ХУБЕРПЛЕКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хуберплекс 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Хлордиазепоксид гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хуберплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хуберплекса
3. Как принимать Хуберплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хуберплекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хуберплекс и для чего он используется

Хуберплекс - это лекарство, содержащее хлордиазепоксид гидрохлорид в качестве активного вещества. Хлордиазепоксид гидрохлорид - это анксиолитик, принадлежащий к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

• Для краткосрочного лечения (2-4 недели) тревоги, которая может возникнуть самостоятельно или в сочетании с бессонницей.
• Для контроля мышечных спазмов (в сочетании с другими лекарствами).
• При лечении абстиненции от алкоголя.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хуберплекса

Не принимайте Хуберплекс:

• если вы аллергичны к хлордиазепоксиду гидрохлориду, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с дыханием связанные или не связанные со сномв течение долгого времени (апноэ во сне).
• если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью
• если вы кормите грудью

Это лекарство не рекомендуется для основного лечения психотических расстройств (тяжелых психических расстройств, вызывающих аномальные идеи и восприятие), и оно не должно использоваться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, одиночной или в сочетании с тревогой. Ваш врач, вероятно, назначил вам другое лекарство для этих случаев.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы заметили какие-либо изменения в вашей личности или реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, путаница, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз и неадекватное поведение. В случае возникновения этих симптомов вам необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение.
• если во время лечения вы испытываете потерю памяти (амнезия). Чтобы уменьшить этот риск, принимайте лекарство перед сном, чтобы обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
• после длительного использования этого лекарства может быть обнаружена некоторая потеря эффекта (толерантность)
• после отмены лекарства, особенно если лечение было прервано внезапно, могут возникнуть симптомы отмены и тревоги, изменения настроения и беспокойства, поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.
• если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не назначил его.
• рекомендуется использовать меньшие дозы у пациентов с хроническими респираторными проблемами и у пожилых людей

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, необходимо учитывать следующие меры предосторожности:

• прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Дети и подростки

Хуберплекс не должен назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимальной.

Прием Хуберплекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект.

Следовательно, не принимайте другие лекарства одновременно с этим лекарством, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил его заранее. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антидепрессанты, снотворные, нейролептики, седативные, транквилизаторы.

(может увеличить эффект расслабления мышц; повышенный риск падений у пожилых пациентов) или другие подобные лекарства, действующие на мозг и

нервы

• Лекарства, используемые для обезболивания или анестезии.
• Антигистаминные (используемые для лечения аллергии) препараты, вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин)
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и фенобарбитал).
• Лекарства, влияющие на печень (например, антибиотик рифампицин и циметидин,

омепразол, макролидные антибиотики (эритромицин); лекарства, используемые для

лечения проблем с желудком, дисульфирам и противозачаточные.

• Лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир), поскольку эти лекарства могут усиливать действие бензодиазепинов.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы, антикоагулянты,

гликозиды сердечные, мононидина)

• Лекарства, известные как дофаминергические (например, леводопа, для лечения болезни Паркинсона).
• Оксибат натрия, используемый у пациентов с нарколепсией. (возможное увеличение респираторной депрессии)
• Теофиллин; лекарство, облегчающее дыхание

Одновременный прием этого лекарства и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому одновременный прием должен рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке тщательно.

Прием Хуберплекса с алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкоголя. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач затем решит, целесообразно ли использовать это лекарство

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому не принимайте это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Хуберплекс может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Хуберплекс содержит лактозу, сахарозу и крахмал пшеницы

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы). Оно считается "без глютена" и очень маловероятно, что оно вызовет у вас проблемы, если у вас есть целиакия.

Одна таблетка не содержит более 0,1 микрограмма глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Хуберплекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Каждая доза индивидуальна, и пациент не должен превышать указанные пределы или суточную дозу, если только его врач не назначил более высокую дозу. Продолжительность лечения должна быть минимальной. Обычно общая продолжительность лечения не должна превышать 4 недели, включая постепенную отмену.

Хуберплекс - это таблетка, которая принимается перорально. Принимайте лекарство прямо перед сном и проглатывайте его без жевания вместе с водой.

Взрослые

Тревога

Рекомендуемая доза при умеренной тревоге у взрослых составляет 30 мг/день, разделенных на несколько приемов.

В случаях тяжелой тревоги максимальная суточная доза может составлять 100 мг/день, разделенных на несколько приемов, по медицинскому усмотрению.

Что касается тревоги, связанной с бессонницей, рекомендуемая доза составляет 20-40 мг/день, перед сном.

Лечение внезапной абстиненции от алкоголя

Рекомендуемая доза составляет 25-100 мг/день. Ее можно повторить, если необходимо, через 2 или 4 часа после первоначальной дозы.

Мышечные спазмы

Рекомендуемая доза составляет 10-30 мг/день, разделенных на несколько приемов в течение дня.

В нормальных условиях вы не должны задерживаться более 20 минут, чтобы заснуть после приема этого лекарства, и желательно, чтобы вы могли обеспечить непрерывный сон в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пожилые люди или ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к этому лекарству, чем молодые пациенты. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. У пожилых людей или ослабленных пациентов не следует превышать дозу 5-10 мг/день, за исключением особых случаев по медицинскому усмотрению.

Использование у пациентов с проблемами печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками или если вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу этого лекарства или использовать альтернативное лечение.

Если вы приняли слишком много Хуберплекса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Хуберплекс

Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте с нормальной дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хуберплексом

При прекращении приема могут возникнуть симптомы беспокойства, тревоги, бессонницы, отсутствия концентрации, головной боли и приливов. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете внезапное появление свистящих звуков, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (который особенно поражает все тело).

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• седация,
• головокружение,
• сонливость,
• атаксия,
• нарушение равновесия,
• состояние путаницы,
• усталость.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• головная боль,

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• депрессия костного мозга,
• головокружение,
• зрительные проблемы,
• низкое кровяное давление,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• кожная реакция (например, сыпь),
• задержка мочи,
• нарушение либидо,
• эректильная дисфункция,
• нарушения менструального цикла.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность,
• повышенный аппетит,
• амнезия (потеря памяти), галлюцинации, депрессия, зависимость,
• беспокойство, агитация, раздражительность,
• пониженный уровень сознания (снижение бдительности),

-агрессия, делирий, кошмары, психотические расстройства, неадекватное поведение, эмоциональные расстройства,

• парadoxальная реакция на лекарство (например, тревога, расстройства сна, бессонница, попытка самоубийства, трудности с речью,
• нарушение походки, экстрапирамидное расстройство (например, тремор),
• респираторная депрессия,
• желтуха, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови,
• мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хуберплекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хуберплекса 5 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - хлордиазепоксид гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг хлордиазепоксида гидрохлорида.
• Другие компоненты - лактоза, крахмал пшеницы, сахароза, тальк, эдетат дисодия, стеарат магния (E-572), диоксид кремния, поливидон, кросповидон, сополимер метакриловой кислоты (Eudragit E), сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L), диоксид титана (E-171), гель гидроксида алюминия, макрогол 6 000, желтый пищевой краситель (E-104), пчелиный воск и карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блистерные упаковки из ПВХ/алюминия, содержащие 30 таблеток, покрытых пленкой

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Италия

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/