HEXVIX 85 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОГО ВВЕДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

HEXVIX 85 мг порошок и растворитель для внутривесikalного раствора

Гексаминолевулинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Hexvix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как использовать Hexvix
3. Как использовать Hexvix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hexvix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Hexvix и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Это лекарство используется для помощи в обнаружении рака мочевого пузыря. Он вводится перед тем, как ваш врач использует специальное устройство, называемое "цистоскопом", которое позволяет ему визуализировать внутреннюю часть вашего мочевого пузыря. Цистоскоп помогает визуализировать возможные опухоли и, таким образом, удалять аномальные клетки, которые светятся синим светом после введения Hexvix.

2. Что вам нужно знать перед тем, как использовать HEXVIX

Не используйте Hexvix:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Hexvix, включая жидкость, используемую для растворения (см. Раздел 6 Дополнительная информация).
• Если у вас есть порфирия (редкое и наследственное заболевание крови)

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Hexvix.

• Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей или если вы испытываете жжение или зуд при мочеиспускании.
• Если вы недавно прошли терапию BCG в мочевом пузыре.
• Если вы недавно перенесли операцию на мочевом пузыре.

Эти обстоятельства могут вызвать местные реакции в вашем мочевом пузыре, что может затруднить вашему врачу интерпретацию того, что он наблюдает во время осмотра.

Другие лекарства и Hexvix:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом о вождении и использовании машин после введения Hexvix.

3. Как использовать Hexvix

Hexvix должен быть приготовлен и введен квалифицированным персоналом. Hexvix обычно вводится в больнице или клинике.

Ваш врач введет его следующим образом:

1. Маленькая трубка, называемая катетером, будет введена в ваш мочевой пузырь.
2. Ваш мочевой пузырь будет опорожнен через эту трубку.
3. Hexvix будет введен в ваш мочевой пузырь через эту трубку.
4. Hexvix будет оставаться внутри вашего мочевого пузыря в течение 60 минут.
5. После этого времени ваш мочевой пузырь будет опорожнен с помощью катетера.
6. Ваш врач будет использовать устройство, называемое цистоскопом, для осмотра вашего мочевого пузыря.

Если вы используете больше Hexvix, чем необходимо

Не ожидается, что будут иметь место побочные эффекты в случае увеличения времени пребывания Hexvix в мочевом пузыре более 60 минут или увеличения количества используемого Hexvix. Если вы обеспокоены этим вопросом, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Hexvix может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Существует риск возможных побочных эффектов, связанных с техникой (цистоскопией), используемой для осмотра вашего мочевого пузыря. Обычно использование Hexvix в качестве дополнительного метода к стандартной цистоскопии хорошо переносится для более точного диагноза рака мочевого пузыря. Если возникают побочные эффекты, они будут типичными, связанными с методом осмотра, обычно не тяжелыми и не длительными. После процесса осмотра с использованием этого лекарства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство тошноты (наusea), рвота.
• Диарея.
• Запор.
• Мышечные спазмы или боль в животе (абдомене).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Кровь в моче.
• Боль после осмотра (процедуры).
• Лихорадка (повышенная температура)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Чувство жжения при мочеиспускании (вызванное инфекцией или воспалением в мочевом пузыре).
• Частое мочеиспускание.
• Сепсис (заражение крови).
• Неспособность заснуть или трудности с засыпанием.
• Боль в мочеиспускательном канале.
• Чувство постоянной необходимости мочеиспускания (и срочности).
• Увеличение количества белых кровяных клеток, увеличение концентрации билирубина (желтого пигмента желчи) или печеночных ферментов, все это должно быть наблюдаемо в результатах анализов крови.
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
• Воспаление головки полового члена (баланит).
• Боль в спине.
• Подагра.
• Сыпь (эксантема).
• Зуд (прурит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактоидный шок (падение артериального давления, увеличение сердечного ритма, сыпь на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Hexvix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Порошок и растворитель: продукт не требует специальных условий хранения.

Раствор (после смешивания): хранить при температуре от 2 ºC до 8 ºC (в холодильнике) в течение максимального срока 2 часов.

Персонал больницы должен обеспечить, чтобы продукт хранился и утилизировался должным образом и не использовался после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Hexvix

?Активное вещество - гексаминолевулинат в виде хлорида.

?Остальные компоненты - фосфат динатрия, дигидrogenфосфат калия, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Каждая упаковка содержит флакон с порошком белого или светло-желтого цвета, содержащий 85 мг активного вещества гексаминолевулината (в виде хлорида), и предварительно заполненную шприц, содержащую 50 мл прозрачной и бесцветной жидкости для растворения порошка.
• Порошок Hexvix растворяется в 50 мл раствора, поставляемого в упаковке. После смешивания порошка с растворителем получается раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексаминолевулината, что соответствует 8 ммоль/л раствора гексаминолевулината.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Норвегия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарство было разрешено к маркетингу под коммерческим названием Hexvix в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по обращению

Гексаминолевулинат может вызывать сенсибилизацию через контакт с кожей.

Все действия должны выполняться с использованием стерильного материала и в условиях асептики.

Процедура реconstitution: порошок Hexvix и растворитель для Hexvix в предварительно заполненной шприце

Hexvix теперь реconstituted и готов к использованию. Внешний вид реconstituted раствора - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, и между бесцветным и светло-желтым.

Добавьте два часа к текущему времени и запишите полученное время и дату на этикетке шприца

Этот продукт предназначен для одноразового использования. Все остатки продукта должны быть утилизированы. Нет специальных требований для его утилизации.

Было доказано, что раствор сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре от 2 ºC до 8 ºC. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если это не так, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 2 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC.