ГОСПАСОЛ 145 ммоль/л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ХОСПАСОЛ®145 ммоль/л Раствор для перфузии

Бикарбонат натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Хоспасол 145 ммоль/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хоспасола 145 ммоль/л
3. Как использовать Хоспасол 145 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хоспасола 145 ммоль/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хоспасол 145 ммоль/л и для чего он используется

Хоспасол 145 ммоль/л используется в больницах или специальных центрах во время сеансов диализа для коррекции химического дисбаланса крови, вызванного почечной недостаточностью.

Восстанавливает бикарбонат, который теряет организм во время:

• Биофильтрации, свободной от ацетата (АФБ), или
• Гемофильтрации вено-венозной непрерывной, свободной от ацетата (АФКВВГФ).

Также помогает восстановить уровень бикарбоната в организме, который теряется, когда почки не функционируют должным образом (почечная недостаточность).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хоспасола 145 ммоль/л

Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л

Если вы проходите лечение методом диализа, который использует дополнительный буфер.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хоспасола 145 ммоль/л. Важно контролировать концентрацию электролитов в крови, а также кислотно-щелочной баланс организма. Поэтому необходимо регулярно проверять состав крови.

Обратите особое внимание на следующее:

Значение pH крови. В случае высокого pH (алкалоз), не следует использовать Хоспасол 145 ммоль/л.

Уровень натрия в крови, если у вас есть сердечная или почечная недостаточность. Передозировка натрия может привести к задержке жидкости в организме (гиперволемия) и, в частности, в легких (пульмональный отек).

Сосуды, поскольку может возникнуть воспаление, связанное с образованием тромба (тромбофлебит), если продукт вводится через периферическую вену.

Уровень белков, аминокислот и водорастворимых витаминов в крови, поскольку во время диализа могут возникнуть значительные потери.

Использование Хоспасола 145 ммоль/л с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вы должны сделать это, потому что концентрация некоторых из этих лекарств в крови может уменьшиться во время лечения Хоспасолом 145 ммоль/л. Ваш врач решит, нужно ли изменить какие-либо лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных об использовании Хоспасола 145 ммоль/л у беременных или кормящих женщин.

Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, следует ли вам пройти лечение Хоспасолом 145 ммоль/л.

Вождение и использование машин

Хоспасол 145 ммоль/л не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Хоспасол 145 ммоль/л

Хоспасол 145 ммоль/л - это продукт, который используется в больницах или специальных центрах с оборудованием для диализа. Он должен быть введен только медицинскими специалистами.

Объем Хоспасола 145 ммоль/л и, следовательно, используемая доза зависят от состояния пациента. Врач, ответственный за лечение, должен определить объем дозы.

Не используйтеХоспасол 145 ммоль/л, если раствор мутный или если упаковка повреждена.

Все упаковочные материалы должны быть целыми.

Если вы используете больше Хоспасола 145 ммоль/л, чем необходимо

Передозировка может привести к слишком низкой концентрации калия (гипокалиемия) и/или глюкозы (гипогликемия) в крови. Если возникает передозировка, необходимо немедленно прекратить введение Хоспасола 145 ммоль/л и провести диализ. Необходимо постоянно контролировать газовый состав крови.

Ваш врач примет необходимые корректирующие меры и отрегулирует дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Существуют некоторые побочные эффекты, которые могут быть связаны с процессами гемодиализа, например:

• тошнота
• рвота
• мышечные спазмы
• высокое кровяное давление (гипертония)
• озноб
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хоспасола 145 ммоль/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре ниже +4°C.

Не используйте Хоспасол 145 ммоль/л после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хоспасол 145 ммоль/л можно утилизировать вместе с сточными водами без вреда для окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хоспасола 145 ммоль/л

Активное вещество:

1000 мл раствора содержат: бикарбонат натрия 12,18 г

Что соответствует

Натрий, Na+ 145 ммоль/л (145 мэкв/л)

Бикарбонат, HCO3 145 ммоль/л (145 мэкв/л)

Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

Другие компоненты:

• Диоксид углерода (для регулирования pH)
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта Хоспасол 145 ммоль/л и содержание упаковки

Хоспасол 145 ммоль/л выпускается в одной камерной сумке. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждая сумка содержит раствор для перфузии объемом 3000 мл или 5000 мл. Сумка упакована в прозрачную пленку.

Каждая коробка содержит три сумки по 3000 мл или две сумки по 5000 мл и листок-вкладыш.

Владелец разрешения на продажу

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгия

Производитель

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Vantive Health, SL

c/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсия

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

_______________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Хоспасол® 145 ммоль/л раствор для перфузии

Необходимо использовать раствор для диализа без буфера (не содержащий ацетат или бикарбонат). Следует выбрать раствор для диализа с подходящим составом для биофильтрации, свободной от ацетата.

Необходимо использовать жидкость для замены без буфера (не содержащую ацетат или бикарбонат). Следует выбрать жидкость для замены с подходящим составом для гемофильтрации вено-венозной непрерывной, свободной от ацетата.

Хоспасол 145 ммоль/л должен быть введен только в одиночку, без добавления других лекарств, в частности, растворов, содержащих кальций или магний, поскольку они могут вызвать осаждение кальция или магния.

Хоспасол 145 ммоль/л вводится в венозную возвратную линию или в экстракорпоральное устройство до (предварительная дилUTION) или после гемофильтра (постдилUTION).

Врач, ответственный за лечение, должен определить объем, скорость потока и продолжительность диализа.

Обычно используемые скорости потока для биофильтрации, свободной от ацетата, составляют:

• Взрослые, подростки и пожилые люди: 2000-2500 мл/час
• Дети: 40-60 мл/кг/час

Обычно используемые скорости потока для гемофильтрации вено-венозной непрерывной, свободной от ацетата, составляют:

• Взрослые, подростки и пожилые люди: 100-600 мл/час
• Дети: 2-12 мл/кг/час

Инструкции по использованию и обращению

Хоспасол 145 ммоль/л предназначен для использования только в машинах для диализа, специально разработанных для биофильтрации, свободной от ацетата (специальная техника гемодиализа), или для гемофильтрации вено-венозной непрерывной, свободной от ацетата.

Прочитайте инструкции по использованию машины для диализа перед началом лечения Хоспасолом 145 ммоль/л.

Не удаляйте из упаковки до тех пор, пока не будете готовы к использованию.

Хоспасол 145 ммоль/л должен быть использован только в том случае, если раствор прозрачный, свободен от частиц и все упаковочные материалы целые.

Во время всего процесса введения пациенту должны быть использованы асептические методы.

Перед подключением и после удаления крышки из коннектора сумки (коннектор безопасности - safelink) следует нанести дезинфицирующее средство на внутреннюю поверхность.

Перед отключением рекомендуется дезинфицировать внешние поверхности коннектора линии и коннектора безопасности (safelink).

Раствор предназначен для одноразового использования. Немедленно утилизируйте любой неиспользованный остаток.

С микробиологической точки зрения, после открытия продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь будет отвечать за время и условия хранения перед использованием.