ХИБОР 10 000 МЕ Анти-Ха / 0,4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ХИБОР 10 000 МЕ анти Ха/0,4 мл

раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин сода

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое ХИБОР 10 000 МЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием ХИБОР 10 000 МЕ
3. Как использовать ХИБОР 10 000 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХИБОР 10 000 МЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХИБОР 10 000 МЕ и для чего он используется

Активным веществом ХИБОР является бемипарин сода, который относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Эти лекарства помогают предотвратить свертывание крови в венах.

ХИБОР 10 000 МЕ используется для лечения опасных кровяных сгустков, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (глубокая венозная тромбоз с/без легочной эмболии).

2. Что вам нужно знать перед использованием ХИБОР 10 000 МЕ

Не используйте ХИБОР 10 000 МЕ

• Если вы аллергичны к бемипарину соде, гепарину или подобному продукту (такому как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения любым лекарством, содержащим гепарин.
• Если вы аллергичны к любому веществу, полученному из свинины.
• Если у вас есть тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), при котором ваши тромбоциты слипаются, если вы используете ХИБОР).

• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть любое расстройство, которое вызывает чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть повреждение или травма внутренних органов, которая может представлять высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий мозга] или церебральные опухоли).
• Если у вас была церебральная геморрагия.
• Если у вас была травма или операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• Если вы используете ХИБОР, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинной мозг), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, прежде чем любая операция.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ХИБОР 10 000 МЕ.

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания почек. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения специального наблюдения. В случае тяжелого заболевания ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы.
• Если у вас есть высокое артериальное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была язва желудка, которая сейчас не активна.
• Если у вас есть тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что вызывает синяки и легкое кровотечение.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает легкое кровотечение.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас есть диабет.
• Если результаты ваших анализов показали, что у вас повышенный уровень калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам будут делать люмбальную пункцию (прокол в нижней части позвоночника для анализов).

Использование ХИБОР 10 000 МЕ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете использовать:

• Любое лекарство, которое вводится в мышцу, поскольку такие инъекции должны быть избегаемы во время лечения ХИБОР.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики кровяных сгустков.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Тромбоцитарные ингибиторы, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики кровяных сгустков.
• Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Лекарства для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Инъекционное лекарство для сердечных проблем, называемое нитроглицерином.

Особые анализы, которые вам могут понадобиться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3 или 4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевания почек) или если вы принимаете лекарства, чтобы не терять калий, ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать ХИБОР 10 000 МЕ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

ХИБОР вводится под кожу, обычно в складку кожи на одной стороне талии (живота) или в верхней части бедра. Обычно ваш врач или медсестра введут инъекцию в больнице. Вам может потребоваться продолжать получать ХИБОР, когда вы вернетесь домой.

Это лекарство никогда не должно быть введено в мышцу или смешано с любой другой инъекцией. Обычно оно вводится один раз в день.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать это лекарство.

Если ваш врач сказал вам, что вы можете сами вводить это лекарство, следуйте внимательно инструкциям вашего врача (см. раздел «Как мне вводить ХИБОР?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Дневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Менее 50 килограммов, доза будет 0,2 миллилитра (= 5 000 МЕ).
• Между 50 и 70 килограммами, доза будет 0,3 миллилитра ( = 7 500 МЕ).
• Между 71 и 100 килограммами, доза будет 0,4 миллилитра ( = 10 000 МЕ).
• Между 101 и 120 килограммами, доза будет 0,5 миллилитра ( = 12 500 МЕ).
• Более 120 килограммов, доза будет корректирована в зависимости от вашего точного веса, до эквивалента 115 МЕ в день на каждый килограмм веса.

МЕ: активность этого лекарства описывается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые люди(65 лет и старше)

Обычно они получают такую же дозу, как и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить провести очень близкое наблюдение. Если ваше заболевание почек легкое или умеренное, коррекция дозы не считается необходимой.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае тяжелой почечной недостаточности ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы до 75% (приблизительно 85 МЕ анти-Ха/кг один раз в день).

Если ваше заболевание почек легкое или умеренное, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы ваш врач мог рекомендовать коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

ХИБОР не рекомендуется для детей.

Как мне вводить ХИБОР?

ХИБОР никогда не должен быть введен в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение внутри мышцы. Перед введением первой инъекции вам необходимо получить инструкции о правильном использовании этого лекарства и о правильной технике самоинъекции. Эти инструкции должны быть даны врачом или другим квалифицированным медицинским специалистом.

Следуйте этим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу в этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне, а в следующий раз на правой.
• Снимите колпачок, закрывающий иглу шприца ХИБОР.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку вы можете потерять лекарство.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и большой пальцы, возьмите складку кожи в области, которую вы очистили, чтобы сформировать складку.
• Вставьте всю иглу в складку кожи, держа шприц как можно более вертикально над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на поршень, убедившись, что вы сохраняете складку кожи в том же положении, пока поршень не будет полностью внизу.

• Удалите шприц из места инъекции, сохраняя палец на поршне и шприц вертикально. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с устройством безопасности: Направьте иглу от себя и от любого, кто присутствует, активируйте систему безопасности, нажав крепко на поршень. Защитный чехол автоматически покроет иглу, и вы услышите слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитника.

• Немедленно утилизируйте шприц, выбрасывая его в ближайший контейнер для острых предметов (игла внутрь), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.

Предостережения:

• Система безопасности может быть активирована только один раз, после того как шприц будет опорожнен.
• Активация системы безопасности должна быть выполнена только после удаления иглы из кожи пациента.
• Не повторно используйте защиту иглы после инъекции.
• Активация системы безопасности может брызнуть небольшое количество жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, направляя ее вниз и от себя и любого, кто присутствует.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет предотвратить появление синяков.

Если вы считаете, что эффект ХИБОР 10 000 МЕ слишком сильный (например, потому что вы испытываете непредвиденное кровотечение) или слишком слабый (например, потому что доза, кажется, не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше ХИБОР 10 000 МЕ, чем должно быть

Это может вызвать кровотечение. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи с этим прошпектом.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование ХИБОР 10 000 МЕ

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это происходит, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что вам нужно делать.

Если вы прекратите лечение ХИБОР

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать ХИБОР и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой (или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи), если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Необычное или непредвиденное кровотечение, например, кровь в моче или фекалиях, что может вызвать геморрагическую анемию.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов):

• Значительное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения II типа), что может привести к появлению синяков, кровотечению десен, носа и рта, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам была сделана люмбальная пункция или введена эпидуральная или спинальная анестезия, ХИБОР может вызвать кровотечение в спинном мозге и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к недержанию кала и мочи. Эти гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая паралич на длительный период или постоянный. Если это происходит, прекратите использовать ХИБОР 10 000 МЕ и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, трудности с дыханием, отек голосовых связок, головокружение, пот, крапивница, высыпание, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, сужение бронхов, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторая боль в областях, где вводилось лекарство.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и временное увеличение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, что может появиться в анализах крови.

Редкие (могут повлиять на менее 1 из 1000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (синяки, высыпание, крапивница, зуд, покраснение).
• Легкое и временное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения I типа), что может появиться в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Хрупкость костей (остеопороз), которая была связана с длительным использованием гепариновой терапии.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ХИБОР 10 000 МЕ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 градусов Цельсия. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите:

• Что защитный чехол открыт.
• Что защитный чехол поврежден.
• Что лекарство, содержащееся в шприце, мутное.
• Маленькие частицы в лекарстве.

После открытия блистера, содержащего шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «СГ».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация

Это лекарство выпускается в шприцах для одноразового использования.

Поместите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ХИБОР 10 000 МЕ

Активное вещество: бензипарин натрия 10 000 МЕ

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Медицинское средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

ХИБОР 10 000 МЕ выпускается в коробках по 2, 10, 30 и 50 предварительно заполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,4 мл раствора. Каждый шприц объемом 0,4 мл обеспечивает дозу бензипарина натрия 10 000 МЕ.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Дата последнего пересмотра этого листка: 05/2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/