ГЕКСИОН Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Hexyon суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (бесклеточная составляющая), гепатита Б (рАДН), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной палочки типа б, конъюгированной (адсорбированной)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок будет привит, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Hexyon и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Hexyon будет введен вашему ребенку
3. Как использовать Hexyon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hexyon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Hexyon и для чего он используется

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) - это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Hexyon помогает защитить от дифтерии, тетануса, коклюша, гепатита Б, полиомиелита и тяжелых заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа б. Hexyon вводится детям старше шести недель.

Вакцина действует, заставляя организм вырабатывать свою собственную защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих эти различные инфекции:

• Дифтерия - это инфекционное заболевание, которое обычно поражает сначала горло. В горле инфекция вызывает боль и отек, который может привести к удушению. Бактерия, вызывающая это заболевание, также производит токсин (яд), который может повредить сердце, почки и нервы.
• Тетанус обычно возникает в результате проникновения тетанусной бактерии в глубокую рану. Бактерия производит токсин (яд), который вызывает спазмы мышц, приводящие к невозможности дыхания и риску удушения.
• Коклюш (часто называемый пертуссисом) - это высоко заразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Это вызывает тяжелые приступы кашля, которые могут привести к проблемам с дыханием. Приступы кашля часто сопровождаются "вдохным звуком". Кашель может длиться от одного до двух месяцев или более. Коклюш также может вызывать инфекции уха, инфекции легких (бронхит), которые могут длиться долго, инфекции легких (пневмония), судороги, повреждение мозга и даже смерть.
• Гепатит Б вызван вирусом гепатита Б. Это вызывает воспаление печени (воспаление). У некоторых людей вирус может оставаться в организме в течение длительного времени и в конечном итоге может привести к серьезным проблемам с печенью, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый полиомиелитом) вызван вирусами, поражающими нервы. Это может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего в ногах. Паралич мышц, контролирующих дыхание и глотание, может быть смертельным.
• Инфекции, вызванные гемофильной палочкой типа б (часто называемые просто Hib), - это тяжелые бактериальные инфекции и могут привести к менингиту (воспалению оболочек, окружающих мозг), который может вызвать повреждение мозга, глухоту, эпилепсию или частичную слепоту. Инфекция также может привести к воспалению и отеку горла, вызывая трудности с глотанием и дыханием. Инфекция может поражать другие части тела, такие как кровь, легкие, кожа, кости и суставы.

Важная информация о предоставляемой защите

• Hexyon поможет защитить от этих заболеваний только в том случае, если они вызваны бактериями или вирусами, против которых направлена вакцина. Ваш ребенок может заразиться заболеваниями с похожими симптомами, вызванными другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать никаких из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
• Эта вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами гемофильной палочки или от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Hexyon не защитит от инфекций гепатита, вызванных другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е.
• Поскольку симптомы гепатита Б развиваются в течение длительного времени, возможно, что не выявленная инфекция гепатита Б присутствует в момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не предотвратить инфекцию гепатита Б.
• Как и в случае с любой другой вакциной, возможно, что Hexyon не защитит 100% вакцинированных детей.

2. Что нужно знать перед тем, как Hexyon будет введен вашему ребенку

Чтобы гарантировать, что Hexyon подходит для вашего ребенка, важно сообщить вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет какие-либо из следующих характеристик. Если есть что-то, что вы не понимаете, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не используйте Hexyon, если ваш ребенок:

• имел респираторное расстройство или отек лица (анafilактическая реакция) после введения Hexyon.
• имел аллергическую реакцию

• на активные вещества,
• на любые другие компоненты, перечисленные в разделе 6,
• на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин Б, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
• после предыдущего введения Hexyon или любой другой вакцины, содержащей дифтерию, тетанус, коклюш, полиомиелит, гепатит Б или Hib.

• перенес тяжелую реакцию, поражающую мозг (энцефалопатию) в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины против коклюша (бесклеточной или целлюлярной).
• имеет неуправляемое или тяжелое заболевание, поражающее мозг и нервную систему (неуправляемое неврологическое расстройство) или неуправляемую эпилепсию.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вакцинировать, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если ваш ребенок:

• имеет умеренную или высокую температуру или острую болезнь (лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, вакцинацию с Hexyon необходимо отложить до тех пор, пока ваш ребенок не почувствует себя лучше.
• перенес какие-либо из следующих нежелательных явлений после получения вакцины против коклюша, необходимо тщательно оценить решение о введении других доз вакцины, содержащей компонент коклюша:

• лихорадка 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не вызванная другой выявленной причиной.
• коллапс или состояние, подобное шоку, с гипотоническим-гипореспонсивным эпизодом (слабость) в течение 48 часов после вакцинации.
• беспричинный плач, продолжающийся 3 часа или более, возникший в течение 48 часов после вакцинации.
• припадки (судороги) с или без лихорадки, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

• перенес ранее синдром Гийена-Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и расстройства чувствительности) или неврит плечевого сплетения (сильная боль и снижение подвижности в руке и плече) после введения вакцины, содержащей тетанусный токсоид (неактивную форму тетанусного токсоида). В этом случае ваш врач оценит решение о введении любой вакцины, содержащей тетанусный токсоид.
• получает лечение, подавляющее иммунную систему (естественные защитные силы организма), или имеет любое заболевание, вызывающее иммунодефицит. В этих случаях иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Поэтому рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Однако дети с проблемами иммунной системы в течение длительного периода, такие как ВИЧ-инфекция (СПИД), могут получать Hexyon, но защита может быть не такой эффективной, как у детей с здоровой иммунной системой.
• страдает от острой или хронической болезни, включая хроническую почечную недостаточность или отказ (неспособность почек функционировать правильно).
• страдает от любого не диагностированного заболевания мозга или неуправляемой эпилепсии. Ваш врач оценит потенциальную пользу от вакцинации.
• имеет какие-либо проблемы с кровью, которые могут привести к легким синякам или длительному кровотечению после небольших порезов. Ваш врач посоветует, целесообразно ли вводить Hexyon вашему ребенку.

Использование Hexyon с другими вакцинами или лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство или вакцину.

Hexyon можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковые вакцины, вакцины против кори, свинки и краснухи, вакцины против ветряной оспы, ротавирусные вакцины или менингококковые вакцины.

При одновременном введении с другими вакцинами Hexyon вводится в разные места инъекции.

Обмороки могут возникнуть после или даже до любой инъекции с помощью иглы. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок потерял сознание после предыдущей инъекции.

Hexyon содержит фенилаланин, калий и натрий

Hexyon содержит 85 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Hexyon содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит калия" и "не содержит натрия".

3. Как использовать Hexyon

Hexyon будет введен вашему ребенку врачом или медсестрой, прошедшими специальную подготовку по использованию вакцин и оснащенными для реагирования на любые тяжелые аллергические реакции, которые могут возникнуть после инъекции (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Hexyon вводится путем инъекции в мышцу (внутримышечно, ИМ) в верхнюю часть ноги или руки вашего ребенка. Вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд или под кожу.

Рекомендуемая доза следующая:

Первый цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ваш ребенок получит две инъекции, введенные с интервалом в два месяца или три инъекции, введенные с интервалом в один-два месяца (не менее четырех недель). Эта вакцина должна использоваться в соответствии с местным календарем вакцинации.

Дополнительные инъекции (вакцинация ревакцинации)

После первого цикла вакцинации ваш ребенок получит дозу ревакцинации, в соответствии с местными рекомендациями, не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первого цикла вакцинации. Ваш врач посоветует, когда необходимо вводить эту дозу.

Если ваш ребенок не получит дозу Hexyon

Если по забывчивости ваш ребенок не получит запланированную инъекцию, важно сообщить об этом вашему врачу или медсестре, они решат, когда необходимо ввести пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям врача или медсестры, чтобы ваш ребенок завершил цикл вакцинации. В противном случае ваш ребенок может не быть полностью защищен от заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция)

Если какие-либо из этих симптомов возникают после того, как ваш ребенок покинет место, где получил инъекцию, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• затруднение дыхания
• синюшная окраска языка или губ
• сыпь
• отек лица или горла
• внезапное и тяжелое недомогание с падением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с расстройствами дыхания

Когда эти признаки и симптомы (признаки или симптомы анafilактической реакции) возникают, они обычно развиваются быстро после введения инъекции и пока ребенок еще находится в клинике или кабинете врача.

Возможность возникновения тяжелых аллергических реакций после получения этой вакцины редка (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты

Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита (анорексия)
• плач
• сонливость (сомноленция)
• рвота
• лихорадка (температура 38 °C или выше)
• раздражительность

• болезненность, покраснение или отек в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• необычный плач (продолжительный плач)
• диарея
• уплотнение в месте инъекции (индурация)

• Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются:

• аллергическая реакция
• высокая лихорадка (температура 39,6 °C или выше)
• узелок в месте инъекции

• Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) являются:

• сыпь
• распространенные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации, могут быть связаны с покраснением, жаром, болезнью при пальпации или болью в месте инъекции и исчезают в течение 3-5 дней без необходимости лечения.
• припадки (судороги) с или без лихорадки.

• Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек) являются:

• эпизоды, при которых ваш ребенок становится подобным шоку или бледным, слабым и безответным в течение определенного периода времени (гипотонические или гипореспонсивные эпизоды, ГГЭ).

Возможные побочные эффекты

Иногда сообщались другие побочные эффекты, не упомянутые выше, с другими вакцинами, содержащими дифтерию, тетанус, коклюш, полиомиелит, гепатит Б или Hib, и не直接 с Hexyon:

• Было сообщено после введения вакцины, содержащей тетанус, временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и расстройства чувствительности (синдром Гийена-Барре), сильная боль и снижение подвижности в руке и плече (неврит плечевого сплетения).
• Были сообщены после введения вакцин, содержащих антиген гепатита Б, воспаление нервов, вызывающее расстройства чувствительности или слабость рук и/или ног (полирadiculoneuritis), паралич лицевого нерва, расстройства зрения, помутнение или внезапная потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительное заболевание мозга и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз).
• Воспаление или отек мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У детей, родившихся очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), могут возникнуть более длинные интервалы между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации.
• Отек одного или обоих ног и нижних конечностей. Это может возникнуть вместе с синюшной окраской кожи (цианозом), покраснением, небольшими областями кровотечения под кожей (пурпурой) и сильным плачем после введения вакцин, содержащих гемофильную палочку типа б. Если возникает эта реакция, она обычно возникает после первых инъекций и наблюдается в первые часы после вакцинации. Все симптомы исчезают полностью в течение 24 часов без необходимости лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Hexyon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как следует утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гексиона

Активные вещества на одну дозу (0,5 мл)1 являются:

1Адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидрате (0,6 мг Al3+)

2Как нижний доверительный предел (р=0,95) и не менее 30 ЕД как среднее значение

3Как нижний доверительный предел (р=0,95)

4Или эквивалентная активность, определенная оценкой иммуногенности

5Выращенный в клетках Vero

6Эти количества антигена являются строго одинаковыми с ранее выраженными 40-8-32 единицами антигена Д, для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, когда они измеряются другим иммунохимическим методом.

7Произведенный в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантной ДНК

Остальные компоненты являются:

Гидрогенфосфат динатрия, дигидрогенфосфат калия, трометамол, сахароза, необходимые аминокислоты, включая Л-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина Б.

Вид продукта и содержание упаковки

Гексион поставляется в виде инъекционной суспензии в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Гексион доступен в упаковках по 1, 10 или 50 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Гексион доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 1 отдельной иглой.

Гексион доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 2 отдельными иглами.

Гексион доступен в многоместной упаковке из 5 упаковок, каждая из 10 предварительно заполненных шприцев без фиксированной иглы.

Гексион доступен в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев с 1 или 10 иглами безопасности.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

После встряхивания нормальный вид вакцины представляет собой мутную белую суспензию.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Ответственный за производство:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P 101, 27100 Val de Reuil, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Самая актуальная информация об этой вакцине доступна на следующем URL: https://hexyon.info.sanofi или путем сканирования QR-кода с помощью мобильного телефона (смартфона):

[QR-код для включения]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Встряхните предварительно заполненный шприц, чтобы содержимое было однородным.
• Гексион не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
• Гексион должен вводиться внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции - передняя часть бедра (предпочтительное место) или мышца дельтовидной части руки у детей старшего возраста (возможно, начиная с 15 месяцев). Не должны использоваться внутрикожный или внутривенный пути введения. Не вводите внутривенно: убедитесь, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если упаковка повреждена.

Подготовка к введению

Шприц с суспензией для инъекции должен визуально осматриваться перед введением. В случае наличия посторонних частиц, утечки, преждевременного активирования поршня или дефектного уплотнения наконечника, предварительно заполненный шприц должен быть утилизирован.

Шприц предназначен для одноразового использования и не должен повторно использоваться.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца Luer Lock

Изображение А: Шприц Luer Lock сзакупоркой на жестком конце

<Инструкции по использованию иглы безопасности с шприцем Luer Lock

Следуйте шагам 1 и 2, описанным выше, для подготовки шприца Luer Lock и крепления иглы.

>

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.