Hexvix 85 mg polvo y disolvente para solucion intravesical

Протокол: информация для пациента

HEXVIX 85 мг порошок и растворитель для внутривесикальной раствора

Гексаминолевулинат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол. Возможно, вам придется снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Hexvix и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Hexvix

3.Как использовать Hexvix

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Hexvix

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Этот препарат используется для помощи в обнаружении рака мочевого пузыря. Препарат вводится перед тем, как ваш врач использует специальный прибор, называемый «цистоскопом», который позволяет ему увидеть внутреннюю часть вашего мочевого пузыря. Цистоскоп помогает увидеть возможные опухоли и, следовательно, удалять аномальные клетки, которые светятся в синем свете после введения Hexvix.

Не используйте Hexvix:

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов Hexvix, включая жидкость, используемую для его растворения(см. Раздел 6 Дополнительная информация).
• Если у вас порфирия (редкая и наследственная кровяная болезнь)

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования Hexvix.

• Если у вас инфекция мочевого пузыря или вы чувствуете жжение/жжение при мочеиспускании.
• Если вы недавно проходили терапию BCG в мочевом пузыре.
• Если у вас недавно была операция на мочевом пузыре.

Эти обстоятельства могут вызвать местные реакции в мочевом пузыре, что может затруднить для вашего врача интерпретацию того, что он увидит во время осмотра.

Другие лекарства и Hexvix:

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачуперед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обратитесь к своему врачу по поводу вождения и использования машин после введения Hexvix.

Hexvix должен быть приготовлен и введен медицинским персоналом. Hexvix обычно вводится в больнице или клинике.

Ваш врач введет его следующим образом:

1. Маленький трубчатый катетер будет введен в вашу мочевой пузырь.
2. Ваш мочевой пузырь будет очищен через этот катетер.
3. Внутрь мочевого пузыря будет введен Hexvix через этот катетер.
4. Hexvix будет оставлен внутри вашего мочевого пузыря в течение 60 минут.
5. После истечения этого времени, мочевой пузырь будет очищен катетером.
6. Ваш врач будет использовать устройство, называемое цистоскопом, для осмотра вашего мочевого пузыря.

Если Вы использовали больше Hexvix, чем следует

Не ожидается, что произойдут побочные эффекты в случае увеличения времени пребывания Hexvix в мочевом пузыре более 60 минут или увеличения количества используемого Hexvix. Если Вы обеспокоены этим вопросом, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, Hexvix может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Существует риск возможных побочных эффектов, связанных с используемой техникой (цистоскопией) для исследования мочевого пузыря. Обычно использование Hexvix в качестве дополнительного метода к стандартной цистоскопии для более точного диагноза рака мочевого пузыря хорошо переносится. Если появляются побочные эффекты, они будут типичными для метода исследования и обычно не являются серьезными или долгосрочными. После использования этого лекарства могут появиться следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Чувство тошноты (насморк), рвота.
• Диарея.
• Острые запоры.
• Крапивница или боль в животе (абдоминальная боль).
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Невозможность опорожнить мочевой пузырь (уретеральная ретенция).
• Кровь в моче.
• Боль после процедуры.
• Высокая температура (лихорадка)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Чувство жжения при мочеиспускании (причиной может быть инфекция или воспаление мочевого пузыря).
• Частое мочеиспускание.
• Сепсис (заражение крови).
• Невозможность заснуть или затруднение засыпания.
• Боль в уретре, через который проходит моча.
• Чувство постоянного желания мочеиспускания (с чувством срочности).
• Повышение количества белых кровяных телец, повышение уровня билирубина (желтого пигмента желчи) или ферментов печени, что должно быть видно в результатах анализов крови.
• Понижение количества красных кровяных телец в организме (анемия).
• Воспаление головки полового члена (баланитис).
• Боль в спине.
• Готтовая болезнь.
• Сыпь (экзантема).
• Зуд (прурит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека.www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Порошок и растворитель: препарат не требует специальных условий хранения.

Раствор (после приготовления смеси): хранить в температурном диапазоне от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в течение максимального срока 2 часа.

Персонал больницы должен удостовериться, что препарат хранится и утилизируется в надлежащем порядке и не используется после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

Состав Hexvix

?Активное вещество - гексаминолевулинат в виде хлорида.

?Остальные компоненты - фосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• В каждой упаковке содержится флакон с порошком белого или желтовато-белого цвета, содержащий 85 мг активного вещества гексаминолевулината (в виде хлорида), и предзаряженная игла, содержащая 50 мл прозрачной и бесцветной жидкости для растворения порошка.
• Порошок Hexvix растворяется в 50 мл жидкости, предоставленной в упаковке. После смешивания порошка с растворителем получается раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексаминолевулината, что соответствует 8 ммоль/л раствора гексаминолевулината.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и производителя:

Photocure ASA

Hoffsveien ,4

NO-0275 Oslo,

Норвегия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к компании, получившей разрешение на продажу.

Этот препарат был утвержден под торговым названием Hexvix в следующих государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего обновления этого листа информации:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по обращению с препаратом

Гексаминолевулинат может вызывать аллергическую реакцию при контакте с кожей.

Все действия необходимо выполнять с использованием стерильного оборудования и в условиях аsepsis.

Процедура восстановления: порошок Hexvix и растворитель для Hexvix в предзаряженной игле

Hexvix теперьвосстановлен и готов к использованию.Внешний вид восстановленного раствора - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, без цвета или желтовато-белый.

Добавить два часа к текущему времени и написать срок годности, полученный в результате, и дату на этикетке иглы

Этот продукт предназначен для однократного использования. Остатки продукта необходимо утилизировать. Нет специальных требований к утилизации.

Было показано, что раствор сохраняет свою химическую и физическую стабильность в течение периода 2 часа при температуре 2 ºC – 8 ºC. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если этого не сделать, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 2 часа при температуре 2 ºC - 8 ºC.