ИБРАНС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

ИБРАНС 75 мг таблетки, покрытые пленкой

ИБРАНС 100 мг таблетки, покрытые пленкой

ИБРАНС 125 мг таблетки, покрытые пленкой

палбоциклиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• • Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНС
3. Как принимать ИБРАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИБРАНС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется

ИБРАНС - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб работает путем блокирования определенных белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессию рака.

ИБРАНС используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительными для гормонного рецептора и отрицательными для рецептора 2 человеческого эпидермального ростового фактора), которые распространились за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Он назначается вместе с ингибиторами ароматазы или фульвестрантом, которые используются в качестве гормональных методов лечения рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНС

Не принимайте ИБРАНС

• если вы аллергичны к палбоциклибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Необходимо избегать приема препаратов, содержащих траву Святого Иоанна, используемую для лечения легкой депрессии и тревоги, во время лечения ИБРАНС.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИБРАНС.

ИБРАНС может снижать количество белых кровяных клеток и ослаблять вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь повышенный риск заражения во время приема ИБРАНС.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.

У вас будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки того, как ИБРАНС влияет на кровяные клетки (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты).

ИБРАНС может вызывать тяжелое или потенциально смертельное воспаление легких во время лечения, которое может привести к смерти. Сообщите вашему медицинскому специалисту немедленно, если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, включая:

• Затруднение дыхания или одышка.
• Сухой кашель.
• Боль в груди.

Дети и подростки

ИБРАНС не показан для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и ИБРАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. ИБРАНС может влиять на то, как работают другие лекарства.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с

ИБРАНС:

• • Лопинавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
  • Кларитромицин и телидромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
  • Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

ИБРАНС может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:

• Хинидин, обычно используемый для лечения сердечных аритмий.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин и розувастатин, используемые для снижения уровня холестерина.
• Сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Альфентанил, используемый для анестезии во время операции; фентанил, используемый перед операцией как обезболивающее, а также как анестетик.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронической психозы.

Следующие лекарства могут снижать эффективность ИБРАНС:

• Карбамазепин и фенитоин, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов.
• Энзалутамид для лечения рака простаты.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).

• Трава Святого Иоанна, используемая для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием ИБРАНС с пищей и напитками

Таблетки ИБРАНС можно принимать с или без пищи.

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема ИБРАНС, поскольку это может увеличить побочные эффекты ИБРАНС.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте ИБРАНС, если вы беременны.

Избегайте беременности во время приема ИБРАНС.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании методов контрацепции, если существует вероятность того, что вы или ваш партнер можете стать беременными.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста, принимающие это лекарство, или их партнеры должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойной барьер, такой как презервативы и диафрагма). Эти методы следует использовать во время лечения и до тех пор, пока не пройдет至少 3 недели после окончания лечения у женщин и до 14 недель у мужчин.

Лактация

Не кормите грудью во время приема ИБРАНС. Неизвестно, проникает ли ИБРАНС в грудное молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снижать фертильность у мужчин.

Следовательно, мужчинам следует рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения ИБРАНС.

Вождение и использование машин

Усталость - это очень частый побочный эффект ИБРАНС. Если вы чувствуете необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать ИБРАНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 125 мг ИБРАНС один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без приема ИБРАНС. Ваш врач укажет, сколько таблеток ИБРАНС вам следует принимать.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты при приеме ИБРАНС (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Доза может быть снижена до одной из двух доступных доз 100 мг или 75 мг.

Принимайте ИБРАНС один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день с или без пищи.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте и не дробите таблетки. Не разламывайте таблетки перед проглатыванием. Не следует принимать никакую таблетку, если она сломана, треснута или не целая.

Если вы приняли слишком много ИБРАНС

Если вы приняли слишком много ИБРАНС, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Возьмите упаковку и этот проспект, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы пропустили прием ИБРАНС

Если вы пропустили дозу или вырвали, примите следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратили лечение ИБРАНС

Не прекращайте лечение ИБРАНС, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Лихорадка, озноб, слабость, затруднение дыхания, кровотечение или склонность к синякам, которые могут быть признаком тяжелого расстройства крови.
• Затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспаления легких.

Другие побочные эффекты ИБРАНС могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Инфекции.

Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Чувство усталости.

Пониженный аппетит.

Воспаление рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Сыпь.

Потеря волос.

Слабость.

Лихорадка.

Нарушения функции печени в анализах крови.

Сухость кожи.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

Лихорадка с снижением количества белых кровяных клеток (фебрильная нейтропения).

Размытое зрение, увеличение слезотечения, сухость глаз.

Расстройство вкуса (дисгевзия).

Носовое кровотечение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный lupus эритематоз [КЛЭ]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИБРАНС

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИБРАНС

• Активное вещество - палбоциклиб. ИБРАНС таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в различных концентрациях:
• ИБРАНС 75 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 75 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 100 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 125 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 125 мг палбоциклиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния и янтарная кислота.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, лака алюминия кармина индиго (Е132), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 75 мг и 125 мг), оксид железа желтый (Е172) (только для таблеток 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ИБРАНС 75 мг таблетки выпускаются в форме круглых таблеток, покрытых пленкой, светло-фиолетового цвета, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 75" на другой.
• ИБРАНС 100 мг таблетки выпускаются в форме овальных таблеток, покрытых пленкой, зеленого цвета, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 100" на другой.
• ИБРАНС 125 мг таблетки выпускаются в форме овальных таблеток, покрытых пленкой, светло-фиолетового цвета, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 125" на другой.

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 21 или 63 таблетки.

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг также выпускаются в блистерных карточках по 7 таблеток (1 таблетка на ячейку) в картонной упаковке. Каждая упаковка содержит 21 таблетку (3 картонные упаковки на упаковку).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштетте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.