ИБРАНС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ИБРАНС 75мг твердые капсулы

ИБРАНС 100мг твердые капсулы

ИБРАНС 125мг твердые капсулы

палбоциклиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНСА
3. Как принимать ИБРАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИБРАНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется

ИБРАНС - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб работает путем блокирования определенных белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессию рака.

ИБРАНС используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительными для гормонного рецептора и отрицательными для рецептора 2 человеческого эпидермального фактора роста), которые распространились за пределы原始ной опухоли и/или на другие органы. Он назначается вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональных методов лечения рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНСА

Не принимайте ИБРАНС

• если вы аллергичны к палбоциклибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Следует избегать приема препаратов, содержащих траву Святого Иоанна, растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги, во время лечения ИБРАНСОМ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИБРАНСА.

ИБРАНС может снижать количество белых кровяных клеток и ослаблять вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь повышенный риск заражения во время приема ИБРАНСА.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.

Вам будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки того, как ИБРАНС влияет на кровяные клетки (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты).

ИБРАНС может вызывать тяжелую или потенциально смертельную воспаление легких во время лечения, что может привести к смерти. Сообщите вашему медицинскому специалисту немедленно, если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, включая:

• Затруднение дыхания или одышка.
• Сухой кашель.
• Боль в груди.

Дети и подростки

ИБРАНС не показан для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и ИБРАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. ИБРАНС может влиять на то, как работают другие лекарства.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с ИБРАНСОМ:

• Лопинавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин и телидромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

ИБРАНС может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:

• Хинидин, обычно используемая для лечения проблем с сердечным ритмом.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин и росувастатин, используемые для снижения уровня холестерина.
• Сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Альфентанил, используемый для анестезии во время операции; фентанил, используемый перед операцией как обезболивающее, а также как анестетик.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронической психозы.

Следующие лекарства могут снижать эффективность ИБРАНСА:

• Карбамазепин и фенитоин, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов.
• Энзалутамид для лечения рака простаты.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Трава Святого Иоанна, растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием ИБРАНСА с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема ИБРАНСА, поскольку это может увеличить побочные эффекты ИБРАНСА.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать ИБРАНС, если вы беременны.

Избегайте беременности во время приема ИБРАНСА.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании методов контрацепции, если существует вероятность того, что вы или ваш партнер можете стать беременными.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста, принимающие это лекарство или их партнеры, должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойные барьерные методы контрацепции, такие как презервативы и диафрагма). Эти методы следует использовать во время лечения и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения у женщин и в течение 14 недель у мужчин.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема ИБРАНСА. Неизвестно, проникает ли ИБРАНС в грудное молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снижать фертильность у мужчин.

Следовательно, мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения ИБРАНСОМ.

Вождение и использование машин

Усталость - это очень частый побочный эффект ИБРАНСА. Если вы чувствуете необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

ИБРАНС содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (присутствующую в молоке и молочных продуктах). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ИБРАНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 125 мг ИБРАНСА один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без приема ИБРАНСА. Ваш врач укажет, сколько капсул ИБРАНСА вам следует принимать.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты при приеме ИБРАНСА (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Доза может быть снижена до одной из двух доступных доз 100 мг или 75 мг.

Принимайте ИБРАНС один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, и с пищей, предпочтительно во время еды.

Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много ИБРАНСА

Если вы приняли слишком много ИБРАНСА, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Возьмите упаковку и эту инструкцию, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять ИБРАНС

Если вы забыли принять дозу или вырвали, принимайте следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

Если вы прекратили лечение ИБРАНСОМ

Не прекращайте лечение ИБРАНСОМ, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка, озноб, слабость, затруднение дыхания, кровотечение или склонность к синякам, которые могут быть признаком серьезного расстройства крови.
• Затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспаления легких.

Другие побочные эффекты ИБРАНСА могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Инфекции.

Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Чувство усталости.

Снижение аппетита.

Воспаление рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Высыпания.

Потеря волос.

Слабость.

Лихорадка.

Нарушения функции печени в анализах крови.

Сухость кожи.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Лихорадка с снижением количества белых кровяных клеток (нейтрофильная лихорадка).

Размытое зрение, увеличение слезотечения, сухость глаз.

Расстройство вкуса (дисгевзия).

Кровотечение из носа.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный системный lupus эритематоз [КСЛЭ]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИБРАНСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИБРАНСА

• Активное вещество - палбоциклиб. ИБРАНС твердые капсулы выпускаются в разных концентрациях:
• ИБРАНС 75 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 125 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гликолат натрия типа А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171). Чернила для печати: шеллак, диоксид титана (E171), гидроксид аммония (раствор 28%), пропиленгликоль, симетикон (см. раздел 2 "ИБРАНС содержит лактозу и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ИБРАНС 75 мг выпускается в виде твердых капсул, не прозрачных, с телом светло-оранжевого цвета (с надписью "PBC 75" белым цветом) и крышкой светло-оранжевого цвета (с надписью "Pfizer" белым цветом).
• ИБРАНС 100 мг выпускается в виде твердых капсул, не прозрачных, с телом светло-оранжевого цвета (с надписью "PBC 100" белым цветом) и крышкой карамельного цвета (с надписью "Pfizer" белым цветом).
• ИБРАНС 125 мг выпускается в виде твердых капсул, не прозрачных, с телом карамельного цвета (с надписью "PBC 125" белым цветом) и крышкой карамельного цвета (с надписью "Pfizer" белым цветом).

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускаются в блистерах по 21 или 63 твердые капсулы и в пластиковых флаконах по 21 твердую капсулу.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштатт Фрайбург

Моосвальдалле 17

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.