ХУЛИО 40 мг/0,8 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хулио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций

адалимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Ваш врач даст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения вашего ребенка Хулио. Возьмите с собой Карточку информации для пациента и носите ее с собой во все время и в течение 4 месяцев после того, как ваш ребенок получит последнюю инъекцию Хулио.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вашему ребенку и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хулио и для чего он используется
2. Что необходимо знать до начала использования Хулио вашим ребенком
3. Как использовать Хулио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Хулио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хулио и для чего он используется

Хулио содержит активное вещество адалимумаб, препарат, который действует на иммунную систему (защиту) организма.

Хулио показан для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• ювенильный идиопатический полиартрит у детей от 2 до 17 лет;
• артрит, ассоциированный с энтезитом, у детей от 6 до 17 лет;
• педиатрическая болезнь Крона у детей от 6 до 17 лет;
• псориаз в виде бляшек у детей от 4 до 17 лет;
• гидраденит суппуративус у подростков от 12 до 17 лет;
• хронический неинфекционный увеит, поражающий переднюю часть глаза у детей от 2 до 17 лет.

Активное вещество Хулио, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень в организме.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хулио снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях. 135

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются впервые в детстве.

Хулио используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков от 6 до 17 лет. Ваш ребенок мог ранее принимать другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок будет принимать Хулио для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Педиатрическая болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хулио используется для лечения болезни Крона у детей от 6 до 17 лет. Ваш ребенок ранее принимал другие препараты. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок будет принимать Хулио для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Псориаз в виде бляшек у детей

Псориаз в виде бляшек - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Хулио используется для лечения тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили хорошо на местное лечение и лечение ультрафиолетовым светом.

Гидраденит суппуративус у подростков

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто болезненное. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хулио используется для лечения гидраденита суппуративуса у подростков от 12 лет. Хулио может снижать количество узлов и абсцессов, которые у него есть, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Пациенты могли ранее принимать другие препараты. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, пациенты будут принимать Хулио.

Хронический неинфекционный увеит, поражающий переднюю часть глаза

Увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза. Это воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мушек (точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). Хулио действует, снижая это воспаление.

Хулио используется для лечения хронического неинфекционного увеита у детей и подростков от 2 до 17 лет. 136

2. Что необходимо знать до начала использования Хулио вашим ребенком

Не используйте Хулио

• Если ваш ребенок аллергичен к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию, включая туберкулез (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если ваш ребенок имеет симптомы любой инфекции, например: температуру, раны, усталость, проблемы с зубами, важно, чтобы он сообщил об этом врачу.

Если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую сердечную недостаточность. Важно, чтобы он сообщил врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Хулио.

Аллергические реакции

Если вы заметите у вашего ребенка аллергическую реакцию с симптомами, такими как сжатие в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите инъекции Хулио и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если ваш ребенок имеет инфекцию, включая хронические или локализованные (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед началом лечения Хулио. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом вашего ребенка.
• При лечении Хулио ваш ребенок может легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если ваш ребенок имеет повреждение легких. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также сепсис (септицемия) - редкие случаи. В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Поэтому важно, чтобы ваш ребенок сообщил врачу, если у него есть симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, врач вашего ребенка осмотрит вашего ребенка на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хулио. Это включает тщательный медицинский осмотр, включая медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в Карточке информации для пациента вашего ребенка. Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если ваш ребенок имел туберкулез или был в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если ваш ребенок получил профилактическое лечение туберкулеза. Если появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с врачом вашего ребенка.

Рецидивирующая или приобретенная инфекция

• Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок проживает или путешествует в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок имеет историю рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если он имел активные инфекции ВГБ или если он может быть подвержен риску заражения ВГБ. Врач вашего ребенка проведет анализ на ВГБ. Хулио может вызвать реактивацию инфекции ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если ваш ребенок принимает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вашему ребенку предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что он принимает Хулио. Врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хулио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если ваш ребенок имеет или развивает демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее защитную оболочку, окружающую нервы), такое как рассеянный склероз, врач вашего ребенка решит, следует ли лечить или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания, и не должны быть введены во время лечения Хулио, если они вызывают инфекцию. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины вашему ребенку. Рекомендуется, чтобы дети получили все запланированные вакцины для своего возраста до начала лечения Хулио. Если ваш ребенок получил Хулио во время беременности, ребенок вашего ребенка может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую он получил во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о использовании Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли ребенку вашего ребенка получить какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно, чтобы вы сообщили врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем. Если ваш ребенок имеет легкую сердечную недостаточность и принимает Хулио, врач должен постоянно наблюдать за его сердечной недостаточностью. Если ваш ребенок испытывает новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение существующих (например, трудности с дыханием или отек ног), он должен немедленно связаться с врачом.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (белых кровяных клеток) или которые помогают остановить кровотечение (тромбоцитов). Если ваш ребенок имеет постоянную температуру, синяки или кровоточит очень легко или очень бледен, немедленно проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка. Врач вашего ребенка может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими препаратами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более высокой степени, которые страдают от этого заболевания в течение длительного времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг). Если ваш ребенок принимает Хулио, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий случай определенного типа лимфомы у некоторых пациентов, леченных Хулио. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или меркаптопурин с Хулио.

• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите врачу вашего ребенка, если появляются новые поражения кожи или если существующие поражения или участки кожи изменяют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим препаратом, блокирующим TNFα. Если ваш ребенок имеет ХОБЛ или курит много, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNFα.

Другие препараты и Хулио

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любой другой препарат.

Хулио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золота), кортикостероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Ваш ребенок не должен использовать Хулио вместе с препаратами, активные вещества которых являются анакинра или абатацепт. Основываясь на возможном увеличении риска инфекций, включая серьезные инфекции, и других потенциальных фармакологических взаимодействий, не рекомендуется сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Беременность и лактация

• Ваша дочь должна рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хулио.
• Если ваша дочь беременна, думает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом о использовании этого препарата.
• Хулио должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хулио во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение Хулио.
• Хулио можно использовать во время лактации.
• Если ваша дочь использовала Хулио во время беременности, ее ребенок может иметь более высокий риск заражения.
• Важно, чтобы вы сообщили педиатру или другим медицинским работникам, что ваша дочь использовала Хулио во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хулио на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Может возникнуть ощущение, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения после использования Хулио. 139

Хулио содержит натрий и сорбитол

Каждый флакон Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач вашего ребенка сообщил, что ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров или если ему был поставлен диагноз врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое наследственное заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед введением препарата ребенку.

Кроме того, это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хулио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом или фармацевтом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Ваш врач может назначить другую дозу Хулио, если вашему ребенку нужна другая доза.

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети и подростки от 2 до 17 лет с весом 10 кг или более, но менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг каждые две недели.

Дети и подростки с артритом, связанным с энтезитом

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 15 кг или более, но менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг:

Обычная доза составляет 40 мг вначале, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, педиатр может назначить вашему ребенку начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 20 мг каждые две недели. Если эта доза не дает желаемого результата, педиатр может увеличить частоту доз до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более:

Обычная доза составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, педиатр может назначить вашему ребенку начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

После этого обычная доза составляет 40 мг каждые две недели. Если эта доза не дает желаемого результата, педиатр может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети или подростки с псориазом в виде бляшек

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 15 кг или более, но менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через одну неделю. После этого обычная доза составляет 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через одну неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг каждые две недели.

Подростки с гидраденитом в подростковом возрасте (от 12 до 17 лет, с весом 30 кг или более)

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг каждые две недели, начиная через одну неделю. Если эта доза не дает желаемого результата, педиатр может увеличить ее до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется, чтобы ваш ребенок использовал ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах во время лечения Хулио.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 до 17 лет с весом менее 30 кг:

Обычная доза Хулио составляет 20 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала обычной рекомендуемой схемы.

Дети и подростки от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Обычная доза Хулио составляет 40 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за одну неделю до начала обычной схемы.

Для пациентов, которым вводится полная доза 40 мг Хулио, также доступны в аптеке предварительно заполненный шприц 40 мг и предварительно заполненная инъекционная система 40 мг.

Форма и способ введения

Хулио вводится под кожу (подкожное введение).

В разделе 7: Инструкции по применению, приведены подробные инструкции о том, как вводить Хулио.

Если вы ввели больше Хулио, чем следует

Если вы случайно ввели Хулио вашему ребенку с более высокой частотой, чем обычно, позвоните врачу вашего ребенка или фармацевту и сообщите, что ваш ребенок получил большую дозу, чем необходимо. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы пропустили введение Хулио

Если вы забыли ввести Хулио вашему ребенку, вы должны ввести следующую дозу Хулио как можно скорее. После этого введения следующая доза будет введена вашему ребенку по обычной схеме, как если бы вы не пропустили дозу.

Если ваш ребенок прекратил лечение Хулио

Решение о прекращении использования Хулио должно быть обсуждено с врачом вашего ребенка. Симптомы вашего ребенка могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите врача вашего ребенка или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Побочные эффекты могут возникать до 4 месяцев или более после последней инъекции Хулио.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• бледный вид, головокружение, постоянная температура, синяки или легкое кровотечение.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметили любой из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как температура, тошнота, раны, проблемы с зубами; жжение при мочеиспускании, слабость, усталость или кашель;
• симптомы нервных проблем, такие как онемение, покалывание, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная температура, синяки, кровотечение и бледность.

Были обнаружены следующие побочные эффекты адалимумаба:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, ангину, пневмонию);
• анормальные значения крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• боль в костях и мышцах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• любая инфекция (включая туберкулез, сепсис, грипп, целлюлит, герпес, инфекции уха, инфекции зубов, герпес на губах, инфекции репродуктивной системы, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, инфекции суставов);
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• умеренные аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• настроение (включая депрессию);
• тревога;

• затруднение засыпания;
• чувствительные нарушения, такие как онемение, покалывание или зуд;
• мигрень;
• боль в спине или шее;
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• кашель;
• чувство ускоренного сердцебиения;
• высокое кровяное давление;
• покраснение;
• кровяные сгустки;
• астма;
• кровотечение в желудке;
• изжога, вздутие и жжение;
• кислотный рефлюкс;
• сухость глаз и рта;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой или ухудшенной (красная и чешуйчатая кожа);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• медленное заживление ран.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рак, поражающий лимфатическую систему (лимфома);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• воспаление кровеносных сосудов;
• дрожь;
• повреждение нерва;
• инсульт;
• двойное зрение;
• потеря слуха, звон в ушах;
• нерегулярное сердцебиение;
• болезни легких, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• блокирование артерии легкого;
• чрезмерное количество жидкости вокруг легкого;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальная мышечная криза;
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• избыточное ночное мочеиспускание;
• импотенция.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• расширенный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• инфаркт миокарда;
• фиброз легких (рубец в легком);
• прокол/разрыв кишечника;
• воспаление печени;
• воспаление кровеносных сосудов в коже;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• воспалительная сыпь на коже;
• синдром, подобный волчанке;
• реакция лихеноидной сыпи на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий вид рака крови);
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи);
• прекращение функции печени;

• ухудшение сыпи с мышечной слабостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хулио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хулио

• Активное вещество - адалимумаб
• Другие компоненты: моногидрогенфосфат натрия, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хулио 40 мг раствор для инъекций (инъекция) в ампулах поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл прозрачного или слегка опалесцирующего желтовато-коричневого раствора.

Ампула Хулио представляет собой стеклянную ампулу с резиновой пробкой. Хулио поставляется в упаковках по 1 или 2 ампулы. Каждая упаковка содержит 1 ампулу, 1 стерильную инъекционную систему, 1 стерильную иглу, 1 стерильный адаптер для ампулы и 2 ватных шарика, пропитанных спиртом.

Хулио доступен в виде предзагруженной инъекционной системы или предзагруженной инъекционной системы в виде ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производитель

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Великобритания

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Дублин 17

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Прочитайте инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач вашего ребенка, медсестра и другой медицинский работник покажут вам, как подготовить инъекцию и ввести ее вашему ребенку. Они также укажут, какая доза (объем) назначена.

Не пытайтесь сделать инъекцию вашему ребенку, прежде чем вы не будете уверены, что понимаете, как это сделать. После соответствующего периода обучения вы можете самостоятельно вводить инъекцию или кто-то другой может сделать это за вас, например, член семьи или опекун.

Каждая ампула содержит дозу 40 мг адалимумаба.

Не смешивайте никакие другие лекарства в той же инъекционной системе или ампуле с раствором Хулио.

Возможно, будет полезно делать заметки в календаре или дневнике, чтобы запомнить, в какие дни необходимо вводить Хулио.

Прежде чем начать

Убедитесь, что знаете назначенную дозу. Если вы не знаете, ОСТАНОВИТЕСЬ СЕЙЧАС и проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Найдите тихое место с хорошо освещенной, чистой и ровной поверхностью и соберите все необходимые материалы для введения инъекции.

Необходимые материалы:

• 1 упаковка ампул Хулио для педиатрического использования
• 1 контейнер для утилизации острых предметов (не входит в состав упаковки Хулио)
• 1 ватный шарик или вата (не входит в состав упаковки Хулио)

Если у вас нет всех необходимых материалов, попросите медсестру или фармацевта.

Упаковки Хулио должны храниться в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C) до тех пор, пока они не будут необходимы.

• Выньте из холодильника одну упаковку как минимум за 30 минут до использования, чтобы содержимое достигло комнатной температуры. Если есть вторая упаковка в упаковке Хулио для будущей инъекции, сразу же положите ее обратно в холодильник.

• НЕ используйте никакие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, чтобы нагреть ампулу.
• НЕ возвращайте ампулу в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.
• • Проверьте дату истечения срока годности, напечатанную на этикетке ампулы.

• НЕ используйте ампулу после даты истечения срока годности.
• • Проверьте, что раствор в ампуле прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.

• НЕ используйте ампулу, если раствор мутный, белый или содержит частицы.

Шаги для инъекции

Внимательно следуйте шагам, указанным ниже, каждый раз, когда вводите Хулио:

Подготовка дозы Хулио для инъекции

Подготовка дозы

Введение Хулио

Утилизация материалов