Противорецептор: информация для пользователя

Гидроксинидин Сереكور 300 мг капсулы твердой формы с длительным высвобождением

Гидроксинидиновая соль

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Хидроквинидина Серекор содержит активное вещество гидроквинидин хлорид.

Фармакотерапевтическая группа: антиаритмические класса Ia.

Хидроквинидина Серекор используется для лечения и профилактики некоторых тяжелых нарушений сердечного ритма и для профилактики симптомов электрического шока у некоторых пациентов с искусственным автоматическим предсердным фибриллятором (ДАИ).

Не принимайте Hidroquinidina Serecor

• если вы аллергинына гидрокуинидин или кинидин, или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у васнекоторые нарушения сердечного ритма,
• если у вассердечная недостаточность,
• с препаратами, которые могут вызывать торсады де-поинтс (грубые нарушения сердечного ритма):

• антиаритмические препараты класса Ia (кинидина, дисопирамид), антиаритмические препараты класса III

(амиодарона, сотацол, дофетилид, ибутилид),

• и другие препараты, такие как: соединения аргонца, цизаприда, циталопрам,

эскиталопрам, дифеманил, доласетрон IV, дронедарона, эритромицин IV, левофлоксацин,

мекитазина, мизоластина, мокситфлоксацин, прукалоприда, эспиромицин IV, торемифен,

вандетаниб, винкамина IV,

• в сочетании с бета-блокаторами, используемыми при сердечной недостаточности (карведилол, бисопролол, метопролол, небиволол).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаHidroquinidina Serecor.

Из-за возможности серьезных аллергических реакций, пациенты должны быть проверены на чувствительность перед началом лечения с гидрокуинидином следующим образом:

• Принимается пробная таблетка.
• Остановите лечение и свяжитесь с вашим врачом, если появляются гипотония, кожная сыпь, лихорадка, приступ астмы или сердечные нарушения в первые часы.
• Однако, если только появляются сердечные нарушения после 48 часов (и если не появляются другие признаки, указанные выше), дозу следует просто снизить.
• Должны быть мониторированы уровни серического калия (количество калия в крови) и регулярно проводиться ЭКГ, особенно в начале лечения.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если появляется лихорадка.

Обычно не следует использовать гидроклорид гидрокуинидина в следующих ситуациях, за исключением, если это указано вашим врачом:

• беременность, лактация,
• миастения,
• в сочетании с некоторыми противопаразитными препаратами, которые могут вызывать торсады де-поинтс (грубые нарушения сердечного ритма):

• галоган, цизаприда, циталопрам, эскиталопрам, дифеманил, доласетрон IV, дронедарона, эритромицин IV, левофлоксацин,

мекитазина, мизоластина, мокситфлоксацин, прукалоприда, эспиромицин IV, торемифен,

вандетаниб, винкамина IV,

• в сочетании с некоторыми нейролептиками, которые могут вызывать торсады де-поинтс (амисулприда, хлорпромазина, цимемазина, домперидона, дроперидола, флупентиксола, флуфеназина, халоперидола, левомепромазина, пимозиды, пипамперона, пипотизина, сульпириды, сультоприды, тиаприды, зуклопентиксола), другие нейролептики (тиоридазина, трифлуоперазина), метадона и финголимода.

Не следует принимать этот препарат, если у вас есть непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сакхаразы-изомальтазы (редкие наследственные заболевания).

Должно быть прекращено лечение, если появляются определенные сердечные нарушения (блокада атриовентрикулярного узла, блокада синусного узла, блокада рамы бифаскулярной ветви).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть кардиостимулятор.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Принимайте Hidroquinidina Serecor с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Этот препарат не следует использовать в сочетании с препаратами, которые могут вызывать торсады де-поинтс (грубые нарушения сердечного ритма):антиаритмические препараты класса Ia (кинидина, дисопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарона, сотацол, дофетилид, ибутилид), и другие препараты, такие как: соединения аргонца, цизаприда, циталопрам, эскиталопрам, дифеманил, доласетрон IV, дронедарона, эритромицин IV, левофлоксацин, мекитазина, мизоластина, мокситфлоксацин, прукалоприда, эспиромицин IV, “торемифен”, вандетаниб, винкамина IV, ив сочетании с бета-блокаторами, используемыми при сердечной недостаточности (карведилол, бисопролол, метопролол, небиволол).

Должно быть избегнуто сочетание этого препарата с некоторыми противопаразитными препаратами, которые могут вызывать торсады де-поинтс (галоган, лумефантрин, пентамидин), некоторыми нейролептиками, которые могутвызывать торсады де-поинтс (амисулприда, хлорпромазина, цимемазина, домперидона, дроперидола, флупентиксола, флуфеназина, халоперидола, левомепромазина, пимозиды, пипамперона, пипотизина, сульпириды, сультоприды, тиаприды, зуклопентиксола), другие нейролептики (тиоридазина, трифлуоперазина), метадона и финголимода.

Чтобы избежать любых взаимодействий между различными препаратами, всегда сообщайте вашему врачу о любом другом лечении, который вы принимаете.

Принимайте Hidroquinidina Serecor с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не имеется достоверных данных о тератогенных эффектах в животных.

На данный момент не имеется достаточных клинических данных для оценки потенциальных тератогенных или фетотоксических эффектов гидрокуинидина при его применении у беременных женщин.

Следовательно, не рекомендуется использование гидрокуинидина во время беременности.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Лактация

Поскольку этот препарат проникает в грудное молоко и вызывает нежелательные эффекты, следует избегать грудного вскармливания во время приема гидрокуинидина.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Hidroquinidina Serecor содержит сахарозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза обычно составляет 1 твердую капсулу утром и 1 твердую капсулу вечером, принимаемые с интервалом 12 часов. Если аритмия не контролируется должным образом, 2 твердые капсулы утром и 2 твердые капсулы вечером. Эта доза обеспечивает регулярную выработку эффективной дозы гидроксизина, без передозировки, прерываний или значительных побочных эффектов.

Следовательно, вы должны строго следовать назначению и не должны изменять дозу или останавливать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Нужно проглатывать твердые капсулы целиком (не разрывать или жевать) с большим стаканом воды.

Если вы принимаете больше Hidroquinidina Serecor, чем следует

Если вы принимаете больше Hidroquinidina Serecor, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема,немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, он/она скажет вам, следует ли продолжать или прервать лечение с Hidroquinidina Serecor.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.

Побочные эффектыfрекуррентные(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

?Навязчивая тошнота, головокружение.

• Как и все антиаритмические препараты (особенно класса I), гидрокинидин может вызвать нарушения ритма сердца и тяжелую синкопу (сudden loss of consciousness).
• Риск повреждения печени, в большинстве случаев сопровождается лихорадкой.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Могут появиться на коже небольшие красные пятна или «кардиналы», анемия (низкие уровни красных кровяных телец).
• Сердечная недостаточность, определенные сердечные заболевания (блокада AV, чаще всего внутрисердечная блокада, extrasystoles).
• Рвота.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Аллергия (гиперчувствительность).
• В основном, в случае передозировки: головокружение, двойное зрение, чрезмерная чувствительность к свету, шумы/задергивания в ушах, потеря слуха. При нормальных дозах эти признаки могут быть легкими и происходить отдельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не принимайте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hidroquinidina Serecor

• Активное вещество - гидрохлорид гидроксины. Каждая капсула с длинным периодом высвобождения содержит 300 мг гидрохлорида гидроксины.
• Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, повидаона, полимеры метакриловой кислоты - метилметакрилата (1:1), тальк для каждой капсулы с длинным периодом высвобождения.
• Капсула: желатина, диоксид титана (E171), эритрозин (E127), индиго (E132), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Hidroquinidina Serecor капсула с длинным периодом высвобождения - это твердая капсула зеленого матового цвета и розового прозрачного цвета, содержащая белые или кремовые микропеллеты.

Hidroquinidina Serecor доступна в упаковках по 20 и 60 твердых капсул с длинным периодом высвобождения в блистерах.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Ответственный за производство

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´ Europe

21800 Quetigny

Франция

или

Esifar, S.L.

Ctra. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,

28806 Alcalá de Henares – Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция: SERECOR 300мг, гельюля с длинным периодом высвобождения

Испания: ГИДРОКИНИДИНА СЕРЕКОР 300 мг твердые капсулы с длинным периодом высвобождения

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/