ИБУПРОФЕН/ФЕНИЛЭФРИН НУТРА ЭССЕНШИЭЛ 400 МГ/10 МГ ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential 400 мг / 10 мг пероральная суспензия

Ибупрофен/Фенилэфрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается
• • через 5 дней у взрослых или
  • через 3 дня у детей старше 12 лет.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential
3. Как принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и для чего он используется

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. Это лекарство показано для облегчения симптомов, связанных с гриппом и простудой, таких как легкая или умеренная боль, заложенность носа и лихорадка, у взрослых, подростков и детей старше 12 лет.

Ибупрофен относится к группе лекарств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и эффективен против боли (включая головную боль), воспаления и также может снижать температуру. Фенилэфрин гидрохлорид является деконгестантом, который облегчает заложенность носа.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней, если вы взрослый, или после 3 дней, если вы ребенок старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential:

• если вы аллергичны к ибупрофену, фенилэфрину гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), или к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам
• если у вас когда-либо была язва, перфорация или кровотечение желудка
• если у вас было ухудшение астмы, кожные высыпания, насморк или отек лица при приеме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или подобных препаратов
• если у вас было кровотечение в желудочно-кишечном тракте или перфорация при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)
• если вы принимаете другие анальгетики НПВП
• если вы принимаете более 75 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если у вас есть тяжелые сердечные проблемы (тяжелая сердечная недостаточность), высокое кровяное давление или нарушение свертываемости крови
• если у вас есть проблемы с дыханием
• если у вас есть гипертиреоз
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (обычно используется для лечения депрессии)
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности (см. также раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность")
• если вы моложе 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена/Фенилэфрина гидрохлорида, если:

• у вас есть астма
• у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником
• у вас есть высокий уровень холестерина или ранее у вас был инфаркт или инсульт
• у вас есть какое-либо желудочно-кишечное заболевание (например, язвенный колит или болезнь Крона)
• у вас есть системный lupus эритематоз (заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, изменения кожи или другие органы)
• вы курите
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности
• у вас есть диабет
• у вас есть глаукома
• у вас есть аденома простаты
• у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, возможно, что ибупрофен задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном/Фенилэфрином и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использование этого лекарства и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Прием лекарств, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта, особенно при приеме высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена/фенилэфрина, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если у вас был инфаркт, операция на коронарных сосудах, периферическая артериальная болезнь (плохая циркуляция крови в ногах из-за суженных или заблокированных артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Дети и подростки

Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Другие лекарства и Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, не принимайте это лекарство с другими НПВП (например, ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном). Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может влиять или быть подвержено влиянию других лекарств.

Избегайте приема этого лекарства с следующими препаратами:

• кортикостероиды, используемые для лечения астмы и различных воспалительных расстройств (например, преднизолон, беклометазон)
• антибиотики группы хинолонов, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие свертывание, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• сердечные препараты (например, гликозиды) или снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)
• мочегонные препараты
• препараты, используемые для временного подавления иммунной системы (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус)
• препараты, используемые для лечения маниакальных или депрессивных состояний (например, литий или ИСРС)
• препараты, используемые для прерывания беременности (например, мифепристон)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, зидовудин)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ибупрофен/Фенилэфрин гидрохлорид относится к группе лекарств, которые могут влиять на фертильность женщин. Фертильность восстанавливается после прекращения приема этого лекарства. Маловероятно, что если вы принимаете Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential только время от времени, это повлияет на вашу способность забеременеть. Если у вас есть проблемы с зачатием, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы забеременеете во время приема этого лекарства. НЕ принимайте это лекарство, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды.

НЕ принимайте это лекарство во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом.

Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток забеременеть, используйте самую низкую дозу в течение самого короткого времени.

Начиная с 20-й недели беременности, это лекарство может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомДОприема этого лекарства, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не известно никаких побочных эффектов этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит жидкий мальтитол (Е-965).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит бензоат натрия (Е-211).

Это лекарство содержит 10,0 мг бензоата натрия в каждом пакете.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит натрий.

Это лекарство содержит 53,7 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 2,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Форма приема

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential- это пероральная суспензия в пакетах. Его можно принимать непосредственно или разбавлять водой.

Может возникнуть ощущение жжения во рту или горле при приеме ибупрофена в виде пероральной суспензии; убедитесь, что вы хорошо встряхнули пакет перед приемом лекарства.

Пациенты с проблемами желудка должны принимать лекарство с молоком и/или во время еды.

Важно пить много жидкости при простуде и гриппе.

Доза

Взрослые, пожилые пациенты

Принимайте один пакет пероральной суспензии каждые 6-8 часов. Оставляйте не менее 4 часов между приемами и не принимайте более 3 пакетов в день.

Подростки и дети старше 12 лет

Принимайте один пакет пероральной суспензии каждые 6-8 часов. Оставляйте не менее 4 часов между приемами и не принимайте более 3 пакетов в день.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей младше 12 лет.

Продолжительность лечения

Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования. Принимайте самую низкую дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взрослые:

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential более 5 дней.

Дети старше 12 лет и подростки:

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential более 3 дней.

Если ваше состояние не улучшается или ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential, чем положено:

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, или ребенок младше 12 лет случайно принял это лекарство, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске или действиях, которые необходимо предпринять.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если вы чувствуете себя хорошо, или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть кровянистой), кровотечение в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В некоторых случаях пациенты могут испытывать судороги. При высоких дозах может возникнуть сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода в теле и проблемы с дыханием.

Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия свертывающих факторов. Может возникнуть острый почечный недостаточность и повреждение печени. У людей с астмой может возникнуть ухудшение астмы. Кроме того, может возникнуть гипотония и снижение дыхания.

Если вы пропустили прием Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential

Проконсультируйтесь с инструкциями выше о том, как принимать это лекарство, и не принимайте больше, чем рекомендовано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты можно минимизировать, принимая минимальную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Вы можете испытать один из известных побочных эффектов НПВС (см. ниже).

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов в любое время во время лечения, ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• признаки кишечного кровотечения,такие как:
• • кал красного цвета, дегтеобразный кал
  • рвота с кровью или с темными частицами, похожими на кофейную гущу
• признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • затруднение дыхания или неожиданные свистящие звуки
  • головокружение или быстрое сердцебиение
  • отек лица, языка или горла
  • красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
  • общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS). Общая красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• признаки проблем с почками, такие как:
• • вы можете мочиться чаще или реже, чем обычно
  • мутная моча или кровь в моче
  • боль в спине и/или отек (особенно в ногах)
• признаки асептического менингита, такие как:
• • затвердевание шеи
  • головная боль
  • чувство недомогания, тошноты
  • лихорадка или дезориентация. Пациенты с аутоиммунными расстройствами (системный красный волчак, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более склонны к поражению.

ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете следующие редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• изжога, кислотность или дискомфорт
• боль в желудке (абдомине) или другие необычные желудочные проблемы

Сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, если они ухудшаются или если вы заметите любой не описанный в этом листке побочный эффект:

• Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:
• • аллергические реакции, такие как кожные высыпания (куруруза), зуд, шелушение
  • головная боль, головокружение, звон в ушах

• Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек:
• • вздутие (газы), диарея, запор и рвота

• Очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек:
• • нарушение крови, которое приводит к необъяснимым или необычным синякам или кровотечению, лихорадке, боли в горле, язвам во рту, симптомам, подобным гриппу, и сильному истощению
  • снижение артериального давления или нерегулярный сердечный ритм
  • проблемы с печенью

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):
• • усугубление астмы или бронхоспазма
  • отек (эдем), высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
  • усугубление колита и болезни Крона
  • затруднение мочеиспускания (только у мужчин)
  • общая красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать Ибупрофен/Фенилефрин Нутра Эссенциал, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
  • грудная боль, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.
  • кожа становится чувствительной к свету.

Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Лекарства, такие как Ибупрофен/Фенилефрин Нутра Эссенциал, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена/Фенилефрина Нутра Эссенциал

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена/Фенилефрина Нутра Эссенциал

• Активные вещества - ибупрофен и фенилефрин гидрохлорид. Каждый пакет (10 мл) пероральной суспензии содержит 400 мг ибупрофена и 10 мг фенилефрина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантана, жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), тауматин (Е-957), аромат апельсина (содержит бутилгидроксианизол (Е-320)) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пероральная суспензия, вязкая, свободная от посторонних включений, белого цвета и с характерным апельсиновым ароматом.

Упаковки по 12 и 20 пакетов по 10 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

Производитель

Edefarm, S.L.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло, 117

46191 Villamarchante - Valencia

Испания

или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/