ХИРИМОЗ 80 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Hyrimoz 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Hyrimoz.

Сохраните эту карту информации для пациентаво время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или инъекции вашего ребенка) Hyrimoz.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Hyrimoz и для чего он используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Hyrimoz
3. Как использовать Hyrimoz
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hyrimoz
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Hyrimoz и для чего он используется

Hyrimoz содержит активное вещество адалимумаб, препарат, который действует на иммунную систему (систему защиты) вашего организма.

Hyrimoz показан для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• ревматоидный артрит,
• псориаз в виде бляшек,
• гидраденитис суппуративус,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• неинфекционный увеит.

Активное вещество Hyrimoz, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень в организме.

Мишенью адалимумаба является другой белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в высоких концентрациях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Hyrimoz снижает воспаление при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Hyrimoz используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если вы страдаете активным ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие препараты-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если эти препараты не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz для лечения ревматоидного артрита.

Hyrimoz также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Hyrimoz может снижать повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшать физические функции.

Обычно Hyrimoz используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Hyrimoz может быть назначен в одиночку.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Hyrimoz используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых.

Гидраденитис суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденитис суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это длительное и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной.

Обычно поражает определенные участки кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных участках.

Hyrimoz используется для лечения

• гидраденитиса суппуративуса средней или тяжелой степени у взрослых и
• гидраденитиса суппуративуса средней или тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Hyrimoz может снижать количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно связанную с этим заболеванием. Вы можете принимать другие препараты ранее. Если эти препараты не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Hyrimoz используется для лечения

• болезни Крона средней или тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней или тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам будет назначен Hyrimoz для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Hyrimoz используется для лечения

• язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней или тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Если вы страдаете язвенным колитом, вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мух в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Hyrimoz снижает это воспаление.

Hyrimoz используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза,
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Вы можете принимать другие препараты ранее. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам будет назначен Hyrimoz.

2. Что необходимо знать перед началом использования Hyrimoz вашим ребенком

Не используйте Hyrimoz

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

• Если вы страдаете тяжелой инфекцией, включая туберкулез, сепсис (отравление крови) или другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, связанные с ослаблением иммунной системы). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: температура, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• Если вы страдаете умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Hyrimoz.

Аллергическая реакция

• Если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Hyrimoz и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если вы страдаете любой инфекцией, включая хронические или локализованные (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Hyrimoz. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Hyrimoz вы можете с большей легкостью подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если снижается активность ваших легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другими редкими инфекционными агентами, а также сепсис (отравление крови).

• В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Hyrimoz. Это включает проведение тщательного медицинского осмотра, включая вашу медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали туберкулезом или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение против туберкулеза. Если появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрильная температура) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Путешествия/рецидивирующая инфекция

• Сообщите вашему врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, распространены.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас есть активная инфекция ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. Адалимумаб может реактивировать ВГБ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может быть опасной для жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Hyrimoz. И вы, и ваш врач должны быть особенно внимательны к появлению признаков инфекции во время лечения Hyrimoz. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами.

Стоматологические процедуры или хирургия

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите вашему врачу, что вы используете Hyrimoz. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее защитную оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение Hyrimoz. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания, и не должны быть введены во время лечения Hyrimoz, поскольку они могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины. Рекомендуется, если это возможно, чтобы дети получили все запланированные для их возраста вакцины до начала лечения Hyrimoz. Если вы принимаете Hyrimoz во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz, которую вы приняли во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Hyrimoz во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить вашему врачу, если вы страдали или страдаете серьезными проблемами с сердцем. Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Hyrimoz, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Температура, синяки, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты). Если у вас есть постоянная температура, синяки или вы кровоточите очень легко или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими агентами, блокирующими TNFα. Лица с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровяные клетки и костный мозг). Если вы лечитесь Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был описан редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом.

Некоторые из этих пациентов также принимали препараты азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с Hyrimoz.

• Кроме того, были описаны случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые участки поврежденной кожи или если существующие повреждения или участки изменяют свой вид.

• Были описаны случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим TNFα. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNFα для вашего случая.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Hyrimoz может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь, температура, суставная боль или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если это возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала использования Hyrimoz.

Другие препараты и Hyrimoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Hyrimoz можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими заболевание, такими как сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота, кортикостероиды или обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте Hyrimoz вместе с препаратами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это может увеличить риск тяжелой инфекции. Не рекомендуется сочетать адалимумаб и другие антагонисты TNFα с анакинрой или абатацептом из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые инфекции, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Hyrimoz.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
• Hyrimoz должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение адалимумабом.
• Hyrimoz можно использовать во время лактации.
• Если вы используете Hyrimoz во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Hyrimoz во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какую-либо вакцину (для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Влияние Hyrimoz на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может возникнуть головокружение и нарушения зрения после использования Hyrimoz.

Hyrimoz содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хиримоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу повторно.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хиримоза для каждого из его одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Хиримоза, если вам нужна другая доза.

Форма и способ применения

Хиримоз вводится под кожу (подкожно).

Дetailed инструкции по введению Хиримоза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».

Если вы приняли больше Хиримоза, чем следует

Если вы случайно ввели Хиримоз чаще, чем следует, позвоните вашему врачу или фармацевту и объясните, что вы приняли больше, чем необходимо. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хиримоз

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хиримоза как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Хиримозом

Решение о прекращении применения Хиримоза должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться до 4 месяцев или более после последней инъекции Hyrimoz.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• затруднение дыхания при физической активности или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если заметите любой из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании, чувство слабости, усталости или кашля;
• симптомы неврологических проблем, таких как онемение, покалывание, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как припухлость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе (в области живота);
• тошнота и рвота;

• сыпь;
• боль в мышцах.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• сонливость и трудности со сном;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы (твердая опухоль с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз, возникающий впервые или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, которое может вызвать отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез) и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (тип кожи рака);
• иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - в форме заболевания, называемого саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь (чувство дрожи);
• невропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легких (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек (отек) лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный красный волчанка (иммунное расстройство, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• расширенный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре, болезнь, которая может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• перфорация кишечника (прокол стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);

• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона ( потенциально смертельная болезнь с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек (отек) лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный красному волчанку;
• ангиоэдем (локализованная отечность кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак);
• рак Меркель-клеток (тип кожи рака);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляющегося как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ крови функции печени).

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Hyrimoz

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/коробке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить Hyrimoz при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 42 дней (убедитесь, что вы защищаете его от света). Как только вы удалили предварительно заполненную ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, ее следует использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если вы позже снова поместите ее в холодильник. Вам следует записать дату, когда вы удалили предварительно заполненную ручку из холодильника, и дату, после которой ее следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хиримоза

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая предзагруженная шприц-ручка содержит 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: адипиновая кислота, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хиримоз содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хиримоз 80 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной шприц-ручке поставляется в виде 0,8 мл раствора, прозрачного или слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.

Хиримоз поставляется в одноразовой шприц-ручке, соединенной с треугольной ручкой с прозрачным видом и этикеткой. Внутренний шприц ручки сделан из стекла типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29 и колпачком иглы из резины (термопластичного эластомера), содержащим 0,8 мл раствора.

Коробки с 1, 2 и 3 предзагруженными шприц-ручками Хиримоза.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Хиримоз доступен в предзагруженной шприц-ручке и в шприц-ручке.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Чтобы помочь избежать возможных инфекций и обеспечить правильное использование Хиримоза, важно следовать этим инструкциям.

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Хиримоза. Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить Хиримоз с помощью предзагруженной шприц-ручки Хиримоза перед первым использованием. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Ваша предзагруженная шприц-ручка Хиримоза

Фигура А:детали шприц-ручки Хиримоза

На Фигуре Апоказана шприц-ручка после снятия колпачка. Не снимайте колпачок, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, знакомым с Хиримозом.