ГИДРОМОРФОН АРИСТО 1,3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроморфон Аресто 1,3мг жёсткие капсулы ЕФГ

гидроморфон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроморфон Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроморфона Аресто
3. Как принимать Гидроморфон Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроморфона Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроморфон Аресто и для чего он используется

Этот препарат показан для облегчения сильной боли.

Он содержит активное вещество гидроморфон, которое является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе препаратов, называемых опиоидами.

Этот препарат показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроморфона Аресто

Не принимайте гидроморфон:

• если вы аллергичны к гидрохлориду гидроморфона или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или депрессия дыхания. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем ожидается;
• в случае потери сознания (комы);
• если у вас есть сильная и внезапная боль в животе (острый живот);
• если у вас есть болезнь, при которой кишечник не функционирует правильно (паралитический илеус);
• если вы принимаете определенный тип препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть сильная головная боль или вы больны из-за травмы головы или повышения давления в черепе (например, из-за болезни мозга), поскольку эти капсулы могут ухудшить симптомы вашей болезни или скрыть степень повреждения головы;
• если вы страдаете приступами или судорогами;
• если вы страдаете психическим расстройством в результате отравления (токсическая психоз);
• если у вас низкое кровяное давление (гипотония);
• если вы страдаете головокружением или обмороками;
• если у вас есть проблемы с желчным пузырем или желчными путями (желчная колика);
• если у вас есть боль в животе или дискомфорт;
• если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине);
• если у вас есть непроходимость кишечника или воспалительное заболевание толстой кишки;
• если вы страдаете гипертрофией предстательной железы (гиперплазией), которая вызывает трудности с мочеиспусканием (у мужчин);
• если вы страдаете недостаточностью функции надпочечников (например, болезнью Аддисона) (ваша надпочечная железа не функционирует правильно);
• если у вас низкая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких или уменьшенная дыхательная способность. Симптомы могут включать трудности с дыханием и кашель;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью;
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("зависимость").
• если вы курите
• если вы когда-либо имели проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.
• если вы испытываете симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, дрожь или потоотделение при прекращении приема алкоголя или наркотиков.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Гидроморфон Аресто может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может снизить эффективность препарата (ваша организация привыкает к препарату).

Повторное использование Гидроморфона Аресто может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Гидроморфона Аресто.

Вы можете испытывать гормональные изменения во время приема гидроморфона. Эти изменения должны быть контролируемы вашим врачом.

Вы можете испытывать увеличение чувствительности к боли, несмотря на прием более высоких доз этих капсул (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам изменить дозу или перейти на более сильный анальгетик.

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите врачу, что принимаете гидроморфон.

Содержимое капсулы никогда не должно быть инъецировано, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Другие препараты и гидроморфон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Когда вы принимаете другие препараты, эффект гидроморфона или других препаратов может измениться.

Не следует использовать гидроморфон одновременно, если вы принимаете определенный тип препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после окончания приема этих препаратов (см. раздел 2. "Не принимайте гидроморфон").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, помогающие вам заснуть или оставаться спокойным (например, седативные, гипнотические или снотворные, такие как бензодиазепины);
• препараты, известные как барбитураты, для лечения приступов или помощи в засыпании;
• препараты, предотвращающие тошноту или рвоту
• препараты, предотвращающие или облегчающие симптомы аллергии (антигистаминные);
• препараты, используемые для лечения депрессии;
• препараты, используемые для лечения психических или психиатрических расстройств (нейролептики, такие как фенотиязин);
• другие сильные обезболивающие.

Сообщите также вашему врачу, если вам недавно был введен какой-либо анестетик.

Совместное использование гидроморфона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, если ваш врач назначает вам гидроморфон вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Прием гидроморфона с пищей и алкоголем

Вы можете принимать гидроморфон с пищей или без нее. Не следует принимать этот препарат с алкоголем. Употребление алкоголя во время лечения гидроморфоном может вызвать сонливость или негативно повлиять на ваше дыхание.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не назначил его специально.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения гидроморфоном, новорожденный ребенок может испытывать медленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания) или симптомы абстиненции. Новорожденные дети могут страдать от симптомов абстиненции (таких как сильный плач, дрожь, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери принимали гидроморфон в течение длительного периода во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому гидроморфон не должен использоваться во время лактации. Если его использование необходимо, следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Гидроморфон может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4. "Возможные побочные эффекты" для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более заметны при начале лечения гидроморфоном или увеличении дозы. Если они влияют на вас, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Гидроморфон Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем рекомендовано вашим врачом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза составляет одну капсулу каждые 4 часа. Однако ваш врач назначит вам необходимую дозу для облегчения вашей боли. Более сильная боль потребует увеличения дозы гидроморфона для достижения желаемого облегчения, сообщите об этом вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет не следует принимать гидроморфон.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени или почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если вы пациент пожилого возраста или имеете проблемы с почками или печенью.

Способ введения Перорально.

Проглотите капсулы целиком с стаканом воды. В случае трудностей с глотанием капсулы вы можете открыть ее и посыпать содержимое на мягкую холодную еду, такую как йогурт.

Как открыть детское защитное упаковкуАлюминиевая пленка можно открыть нормально и будет сопротивляться перед открытием. Это сопротивление является защитой от детского защитного упаковки.

Если вы приняли больше Гидроморфона Аресто, чем должно быть, или кто-то случайно проглотил капсулы

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Люди, принявшие передозировку, могут чувствовать сонливость, тошноту или головокружение и также могут развить зрачки, проблемы с дыханием или низкое кровяное давление. Это может вызвать пневмонию (возможные симптомы: одышка, кашель и лихорадка), которая возникает при вдыхании рвоты или компонентов твердой пищи.

В тяжелых случаях передозировка может привести к потере сознания или даже смерти. Когда вы обращаетесь за медицинской помощью, убедитесь, что у вас есть этот листок и оставшиеся капсулы, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли слишком много капсул, ни в коем случае не ставьте себя в ситуацию, требующую вашего внимания, например, вождение автомобиля.

Если вы забыли принять Гидроморфон Аресто

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Не принимайте две дозы в течение 4 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу

Если вы прекратите лечение Гидроморфоном Аресто

Не следует внезапно прекращать лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить принимать гидроморфон, обсудите это с вашим врачом. Он объяснит, как действовать, обычно постепенно уменьшая дозу, чтобы вы не испытывали никаких нежелательных побочных эффектов. Могут появиться симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревога, нервозность, трудности со сном, чрезмерная активность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства (например, дискомфорт в желудке), если вы внезапно прекратите принимать гидроморфон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Этот препарат очень редко может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми (анafilактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы внезапно испытываете один или несколько следующих симптомов: затруднение дыхания, отек век, лица, губ, рта или горла, или любую сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является ситуация, при которой дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (депрессия дыхания, типичный риск передозировки опиоидами).

Как и все сильные обезболивающие, гидроморфон имеет риск развития зависимости или привыкания.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Запор (ваш врач может назначить вам слабительное для этой проблемы);
• Тошнота
• Головокружение, сонливость.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Рвота (обычно должна исчезнуть через несколько дней, но ваш врач может назначить вам препарат против рвоты, если это остается проблемой);
• Потеря аппетита;
• Тревога, конфузия, бессонница;
• Головная боль;
• Сухость во рту, боль в животе или дискомфорт;
• Зуд, потоотделение;
• Внезапная необходимость мочеиспускания;
• Чувство слабости.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Симптомы абстиненции (см. раздел 3. "Если вы прекратите лечение Гидроморфоном Аресто”);
• Изжога, диарея, расстройства вкуса;
• Гиперактивность, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Дрожь, мышечные спазмы, онемение или покалывание;
• Размытое зрение;
• Снижение кровяного давления;
• Затруднение дыхания;
• Изменения в анализах крови, показывающих, как функционирует ваша печень (повышение печеночных ферментов);
• Сыпь;
• Задержка мочи;
• Снижение либидо, импотенция,
• Усталость, обычно дискомфорт, отек рук, лодыжек или ног (накопление жидкости в ткани).

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Агрессия;
• Сонливость до ступора (седация), отсутствие энергии;
• Ускорение сердечного ритма, замедление сердечного ритма, сердечные перебои;
• Спазмы дыхательных мышц, недостаточность, то есть дыхание явно замедленное и слабое (депрессия дыхания);
• Желчная колика, ухудшение функции поджелудочной железы (определенное анализом крови);

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Истощение, неконтролируемые мышечные движения, повышение чувствительности к боли (гипералгезия, см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• Потеря кишечной моторики (паралитический илеус);
• Зависимость от препарата, изменения настроения (дисфория), беспокойство;
• Сужение зрачков (мiosis);
• Чувство жара;
• Сыпь с зудом (уртикария);
• Необходимость принимать более высокие дозы (называемую привыканием или толерантностью к препарату);
• Симптом абстиненции у новорожденных, чьи матери принимали гидроморфон во время беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
• Апноэ во сне (прерывание дыхания во сне).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гидроморфона Аресто

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГидроморфона Арísto

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона.

Каждая твердая капсула содержит 1,3 мг гидрохлорида гидроморфона (эквивалентно 1,16 мг гидроморфона).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, соляная кислота (2,61%) (для регулирования pH), пропилгалат.

Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172)

Печатная краска: смола гума лака, пропиленгликоль (E 1520), диоксид титана (E 171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы, оранжевого цвета, непрозрачные, размера 3, с надписью "1,3".

Упаковываются в алюминиевые/ПВХ-ПЭ-ПВДЦ блистеры, защищенные от детей.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Или

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Гидроморфон Арísto акут 1,3 мг твердые капсулы

Испания: Гидроморфон Арísto 1,3 мг твердые капсулы ЕФГ

Португалия: Гидроморфон Арísto 1,3 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/