ХУКИНДРА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хукиндра 40мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

• Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Хукиндрой. Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукиндры.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Хукиндра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хукиндры
3. Как использовать Хукиндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хукиндры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хукиндра и для чего она используется

Хукиндра содержит активное вещество адалимумаб

Хукиндра используется для лечения:

• Ревматоидного артрита
• Ювенильного идиопатического полиартрита
• Артрита, ассоциированного с энтезитом
• Анкилозирующего спондилита
• Аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатического артрита
• Псориаза в виде бляшек
• Гидраденита
• Болезни Крона
• Язвенного колита
• Неинфекционного увеита

Активное вещество Хукиндры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хукиндра снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хукиндра используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Хукиндра также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хукиндра может снизить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и может помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, должна ли Хукиндра быть использована с метотрексатом или в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хукиндра используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов от 2 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Ваш врач решит, должна ли Хукиндра быть использована с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к кости.

Хукиндра используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хукиндра используется для лечения тяжелого анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, часто ассоциированное с псориазом.

Хукиндра используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хукиндра может снизить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и может помочь улучшить подвижность. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, вызывающее появление красных, чешуйчатых, с корками и покрытых серебристыми чешуйками участков. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хукиндра используется для лечения

• псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых и
• тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили на местную терапию и фототерапию.

Гидраденит

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хукиндра используется для лечения

• гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хукиндра может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Хукиндра используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хукиндра используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хукиндра используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.
• воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Хукиндра снижает это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хукиндры

Не используйте Хукиндру

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). В случае появления симптомов любой инфекции, например, лихорадки, ран, усталости, проблем с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хукиндры.

Аллергические реакции

• Если у вас出现ит аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавленность в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хукиндры и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хукиндрой. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении Хукиндрой вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• • туберкулез
  • инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
  • тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для вашей жизни. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может решить, что вам нужно暂енно прекратить использование Хукиндры.

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите вашему врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.
• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хукиндрой. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Хукиндрой. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто болел туберкулезом. Если у вас активный туберкулез, не используйте Хукиндру.
• • Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хукиндрой. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
  • Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
  • Если у вас появляются симптомы туберкулеза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Гепатит Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.
• • Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ адалимумаб может вызвать реактивацию вируса.
  • В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы используете Хукиндру. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хукиндрой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое влияет на оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение Хукиндрой. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны вводиться, если вы лечитесь Хукиндрой.
• • Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины.
  • Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили запланированные вакцины для своего возраста до начала лечения Хукиндрой.
  • Если вы получали Хукиндру во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хукиндры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хукиндры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Хукиндрой, вы можете быть密ательно отслежены вашим врачом. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать получать Хукиндру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить лечение. Если у вас появляется постоянная лихорадка, легкие гематомы или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли.
• • Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
  • Если вы лечитесь Хукиндрой, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы случаи редкого и тяжелого типа лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
  • Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хукиндрой.
  • Были зарегистрированы случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, использующих адалимумаб.
  • Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения изменяют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим препаратом, блокирующим фактор некроза опухоли. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором фактор некроза опухоли для вашего случая.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хукиндрой может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала использования Хукиндры.

Другие препараты и Хукиндра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Хукиндру с препаратами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Хукиндру можно принимать вместе с:

• метотрексатом

• определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)

• стероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует рассмотреть использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хукиндрой.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
• Хукиндра должна использоваться во время беременности только если это необходимо.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения адалимумабом.
• Хукиндра может использоваться во время лактации.
• Если вы используете Хукиндру во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хукиндры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Вождение и использование машин

Влияние Хукиндры на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может появиться чувство, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Хукиндры.

Хукиндра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хукиндр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хукиндры для каждого из ее одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Хукиндры, если вам нужна другая доза.

• Хукиндра выпускается только в виде предзаполненной шприца 40 мг, предзаполненной инъекционной системы 40 мг и предзаполненной шприца 80 мг. Следовательно, невозможно назначать Хукиндр пациентам, которым требуется менее полной дозы 40 мг.

Форма и способ введения

Хукиндра вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции о том, как вводить Хукиндр.

Если вы приняли больше Хукиндры, чем следует

Если вы случайно ввели Хукиндр чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хукиндр

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хукиндры как можно скорее. После этого вводите следующую дозу в обычном режиме, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратили лечение Хукиндрой

Решение о прекращении использования Хукиндры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хукиндр.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции Хукиндры.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• онемение
• покалывание
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпуклость или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками следующих побочных эффектов, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• кожные инфекции (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение
• мигрень
• сдавление нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• головокружение (чувство головокружения или вращения)
• ощущение ускоренного сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• усиление потоотделения
• выпадение волос
• новый или ухудшающийся псориаз
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• проблемы со заживлением ран

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оportунные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• невропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• ощущение нерегулярного сердечного ритма, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жир в печени
• ночная потливость
• рубцы
• мышечные спазмы
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• рассеянный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание в легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системной красной волчанке
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи)
• лихеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный вид рака крови)
• меркелл-клеточный карцинома (тип рака кожи)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения.
• отказ печени
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (выражается как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было снижено)

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• аномальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфата в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хукиндры

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать.

Храните предзаряженную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить одну предзаряженную ручку Хукиндры при температуре до 20 °C до 25 °C в течение максимального периода до 30 дней - убедитесь, что она защищена от света). Как только вы удалили ручку из холодильника для хранения при температуре 20 °C до 25 °C, вы должны использовать ее в течение следующих 30 дней или утилизировать, даже если вы снова положите ее в холодильник.

Вы должны записать дату, когда удалили ручку из холодильника, и дату, после которой необходимо утилизировать ручку.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная, деколорированная или содержит чешуйки или частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хукиндры

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH).

Вид Хукиндры и содержимое упаковки

Хукиндра 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной ручке поставляется в виде 0,4 мл раствора для инъекций в предзаряженной системе инъекции (автоинъектор) с фиксированной иглой и поршнем (бромобутиловая резина). Ручка - это одноразовый, механический ручной инъектор.

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предзаряженных ручек в блистере с 1, 2 или 6 салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Хукиндра может быть доступна в предзаряженной ручке и/или в шприце.

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производители

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Лёррах

Германия

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейкьявик, 101

Исландия

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, включая видео о том, как использовать предзаряженную ручку, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный ниже или на наружной упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: hukyndrapatients.com

Включить QR-код

1. Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Хукиндра (адалимумаб) предзаряженная ручка

Раствор для инъекций 40 мг/0,4 мл, для подкожного введения

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предзаряженной ручки Хукиндры одноразового применения

До инъекции

Ваш медицинский работник должен показать вам, как использовать предзаряженную ручку Хукиндры одноразового применения перед первым применением.

Если вы ранее использовали другую ручку адалимумаба, эта ручка работает по-другому, чем другие ручки, продаваемые на рынке. Пожалуйста, прочитайте эти инструкции по применению полностью, чтобы понять, как правильно использовать предзаряженную ручку Хукиндры перед инъекцией.

Важная информация

Неиспользуйте ручку и позвоните вашему медицинскому работнику или фармацевту, если

• Жидкость мутная, деколорированная или содержит чешуйки или частицы.
• Дата истечения срока годности истекла.
• Ручка была оставлена на прямом солнечном свете.
• Ручка была уронена или раздавлена.

Держите прозрачную крышку на месте до момента инъекции. Держите предзаряженную ручку Хукиндры одноразового применения вне досягаемости детей.

Прочитайте инструкции со всех страниц перед использованием предзаряженной ручки Хукиндры одноразового применения.

Просмотрите раздел "Информация о хранении" в конце этих инструкций по применению, чтобы узнать, как хранить предзаряженную ручку Хукиндры одноразового применения.

Предзаряженная ручка Хукиндры

Как я должен хранить предзаряженную ручку Хукиндры одноразового применения?

Храните предзаряженную ручку Хукиндры одноразового применения в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C. Если необходимо, например, когда вы путешествуете, вы также можете хранить предзаряженную ручку Хукиндры при температуре до 20 °C до 25 °C в течение максимального периода до 30 дней.

Просмотрите раздел "Информация о хранении" в конце этих инструкций по применению для более подробной информации.

ШАГ 1: Удалите предзаряженную ручку Хукиндры из холодильника и оставьте ее при температуре 20 °C до 25 °C в течение 15-30 минут перед инъекцией

Шаг 1а.Удалите предзаряженную ручку Хукиндры из холодильника (см. Фигуру А).

Шаг 1б.Оставьте предзаряженную ручку Хукиндры при температуре 20 °C до 25 °C в течение 15-30 минут перед инъекцией (см. Фигуру Б).

• Неудаляйте прозрачную крышку, пока ручка достигает температуры 20 °C до 25 °C.
• Ненагревайте предзаряженную ручку Хукиндры каким-либо другим способом. Например, ненагревайте ее в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Неиспользуйте предзаряженную ручку, если жидкость была заморожена (даже если она была разморожена).

Фигура А

Фигура Б

ШАГ 2: Проверьте дату истечения срока годности, соберите устройства и вымойте руки

Шаг 2а.Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предзаряженной ручки Хукиндры (см. Фигуру В).

Неиспользуйте предзаряженную ручку Хукиндры, если дата истечения срока годности истекла.

Фигура В

Шаг 2б.Поместите следующее на чистую и ровную поверхность (см. Фигуру Г):

• 1 предзаряженная ручка Хукиндры и салфетка, пропитанная спиртом.
• 1 вата или марля (не включена).
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколу (не включен). Просмотрите шаг 9 в конце этих инструкций по применению, чтобы узнать, как утилизировать предзаряженную ручку Хукиндры.

Шаг 2в.Вымойте и высушите руки (см. Фигуру Д).

Фигура Г

Фигура Д

ШАГ 3: Выберите и очистите место инъекции

Шаг 3а.Выберите место инъекции (см. Фигуру Е):

• На передней части бедер или
• На животе (абдомине) не менее чем в 5 см от пупка.
• Не менее чем в 3 см от вашего последнего места инъекции.

Шаг 3б.Очистите место инъекции круговым движением, используя салфетку, пропитанную спиртом (см. Фигуру Ж).

Невводите через одежду.

Невводите в болезненную, синяковатую, красную, твердую, рубцовую, с растяжками или области с бляшками псориаза кожу.

Фигура Е

Фигура Ж

ШАГ 4: Проверьте лекарство в окне осмотра

Шаг 4а.Держите предзаряженную ручку Хукиндры с серой ручкой вверх. Проверьте окно осмотра (см. Фигуру З).

• Нормально видеть 1 или более пузырьков в окне.
• Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная.

Неиспользуйте предзаряженную ручку Хукиндры, если жидкость мутная или содержит частицы.

Неиспользуйте предзаряженную ручку Хукиндры, если она была уронена или раздавлена.

Фигура З

ШАГ 5: Удалите прозрачную крышку

Шаг 5а.Потяните за прозрачную крышку (см. Фигуру И).

Нормально видеть выход нескольких капель жидкости из иглы.

Шаг 5б.Утилизируйте прозрачную крышку.

Невозвращайте прозрачную крышку на ручку. Это может повредить иглу. Ручка готова к использованию после удаления прозрачной крышки.

Шаг 5в.Поверните предзаряженную ручку Хукиндры, чтобы оранжевый колпачок иглы указывал на место инъекции.

Фигура И

ШАГ 6: Сожмите кожу и поместите предзаряженную ручку Хукиндры на место инъекции

Шаг 6а.Сожмите кожу, чтобы создать приподнятую область в месте инъекции, и держите ее крепко.

Шаг 6б.Поместите оранжевый колпачок иглы прямо (под углом 90°) против места инъекции (см. Фигуру К).

Держите ручку так, чтобы вы могли видеть окно осмотра.

Фигура К

ШАГ 7: Ввести инъекцию

Шаг 7а.Нажмите и продолжайте нажимать ручку вниз против места инъекции (см. Фигуру Л).

• Первый "клик" отметит начало инъекции (см. Фигуру Л). Она может занять до 10 секунд после первого "клика", чтобы завершиться.
• Продолжайте нажимать ручку вниз против места инъекции.
• Инъекция завершается, когда оранжевый индикатор перестал двигаться, и вы можете услышать второй "клик" (см. Фигуру М).

Неподнимайте и не снимайте давление с места инъекции, пока не подтвердите, что инъекция завершена.

Фигура Л Фигура М

ШАГ 8: Удалите предзаряженную ручку Хукиндры из кожи и уход за кожей

Шаг 8а.Когда инъекция завершена, медленно удалите предзаряженную ручку Хукиндры из кожи. Оранжевый колпачок иглы покроет кончик иглы (см. Фигуру Н).

Если на месте инъекции больше нескольких капель жидкости, свяжитесь с вашим медицинским работником, чтобы получить помощь.

Шаг 8б.После завершения инъекции поместите вату или марлю на кожу в месте инъекции.

Нетрите.

Легкое кровотечение на месте инъекции является нормальным.

Фигура Н

ШАГ 9: Как я должен утилизировать использованную предзаряженную ручку Хукиндры?

Шаг 9а.Поместите использованные иглы, ручки и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Фигуру О).

Невыбрасывайте ручку в домашний мусор.

Шаг 9б.Прозрачные крышки, салфетки, пропитанные спиртом, вата или марля и упаковка могут быть выброшены в домашний мусор.

Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который является:

• сделан из прочного пластика,
• может быть закрыт плотно прилегающей и устойчивой к проколу крышкой, без возможности выхода острых предметов,
• вертикальный и устойчивый во время использования,
• устойчив к утечкам и
• правильно помечен, чтобы предупредить о опасных отходах внутри контейнера.

Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям о правильной утилизации контейнера для утилизации острых предметов.

Невыбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в домашний мусор.

Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Фигура О