ХУМИРА 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Хумира 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок начнет использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его. Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения вашего ребенка Хумирой. Сохраните, вы или ваш ребенок, эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хумира и для чего она используется
2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет использовать Хумиру
3. Как использовать Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она используется

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб

Хумира показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Идиопатическая ювенильная полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Педиатрическая псориаз в бляшках
• Педиатрическая болезнь Крона
• Педиатрическая увеит

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хумира уменьшает процесс воспаления при этих заболеваниях.

Идиопатическая ювенильная полиартрит

Идиопатическая ювенильная полиартрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно появляется впервые в детстве.

Хумира используется для лечения идиопатической ювенильной полиартрита у пациентов старше 2 лет. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для лечения идиопатической ювенильной полиартрита.

Ваш врач решит, должен ли Хумира использоваться с метотрексатом или отдельно.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест, где сухожилия соединяются с костями.

Хумира используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов старше 6 лет. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Педиатрическая псориаз в бляшках

Псориаз в бляшках - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в бляшках также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Хумира используется для лечения тяжелой псориаза в бляшках у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для местной терапии и фототерапии.

Педиатрическая болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира используется для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Педиатрическая увеит

Неинфекционная увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза.

Хумира используется для лечения детей с неинфекционной увеитом хронической формы с 2 лет, с воспалением, которое поражает переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет использовать Хумиру

Не используйте Хумиру:

• Если ваш ребенок аллергичен к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если ваш ребенок страдает активной туберкулезной инфекцией или другой тяжелой инфекцией (см. «Предостережения и меры предосторожности»). В случае если ваш ребенок имеет симптомы инфекции, например: температуру, раны, усталость, проблемы с зубами, важно, чтобы он сообщил об этом врачу.

• Если ваш ребенок страдает умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью. Важно, чтобы он сообщил врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хумиры.

Аллергические реакции

• Если вы заметите у вашего ребенка аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хумиры и свяжитесь с врачом немедленно, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если ваш ребенок страдает инфекцией, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом.

• При лечении Хумирой ваш ребенок может с большей легкостью подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у него повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• • туберкулез
  • инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
  • тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно, чтобы в случае если ваш ребенок имеет симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами, он сообщил об этом врачу. Врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок живет или путешествует в регионах, где грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) распространены.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок имел повторяющиеся инфекции или другие факторы, которые увеличивают риск инфекций.

• Ваш ребенок и врач должны обратить особое внимание на признаки инфекции во время лечения Хумирой. Важно, чтобы в случае если ваш ребенок имеет симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами, он сообщил об этом врачу.

Туберкулез

• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных Хумирой, перед началом лечения Хумирой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза у вашего ребенка. Это будет включать тщательное медицинское обследование, включая медицинскую историю вашего ребенка и соответствующие скрининговые тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в карте информации для пациентавашего ребенка.

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если ваш ребенок когда-либо имел туберкулез или если ваш ребенок был в контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если ваш ребенок имеет активный туберкулез, не используйте Хумиру.
• Туберкулез может развиваться во время лечения, даже если ваш ребенок получил лечение для профилактики туберкулеза.
• Сообщите врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, легкая температура) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

Гепатит Б

• Сообщите врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если имел активную инфекцию ВГБ или если он может быть подвержен риску заражения ВГБ.
• • Врач должен провести анализ на ВГБ. Хумира может вызвать реактивацию вируса у носителей ВГБ.
  • В редких случаях, особенно если ваш ребенок принимает другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Хирургическое вмешательство или стоматологическая процедура

• Если вашему ребенку предстоит хирургическое вмешательство или стоматологическая процедура, пожалуйста, сообщите врачу, что он принимает Хумиру. Врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующее заболевание

• Если ваш ребенок страдает демиелинизирующим заболеванием (заболеванием, которое поражает миелиновую оболочку вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), врач решит, должен ли он быть лечен или продолжать лечение Хумирой. Сообщите врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если используется Хумира.

• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину.
• Если это возможно, рекомендуется, чтобы дети получили запланированные вакцины для своего возраста до начала лечения Хумирой.
• Если ваш ребенок получал Хумиру во время беременности, его ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, полученной во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, должна ли быть введена вакцина его ребенку.

Управление транспортными средствами и использование машин

Влияние Хумиры на способность вашего ребенка управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Может возникнуть ощущение, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Хумиры.

3. Как использовать Хумиру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы Хумиры для каждого из одобренных показаний приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить другую дозу Хумиры, если вашему ребенку нужна другая доза.

Форма и способ применения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены инструкции по введению инъекции Хумиры.

Если вы применили больше Хумиры, чем следует

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, вы должны позвонить вашему врачу или фармацевту и рассказать, что ваш ребенок использовал больше. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хумиру

Если вы забыли ввести вашему ребенку инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хумиры как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратили лечение Хумирой

Решение о прекращении использования Хумиры должно быть обсуждено с вашим врачом. Симптомы вашего ребенка могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции Хумиры.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при упражнениях или в положении лежа, отек ног

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпуклость или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении Хумиры.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или того, что все кружится)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематома (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• потеря волос
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• нарушения заживления

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• грыжа в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание крови в вене, блокирование кровеносного сосуда
• болезни легких, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легких (блокирование артерии легких)
• выпот в плевральной полости (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жир в печени
• ночная потливость
• рубцы
• анормальные мышечные спазмы
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• рассеянный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубец в легких)
• перфорация кишечника
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (воспаление лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системному красному волчаку
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак)
• карцинома Меркеля (тип кожи)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфекцией человеческим герпесвирусом 8. Саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета
• прогрессирование заболевания, называемого дерматомиозитом (видно как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была снижена)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень эритроцитов в крови
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумиры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/коробке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить отдельный предварительно заполненный шприц-инъектор Хумиры при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 14 дней - убедитесь, что вы защищаете его от света. Как только шприц-инъектор удален из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать его в течение 14 дней или выбросить, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы удалили шприц-инъектор из холодильника, и дату, после которой вы должны выбросить шприц-инъектор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего врача или фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хумира 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для педиатрического использования поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 20 мг адалимумаба, растворенного в 0,2 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хумира представляет собой стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба.

Предварительно заполненный шприц Хумира поставляется в упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных шприца с 2 салфетками, пропитанными спиртом.

Хумира также доступен в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения копии этой инструкции вБрайле, крупном шрифте или аудио, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

1. Как вводить Хумиру

• Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру вашему ребенку подкожно с помощью предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте все инструкции, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам технику инъекции.

• Не пытайтесь сделать инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вас обучат правильно, ваш ребенок или другой человек, такой как член семьи или друг, могут сделать инъекцию.

• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Предварительно заполненный шприц Хумира

ПоршеньКрылья захватаНаконечник иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, имеет цвет или содержит чешуйки или частицы
• истек срок годности (CAD)
• жидкость был заморожен или подвергался воздействию прямого солнечного света
• предварительно заполненный шприц был уронен или раздавлен

Не удаляйте наконечник иглы до момента инъекции. Держите Хумиру вне поля зрения и досягаемости детей.