ГИДРОКСИХЛОРОХИН UXA 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

ГидроксихлорохинУкса200 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сульфат гидроксихлорохина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гидроксихлорохин Уксаи для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксихлорохина Укса
3. Как принимать Гидроксихлорохин Укса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксихлорохина Укса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксихлорохин Укса и для чего он используется

Взрослые

• Ревматоидный артрит (воспаление суставов)
• Лечение острых приступов неосложненной малярии и для профилактики малярии
• Системный красный волчанка и дискоидная (заболевание кожи или внутренних органов)

Дети (≥ 6 лет и ≥ 35 кг)

• Некоторые заболевания, которые проявляются проблемами с кожей и/или нарушениями суставов (системный красный волчанка и дискоидная).
• Лечение острых приступов неосложненной малярии и для профилактики малярии

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксихлорохина Укса

Не принимайте ГидроксихлорохинУкса:

• если вы аллергичны к сульфату гидроксихлорохина, к соединениям 4-аминохинолина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблема с глазами, которая влияет на сетчатку, внутреннюю часть глаза (макулопатия) или если меняется цвет вашего глаза или любая другая проблема с глазами.
• если вы страдаете определенной формой мышечной слабости (миастения гравис).
• если ваш вес меньше 35 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема гидроксихлорохина.

• Если у вас есть проблемы с нервной системой или мозгом. Могут возникать нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) (см. возможные побочные эффекты).
• Прежде чем начать это лекарство, ваш врач осмотрит ваши глаза, чтобы определить, есть ли какие-либо аномалии. Этот осмотр глаз должен быть повторен при длительном использовании этого лекарства. Если вы испытываете проблемы при использовании этого лекарства (например, если вы заметили снижение остроты зрения, качество цвета или если ваше поле зрения уменьшилось), свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть известное нарушение крови, называемое порфирией, это может ухудшить ваше состояние. Ваша кровь будет регулярно проверяться при длительном использовании.
• Если у вас есть хроническая неактивная инфекция, вызванная вирусом гепатита Б.
• Если у вас есть заболевание печени (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) или почек, ваш врач будет использовать это лекарство с осторожностью.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. После длительного использования может возникнуть нарушение сердечного ритма (см. раздел 4). Кроме того, было отмечено развитие сердечной недостаточности после приема этого лекарства, в некоторых случаях с летальным исходом. Симптомы сердечной недостаточности включают усталость, трудности с дыханием и отек ног и лодыжек. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят эти симптомы.
• Это лекарство может вызвать значительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов (потливость, дрожь, головокружение, раздражительность, головная боль, усталость, голод) или потеря сознания, свяжитесь с вашим врачом, чтобы проверить ваш уровень сахара в крови.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, необходимо регулярно проверять функцию ваших мышц и сухожилий. Если у вас есть слабые мышцы или сухожилия, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть заболевание кожи, характеризующееся чешуйчатыми красными пятнами на коже, обычно поражающими колени, локти и кожу головы (псориаз). Ваш врач будет использовать это лекарство с осторожностью. (См. раздел 4).
• Если вы гиперчувствительны к хинине. Если это так, сообщите об этом вашему врачу.
• Гидроксихлорохин может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: следует быть осторожным при использовании гидроксихлорохина, если у вас есть семейная история или вы родились с удлиненным интервалом QT, если у вас есть приобретенное удлинение QT (наблюдаемое на ЭКГ, электрической записи сердца), если у вас есть сердечные заболевания или вы имели инфаркт миокарда, если у вас есть нарушение баланса соли в крови (особенно низкие уровни калия или магния).

Если вы испытываете сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует соблюдать рекомендуемую дозу.

• Некоторые люди, леченные гидроксихлорохином, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, замешательство или депрессия, включая мысли о самоубийстве или суицидальные мысли, даже если они никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто высыпание может состоять из язв во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красных и воспаленных глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до общих пузырей и отслоения кожи. Если у вас появляются эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Дети особенно чувствительны к возможным вредным эффектам этого лекарства.

Прием ГидроксихлорохинаУксасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Гидроксихлорохин может увеличить уровень дигоксина (используемого для сердечных проблем) в крови и может вызвать передозировку дигоксина.
• Лекарства для диабета (например, инсулин или метформин). Гидроксихлорохин может увеличить эффект этих лекарств на уровень сахара в крови, и, следовательно, их доза может потребовать снижения.
• Гидроксихлорохин может снизить эффект вакцины против бешенства.
• Некоторые лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)) не должны сочетаться с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Следовательно, лекарства, которые ингибируют CYP2D6 (например, флуоксетин, хинидин, ритонавир или сертралин), не должны приниматься одновременно с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин может увеличить восприимчивость к эпилептическим приступам. Другие противомалярийные лекарства (например, мефлохин) не должны приниматься вместе с гидроксихлорохином, поскольку они могут вызвать приступы потери сознания с судорогами.
• Эффективность противоэпилептических лекарств может быть нарушена, если они принимаются одновременно с гидроксихлорохином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое, как известно, влияет на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аномального сердечного ритма (антиарритмические), для депрессии (трициклические антидепрессанты) для психиатрических расстройств (антипсихотики), для бактериальных инфекций или против малярии (например, галофантрин).

ПриемГидроксихлорохинаУксаседойи напитками

Гидроксихлорохин Уксаследует принимать после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска значительных врожденных дефектов и не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не укажет, что это необходимо, поскольку риск прерывания лечения больше, чем потенциальный риск для плода.

Лактация

Гидроксихлорохин не должен использоваться во время лактации, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Гидроксихлорохин выделяется в небольших количествах в грудное молоко. Если вы используете это лекарство ежедневно в высоких дозах в течение длительного периода времени, рекомендуется прекратить лактацию. Известно, что маленькие дети очень чувствительны к побочным эффектам этого лекарства.

Когда вы принимаете это лекарство один раз в неделю, например, для профилактики малярии, не нужно прерывать лактацию, поскольку только небольшое количество этого лекарства попадает в ребенка через грудное молоко. Однако это количество недостаточно для профилактики малярии у ребенка.

Фертильность

Нет информации о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у человека.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач обсудит с вами, подходит ли гидроксихлорохин для вас.

Вождение и использование машин

Гидроксихлорохин Уксаможет вызвать размытое зрение и головокружение. Если вы испытываете эти симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как принимать Гидроксихлорохин Укса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать после еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день

Поддерживающая доза: 200 мг в день, и затем ваш врач может снизить дозу до 200 мг в чередующиеся дни.

Системный красный волчанка и дискоидная

Начальная доза: 400-600 мг в день

Поддерживающая доза: 200-400 мг в день.

Профилактика малярии

400 мг в неделю, принимаемые в один и тот же день каждой недели.

Когда вы собираетесь путешествовать в район, пораженный малярией, следует начать лечение за неделю до прибытия в зону малярии и продолжать в течение 4-8 недель после ухода из этой зоны.

Лечение острого приступа неосложненной малярии

Доза зависит от характера инфекции. Общая доза составляет до 2 граммов и вводится в течение максимум трех дней.

Снижение функции печени и почек

Если у вас есть снижение функции почек или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Продолжительность лечения

Следуйте инструкциям вашего врача относительно продолжительности лечения. В случае длительного лечения этим лекарством ваш врач назначит самую низкую возможную дозу.

Для лечения суставных расстройств это лекарство требует нескольких недель, чтобы достичь лучшего эффекта.

Использование у детей

Ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела. Таблетка 200 мг не подходит для детей младше 6 лет или с весом тела ниже 35 кг.

Если вы приняли больше ГидроксихлорохинаУкса, чем следует

Если вы приняли больше Гидроксихлорохина Укса, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка опасна, особенно для маленьких детей.

Если вы приняли больше указанной дозы, вы можете испытать головные боли, размытое зрение, обмороки (вызванные сердечной недостаточностью), нарушения сердечного ритма и судороги, за которыми следуют внезапные остановки дыхания и сердца, которые могут быть смертельными. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ГидроксихлорохинУкса

Если вы забыли принять дозу Гидроксихлорохина Укса, вы можете принять ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы, в этом случае вы должны продолжать принимать лекарство согласно назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение ГидроксихлорохиномУкса

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать Гидроксихлорохин Укса. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать гидроксихлорохин сульфат и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов:

Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности") такие как:

• сыпь с лихорадкой и симптомами, похожими на грипп, и увеличением размера лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• пузыри, шелушащаяся кожа, пятна с гноем вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (PEGA).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, похожие на грипп, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ).
• множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболевание, называемое токсической эпидермальной некролизом (NET).
• кожная реакция, включая язвы фиолетового цвета, возвышенные и болезненные, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свит.
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху глаз или кожи. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтый цвет кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боли в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с глазами. Это включает изменения цвета глаз и проблемы со зрением, такие как размытое зрение, чувствительность к свету или изменение восприятия цвета. Если эти проблемы обнаруживаются рано, они обычно будут незначительными после прекращения лечения гидроксихлорохином. Если проблемы не обнаруживаются до более позднего времени, они могут продолжаться или даже ухудшаться после прекращения лечения.
• Судороги
• Слабость сердечной мышцы (кардиомиопатия), которая приводит к трудностям с дыханием, кашлю, высокому кровяному давлению, отекам, увеличению частоты сердечных сокращений, снижению количества мочи
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое может быть смертельным в случае высоких доз в течение длительного периода (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности")

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелые кожные реакции, такие как пузыри, шелушащаяся кожа, вместе с высокой температурой (токсический эпидермальный некролиз)
• Пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, похожие на грипп, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона)
• Внезапная кожная сыпь с гноем, лихорадкой и увеличением количества белых кровяных телец (острая генерализованная пустулезная экзантема)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: красную или бугристую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, горла или языка (ангиоэдем)
• Если вы чувствуете слабость, усталость, головокружение, бледность кожи, одышку, более частое образование синяков и более частое возникновение инфекций (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз)
• Проблемы с печенью, которые могут вызвать желтуху глаз или кожи.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), вы можете чувствовать нервозность, дрожь или пот.

Другие побочные эффекты, связанные с гидроксихлорохином сульфатом

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита (анорексия).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Тошнота, диарея и боли в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Психические проблемы (такие как бред, галлюцинации и изменения настроения)
• Рвота (это обычно проходит после снижения дозы или после прекращения лечения)
• Снижение активности костного мозга (миелосупрессия).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха (постоянная)
• Краснота кожи с нерегулярными бугорками (эритема мультиформе)
• Долгосрочное лечение веществ, структурно связанных с фосфатом хлорохина, может очень редко привести к обратимой фосфолипидозе (увеличению накопления внутриклеточных фосфолипидов), включая фосфолипидоз почек. Из-за структурного сходства этот побочный эффект также может возникнуть при приеме гидроксихлорохина. В этом случае может ухудшиться нарушение функции почек.

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ухудшение порфирии (нарушения красных кровяных телец).
• Сонливость/головокружение (вертиго)
• Нервозность
• Изменения настроения.
• Шум в ушах (тиннитус)
• Головные боли
• Нарушения движений, такие как мышечное напряжение, нарушения движений и тремор.
• Изменения в сетчатке, нарушения поля зрения, при которых не видны части поля зрения (с парacentральными кольцами все, что находится рядом с центром поля зрения, видно, с перицентральными кольцами только центр поля зрения виден), временные слепые пятна в поле зрения и аномальные наблюдения цвета.
• Были обнаружены изменения в роговице с помутнением или задержкой жидкости. Иногда эти изменения не вызывают жалоб, но также могут быть нарушения зрения, такие как видение цветных колец, размытое зрение или фотофобия. Эти проблемы являются временными или уменьшаются после прекращения лечения.
• Размытое зрение из-за изменения фокуса глаза. Эта проблема является временной и уменьшается, если снижается доза.
• Изменения в сердечном ритме (ваш врач может наблюдать электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы).
• Увеличение обеих камер сердца (бивентрикулярная гипертрофия).
• Сильный зуд кожи (прурит)
• Изменения цвета кожи или внутри носа или рта, выпадение волос или потеря цвета волос (эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или после прекращения лечения).
• Случаи сыпи с пузырями или бугорками.
• Гиперчувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Кожное воспаление с краснотой и шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Повторяющееся кожное заболевание, сопровождаемое шелушением, сухой кожной сыпью (псориаз).
• Редкая реакция гиперчувствительности (синдром DRESS), характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и увеличением количества белых кровяных телец, связанных с заболеваниями печени и легких.
• Мышечно-скелетные расстройства. Это можно восстановить после прекращения лечения этим лекарством, но восстановление может занять несколько месяцев (миопатия).
• Мышечное расстройство, при котором также поражаются нервы, что приводит к слабости (нейромиопатия, приводящая к прогрессивной слабости).
• Снижение мышечной ткани, уменьшение мышечной силы (атрофия).
• Изменения в сенсорном восприятии.
• Снижение сухожильных рефлексов.
• Изменения в контроле конечностей из-за нервных проблем.
• Затруднения дыхания.
• Аномальные тесты функции печени.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь с сильным зудом и образованием бугорков (уртикария). Аномальный сердечный ритм, опасный для жизни ритм (наблюдаемый на ЭКГ) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Если вы случайно принимаете больше гидроксихлорохина, чем должны, немедленно сообщите об этом врачу. Могут возникнуть следующие эффекты: проблемы с сердцем, приводящие к неравномерным сердечным сокращениям.
• Депрессия или мысли о самоубийстве, галлюцинации, нервозность или тревога, путаница, агитация, трудности со сном, эйфория или чрезмерное возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроксихлорохина Укса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксихлорохина Укса

• Активное вещество - гидроксихлорохин сульфат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.

• Другие компоненты:

• Ядро: кукурузный крахмал, дигидрат дикальцийфосфата, безводный коллоидный кремнезем, полисорбат 80, дегидратированный кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза (15 cps), тальк, диоксид титана (E171), макрогол 6000, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гидроксихлорохин Укса выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белые, с надписью 200 на одной стороне.

Выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

Владелец разрешения на маркетинг

UXAfarma S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla, España

Производитель

Лаборатория Fundación DAU

C/ de la Lletra C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona, España

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)