ИКАТИБАНТО ФРЕСЕНИУС 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икатибант Фрезенius 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Фрезенius и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Икатибанта Фрезенius
3. Как использовать Икатибант Фрезенius
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Икатибанта Фрезенius

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Фрезенius и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество икатибант.

Икатибант используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (НАЭ) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАЭ увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НАЭ.

2. Что нужно знать перед началом использования Икатибанта Фрезенius

Не используйте Икатибант Фрезенius

• если вы аллергичны к икатибанту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Икатибанта Фрезенius:

• если у вас есть стенокардия (снижение кровотока к сердцу)
• если вы недавно перенесли инсульт

Побочные эффекты, связанные с Икатибантом, подобны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения Икатибанта.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно вводить или вводить Икатибант.
• Немедленно после введения Икатибанта или после введения его опекуном во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вам следует обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после введения Икатибанта, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Икатибанта. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Икатибант у детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Икатибант Фрезенius

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия Икатибанта с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, являющееся ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием Икатибанта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не следует кормить ребенка в течение 12 часов после последнего введения Икатибанта.

В

Не управляйте транспортными средствами или не эксплуатируйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризы НАЭ или после использования Икатибанта Фрезенius.

И

Это лекарство содержит менее 23 миллиграммов (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Икатибант Фрезенius

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам никогда ранее не вводили Икатибант, первая доза всегда должна быть введена медицинским персоналом. Врач выпишет вам направление, когда считает, что можно безопасно отправить вас домой. После анализа с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить Икатибант, если у вас есть криза НАЭ. Важно вводить Икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдема. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению Икатибанта, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и как часто следует использовать Икатибант Фрезенius

Ваш врач определил точную дозу Икатибанта и скажет, как часто его следует использовать.

• Рекомендуемая доза Икатибанта составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдема (например, с увеличением кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов после 6 часов, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Икатибанта. У взрослых можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует получать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам нужно более 8 инъекций в месяц, вам следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Икатибанта составляет одну инъекцию 1 мл до максимума 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов кризы ангиоэдема (например, увеличения кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).

• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по применению, чтобы узнать, какую дозу следует вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

-.

¿

Икатибант Фрезенius вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Икатибант Фрезенius вводится с короткой иглой в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка). Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для

• самостоятельного введения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие Икатибант, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости какого-либо дополнительного лечения.

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Крапивница (уртикария)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы кризы ухудшаются после введения Икатибанта.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икатибанта Фрезениуса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и предварительно заполненной шприце после обозначения «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.

Использовать сразу после открытия и только в неповреждённых упаковках. Для одноразового использования.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка шприца или иглы повреждена, или если есть видимые признаки ухудшения качества; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Фрезениуса

Активное вещество - икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта. Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Икатибант Фрезениус выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в предварительно заполненном шприце.

3 мл раствора в предварительно заполненном шприце объёмом 3 мл (стекло типа I) с пробкой поршня (бромобутил, покрытый полимером фторуглерода). В комплекте поставляется гиподермическая игла безопасности (25G; 16 мм).

Индивидуальная упаковка предварительно заполненного шприца с иглой или множественная упаковка из трёх предварительно заполненных шприцев с тремя иглами безопасности.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Испания, S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: Апрель2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/