ХЮКВИА 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

HyQvia100мг/мл, раствор для инфузии

нормальные человеческие иммуноглобулины

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое HyQvia и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования HyQvia
3. Как использовать HyQvia
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HyQvia
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HyQvia и для чего оно используется

Что такое HyQvia

HyQvia содержит 2 раствора для инфузии (капельницы) под кожу (субкутанная инфузия или СК). Оно поставляется в упаковке, содержащей:

• флакон с нормальными человеческими иммуноглобулинами 10% (активное вещество)
• флакон с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (вещество, помогающее нормальным человеческим иммуноглобулинам 10% попасть в кровь).

Нормальные человеческие иммуноглобулины 10% относятся к классу лекарств, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины». Иммуноглобулины также являются антителами и находятся в крови здоровых людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных сил организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как работает HyQvia

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза является белком, который облегчает инфузию (капельницу) иммуноглобулинов под кожу и их попадание в кровеносную систему.

Флакон с иммуноглобулинами приготовлен из крови здоровых людей. Иммуноглобулины производятся иммунной системой человеческого организма. Они помогают вашему организму бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, или поддерживать баланс иммунной системы (что известно как иммуномодуляция). Лекарство действует так же, как иммуноглобулины, присутствующие в крови естественным образом.

Для чего используется HyQvia

Заместительная терапия у взрослых и детей (от 0 до 18 лет)

HyQvia используется у пациентов с ослабленной иммунной системой, у которых нет достаточного количества антител в крови и которые склонны к инфекциям, включая следующие группы:

• пациенты, родившиеся с неспособностью или сниженной способностью производить антитела (первичные иммунодефициты),
• пациенты, страдающие тяжелыми или повторяющимися инфекциями из-за ослабленной иммунной системы в результате других заболеваний или лечения (вторичные иммунодефициты).

Регулярные и достаточные дозы HyQvia могут увеличить низкие уровни иммуноглобулинов в вашей крови до нормальных уровней (заместительная терапия).

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет)

• HyQvia используется у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневритом (ХВДП), типом аутоиммунного заболевания. ХВДП характеризуется хроническим воспалением периферических нервов, что приводит к мышечной слабости и/или онемению, в основном в ногах и руках. Предполагается, что собственная иммунная система организма атакует периферические нервы и вызывает повреждения нервов и воспаление. Предполагается, что иммуноглобулины, присутствующие в HyQvia, помогают защитить нервы от повреждений, вызванных иммунной системой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования HyQvia

Не вводите и не инфузируйте HyQvia

• если вы аллергичны к иммуноглобулинам, гиалуронидазе, рекомбинантной гиалуронидазе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6, «Содержание упаковки и дополнительная информация»)
• если у вас есть антитела к иммуноглобулину А (IgA) в крови. Это может произойти, если у вас есть дефицит IgA. Поскольку HyQvia содержит следы IgA, вы можете испытать аллергическую реакцию
• в кровеносный сосуд (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования HyQvia.

• До лечения сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если вы соответствуете одному из следующих условий:

• Вы или ваш ребенок можете быть аллергичны к иммуноглобулинам и не знать об этом. Аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (внезапное снижение артериального давления в сочетании с другими симптомами, такими как отек горла, затруднение дыхания и кожная сыпь), редки, но могут произойти, даже если у вас не было проблем с подобными препаратами ранее. У вас больше шансов испытать аллергические реакции, если у вас есть дефицит IgA с анти-IgA-антителами. Признаки или симптомы этих редких аллергических реакций включают:

• чувство головокружения, шаткости или потери сознания,
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание (свистящий звук при дыхании),
• анормальный сердечный ритм, боль в груди, синюшный оттенок губ или пальцев рук и ног,
• размытое зрение

• Если вы заметите какие-либо из этих признаков во время инфузии, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Они решат, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью остановить ее.

Ваш врач или медсестра будут вводить рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (ГЧ) медленно и осторожно, а затем будут контролировать вас во время первой инфузии, чтобы в случае аллергической реакции ее можно было обнаружить и лечить немедленно.

• Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас избыточный вес, вы пожилой пациент, у вас диабет, вы были прикованы к постели в течение длительного периода, у вас высокое артериальное давление, у вас низкий объем крови (гиповолемия), у вас проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания), у вас повышенная склонность к свертыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды) или у вас заболевание, которое делает кровь более густой (гипервискозная кровь). В этих обстоятельствах иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта, инсульта, тромбов в легких (пульмональная эмболия) или блокировки кровеносного сосуда в ноге, хотя это очень редко.
• • Если вы заметите какие-либо из этих признаков и симптомов во время инфузии, включая одышку, боль, отек конечности и боль в груди, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Они решат, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью остановить ее.

Ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузий, чтобы в случае тромбоэмболических событий их можно было обнаружить и лечить немедленно.

• Вы будете получать это лекарство в высоких дозах в течение 1 или 2 дней, и если вы относитесь к группам крови А, В или АВ и страдаете основным воспалительным заболеванием. В этих обстоятельствах было обнаружено, что иммуноглобулины увеличивают риск разрушения красных кровяных клеток (гемолиза).
• Было обнаружено воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит), связанное с лечением иммуноглобулинами.
• • Если вы заметите какие-либо из этих признаков и симптомов после инфузии, включая сильную головную боль, жесткость шеи, головокружение, лихорадку, фотофобию, тошноту и рвоту, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Ваш врач решит, необходимо ли провести дополнительные исследования и следует ли продолжать лечение HyQvia.

Скорость инфузии

Очень важно вводить лекарство с правильной скоростью. Ваш врач или медсестра посоветуют вам скорость инфузии, подходящую для использования HyQvia дома (см. раздел 3, «Как использовать HyQvia»).

Контроль во время инфузии

Определенные побочные эффекты могут возникать чаще, если:

• вы получаете HyQvia впервые
• вы получали другую иммуноглобулин и перешли на HyQvia
• прошло много времени (например, более 2 или 3 интервалов инфузии) с момента последней инфузии HyQvia.
• • В таких случаях вас будут внимательно контролировать во время первой инфузии и в течение первой часа после окончания инфузии.

В остальных случаях вас будут внимательно контролировать во время инфузии и как минимум 20 минут после получения первых инфузий HyQvia.

Лечение дома

До начала лечения дома вам будет назначен человек в качестве опекуна. Вас и вашего опекуна обучат обнаруживать первые признаки побочных эффектов, особенно аллергических реакций. Этот опекун поможет вам наблюдать за возможными побочными эффектами. Во время инфузии вы должны наблюдать за первыми признаками побочных эффектов (для получения более подробной информации см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы заметите какой-либо побочный эффект, вы или ваш опекун должны немедленно остановить инфузию и связаться с врачом.
• Если вы испытываете тяжелый побочный эффект, вы или ваш опекун должны немедленно обратиться за экстренной помощью.

Распространение локализованных инфекций

Не вводите HyQvia в или вокруг инфицированной или воспаленной области кожи, поскольку это может распространить инфекцию.

Не было обнаружено долгосрочных изменений (хронических) кожи в клинических исследованиях. Вы должны сообщить врачу о любой длительной воспалении, узлах или воспалении, появившемся в месте инфузии и продолжающемся более нескольких дней.

Влияние на анализ крови

HyQvia содержит многие разные антитела, некоторые из которых могут влиять на анализ крови (серологические тесты).

• Прежде чем сдать анализ крови, сообщите врачу о лечении HyQvia.

Информация о материале, использованном для производства HyQvia

Нормальные человеческие иммуноглобулины 10% HyQvia и человеческая сывороточная альбумин (компонент рекомбинантной человеческой гиалуронидазы) производятся из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Среди них включены:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, находящихся в группе риска по заболеваниям, передающимся через кровь
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций.

Производители этих продуктов также включают этапы в процесс производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при использовании лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к вирусам и инфекционным агентам, возникающим или неизвестным.

Меры, принятые при производстве HyQvia, считаются эффективными для вирусов, окруженных оболочкой, таких как ВИЧ, ВГБ и ВГС, и для вирусов, не окруженных оболочкой, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом В19, вероятно, потому что антитела, связанные с этими инфекциями (и присутствующие в HyQvia), обеспечивают защиту.

• Рекомендуется в каждом случае, когда вам вводится доза HyQvia, записывать следующие данные в дневнике пациента:

• наименование продукта,
• дата введения,
• номер партии лекарства и
• объем, введенный, скорость введения, количество и место инъекций.

Дети и подростки

Заместительная терапия

Те же показания, дозы и частота инфузии, что и для взрослых, применяются к детям и подросткам (от 0 до 18 лет).

Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХВДП

Безопасность и эффективность HyQvia не установлены у детей и подростков (от 0 до 18 лет) с ХВДП.

Другие лекарства и HyQvia

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Вакцины

HyQvia может уменьшить эффект некоторых вакцин, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (вакцины, приготовленные из живых вирусов). Поэтому после получения HyQvia вам может потребоваться подождать до 3 месяцев, прежде чем получать определенные вакцины. Вам может потребоваться подождать до 1 года после получения HyQvia, прежде чем вы сможете получить вакцину против кори.

• Прежде чем сделать прививку, сообщите врачу или медсестре о лечении HyQvia.

Беременность, лактация и фертильность

Данные о влиянии длительного использования рекомбинантной человеческой гиалуронидазы на беременность, лактацию и фертильность ограничены. HyQvia следует использовать у беременных или кормящих женщин только после консультации с врачом.

Вождение и использование машин

Во время лечения HyQvia пациенты могут испытывать побочные эффекты (например, головокружение или тошноту), которые могут повлиять на их способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это происходит, следует подождать, пока реакции не пройдут.

HyQvia содержит натрий

Это лекарство содержит от 5,0 до 60,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе рекомбинантной человеческой гиалуронидазы HyQvia. Это эквивалентно от 0,25 до 3% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Компонент Ig 10% практически не содержит натрия.

3. Как использовать HyQvia

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

HyQvia необходимо вводить под кожу (подкожное или субкутанное введение).

Ваш врач или медсестра начнут лечение HyQvia, но после того, как вы получите первые инфузии под медицинским наблюдением и вы (и/или ваш опекун) будете должным образом обучены, вы сможете использовать лекарство дома. Вы и ваш врач решите, можете ли вы использовать HyQvia дома. Не начинайте лечение HyQvia дома, пока не получите полные инструкции.

Дозировка

Терапия замены

Ваш врач рассчитает правильную дозу на основе веса тела, предыдущих методов лечения, которые вы получали, и вашей реакции на лечение. Рекомендуемая начальная доза - это та, которая обеспечивает 400-800 мг активного вещества на килограмм веса тела в месяц. Сначала вы получите четверть этой дозы с интервалом в 1 неделю. Последующие инфузии будут постепенно увеличиваться до более высоких доз с интервалом в 3-4 недели. Иногда врач может рекомендовать делить более крупные дозы и вводить их в 2 точки одновременно. Врач также может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Иммуномодулирующая терапия

Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас на основе предыдущих методов лечения, которые вы получали, и вашей реакции на лечение. Обычно лечение начинается через 1-2 недели после последней инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно, с расчетом эквивалентной еженедельной дозы. Ваш медицинский специалист может корректировать дозу и частоту в зависимости от реакции на лечение.

В случае превышения суточной дозы (> 120 г) или если вы не можете терпеть объем инфузии иммуноглобулина, дозу можно разделить и ввести в течение нескольких дней, оставляя между дозами интервал в 48-72 часа для правильного всасывания; введение гиалуронидазы также должно быть разделено соответствующим образом.

Начало лечения

Лечение будет начато врачом или медсестрой с опытом лечения пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицит) и PDIC в обучении пациентов для домашнего лечения. Вас будут тщательно наблюдать во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после нее, чтобы увидеть, как вы переносите лекарство. Сначала ваш врач или медсестра будут использовать медленную скорость инфузии и постепенно увеличивать ее во время первой инфузии и последующих. Как только врач или медсестра найдут для вас подходящую дозу и скорость инфузии, вы сможете получать домашнее лечение.

Домашнее лечение

Не используйте HyQvia дома, пока не получите инструкции и обучение от медицинского специалиста.

Вас обучат:

• Асептическим методам инфузии,
• Использованию насоса для инфузии или постоянного насоса (если необходимо),
• Ведению дневника пациента и
• Мерам, которые необходимо предпринять в случае серьезных побочных реакций.

Вам необходимо тщательно следовать инструкциям вашего врача относительно дозы, скорости инфузии и планирования при введении HyQvia, чтобы лечение было эффективным.

Рекомендуемые скорости инфузии для Ig 10% на точку инфузии:

Указанные скорости инфузии предназначены для одной точки инфузии. Если пациенту необходимо 2 или 3 точки инфузии, скорости инфузии можно корректировать соответствующим образом (т.е. удваивать или утраивать в зависимости от максимальной скорости инфузии насоса).

Если происходит потеря в точке инфузии

Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, подходит ли для вас другой размер иглы. Любое изменение размера иглы должно быть под наблюдением врача.

Если вы использовали больше HyQvia, чем должно быть

Если вы считаете, что использовали больше HyQvia, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать HyQvia

Не вводите двойную дозу HyQvia, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы считаете, что забыли дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

В следующем разделе приведены подробные инструкции по использованию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боли в теле, можно уменьшить, снижая скорость инфузии.

Тяжелые побочные эффекты

Инфузия препаратов, таких как HyQvia, иногда может вызывать тяжелые аллергические реакции, хотя и редко. Вы можете испытать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок. Врачи знают об этих возможных побочных эффектах и будут контролировать вас во время и после первых инфузий.

Типичные признаки или симптомы включают:

чувство головокружения, шаткости, или потерю сознания, кожную сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свистящий звук при дыхании, аномальный сердечный ритм, боль в груди, синий оттенок губ или пальцев рук и ног, размытое зрение.

• Если вы заметите любой из этих признаков во время инфузии, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Когда вы используете HyQvia дома, вы должны проводить инфузию в присутствии назначенного опекуна, который поможет вам наблюдать за аллергическими реакциями, останавливать инфузию и обращаться за помощью, если это необходимо.
• Также ознакомьтесь с разделом 2 этого листка инструкции о риске аллергических реакций и использовании HyQvia дома.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 инфузий):

Местные реакции в месте инфузии (включая все перечисленные ниже места инфузии). Эти реакции обычно проходят в течение нескольких дней.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 инфузий):

• головная боль
• тошнота
• боль в животе/боль при пальпации живота
• покраснение кожи (эритема)
• реакции в месте инфузии, включая боль, дискомфорт, боль при пальпации, покраснение, отек и зуд
• чувство жара, лихорадка
• слабость (астения), усталость (фатига), отсутствие энергии (летаргия) и чувство общего недомогания

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 инфузий):

• головокружение
• мигрень
• чувства онемения, покалывания, мурашек (парестезия)
• дрожь
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• вздутие живота (дистенсия живота)
• диарея
• рвота
• сыпь
• зуд (прурит)
• сыпь с зудом (уртикария)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине
• боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)
• боль в грудной клетке мышечного скелета
• затвердение суставов
• реакции в месте инфузии (такие как изменение цвета, синяк, покраснение [гематома], кровотечение [геморрагия], прокол кровеносного сосуда, узел [нодула], индурация, отек [эдема], озноб, чувство жара, сыпь)
• отек гениталий

• Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 инфузий):

• инсульт
• низкое кровяное давление (гипотония)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• боль в паху
• коричневая моча (гемосидеринурия)
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• воспаление места инфузии
• жар в месте инфузии
• чувства онемения, покалывания и мурашек в месте инфузии (парестезия в месте инфузии)
• положительный результат теста Кумбса

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• потеря в месте инфузии
• псевдогриппозный синдром (гриппоподобная болезнь)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HyQvia

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Не встряхивайте.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что растворы имеют мутный вид или содержат частицы или осадки.

После открытия утилизируйте любой оставшийся непотребовавшийся раствор из флаконов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HyQvia

HyQvia - это двойной флакон, содержащий:

• раствор рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (Шаг 1 HyQvia/Инфузия первая) и
• раствор нормальной человеческой иммуноглобулина 10% (Шаг 2 HyQvia/Инфузия вторая).

Содержание каждого флакона описано ниже:

1. Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Этот флакон содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу.

Другие компоненты - хлорид натрия, фосфат натрия, человеческая альбумина, ацетат эдитата динатрия (ЭДТА), хлорид кальция и вода для инъекций (см. также раздел 2, "HyQvia содержит натрий").

1. Нормальная человеческая иммуноглобулина 10%

1 мл раствора этого флакона содержит 100 мг нормальной человеческой иммуноглобулина, из которых не менее 98% - иммуноглобулина G (IgG).

Активное вещество HyQvia - нормальная человеческая иммуноглобулина. Это лекарство содержит следы иммуноглобулина A (IgA) (не более 140 микрограммов/мл, 37 микрограммов в среднем).

Другие компоненты этого флакона - глицин и вода для инъекций.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

HyQvia 100 мг/мл раствор для подкожной инфузии (инфузия под кожу).

HyQvia поставляется в упаковке, содержащей:

• флакон из стекла рекомбинантной человеческой гиалуронидазы и
• флакон из стекла нормальной человеческой иммуноглобулина 10%.

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза - прозрачный и бесцветный раствор.

Нормальная человеческая иммуноглобулина 10% - прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Доступны следующие размеры упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу иответственныйза производство

Владелец разрешения на продажу:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Австрия

Ответственный за производство:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Takeda Farmacéutica España, S.A

Тел: +34 917 90 42 22

[email protected]

Дата последней ревизии этого листка инструкции: 05/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu