ИБРАНС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

ИБРАНС 75 мг таблетки, покрытые пленкой

ИБРАНС 100 мг таблетки, покрытые пленкой

ИБРАНС 125 мг таблетки, покрытые пленкой

палбоциклиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• • Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНСА
3. Как принимать ИБРАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИБРАНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется

ИБРАНС - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб работает путем блокирования определенных белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессию рака.

ИБРАНС используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительными для гормонального рецептора и отрицательными для рецептора 2 фактора роста эпидермиса человека), которые распространились за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Он назначается вместе с ингибиторами ароматазы или фульвестрантом, которые используются в качестве гормональных методов лечения рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНСА

Не принимайте ИБРАНС

• если вы аллергичны к палбоциклибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Следует избегать приема препаратов, содержащих траву Святого Иоанна, растительное лекарство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги, во время лечения ИБРАНСОМ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИБРАНСА.

ИБРАНС может уменьшить количество белых кровяных клеток и ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь более высокий риск заражения во время приема ИБРАНСА.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.

У вас будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки того, влияет ли ИБРАНС на кровяные клетки (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты).

ИБРАНС может вызвать тяжелое или потенциально смертельное воспаление легких во время лечения, которое может привести к смерти. Сообщите вашему медицинскому специалисту немедленно, если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, включая:

• Затруднение дыхания или одышка.
• Сухой кашель.
• Боль в груди.

Дети и подростки

ИБРАНС не показан для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и ИБРАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. ИБРАНС может повлиять на то, как работают другие лекарства.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с

ИБРАНСОМ:

• • Лопинавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, телипревир и саквинавир, используемые для лечения инфекции ВИЧ/СПИД.
  • Кларитромицин и телидромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
  • Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

ИБРАНС может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:

• Хинидин, обычно используемый для лечения проблем с сердечным ритмом.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин и розвастатин, используемые для снижения уровня холестерина.
• Сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Альфентанил, используемый для анестезии в хирургии; фентанил, используемый в предоперационном периоде как обезболивающее, а также как анестетик.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронической психозы.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность ИБРАНСА:

• Карбамазепин и фенитоин, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов.
• Энзалутамид для лечения рака предстательной железы.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).

• Трава Святого Иоанна, растительное лекарство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием ИБРАНСА с пищей и напитками

Таблетки ИБРАНСА можно принимать с пищей или без нее.

Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема ИБРАНСА, поскольку это может увеличить побочные эффекты ИБРАНСА.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте ИБРАНС, если вы беременны.

Избегайте беременности во время приема ИБРАНСА.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании методов контрацепции, если существует вероятность того, что вы или ваш партнер можете стать беременными.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста, принимающие это лекарство, или их партнеры должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойную защиту, такую как презервативы и диафрагма). Эти методы следует использовать во время лечения и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения у женщин и в течение 14 недель у мужчин.

Лактация

Не кормите грудью во время приема ИБРАНСА. Неизвестно, проникает ли ИБРАНС в грудное молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может уменьшить фертильность у мужчин.

Следовательно, мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения ИБРАНСОМ.

Вождение и использование машин

Усталость - это очень частый побочный эффект ИБРАНСА. Если вы чувствуете себя необычно усталым, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать ИБРАНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 125 мг ИБРАНСА один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без приема ИБРАНСА. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток ИБРАНСА вам следует принимать.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты при приеме ИБРАНСА (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), ваш врач может уменьшить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Доза может быть уменьшена до одной из двух доступных доз 100 мг или 75 мг.

Принимайте ИБРАНС один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, с пищей или без нее.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте и не дробите таблетки. Не разламывайте таблетки перед проглатыванием. Не следует принимать никакую таблетку, если она сломана, треснута или не является целой.

Если вы приняли слишком много ИБРАНСА

Если вы приняли слишком много ИБРАНСА, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Возьмите упаковку и этот проспект, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять ИБРАНС

Если вы забыли принять дозу или вырвали, примите следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратили лечение ИБРАНСОМ

Не прекращайте лечение ИБРАНСОМ, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Лихорадка, озноб, слабость, затруднение дыхания, кровотечение или склонность к синякам, которые могут быть признаком тяжелого расстройства крови.
• Затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспаления легких.

Другие побочные эффекты ИБРАНСА могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

Инфекции.

Уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Чувство усталости.

Уменьшение аппетита.

Воспаление рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Сыпь.

Потеря волос.

Слабость.

Лихорадка.

Нарушения функции печени в анализах крови.

Сухость кожи.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

Лихорадка с уменьшением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка).

Размытое зрение, увеличение слезотечения, сухость глаз.

Расстройство вкуса (дисгевзия).

Носовые кровотечения.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный системный lupus эритематоз [КСЛЭ]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИБРАНСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальном блистере для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИБРАНСА

• Активное вещество - палбоциклиб. ИБРАНС таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в разных концентрациях:
• • ИБРАНС 75 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 75 мг палбоциклиба.
  • ИБРАНС 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 100 мг палбоциклиба.
  • ИБРАНС 125 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 125 мг палбоциклиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния и янтарная кислота.

Покрытие: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин, лака алюминия кармина индиго (E132), оксид железа красный (E172) (только для таблеток 75 мг и 125 мг), оксид железа желтый (E172) (только для таблеток 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ИБРАНС 75 мг таблетки выпускаются в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, светло-фиолетовых, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 75" на другой.
• ИБРАНС 100 мг таблетки выпускаются в виде таблеток, покрытых пленкой, овальных, зеленых, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 100" на другой.
• ИБРАНС 125 мг таблетки выпускаются в виде таблеток, покрытых пленкой, овальных, светло-фиолетовых, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 125" на другой.

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 21 или 63 таблетки.

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг также выпускаются в блистерах-таржетах по 7 таблеток (1 таблетка на альвеолу) в таржет-упаковке. Каждая упаковка содержит 21 таблетку (3 таржет-упаковки на упаковку).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштетте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.