Hibor 10.000 ui anti-xa/0,4 ml soluciÓn inyectable en jeringas precargadas

Противорецептор: информация для пользователя

HIBOR 10.000 UI anti Xa/0,4 мл

раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

Бемипарин сódico

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

Активное вещество ХИБОР представляет собой бензилпентабарбитурат натрия, который принадлежит к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Эти препараты помогают предотвратить свертывание крови в венах.

ХИБОР 10 000 ЕД используется для лечения опасных кровяных сгустков, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (тромбоз глубоких вен с/без эмболии легочной артерии).

Не использовать ХИБОР 10.000 ЕД

• Если вы аллергины на бемипарин содий, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратами, содержащими гепарин.
• Если вы аллергины на любые продукты, полученные из свинца.
• Если у вас Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов в крови (или, если в результате ТИГ у вас развилась другая болезнь, называемая Распространенной внутривенной коагуляцией (РВК), при которой тромбоциты собираются, если вы будете использовать ХИБОР).

• Если у вас болезнь, называемая эндокардитом (инфекция стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас есть серьезное заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть любой вид повреждения или травмы внутренних органов, который может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризма мозговых артерий или мозговой кровоток).
• Если у вас был мозговой кровоток.
• Если у вас есть любая травма или операция в мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах за последние 2 месяца.

• Если вы используете ХИБОР, вам не смогут сделать эпидуральную или спинальную анестезию (анестезию, вводимую в спинном мозге), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, перед любой операцией.

Предупреждения и предостереженияConsulte своего врача перед началом использования ХИБОР 10.000 ЕД.

• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас болезнь почек. Ваши врачи могут решить, что вам нужно особое наблюдение. Если ваша болезнь серьезна, ваши врачи могут решить, что вам нужно корректировать дозу.
• Если у вас высокое кровяное давление и/или сложно контролировать его.
• Если у вас была активная язва желудка, которая больше не активна.
• Если у вас Тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к синякам и легко кровоточит.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к кровотечению.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты анализов показали, что у вас высокие уровни калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам делают пункцию спинного мозга (пинцет в нижней части спинного мозга для анализа).

Использование ХИБОР 10.000 ЕД с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Consulteсвоего врача, если вы думаете, что можете использовать:

• Любой препарат, который вводится в мышцу, поскольку эти инъекции следует избегать во время лечения ХИБОР.
• Другие противокоагулянты, такие какварфарини/илиacenocumarol(антагонисты витамина K), для лечения и/или предотвращения сгустков крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие какибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие какпреднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Ингибиторы тромбоцитов, такие какаспирина, тиклопидиниликлопидогрел, для предотвращения сгустков крови.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления).
• Препараты для увеличения объема крови, такие какдекстрозан.
• Упрепаратвинъекционную форму для проблем с сердцем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые могут понадобиться

• Некоторые пациенты могут понадобиться контролировать уровень тромбоцитов в крови. Ваши врачи решат, нужно ли это и когда (например, перед началом лечения, в первый день лечения, затем каждые 3-4 дня до окончания лечения).
• Если у вас определенные заболевания (диабет, болезнь почек) или если вы принимаете препараты, чтобы не терять калий, ваши врачи могут контролировать уровни калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consulte своего врача или фармацевта перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

HIBOR вводится под кожу, обычно в складке кожи с одной стороны талии (брюшной полости) или в верхней части бедра. Обычно, ваш врач или медсестра сделают укол в больнице. Возможно, вам понадобится продолжать принимать HIBOR после возвращения домой.

Этот препарат никогда не следует вводить в мышцу или смешивать с другой инъекцией. Обычно он принимается один раз в день.

Ваш врач скажет, сколько времени вам следует принимать этот препарат.

Если ваш врач сказал, что вы можете сами вводить себе этот препарат, следуйте тщательно указаниям вашего врача (см. раздел «Как я ввожу HIBOR?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Дневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Меньше50 килограммов, доза составит 0,2 миллилитра (= 5 000 ЕД).
• Между50 и 70кг, доза составит 0,3 миллилитра ( = 7 500 ЕД).
• Между71 и 100 кг, доза составит 0,4 миллилитра ( = 10 000 ЕД).
• Между 101 и 120 кг, доза составит 0,5 миллилитра ( = 12 500 ЕД).
• Более120 кг,доза будет корректироваться в зависимости от вашего точного веса, в эквиваленте 115 ЕД в день на каждый килограмм веса.

ЕД: активность этого препарата описывается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые люди(от 65 лет)

Обычно они получают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Возможно, он решит следить за вами особенно тщательно. Если ваша болезнь почек легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если ваша болезнь почек серьезная, ваш врач может решить корректировать дозу на 75% (примерно 85 ЕД/кг в день).

Если ваша болезнь почек легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет достаточных данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

HIBOR не рекомендуется для детей.

Как я ввожу HIBOR?

HIBOR никогда не следует вводить в мышцу, поскольку это может привести к внутреннему кровотечению. До того, как вы сделаете первую инъекцию, вы должны получить инструкции по правильному использованию этого препарата и правильной технике самовведения. Эти инструкции должны быть даны вам врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Вы должны следовать этим шагам:

• Хорошо помойте руки и сядьте или лягте в удобной позе.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу в этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне и на следующий день на правой.
• Удалите защитный колпачок, закрывающий иглу шприца HIBOR.

• Чтобы сохранить иглу стерильной, убедитесь, что она не соприкасается с чем-либо.
• Шприц с предзаряженной иглой уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не давите на стержень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и средний пальцы, возьмите небольшой кусочек кожи, который вы очистили, чтобы образовать складку.
• Вставьте иглу полностью в складку кожи, держа шприц как можно прямее над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на стержень, удерживая складку кожи в одной и той же позиции, пока стержень не будет полностью внизу.

• Выньте шприц из места инъекции, держа палец на стержне и шприц в вертикальном положении. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с системой безопасности:Ориентировав иглу в сторону от вас и от присутствующих, активируйте систему безопасности, нажав на стержень. Защитная крышка автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый клик, подтверждающий активацию защиты.

• Удалите шприц немедленно, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла в направлении внутрь), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может активироваться только после того, как шприц будет пуст.
• Активация системы безопасности должна производиться только после того, как игла будет удалена из кожи пациента.
• Не используйте защитную крышку после инъекции.
• Активация системы безопасности может привести к минимальному количеству жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, ориентируя ее вниз и в сторону от вас и от присутствующих.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие HIBOR 10 000 ЕД слишком сильное (например, из-за неожиданного кровотечения) или слишком слабое (например, если доза не работает), сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше HIBOR 10 000 ЕД, чем следует

Это может привести к кровотечению. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу с этим листовым проспектом.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Если вы забыли использовать HIBOR 10 000 ЕД

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это произошло, вы должны как можно скорее обратиться к своему врачу, чтобы он сказал вам, что делать.

Если вы прекращаете лечение HIBOR

Всегда советуйтесь с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование HIBOR и немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре (или немедленно обратитесь в ближайшую больницу), если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Непредвиденное или необычное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

• Глубокое снижение количества тромбоцитов (тип II тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков, кровотечения из десен, носа и рта, высыпаний.
• Нарушения кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вы были подвергнуты пункции спинного мозга или получали эпидуральную или спинальную анестезию, HIBOR может вызвать кровотечение в спинном мозге и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к запорам и недержанию мочи. Эти гематомы могут привести к различной степени инвалидности, включая долгосрочную или постоянную паралич. Если это происходит, прекратите использовать HIBOR 10 000 ЕД и немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
• Грубые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожание, затруднение дыхания, отек гортани, головокружение, потливость, зуд, высыпания, опухание, снижение артериального давления, жар, покраснение, синcope, спазм бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторый дискомфорт в местах инъекций.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и кратковременное повышение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Незначительно частые (могут повлиять на не менее чем 10 из 1.000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (скарлатина, кожная сыпь, уртикария, зуд, пятна).
• Легкое и кратковременное снижение количества тромбоцитов (тип I тромбоцитопения), которое может появиться в анализах крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкальциемия (повышение уровня калия в крови).
• Остеопороз (хрупкость костей), который связан с долгосрочным использованием лечения с гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Не используйтеэто лекарствоесли вы замечаете:

• чтозащитный контейнероткрыт.
• что защитный контейнерповрежден.
• что содержимое шприцазамутнено.
• мелкие частицы в лекарстве.

После открытия блистера, содержащего шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Дата окончания срока годности

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизация

Этот препарат представленшприцами для одноразового использования.

Положите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HIBOR 10.000 UI

Активное вещество: Бемипарин сódный 10.000 UI

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Препарат в шприцах представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых частиц.

HIBOR 10.000 UI доступен в коробках по 2, 10, 30 и 50 шприцам с заряженными иглами. Каждый шприц содержит 0,4 мл жидкости. Каждый шприц с 0,4 мл обеспечивает дозу бемипарина содного 10.000 UI.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на коммерциализацию

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Ответственное лицо по производству

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата последнего обновления этого проспекта: 05/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/