ХУМАТРОП 6 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Humatrope 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Humatrope и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Humatrope
3. Как использовать Humatrope
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Humatrope
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Humatrope и для чего он используется

Ваше лекарство или лекарство человека, за которым вы ухаживаете, называется Humatrope. Оно содержит человеческий ростовый гормон, также называемый соматропином. Humatrope получают с помощью специального процесса, известного как технология рекомбинантной ДНК. У него такая же структура, как и у гормона роста, который производит ваш организм.

Гормон роста регулирует рост и развитие клеток вашего организма. Когда стимулируется рост клеток в позвоночнике и длинных костях ног, это вызывает увеличение роста.

В случаях дефицита гормона роста гормон роста также увеличивает минеральный состав костей, количество и размер мышечных клеток и снижает отложения жира в организме.

Humatrope используется для

• Лечения детей и подростков с любыми из следующих нарушений роста:

• Недостаточная продукция гормона роста (дефицит гормона роста),
• Отсутствие всех или некоторых половых хромосом Х у женщин с низким ростом (синдром Тёрнера),
• Болезнь, при которой почки повреждены (хронические проблемы с функцией почек) у детей с задержкой роста до полового созревания,
• Низкий рост при рождении (PEG = малы для gestационного возраста) которые не восстановили рост, соответствующий 4 годам или более позднему возрасту,
• Нарушение гена, называемого SHOX (дефицит SHOX).

• Лечения взрослых, у которых подтвержден дефицит гормона роста, начиная с детства или во взрослом возрасте.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Humatrope

Не используйте Humatrope

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к соматропину или любому из других компонентов Humatrope (например, метакрезол, глицерол растворителя) см. раздел 6.
• и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения Humatrope.
• если вы перестали растии хотите увеличить рост (закрытие ростовых пластин в конце длинных костей). Ваш врач осмотрит вас и решит, нужно ли вам Humatrope после того, как ваши кости перестанут расти.
• если вы очень больныи требуете интенсивной терапии из-за серьезной операции на сердце или брюшной полости, после лечения множественных травм или требуется лечение для помощи в дыхании после острой дыхательной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Humatrope.

Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.

Если вы были лечены от дефицита гормона роста в детстве, ваш врач повторно осмотрит ваш дефицит гормона роста, чтобы решить, нужно ли вам лечение Humatrope во взрослом возрасте.

Если вы завершили предыдущее противоопухолевое лечение, может потребоваться сканирование мозга перед началом лечения Humatrope. Вас необходимо регулярно осматривать, чтобы убедиться, что опухоль не возвращается или не начинает расти.

Было сообщено о повышенном риске развития вторичной опухоли (доброкачественной или злокачественной) у пациентов, которые пережили рак и были лечены соматропином. Из этих вторичных опухолей наиболее часто встречались опухоли мозга.

Если у вас есть симптомы, такие как частые или сильные головные боли, с тошнотой и/или проблемами зрения, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач должен провести осмотр глаз, чтобы увидеть, есть ли признаки повышенного внутричерепного давления. В зависимости от результатов этого осмотра лечение Humatrope может потребовать прекращения.

Если появляется хромота или боль в бедре, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Во время периодов роста могут появиться изменения в бедренной кости.

Если вы начинаете лечение, Humatrope может повлиять на количество гормонов щитовидной железы в вашей крови. Если уровень гормона щитовидной железы низок, это может снизить вашу реакцию на Humatrope. Поэтому вам необходимо регулярно проходить тесты на функцию щитовидной железы, независимо от того, получаете ли вы лечение гормонами щитовидной железы или нет.

Если вы ребенок, убедитесь, что поддерживаете лечение до достижения окончательного роста.

Если вы принимаете более высокую дозу, чем назначена для Humatrope, вы можете испытать чрезмерный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, челюсть, руки и ноги. Передозировка также может вызвать повышение уровня сахара в крови и сахара в моче. Всегда используйте Humatrope так, как указал ваш врач.

Если у вас были нарушения роста из-за повреждения почек, вам необходимо прекратить лечение Humatrope перед трансплантацией почки.

Если у вас есть критические острые заболевания, сообщите об этом вашему лечащему врачу. Были сообщения о случаях смерти у пациентов, которые получали соматропин во время критических заболеваний.

Если у вас дефицит гормона роста и синдром Прадера-Вилли (генетическое расстройство), ваш врач должен осмотреть ваши респираторные проблемы и инфекции дыхательных путей перед началом лечения Humatrope, особенно если у вас избыточный вес, ранее были серьезные респираторные проблемы (особенно во время сна) или вы имели легочную или респираторную инфекцию. Если во время лечения у вас появляются признаки респираторных проблем (храп), лечение должно быть прекращено, и причина должна быть оценена вашим врачом.

Humatrope может повлиять на то, как ваш организм реагирует на сахар из пищи и напитков, влияя на то, как ваш организм использует инсулин. Поэтому, если вы принимаете Humatrope, ваш врач должен подтвердить, что ваш организм правильно обрабатывает сахар.

Если у вас диабет, вам может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала лечения Humatrope. Ваш врач проверит уровень сахара в вашей крови и может скорректировать ваше лечение диабета.

Если у вас нарушение роста, связанное с низким весом при рождении, ваш уровень сахара в крови и уровень инсулина должны быть измерены до начала лечения и регулярно во время лечения.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете быть более чувствительны к Humatrope и более склонны к побочным эффектам.

Humatrope может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок развивает боль в животе после приема Humatrope.

Сколiosis (повышение боковой кривизны позвоночника) может прогрессировать у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза должны быть отслежены во время лечения.

Другие лекарства и Humatrope

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств. Ваш врач может потребовать коррекции дозы Humatrope или других лекарств:

• лекарства для лечения диабета, которые могут потребовать коррекции.
• гормоны коры надпочечников(глюкокортикоиды), такие как кортизон или преднизолон; ваш врач может потребовать коррекции дозы, поскольку сочетание этих лекарств с Humatrope может снизить эффективность обоих лечений.
• эстрогены, принимаемые перорально или другие половые гормоны, поскольку они могут повлиять на реакцию на лечение гормоном роста. Если есть изменение в том, как принимаются эстрогены (например, от перорального к трансдермальному: через кожу); может потребоваться коррекция дозы Humatrope.
• лекарства для предотвращения судорог (антиконвульсанты) или циклоспорин.

Беременность и лактация

Humatrope не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не указал иное. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы беременны.

Неизвестно, проходит ли соматропин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Humatrope.

Вождение и использование машин

Humatrope не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Humatrope содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Использование в спорте

Это лекарство содержит соматропин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Humatrope

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Убедитесь, что вы всегда используете картридж с концентрацией, которую ваш врач вам назначил (концентрация 6 мг, 12 мг или 24 мг) и правильную систему инъекции Humatrope с маркировкой CE. Никогда не используйте картриджи других лекарств в вашей системе инъекции Humatrope.
• Каждый картридж Humatrope поставляется с шприцем, содержащим растворитель (растворитель для инъекционного раствора) для его восстановления (смешивания и подготовки инъекционного раствора).
• Не смешивайте или вводите Humatrope, пока не получите достаточную подготовку от вашего врача или других квалифицированных медицинских специалистов.
• Для подробных инструкций о том, как приготовить и ввести Humatrope, см. раздел «Как ввести Humatrope»в конце этого проспекта. Вы должны смешивать Humatrope только с предоставленным растворителем. Никогда не смешивайте его с чем-либо другим, если только ваш врач не указал иное.
• После восстановления Humatrope должен быть введен в жировую ткань непосредственно под кожу с помощью короткой иглы и системы инъекции.
• Места инъекции должны быть варьированы, чтобы избежать локального уменьшения и уплотнения жировой ткани под кожей (липоатрофии).
• После смешивания Humatrope не оставляйте его вне холодильника более 30 минут каждый день.
• Храните вашу систему инъекции с оставшимся Humatrope в холодильнике. Не используйте оставшийся Humatrope после 28 дней после смешивания.

Доза

Ваш врач укажет вам схему дозирования и введения. Не меняйте свою дозу без консультации с вашим врачом.

Обычно лечение Humatrope является длительным лечением; может потребоваться, чтобы ваш врач корректировал вашу дозу с течением времени в зависимости от вашего веса и реакции на лечение. В общем, доза рассчитывается в соответствии с следующими рекомендациями и вводится один раз в день:

Дети и подростки с:

• Дефицитом гормона роста:

0,025 - 0,035 мг/кг веса и день,

• Синдромом Тёрнера:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и день,

• Хроническими проблемами с функцией почек:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и день,

• Низким весом при рождении:

0,035 мг/кг веса и день. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если темп роста недостаточен,

• Дефицитом гена SHOX:

0,045 - 0,050 мг/кг веса и день.

Дефицитом гормона роста у взрослых:

Лечение должно начинаться с низкой дозы 0,15-0,30 мг в день. Может потребоваться начать с более низких доз у пациентов с избыточным весом или пожилых пациентов. Начальная доза может быть постепенно увеличена в зависимости от индивидуальных потребностей. Общая суточная доза обычно не превышает 1 мг.

Требования к дозе могут уменьшаться с возрастом. Женщины, особенно те, кто получает заместительную терапию эстрогенами перорально, могут потребовать более высоких доз, чем мужчины.

Если вы используете больше Humatrope, чем должны

Если вы ввели больше Humatrope, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы ввели слишком много Humatrope, ваш уровень сахара в крови может сначала снизиться и стать очень низким (гипогликемия) и затем повыситься и стать очень высоким (гипергликемия).
• Если вы вводите слишком много Humatrope в течение длительного периода (лет), вы можете испытать чрезмерный рост некоторых частей вашего тела, таких как уши, нос, челюсть, руки и ноги (акромегалия).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Humatrope

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте с назначенной дозой. Если вы забыли ввести Humatrope и сомневаетесь, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Humatrope

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Прекращение или преждевременное прекращение лечения Humatrope может повлиять на успех лечения Humatrope.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать любой из следующих побочных эффектов после введения Humatrope:

Было использовано следующее критерии для классификации побочных эффектов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

Эффект инсулина может быть снижен.

Были сообщения о лейкемии у небольшого числа детей, леченных гормоном роста. Однако нет доказательств того, что частота лейкемии повышена у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хуматропа

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности (CAD) - это последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Хуматроп должен всегда храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать.

После восстановления не оставляйте Хуматроп вне холодильника более 30 минут в день.

После восстановления Хуматроп можно использовать в течение максимум 28 дней, если он хранится в холодильнике и находится вне холодильника не более 30 минут в день при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хуматропа

Порошок картриджа

Активное вещество - соматропин. Каждый картридж содержит 6 мг, 12 мг или 24 мг в зависимости от концентрации. После восстановления:

• Хуматроп 6 мгсоответствует 2,08 мг соматропина на мл раствора
• Хуматроп 12 мгсоответствует 4,17 мг соматропина на мл раствора
• Хуматроп 24 мгсоответствует 8,33 мг соматропина на мл раствора

Другие компоненты: маннитол, глицин, дифосфат натрия.

[Во время процесса производства может быть использована фосфорная кислота или гидроксид натрия (или оба) для регулирования кислотности].

Стерильный раствор шприца

Раствор шприца содержит: глицерол, метакрезол, воду для инъекций. [Во время процесса производства может быть использована соляная кислота или гидроксид натрия (или оба) для регулирования кислотности].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Мадрид).

Производитель

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франция).

Для получения любой информации о этом лекарстве, свяжитесь с владельцем разрешения на продажу (или с местным представителем):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Мадрид).

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В государствах-членах Европейского экономического пространства, где это продукт разрешен, он разрешен под названием «Хуматроп», за исключением Франции, где он разрешен как «Уматроп».

Как вводить Хуматроп 6 мг/12 мг/24 мг

Следующие инструкции объясняют, как вводить Хуматроп. Прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом.

Хуматроп - зарегистрированный товарный знак компании Eli Lilly and Company Limited

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/