ХУКИНДРА 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хукиндра 40мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

• Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возможных побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Хукиндрой. Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукиндры.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Хукиндра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хукиндры
3. Как использовать Хукиндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хукиндры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хукиндра и для чего она используется

Хукиндра содержит активное вещество адалимумаб.

Хукиндра используется для лечения:

• Ревматоидного артрита
• Идиопатического ювенильного полиартрита
• Артрита, ассоциированного с энтезитом
• Анкилозирующего спондилита
• Аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатического артрита
• Псориаза в виде бляшек
• Гидраденита
• Болезни Крона
• Язвенного колита
• Неинфекционного увеита

Активное вещество Хукиндры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хукиндра снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хукиндра используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Хукиндра также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хукиндра может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и может помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хукиндру с метотрексатом или в монотерапии.

Идиопатический ювенильный полиартрит

Идиопатический ювенильный полиартрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хукиндра используется для лечения идиопатического ювенильного полиартрита у пациентов от 2 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хукиндру с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к кости.

Хукиндра используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хукиндра используется для лечения тяжелого анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, часто ассоциированное с псориазом.

Хукиндра используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хукиндра может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и может помочь улучшить подвижность. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, вызывающее красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хукиндра используется для лечения

• псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых и
• тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили на местную терапию и фототерапию.

Гидраденит

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хукиндра используется для лечения

• гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хукиндра может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хукиндра используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хукиндра используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хукиндра используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Хукиндра действует, уменьшая это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хукиндры

Не используйте Хукиндру:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Хукиндры.

Аллергические реакции

• Если у вас возникла аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавленность в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хукиндры и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хукиндрой. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• При лечении Хукиндрой вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• • туберкулез
  • инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
  • тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для вашей жизни. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может решить, что вам нужно暂енно прекратить использование Хукиндры.

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хукиндрой. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Хукиндрой. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто болел туберкулезом. Если у вас активный туберкулез, не используйте Хукиндру.

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хукиндрой. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография грудной клетки и проба Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• • Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Гепатит Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ адалимумаб может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы используете Хукиндру. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хукиндрой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое влияет на оболочку вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение Хукиндрой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны вводиться, если вы лечитесь Хукиндрой.

• Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все запланированные вакцины до начала лечения Хукиндрой.
• Если вы получали Хукиндру во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хукиндры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хукиндры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Хукиндрой, вы можете быть подвергнуты тщательному наблюдению со стороны врача. Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать получать Хукиндру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить, следует ли временно прекратить лечение. Если у вас появляется постоянная лихорадка, легкие гематомы или вы кровоточите очень легко или очень бледны, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, лечившихся адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы лечитесь Хукиндрой, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы случаи редкого и тяжелого типа лимфомы у пациентов, лечившихся адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хукиндрой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, использующих адалимумаб.
• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим препаратом, блокирующим фактор некроза опухоли. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором фактор некроза опухоли для вашего случая.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хукиндрой может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала использования Хукиндры.

Другие лекарства и Хукиндра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Хукиндру с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Хукиндру можно принимать вместе с:

• метотрексатом

• определенными противоревматическими модифицирующими заболевание препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• глюкокортикоидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хукиндрой.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого лекарства.
• Хукиндру следует использовать во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения адалимумабом.
• Хукиндру можно использовать во время лактации.
• Если вы использовали Хукиндру во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску инфекций.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хукиндры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить вакцину.

Вождение и использование машин

Хукиндра может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины. Может появиться ощущение, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Хукиндры.

Хукиндра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,4 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хукиндр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хукиндры для каждого из ее одобренных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Хукиндры, если вам нужна другая доза.

Форма и способ применения

Хукиндр вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции о том, как вводить Хукиндр.

Если вы приняли больше Хукиндры, чем следует

Если вы случайно ввели Хукиндр чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хукиндр

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хукиндры как можно скорее. Затем вы введете следующую дозу в обычном режиме, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Хукиндрой

Решение о прекращении использования Хукиндры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хукиндр.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции Хукиндры.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании

• чувство слабости или усталости
• кашель
• онемение
• покалывание
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпуклость или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• кожные инфекции (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение
• мигрень
• сдавление нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• головокружение (чувство головокружения или вращения)
• чувство ускоренного сердцебиения
• высокое кровяное давление
• краснота
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• усиление потоотделения
• выпадение волос
• появление нового псориаза или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• проблемы со заживлением ран

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• невропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного сердцебиения, такое как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• сердечный приступ
• образование мешка в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание крови в вене, блокировка кровеносного сосуда
• заболевания легких, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• легочная эмболия (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жир в печени
• ночная потливость
• рубцы
• мышечные спазмы
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• рассеянный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легком)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системной красной волчанке
• ангioneуротический отек (локализованное воспаление кожи)
• кожная реакция, подобная ликеноиду (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный вид рака крови)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как пурпурные кожные поражения.
• отказ печени
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (появление кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было уменьшено)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• аномальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хукиндры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненную шприц-инъектор в внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

При необходимости (например, во время путешествия) можно хранить одну предварительно заполненную шприц-инъектор Хукиндры при температуре до 20 °C до 25 °C в течение максимального срока до 30 дней — убедитесь, что она защищена от света. Как только шприц-инъектор удален из холодильника для хранения при температуре до 20 °C до 25 °C, его необходимо использовать в течение следующих 30 дней или утилизировать, даже если его снова помещают в холодильник.

Вам необходимо записать дату, когда вы удалили шприц-инъектор из холодильника, и дату, после которой необходимо утилизировать шприц-инъектор.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная, деколорированная или содержит чешуйки или частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хукиндры

Активное вещество — адалимумаб.

Другие компоненты — хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Хукиндры и содержимое упаковки

Хукиндра 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-инъекторе с защитой от иглы поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц-инъектор Хукиндры представляет собой стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприц-инъекторов, упакованных в блистер и 1, 2 или 6 спиртовых салфеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Хукиндра может быть доступна в предварительно заполненном шприце-инъекторе и/или в предварительно заполненной инъекционной системе.

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Производители

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Лёррах

Германия

Alvotech Hf

Сэмюндаргата 15-19

Рейкьявик, 101

Исландия

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, включая видео о том, как использовать предварительно заполненный шприц-инъектор, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный ниже или на внешней упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: hukyndrapatients.com

Включить QR-код

1. Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Хукиндра (адалимумаб) шприц-инъектор

Раствор для инъекций 40 мг/0,4 мл для подкожного применения

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием шприца-инъектора Хукиндры однократного применения

Шприц-инъектор Хукиндры

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией шприца-инъектора Хукиндры однократного применения

Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Неиспользуйте шприц и обратитесь к вашему медицинскому специалисту или фармацевту, если:
• Жидкость мутная, деколорированная или содержит чешуйки или частицы в ней
• Дата истечения срока годности истекла
• Жидкость была заморожена (даже если она разморожена) или подвергалась прямому солнечному свету
• Шприц-инъектор был уронен или раздавлен
• Держите защитный колпачок на игле до момента инъекции. Держите Хукиндру вне досягаемости детей.
• См. раздел 5 инструкции для получения информации о хранении шприца-инъектора Хукиндры однократного применения.

До инъекции:

Ваш медицинский специалист должен показать вам, как использовать шприц-инъектор Хукиндры однократного применения, прежде чем вы будете использовать его впервые.

Текущее использование шприца адалимумаба:

Даже если вы ранее использовали другие шприцы адалимумаба, продаваемые на рынке, прочитайте инструкции полностью, чтобы понять, как правильно использовать это устройство, прежде чем попытаться сделать себе инъекцию.

У вас есть вопросы о использовании шприца-инъектора Хукиндры?

Обратитесь к вашему медицинскому специалисту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Подготовка к инъекции шприца-инъектора Хукиндры

ШАГ 1: Удалите шприц из холодильника и подогрейте его при температуре от 20 °C до 25 °C в течение 15-30 минут

1.1 Удалите Хукиндру из холодильника (см. Фигуру А).

1.2 Держите Хукиндру при температуре от 20 °C до 25 °C в течение 15 до 30 минут перед инъекцией (см. Фигуру Б).

• Неудаляйте серый защитный колпачок, пока Хукиндра достигает температуры от 20 °C до 25 °C.
• Ненагревайте Хукиндру каким-либо другим способом. Например, ненагревайте ее в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Неиспользуйте шприц-инъектор, если жидкость была заморожена (даже если она была разморожена).

Фигура А

Фигура Б

ШАГ 2: Проверьте дату истечения срока годности и жидкость лекарства

2.1 Проверьте дату истечения срока годности на этикетке шприца-инъектора (см. Фигуру С).

• Неиспользуйте шприц-инъектор, если дата истечения срока годности (EXP) истекла.

2.2 Проверьте жидкость лекарства в шприце-инъекторе, чтобы убедиться, что она прозрачная и бесцветная (Фигура С).

• Не используйте шприц и обратитесь к медицинскому специалисту или фармацевту, если жидкость мутная, деколорированная или содержит чешуйки или частицы в ней.

Фигура С

ШАГ 3: Соберите устройства и вымойте руки

3.1 Положите следующее на чистую и ровную поверхность (см. Фигуру Д):

• 1 шприц-инъектор однократного применения и спиртовая салфетка.
• 1 ватный шарик или марля (не включены).
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколу (не включен). См. шаг 9.

3.2 Вымойте и высушите руки (см. Фигуру Е).

Фигура Д

Фигура Е

Инъекция шприца-инъектора Хукиндры

ШАГ 4: Выберите и очистите место инъекции

4.1 Выберите место инъекции (см. Фигуру Ф):

• На передней части бедер или
• На животе (абдомине) не менее чем в 5 см от пупка.
• В другом месте, чем ваш последнее место инъекции (не менее чем в 3 см от последнего места инъекции).

4.2 Очистите место инъекции круговым движением, используя спиртовую салфетку (см. Фигуру Г).

• Не вводите через одежду.
• Не вводите в кожу, которая болит, синяя, красная, твердая, рубцовая, с растяжками или областями с псориазом.

Фигура Ф

Фигура Г

ШАГ 5: Удалите защитный колпачок с иглы

5.1 Держите шприц-инъектор одной рукой (см. Фигуру Х).

5.2 Аккуратно потяните защитный колпачок иглы прямо другой рукой (см. Фигуру Х).

• Утилизируйте защитный колпачок иглы.
• Не используйте его повторно.
• Не трогайте иглу пальцами и не допускайте, чтобы игла соприкасалась с чем-либо.
• Держите шприц-инъектор с иглой, направленной вверх. Возможно, вы увидите воздух в шприце-инъекторе. Медленно нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть воздух через иглу.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Фигура Х

ШАГ 6: Держите шприц и сожмите кожу

6.1 Держите корпус шприца-инъектора одной рукой между большим и указательным пальцами, как если бы вы держали карандаш (см. Фигуру И). Не тяните поршень назад ни в коем случае.

6.2 Аккуратно сожмите (потрите) область чистой кожи в месте инъекции (живота или бедра) другой рукой (см. Фигуру Й). Держите кожу крепко.

Фигура И

Фигура Й

ШАГ 7: Введите лекарство

7.1 Введите иглу в сжатую кожу под углом примерно 45 градусов, с быстрым движением, подобным дартсу (см. Фигуру К).

• Как только игла окажется внутри, отпустите кожу.

7.2 Медленно нажмите на поршень, пока не будет введена вся жидкость, и шприц-инъектор не будет пуст (см. Фигуру Л).

Фигура К

Фигура Л

ШАГ 8: Позвольте шприцу-инъектору удалить иглу из кожи

8.1 Медленно поднимите палец с поршня. Поршень переместится вверх с пальцем и удалит иглу из места, внутри защитного колпачка иглы (см. Фигуру М).

• Игла не будет удалена, пока не будет введена вся жидкость. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы считаете, что не ввели полную дозу.
• Нормально видеть пружину вокруг стержня поршня после удаления иглы.

8.2 После завершения инъекции положите ватный шарик или марлю на кожу над местом инъекции.

• Нетрите.
• Легкое кровотечение в месте инъекции нормально.

Фигура М

Утилизация шприца-инъектора Хукиндры

ШАГ 9: Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов

9.1 Поместите использованные иглы, шприцы и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Фигуру Н).

• Невыбрасывайте отдельные иглы и шприцы в домашний мусор

9.2 Защитный колпачок иглы, спиртовая салфетка, ватный шарик или марля и упаковка можно выбросить в домашний мусор.

Фигура Н

Дополнительная информация об утилизации

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• может быть закрыт плотно закрывающейся и устойчивой к проколу крышкой, без возможности выхода острых предметов,
• вертикальный и устойчивый во время использования,
• устойчив к утечкам и
• подлежит соответствующей маркировке, чтобы предупредить о опасных отходах внутри контейнера.

Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям о правильной утилизации контейнера для утилизации острых предметов.

Неутилизируйте использованный контейнер для утилизации острых предметов в домашний мусор. Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому специалисту за помощью.