ХУМИРА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Хумирой. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Хумиры
3. Как использовать Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она используется

Хумира содержит активное вещество адалимумаб.

Хумира используется для лечения

• ревматоидного артрита
• ювенильного идиопатического полиартрита
• артрита, ассоциированного с энтезитом
• анкилозирующего спондилита
• аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• псориатического артрита
• псориаза в виде бляшек
• гидраденита
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных количествах при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Хумира также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хумира может снизить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и может помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов от 2 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к кости.

Хумира используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания позвоночника.

Хумира используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, часто ассоциированное с псориазом.

Хумира используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может снизить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и может помочь улучшить подвижность. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, характеризующееся красными, чешуйчатыми, покрытыми корками и чешуйками участками. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хумира используется для лечения

• псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых и
• тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение и фототерапию.

Гидраденит

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шарики) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хумира используется для лечения

• гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и

• гидраденита средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хумира может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хумира используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом и воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом и воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). Хумира снижает это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

2. Что вам необходимо знать перед началом использования Хумиры

Не используйте Хумиру:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хумиры.

Аллергические реакции

• Если у вас возникнет аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хумиры и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• Во время лечения Хумирой вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может решить暂енно прекратить использование Хумиры.

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите вашему врачу, если вы имели повторяющиеся инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Хумирой. Вы и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Хумирой. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез в прошлом или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если у вас активный туберкулез, не используйте Хумиру.

• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Хумирой, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хумирой. Это включает в себя тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Гепатит Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас была активная инфекция ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.
• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Хумира может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хумиру. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее миелиновую оболочку вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если вы лечитесь Хумирой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.
• Если вы принимаете Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить какую-либо вакцину. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Хумирой, ваш врач должен постоянно контролировать вашу сердечную недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезное сердечное заболевание. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение существующих (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли продолжать принимать Хумиру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить прекратить лечение. Если у вас постоянная лихорадка, легкие гематомы или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, лечившихся Хумирой или другими агентами, блокирующими ФНО.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы лечитесь Хумирой, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи редкого и тяжелого типа лимфомы у пациентов, лечившихся Хумирой. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хумирой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, принимающих Хумиру.
• Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения изменяют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным легочным заболеванием, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим агентом, блокирующим ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором ФНО для вас.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся симптомы, такие как постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен получить все запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.

Использование Хумиры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Хумиру с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумира может быть принята с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими лекарствами, модифицирующими течение заболевания (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• глюкокортикоидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хумирой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого лекарства.
• Хумира должна быть использована во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хумирой во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Хумирой.
• Хумира может быть использована во время лактации.
• Если вы принимаете Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить какую-либо вакцину. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Хумира может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Может появиться ощущение, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Хумиры.

3. Как использовать Хумиру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хумиры для каждого из ее одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Хумиры, если вам нужна другая доза.

Форма и способ введения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению Хумиры.

Если вы приняли больше Хумиры, чем следует

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хумиру

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хумиры как можно скорее. Затем следующую дозу вводите по обычной схеме, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение Хумирой

Решение о прекращении использования Хумиры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хумиру.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться хотя бы до 4 месяцев после последней инъекции Хумира.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, или отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, рвота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• выступ или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении Хумира.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• краснота
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• гastrointestinalное кровотечение
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• потеря волос
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза

• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• нарушения заживления

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокирование легочной артерии)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночная потливость
• рубцы
• мышечная кризисная аномалия
• системный красный волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• рассеянный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многiforme (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный волчанке
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий вид рака крови, часто приводящий к смерти)
• рак Меркель-клеток (тип рака кожи)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была снижена)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень эритроцитов в крови
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить один предварительно заполненный шприц Хумира при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 14 дней (убедитесь, что вы защищаете его от света). Как только вы удалили шприц из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать его в течение 14 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы удалили шприц из холодильника, и дату, после которой вы должны утилизировать шприц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хумира представляет собой шприц из стекла, содержащий раствор адалимумаба. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев для использования пациентом и 1, 2, 4 или 6 спиртовых салфеток соответственно.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Хумира может быть доступен в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненного инжектора.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы получить копию этой инструкции в , крупном шрифте или послушать ее в , обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

1. Как вводить Хумиру

• Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру под кожу самостоятельно с помощью предварительно заполненного шприца. Прочитайте внимательно все инструкции сначала, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам технику самостоятельного введения.

• Не пытайтесь сделать себе инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вас обучат правильно, вы сами или другой человек, такой как член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Хумира Предварительно заполненный шприц

Не используйте предварительно заполненный шприц и позвоните своему врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, имеет цвет или содержит хлопья или частицы
• прошел срок годности (CAD)
• жидкость был заморожен или подвергался прямому солнечному свету
• предварительно заполненный шприц был уронен или раздавлен

Не удаляйте наконечник иглы до момента инъекции. Держите Хумиру вне поля зрения и досягаемости детей.