ГИДРОКСИХЛОРОХИН АРИСТО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроксихлорохин Арísto200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Сульфат гидроксихлорохина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гидроксихлорохин Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидроксихлорохина Арísto
3. Как использовать Гидроксихлорохин Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксихлорохина Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксихлорохин Арísto и для чего он используется

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой Гидроксихлорохина Арísto, содержит активное вещество сульфат гидроксихлорохина.

Гидроксихлорохин Арísto используется у взрослых для:

• ревматоидного артрита (хронического ревматоидного артрита)
• определенных заболеваний соединительной ткани (дискоидного и системного люпуса)
• лечения острых приступов неосложненной малярии и профилактики малярии, вызванной Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovaleи P malariae.

Гидроксихлорохин Арísto используется у детей ≥ 6 лет (≥ 35 кг) для:

• определенных воспалений суставов у детей и подростков (ювенильного идиопатического артрита)
• определенных заболеваний соединительной ткани (дискоидного и системного люпуса)

• лечения острых приступов неосложненной малярии и профилактики малярии, вызванной Plasmodium vivax, P. falciparum, P.ovale и P malariae.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидроксихлорохина Арísto

Не принимайтеГидроксихлорохин Арísto:

• Если вы аллергичны к гидроксихлорохину, 4-аминохинолинам или любому другому компоненту (перечисленному в разделе 6).
• с предшествующим заболеванием сетчатки глаза (ретинопатией), особенно в области наиболее острого зрения (макулопатией),
• Если у вас есть патологическая мышечная слабость (миастения гравис);
• у детей младше 6 лет (менее 35 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксихлорохина Арísto

• если у вас есть проблемы с нервной системой;
• если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта или крови;
• если у вас есть известное нарушение, называемое порфирией. Гидроксихлорохин может ухудшить это состояние. Ваша кровь будет регулярно анализироваться при длительном использовании.
• если у вас есть хроническая неактивная инфекция, вызванная вирусом гепатита Б.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть генетическое заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если у вас есть заболевание кожи, характеризующееся красными и чешуйчатыми пятнами на коже, обычно поражающими колени, локти и кожу головы (псориаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач будет использовать это лекарство с осторожностью.
• если вы гиперчувствительны к хинину.

Перед началом приема этого лекарства ваш врач осмотрит ваши глаза, чтобы определить, есть ли какие-либо аномалии. Этот осмотр должен быть повторен при длительном использовании этого лекарства. Если вы испытываете проблемы при использовании этого лекарства (например, если вы заметили снижение остроты зрения, качества цвета или уменьшение поля зрения), свяжитесь с вашим врачом немедленно. Не рекомендуется использовать с лекарствами, которые, как известно, вредны для сетчатки (например, тамоксифен).

Гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Следует быть осторожным при использовании гидроксихлорохина

• если у вас есть врожденный или семейный анамнез продленного интервала QT,
• если у вас есть приобретенная продленная интервал QT (наблюдаемая на ЭКГ, электрической записи сердца),
• если у вас есть сердечные заболевания или анамнез инфаркта миокарда,
• если у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкие уровни калия или магния),
• если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм (см. раздел «Другие лекарства и <Название продукта>»).

Когда вы используете гидроксихлорохин, вы должны защищаться от прямого солнечного света.

Тяжелые кожные реакции (ТКР)

Во время лечения гидроксихлорохином были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красных и отечных глаз). Эти тяжелые кожные реакции обычно предшествуют симптомам, подобным симптомам гриппа, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может прогрессировать до образования пузырей и отслоения кожи. Если вы развиваете эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и свяжитесь с вашим врачом.

Гепатотоксичность

Во время использования гидроксихлорохина были зарегистрированы тяжелые случаи повреждения печени, вызванного лекарством (DILI), включая повреждение гепатоцитов, холестатическое повреждение печени, острый гепатит, смешанное гепатоцитарное/холестатическое повреждение печени и фульминантную печеночную недостаточность (включая смертельные случаи).

Факторы риска могут включать предшествующее заболевание печени или состояния, предрасполагающие к этому, такие как дефицит уропорфириногендекарбоксилазы или одновременное использование гепатотоксичных лекарств.

Если вы испытываете симптомы, которые могут указывать на повреждение печени, ваш врач проведет тесты для оценки функции печени. Если у вас есть значительные аномалии функции печени, ваш врач решит, следует ли прекратить лечение гидроксихлорохином.

Нарушения сердечного ритма

Если вы испытываете сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует соблюдать рекомендуемую дозу.

Кроме того, было отмечено развитие сердечной недостаточности после использования этого лекарства, в некоторых случаях с летальным исходом. Симптомы сердечной недостаточности включают усталость, затруднение дыхания и отек ног и лодыжек. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят эти симптомы.

Фосфолипидоз, вызванный лекарством

Были зарегистрированы случаи фосфолипидоза, вызванного гидроксихлорохином, во время использования гидроксихлорохина. Фосфолипидоз, вызванный лекарством, может возникнуть в нескольких органах, таких как сердце, почки или мышцы. Рекомендуется мониторинг токсичности. Если подозревается или подтверждается токсичность сердца, почек или мышц, связанная с фосфолипидозом, вызванным лекарством, ваш врач решит, следует ли прекратить лечение гидроксихлорохином.

Снижение уровня сахара в крови

Это лекарство может вызвать значительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов (потение, дрожь, головокружение, раздражительность, головная боль, усталость, голод) или потерю сознания, свяжитесь с вашим врачом для контроля уровня сахара в крови.

Контроль при длительной терапии

Должно быть проведено полное исследование крови перед началом длительной терапии и через каждые 2 месяца. Если произойдут изменения в анализе крови, ваш врач решит, следует ли прекратить лечение гидроксихлорохином.

Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, необходимо периодически контролировать функцию ваших мышц и сухожилий. Если у вас есть слабые мышцы или сухожилия, проконсультируйтесь с вашим врачом. Врач может решить прекратить лечение.

Нарушения движений

Могут возникнуть нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») при использовании этого лекарства.

Саморазрушительное поведение и проблемы с психическим здоровьем

Некоторые люди, леченные гидроксихлорохином, могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, чувство путаницы или депрессия, включая мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это также относится к людям, которые никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметят какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите принимать гидроксихлорохин, если у вас есть мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Дети

Держите продукт вне поля зрения и досягаемости детей. Маленькие дети особенно чувствительны к возможным вредным эффектам этого лекарства.

Другие лекарства и Гидроксихлорохин Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в частности:

• Лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для

• нарушения сердечного ритма (антиаритмические)
• депрессии (трициклические антидепрессанты)
• психиатрических расстройств (антипсихотики)
• бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, азитромицин)
• Лечение ВИЧ (например, саквинавир)
• грибковых инфекций (например, флуконазол)
• паразитарных инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, галофантрин)

• Лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин). Гидроксихлорохин может увеличить эффект этих лекарств на уровень сахара в крови, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы.
• Вакцина против бешенства. Гидроксихлорохин может снизить эффективность вакцины против бешенства. Не рекомендуется вводить вакцину против бешенства через кожу при использовании гидроксихлорохина. Когда вакцина вводится в мышцу, защита достаточна
• Определенные лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)). Не следует сочетать с гидроксихлорохином
• Лекарства против малярии, такие как мефлохин (поскольку они могут увеличить риск судорог)
• Лекарства против эпилепсии (судорог), такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин. Эффективность противоэпилептических препаратов может быть нарушена, если они принимаются одновременно с гидроксихлорохином.
• Лекарства против кислотности желудка (антациды) и каолин: принимайте гидроксихлорохин не менее чем за 2 часа до или после этих препаратов.
• Циметидин (используемый для язв желудка)
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол)
• Празиквантел (противогельминтное)
• Лекарства для лечения липидных расстройств (например, гемфиброзил, статины)
• Лекарства для лечения ВИЧ (например, ритонавир)
• Лекарства для трансплантации органов или иммунных расстройств (например, циклоспорин)
• Лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, пароксетин)
• Лекарства для лечения тромбов (например, дабигатран, клопидогрел)
• Лекарства для сердечных заболеваний (например, дигоксин, флекайнид, пропафенон, хинидин и метопролол)
• Травяной препарат Святого Иоанна (фитопрепарат для лечения депрессии).

ПрименениеГидроксихлорохина Арístoс пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов. Избегайте употребления алкоголя в больших количествах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами, подходит ли гидроксихлорохин для вас.

Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска серьезных врожденных дефектов и не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Профилактика и лечение малярии.

Если ваш врач считает, что преимущества превышают риски, гидроксихлорохин может быть использован для профилактики и лечения малярийных инфекций, поскольку сама малярия вредна для плода.

Лактация

Это лекарство выделяется в грудное молоко. Известно, что маленькие дети очень чувствительны к побочным эффектам этого лекарства.

Профилактика и лечение малярии

Гидроксихлорохин не должен использоваться во время лактации, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Не нужно прекращать кормление грудью, если вы используете это лекарство для профилактики малярии. Однако количество гидроксихлорохина, поступающее в организм ребенка через грудное молоко, недостаточно для профилактики малярии у ребенка.

Ревматоидный артрит и системный люпус

Когда это лекарство используется в высоких дозах в течение длительного периода, рекомендуется прекратить кормление грудью.

Контрацепция Во время лечения и не менее 3 месяцев после окончания лечения следует избегать беременности. Гидроксихлорохин не должен использоваться во время лактации, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач обсудит с вами, подходит ли гидроксихлорохин для вас.

Фертильность

Нет информации о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать проблемы с глазами и головокружение при приеме этого лекарства. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

3. Как принимать Гидроксихлорохин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет:

Для взрослых

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день, в виде одной дозы или разделенной на две приема один раз в день.

Поддерживающая доза: 200 мг в день, затем, возможно, 200 мг через день.

Системный красный волчанка и дискойдная

Начальная доза: 400 мг (в виде одной дозы или разделенной на две приема) до 600 мг (в виде одной дозы или разделенной на две или три приема) в день.

Поддерживающая доза: 200 мг до 400 мг (в виде одной дозы или разделенной на две приема) в день.

Профилактика малярии

Взрослые: 400 мг в неделю в один и тот же день каждой недели. При профилактике малярии необходимо пройти лечение в течение одной недели до прибытия в зону малярии и продолжать его в течение четырех недель после выхода из этой зоны.

Лечение острого приступа малярии

Доза при остром приступе малярии зависит от характера инфекции. Общая доза составляет не более 2 граммов и вводится в течение не более трех дней.

Для детей

Ваш врач определит дозу на основе веса тела. Таблетка 200 мг не подходит для детей с весом тела менее 35 кг.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Продолжительность лечения

Следуйте инструкциям вашего врача относительно продолжительности лечения. Ваш врач назначит вам самую низкую возможную дозу для длительного лечения этим препаратом. При лечении заболеваний суставов этот препарат требует нескольких недель для достижения最佳 эффекта.

Применение этого препарата

• Применяйте препарат перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком после приема пищи.
• Если вы принимаете этот препарат для чувствительных к солнечному свету проблем с кожей, принимайте гидроксихлорохин только во время периодов высокого воздействия солнечного света.
• Врач рассчитает дозу на основе вашего веса тела. Если вы чувствуете, что эффект вашего препарата слишком слабый или слишком сильный, не изменяйте дозу самостоятельно, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимали этот препарат для ревматоидного артрита в течение длительного времени (более 6 месяцев) и чувствуете, что он не помогает, проконсультируйтесь с вашим врачом. Это связано с тем, что возможно потребуется прекратить лечение.

Форма применения

Таблетки, покрытые пленкой, следует принимать без жевания, с пищей или с стаканом молока. Возможно испытывать неприятный вкус при приеме этого продукта.

Если вы приняли большеГидроксихлорохина Аресто, чем следует

• Если вы приняли больше гидроксихлорохина, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в службу неотложной помощи больницы. Возьмите с собой препарат.
• Это необходимо для того, чтобы врач знал, что вы приняли. Могут возникнуть следующие эффекты: головная боль, проблемы с зрением, падение артериального давления, судороги (приступы), проблемы с сердцем, за которыми следуют серьезные и внезапные проблемы с дыханием, и, возможно, сердечный приступ. Передозировка гидроксихлорохина может иметь смертельный исход.
• Маленькие дети и младенцы находятся в группе особого риска, если они случайно принимают гидроксихлорохин. Немедленно отвезите ребенка в больницу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьГидроксихлорохин Аресто

Если вы забыли принять дозу гидроксихлорохина, вы можете принять ее как можно скорее, если только это не почти время принятия следующей дозы, в этом случае вы должны продолжить принимать препарат согласно назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы забыли более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечениеГидроксихлорохином Аресто

Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его применение. Не прекращайте принимать гидроксихлорохин только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите его применение, ваше заболевание может снова ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об этом препарате, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Гидроксихлорохин Аресто и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с глазами. Это включает изменения цвета глаз и проблемы со зрением, такие как размытое зрение, чувствительность к свету или то, как вы видите цвета. Если эти проблемы обнаруживаются вовремя, они обычно исчезают после прекращения лечения гидроксихлорохином. Если проблемы не обнаруживаются до более позднего времени, они могут сохраниться или даже ухудшиться после прекращения лечения.
• Приступы/судороги(конвульсии).
• Ослабление сердечной мышцы(миокардиопатия), которое может привести к сердечной недостаточности и может быть смертельным. Симптомы включают усталость, затруднение дыхания и отек ног и лодыжек.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые кожные реакции(см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), такие как:
• • сыпь с лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть состояние, называемое реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
  • пузырьки, шелушащаяся кожа, гнойные пятна и лихорадка. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной пустулезной эксантемой (PEGA).
  • пузырьки или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные симптомам гриппа, и лихорадка. Это может быть состояние, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS).
  • множественные кожные поражения, зуд, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть состояние, называемое токсической эпидермальной некролизой (TEN).
  • кожная реакция, включающая болезненные, возвышенные и фиолетовые язвы, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть состояние, называемое синдромом Свит.
• Если у вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: красную сыпь или сыпь с гнойниками, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, горла или языка (ангиоэдема).
• Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении(см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас есть проблема с глазами, которая влияет на сетчатку, внутреннюю часть глаза (макулопатия).
• Если вы чувствуете слабость, усталость, вялость или головокружение, у вас бледная кожа, не хватает воздуха, у вас чаще появляются синяки или вы более часто болеете, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки нарушений крови, называемых анемией, апластической анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией или агранулоцитозом.
• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее недомогание, с или без желтухи (желтый цвет кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи повреждения печени, вызванного препаратом (DILI), и печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).
• Нарушение сердечного ритма, потенциально смертельное нарушение сердечного ритма(наблюдаемое на ЭКГ) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Понижение уровня сахара в крови(гипогликемия). Вы можете чувствовать нервозность, дрожь или потоотделение.

Другие побочные эффекты, связанные с сульфатом гидроксихлорохина

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Понижение аппетита (анорексия).
• Чувствительность (влияет на лабильность).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно исчезают после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь.
• Нервозность.
• Бессонница.
• Сонливость, беспокойство, головокружение или нарушения чувствительности (парестезия).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Рвота (которая обычно исчезает после снижения дозы или прекращения лечения).
• Уменьшение эффекта костного мозга (миелосупрессия).
• Изменения на ЭКГ (такие как сглаживание зубца Т на ЭКГ). Подозревается хроническая токсичность в случае нарушений функции (блокада ветви/блокада AV) и увеличения сердца (бивентрикулярная гипертрофия). Симптомы могут исчезнуть после прекращения гидроксихлорохина.
• Понижение артериального давления (гипотония).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха (постоянная).
• Долгосрочное лечение веществой, структурно связанной с фосфатом хлорохина, может очень редко привести к обратимой фосфолипидозе (увеличению накопления внутриклеточных фосфолипидов), включая фосфолипидоз почки. Из-за структурного сходства этот побочный эффект также может возникнуть при гидроксихлорохине. В этом случае может ухудшиться нарушенная функция почки.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Ухудшение нарушения красных кровяных телец (порфирия).
• Сонливость/головокружение (вертиго).
• Чрезмерные изменения настроения.
• Психические проблемы (такие как бред, галлюцинации и изменения настроения).
• Шум в ушах (тиннитус).
• Головная боль.
• Нарушения движения, такие как мышечное напряжение и дрожь.
• Изменения сетчатки, нарушения поля зрения, при которых части поля зрения не могут быть видны (в парацентральных кольцах все, что находится рядом с центром поля зрения, видно, в перицентральных кольцах видно только центр поля зрения), временные слепые пятна в поле зрения и аномальные наблюдения цвета.
• Изменения в роговице с помутнением или задержкой жидкости. Иногда изменения не вызывают неудобств, но также могут быть нарушения зрения, такие как видение цветных колец, размытое зрение или фотофобия. Эти проблемы являются временными или уменьшаются после прекращения лечения.
• Размытое зрение, потому что нарушается фокусировка глаза. Эта проблема является временной и уменьшается, если уменьшить дозу.
• Изменения сердечного ритма (ваш врач может наблюдать электрическую активность вашего сердца с помощью электрокардиограммы).
• Увеличение обеих камер сердца (бивентрикулярная гипертрофия).
• Сильный зуд кожи (прурит).
• Покраснение кожи с неровными, возвышенными пятнами (эритема многоформная).
• Изменения цвета вашей кожи или внутренней части носа или рта, выпадение волос или потеря цвета волос (эти симптомы обычно исчезают после снижения дозы или прекращения лечения).
• Случаи сыпи с пузырьками или узлами.
• Чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Воспаление кожи с покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Повторяющееся кожное заболевание, сопровождаемое сухой, шелушащейся сыпью (псориаз).
• Крапивница, проблемы с дыханием.
• Мышечные заболевания (миопатия скелетных мышц или нейромиопатия), которые вызывают прогрессирующую слабость и уменьшение мышечной силы (атрофию). Это может восстановиться после прекращения лечения гидроксихлорохином, но восстановление может занять несколько месяцев.
• Аномальные пробы функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гидроксихлорохина Аресто

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Гидроксихлорохин Аресто после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГидроксихлорохина Аресто

• Активное вещество - сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, дигидрат дикальцийфосфата, безводный коллоидный кремнезем, полисорбат 80, высушенный кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроксихлорохин Аресто 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с одной стороны помеченные «200» и гладкие с другой стороны. Гидроксихлорохин Аресто 200 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия. Упаковки по 30 и 100 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Гидроксихлорохин Аресто 200 мг таблетки, покрытые пленкой. Испания: Гидроксихлорохин Аресто 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/