ИБУПРОФЕН/ФЕНИЛЭФРИН НУТРА ЭССЕНШИЭЛ 40 мг/мл + 1 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для орального применения

Ибупрофен/Фенилэфрин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается
  • через 5 дней, если вы взрослый, или
  • через 3 дня, если вы ребенок старше 7 лет или подросток.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential
3. Как принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и для чего он используется

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential содержит ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. Ибупрофен относится к группе лекарств, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) и эффективен против боли (включая головную боль), воспаления и также может снижать температуру. Фенилэфрин гидрохлорид является деконгестантом, который облегчает заложенность носа.

Это лекарство показано для облегчения симптомов, связанных с гриппом и простудой, таких как легкая или умеренная боль, заложенность носа (закупорка носа) и для снижения температуры, у взрослых, подростков и детей старше 7 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, через 5 дней, если вы взрослый, или через 3 дня, если вы ребенок старше 7 лет или подросток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential:

• если вы аллергичны к ибупрофену, фенилэфрину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6), или к ацетилсалициловой кислоте или другим обезболивающим
• если у вас когда-либо была язва, перфорация или кровотечение желудка
• если у вас было ухудшение астмы, кожные высыпания, насморк с зудом или отек лица, когда вы принимали ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту или подобные лекарства
• если у вас было кровотечение в желудочно-кишечном тракте или перфорация, когда вы принимали НПВЛ (нестероидные противовоспалительные лекарства)
• если вы принимаете другие обезболивающие НПВЛ
• если вы принимаете более 75 мг ацетилсалициловой кислоты в день. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность), высокое кровяное давление или нарушение свертываемости крови
• если у вас есть проблемы с дыханием
• если у вас есть гипертиреоз
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (обычно используемым для лечения депрессии)
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности (см. также раздел 2 "Беременность, лактация и фертильность")
• если вы моложе 7 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензии для орального применения, если:

• у вас есть астма
• у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником
• у вас высокий уровень холестерина или ранее был инфаркт или инсульт
• у вас есть какое-либо желудочно-кишечное заболевание (например, язвенный колит или болезнь Крона)
• у вас есть системный красный волчанка (заболевание иммунной системы, которое вызывает боль в суставах, изменения кожи или другие органные расстройства)
• вы курите
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Прием ибупрофена может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно при приеме высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензии для орального применения, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль), или если у вас был сердечный приступ, операция на коронарных артериях, периферическая артериальная болезнь (плохая циркуляция в ногах из-за суженных или заблокированных артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Особая осторожность рекомендуется при приеме Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем, в связи с лечением Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential. Прекратите лечение Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, Ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство и у вас есть инфекция, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

При приеме ибупрофена были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Немедленно прекратите использовать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Дети и подростки

Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих обезвоживанием.

Прием Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essentialсдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, не принимайте это лекарство с другими НПВЛ (например, ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном). Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Избегайте приема этого лекарства с следующими лекарствами:

• кортикостероидами, используемыми для лечения астмы и различных воспалительных расстройств (например, преднизолона, беклометазона)
• антибиотиками группы фторхинолонов, используемыми для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, левофлоксацина)
• антикоагулянтами (т.е. разжижающими кровь или предотвращающими свертываемость, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• лекарствами для сердца (например, гликозидами) или снижающими кровяное давление (ингибиторами АПФ, такими как каптоприл, бета-блокаторами, такими как атенолол, антагонистами рецептора ангиотензина II, такими как лозартан)
• лекарствами, используемыми для помощи в удалении мочи (диуретиками)
• лекарствами, используемыми для временного подавления иммунной системы (например, метотрексатом, циклоспорином, такролимусом)
• лекарствами, используемыми для лечения маниакальных или депрессивных состояний (например, литий или ИСРС)
• лекарствами, используемыми для прерывания беременности (например, мифепристоном)
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ (например, зидовудином)

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential относится к группе лекарств, которые могут повлиять на фертильность женщин. Фертильность восстанавливается после прекращения приема этого лекарства. Маловероятно, что если вы принимаете Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential только время от времени, это повлияет на ваши шансы забеременеть. Если у вас есть проблемы с зачатием, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в течение этого периода или во время попыток забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение самого короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен Nutra Essential может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз). Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не принимайте это лекарство в последние 3 месяца беременности, оно противопоказано.

Не используйте это лекарство в первые 6 месяцев беременности, если только ваш врач не посоветует вам обратное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомДОприема этого лекарства, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не известны какие-либо побочные эффекты этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential для орального применения содержит жидкий мальтитол (Е-965).Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential для орального применения содержит натрий.Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (например, температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Форма применения

Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essentialявляется суспензией для орального применения. Его можно принимать непосредственно или разбавлять водой.

1. Встряхните флакон перед использованием.
2. Вставьте шприц в отверстие пробки.
3. Переверните флакон и вытащите необходимую дозу.
4. Примените содержимое шприца непосредственно в рот или в ложку.

Может возникнуть ощущение жжения в рту или горле при приеме ибупрофена в форме суспензии для орального применения; убедитесь, что вы хорошо встряхнули флакон перед приемом лекарства.

Пациентам с проблемами желудка следует принимать лекарство с молоком и/или во время еды.

Доза

Дети от 7 до 12 лет:

Рекомендуемая доза, рассчитанная на основе веса и возраста ребенка, указана в следующей таблице:

Интервал между дозами зависит от эволюции симптомов, но никогда не должен быть менее 4 часов. Не принимайте более максимальной суточной дозы, указанной в таблице.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки старше 12 лет:

Принимайте 10 мл суспензии для орального применения каждые 8 часов. Интервал между дозами зависит от эволюции симптомов, но никогда не должен быть менее 4 часов. Не принимайте более 30 мл в течение 24 часов.

Продолжительность лечения

Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования. Принимайте минимальную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Взрослые:

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential более 5 дней.

Дети старше 7 лет и подростки:

Не принимайте Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential более 3 дней.

Если ваше состояние не улучшается или ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важно много пить, когда у вас простуда и грипп.

Дети младше 7 лет не могут принимать это лекарство.

Если вы приняли больше Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential, чем должны, или если ребенок младше 7 лет случайно принял это лекарство, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске или действиях, которые необходимо предпринять.

Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может быть с кровью), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода в теле и проблемы с дыханием.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр, даже если вы чувствуете себя хорошо, или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential

Прочитайте предыдущие инструкции о том, как принимать это лекарство, и не принимайте более рекомендованной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты можно минимизировать, принимая самую низкую дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Вы можете испытать один из известных побочных эффектов НПВС (см. ниже).

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов в любое время во время лечения, ПЕРЕСТАНЬТЕпринимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• признаки кровотечения в кишечнике,такие как :

• кал красного цвета, дегтеобразный кал
• рвота с кровью или с темными частицами, похожими на кофейную гущу

• признаки тяжелой аллергической реакции,такие как:

• затруднение дыхания или не объяснимые свистящие звуки
• головокружение или быстрое сердцебиение
• тяжелые формы кожных реакций, такие как зуд, высыпания на коже с покраснением, шелушением, пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона)
• отек лица, языка или горла

• признаки проблем с почками,такие как:

• выделение мочи чаще или реже обычного
• мутная моча или кровь в моче
• боль в спине и/или отек (особенно в ногах)

• признаки асептического менингита,такие как:

• затвердевание шеи
• головная боль
• чувство недомогания, тошноты
• лихорадка или дезориентация. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) могут быть более склонны к этому.

Перестаньте принимать это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете следующие редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• изжога, кислотность или дискомфорт
• боль в желудке (абдомине) или другие необычные желудочные проблемы

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, если они ухудшаются или если вы заметите любой не описанный эффект:

• Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• аллергические реакции, такие как кожные высыпания (крапивница), зуд, шелушение
• головная боль, головокружение, звон в ушах

• Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1000 человек:

• вздутие (газы), диарея, запор и рвота

• Очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек:

• нарушение крови, которое приводит к необъяснимым синякам или кровотечению, лихорадке, боли в горле, язвам во рту, симптомам, похожим на грипп, и сильному истощению
• снижение артериального давления или нерегулярный сердечный ритм
• проблемы с печенью

• Побочные эффектыдля которых частота не может быть оценена из доступных данных (неизвестная частота):

• усугубление астмы или бронхоспазма
• отек (эдем), высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда
• усугубление колита и болезни Крона
• затруднение мочеиспускания (только у мужчин)
• общая красная чешуйчатая эрупция, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эрупция). Перестаньте принимать Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• кожа становится чувствительной к свету.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Прекратите лечение с и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эрупции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная эрупция, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая эрупция, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эрупция).

Лекарства, такие как Ибупрофен/Фенилэфрин Nutra Essential 40 мг/мл + 1 мг/мл суспензия для приема внутрь, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта. См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена/Фенилэфрина Nutra Essential

• Активные вещества - ибупрофен и фенилэфрин гидрохлорид. Каждый миллилитр (мл) раствора для приема внутрь содержит 40 мг ибупрофена и 1 мг фенилэфрина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензоат натрия (E-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия (E-331), содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза 15 сП, камедь гуар, мальтитол (E-965), глицерин (E-422), тауматин (E-957), ароматизатор апельсина 052595/А (содержит бутилированный гидрокситолуол (E-320), альфа-токоферол (E-307), ароматизаторы и ароматизированные вещества) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь, вязкая, не содержащая посторонних включений, белого цвета и с характерным апельсиновым ароматом.

Упаковки по 100 и 150 мл: флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТ), адаптер из полиэтилена низкой плотности (ПНП) и крышка безопасности, защищенная от детей, из полиэтилена высокой плотности (ПВП), а также шприц для приема внутрь (5 мл).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Испания

Ответственный за производство

Edefarm, S.L.

Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117,

46191 Villamarchante - Valencia

Испания

или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/