ГИДРОМОРФОН АРИСТО 2,6 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроморфон Аресто 2,6мг жёсткие капсулы ЕФГ

гидроморфон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроморфон Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроморфона Аресто
3. Как принимать Гидроморфон Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроморфона Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроморфон Аресто и для чего он используется

Это лекарство показано для облегчения сильной боли.

Оно содержит активное вещество гидроморфон, который является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе лекарств, называемых опиоидами.

Это лекарство показано для использования у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроморфона Аресто

Не принимайте гидроморфон:

• если вы аллергичны к гидрохлориду гидроморфона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная депрессия. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем ожидается;
• в случае потери сознания (комы)
• если у вас есть сильная и внезапная боль в животе (острый живот)
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует правильно (паралитический илеус)
• если вы принимаете определенный тип лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть сильная головная боль или вы больны из-за травмы головы или повышения давления в черепе (например, из-за болезни мозга), поскольку эти капсулы могут ухудшить симптомы вашей болезни или скрыть степень повреждения головы;
• если вы страдаете приступами или судорогами;
• если у вас есть психическое расстройство в результате отравления (токсическая психоз);
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония);
• если вы страдаете головокружением или обмороком;
• если у вас есть проблемы с желчным пузырем или желчными протоками (желчная колика);
• если у вас есть боль в животе или дискомфорт;
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине);
• если у вас есть непроходимость кишечника или воспалительное заболевание толстой кишки;
• если у вас есть воспаление предстательной железы (гипертрофия предстательной железы), которое вызывает трудности с мочеиспусканием (у мужчин);
• если у вас есть недостаточность функции надпочечников (например, болезнь Аддисона) (ваша надпочечная железа не функционирует правильно);
• если у вас низкая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или уменьшенная дыхательная способность. Симптомы могут включать трудности с дыханием и кашель;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью;
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или незаконными веществами ("зависимость").
• если вы курите
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра для других психических заболеваний.
• если вы испытываете симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, дрожь или потоотделение при прекращении приема алкоголя или наркотиков.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Гидроморфон Аресто может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Это лекарство содержит гидроморфон, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату).

Повторное использование Гидроморфона Аресто может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Гидроморфона Аресто.

Вы можете испытывать гормональные изменения во время приема гидроморфона. Эти изменения должны быть контролированы врачом.

Вы можете испытывать увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием более высоких доз этих капсул (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу или перейти на более сильный анальгетик.

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите врачу, что принимаете гидроморфон.

Содержимое капсулы никогда не должно быть вводимо, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты, которые могут быть смертельными.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и гидроморфон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые продаются без рецепта.

Когда вы принимаете другие лекарства, эффект гидроморфона или других лекарств может измениться.

Не следует использовать гидроморфон одновременно, если вы принимаете определенный тип лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после окончания приема этих препаратов (см. раздел 2. "Не принимайте гидроморфон").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, чтобы помочь вам заснуть или оставаться спокойным (например, транквилизаторы, седативные или снотворные, такие как бензодиазепины);
• лекарства, известные как барбитураты, для лечения приступов или помощи в засыпании;
• лекарства, чтобы предотвратить или облегчить симптомы тошноты
• лекарства, чтобы предотвратить или облегчить симптомы аллергии (антигистаминные);
• лекарства, чтобы лечить депрессию;
• лекарства, чтобы лечить психические расстройства или психиатрические расстройства (нейролептики, такие как фенотиязин);
• другие сильные обезболивающие.

Сообщите также вашему врачу, если вам недавно был введен анестетик.

Сочетанное использование гидроморфона и седативных лекарств, таких как бензодиазепины, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда нет других вариантов лечения. Сочетанное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и дыхательной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, если ваш врач назначает вам гидроморфон вместе с седативными лекарствами, вам следует ограничить дозу и продолжительность сочетанного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Прием гидроморфона с пищей и алкоголем

Вы можете принимать гидроморфон с пищей или без нее. Не следует принимать это лекарство с алкоголем. Употребление алкоголя во время лечения гидроморфоном может вызвать сонливость или негативно повлиять на ваше дыхание.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначил его специально.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения гидроморфоном, новорожденный может испытывать медленное или поверхностное дыхание (дыхательная депрессия) или симптомы абстиненции. Новорожденные могут страдать от симптомов абстиненции (таких как сильный плач, дрожь, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери принимали гидроморфон в течение длительного периода во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому гидроморфон не должен использоваться во время лактации. Если его использование необходимо, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Гидроморфон может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты" для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более заметны при начале лечения гидроморфоном или при увеличении дозы. Если они вас беспокоят, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Гидроморфон Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем рекомендовано вашим врачом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза составляет одну капсулу каждые 4 часа. Однако ваш врач назначит вам необходимую дозу для облегчения вашей боли. Более сильная боль потребует увеличения дозы гидроморфона для достижения желаемого облегчения, сообщите об этом вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет не следует принимать гидроморфон.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с недостаточностью печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если вы пациент пожилого возраста или имеете проблемы с почками или печенью.

Способ приема Внутрь.

Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. В случае трудностей с глотанием капсулы можно открыть и посыпать содержимое на мягкую холодную пищу, такую как йогурт.

Как открыть детское защитное упаковкуАлюминиевая пленка может быть открыта нормально и будет сопротивляться перед открытием. Это сопротивление является защитой от детского защитного упаковки.

Если вы приняли слишком много Гидроморфона Аресто или кто-то случайно проглотил капсулы

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Люди, которые приняли слишком много, могут чувствовать сонливость, тошноту или головокружение и также могут развить зрачки, проблемы с дыханием или низкое кровяное давление. Это может вызвать пневмонию (возможные симптомы: одышка, кашель и температура), которая возникает из-за вдыхания рвоты или компонентов твердой пищи.

В тяжелых случаях передозировка может привести к потере сознания или даже смерти. Когда вы обращаетесь за медицинской помощью, убедитесь, что у вас есть этот листок и оставшиеся капсулы, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли слишком много капсул, не ставьте себя в ситуацию, требующую вашего внимания, например, вождение автомобиля.

Если вы забыли принять Гидроморфон Аресто

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Не принимайте две дозы в течение 4 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Гидроморфоном Аресто

Не следует внезапно прекращать лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить принимать гидроморфон, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он объяснит, как действовать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы не испытывать никаких нежелательных побочных эффектов. Могут появиться симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, нервозность, трудности с засыпанием, чрезмерная активность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства (например, дискомфорт в желудке), если вы внезапно прекратите принимать гидроморфон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство очень редко может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми (анafilактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы вдруг испытываете один или несколько из следующих симптомов: шумы и трудности с дыханием, отек век, лица, губ, рта или горла, или любая сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Самый тяжелый побочный эффект - это ситуация, при которой дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (дыхательная депрессия, типичный риск передозировки опиоидами).

Как и все сильные обезболивающие, гидроморфон имеет риск развития зависимости или привыкания.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Запор (ваш врач может назначить вам слабительное для этой проблемы);
• Тошнота;
• Головокружение, сонливость.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Рвота (обычно должна исчезнуть через несколько дней, но ваш врач может назначить вам лекарство против рвоты, если это остается проблемой);
• Потеря аппетита;
• Тревога, конфузия, бессонница;
• Головная боль;
• Сухость во рту, боль в животе или дискомфорт;
• Зуд, потоотделение;
• Внезапная необходимость мочеиспускания;
• Чувство слабости.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Симптомы абстиненции (см. раздел 3. "Если вы прекратите лечение Гидроморфоном Аресто”);
• Изжога, диарея, расстройства вкуса;
• Гиперактивность, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Дрожь, мышечные спазмы, онемение или покалывание;
• Размытое зрение;
• Понижение кровяного давления;
• Трудности с дыханием;
• Изменения в анализах крови, показывающих, как функционирует ваша печень (повышение печеночных ферментов);
• Сыпь;
• Задержка мочи;
• Понижение полового влечения, импотенция,
• Усталость, обычно дискомфорт, отек рук, лодыжек или ног (накопление жидкости в ткани).

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Агрессия;
• Сонливость до ступора (седация), отсутствие энергии;
• Ускорение сердечного ритма, медленный сердечный ритм, сердечные перебои;
• Спазмы дыхательных мышц, недостаточность, т.е. явно замедленное и медленное дыхание (дыхательная депрессия);
• Желчная колика, ухудшение функции поджелудочной железы (определенное анализом крови);

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Истощение, неконтролируемые мышечные движения, повышение чувствительности к боли (гипералгезия, см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• Потеря кишечной моторики (паралитический илеус);
• Зависимость от лекарства, изменения настроения (дисфория), беспокойство;
• Сужение зрачков (миоз);
• Чувство жара;
• Сыпь с зудом (уртикария);
• Необходимость принимать более высокие дозы (так называемая привыкание или толерантность к препарату);
• Симптом абстиненции у новорожденных, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
• Апноэ во сне (прерывание дыхания во сне).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроморфона Аресто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГидроморфона Аресто

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона.

Каждая твердая капсула содержит 2,6 мг гидрохлорида гидроморфона (эквивалентно 2,32 мг гидроморфона).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, соляная кислота (2,61%) (для регулирования pH), пропилгаллат

Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172)

Печатная краска: лаковое смоляное покрытие, пропиленгликоль (E 1520), диоксид титана (E 171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы, красного цвета, непрозрачные, размер 3, с надписью "2,6".

Упаковываются в алюминиевые/ПВХ-ПЭ-ПВДЦ блистеры, защищенные от детей.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Гидроморфон Аресто акут 2,6 мг твердые капсулы

Испания: Гидроморфон Аресто 2,6 мг твердые капсулы ЕФГ

Португалия: Гидроморфон Аресто 2,6 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/