полная доза или
• Прозрачный защитный колпачок для иглы не активировался после инъекции.

Предупреждение: Неиспользуйте повторно шприц-инъектор в случае частичной инъекции.

Непытайтесь снова закрыть иглу, поскольку вы можете уколоться

1. Если есть кровь или жидкость в месте инъекции, nhẹ прижмите шарик или вату к коже (Рисунок Ф).

Рисунок Ф

Шаг 7: Утилизируйте ваш шприц-инъектор

7.1Утилизируйте использованный шприц-инъектор в контейнере для утилизации острых предметов сразу после использования (Рисунок Х).

Рисунок Х

Предупреждение:Храните контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.

Предупреждение: Невыбрасывайте шприц-инъектор в домашний мусор.

Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Изготовлен из прочного пластика;
• Может быть закрыт плотно прилегающей и устойчивой к проколам крышкой; это предотвратит выпадение острых предметов,
• Вертикальный и устойчивый во время использования,

• Устойчив к утечкам и
• Правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри контейнера.

7.2Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти полон, вам необходимо следовать местным рекомендациям для правильной утилизации контейнера.

Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Шаг 8: Запишите вашу инъекцию

1. Чтобы помочь вам запомнить, когда и где вам нужно сделать следующую инъекцию, вы должны вести учет дат и мест инъекций, использованных для ваших инъекций (Рисунок Ц).

Рисунок Ц