ХЕВАСКОЛЬ 480 МГ ЙОД/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Хеваскол 480мг Йода/мл раствор для инъекций ЕФГ

Этиодированное масло

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Хеваскол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хеваскола
3. Как использовать Хеваскол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хеваскола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хеваскол и для чего он используется

Хеваскол относится к группе йодсодержащих контрастных средств.

Это лекарство используется исключительно для диагностических целей (для исследования).

Это лекарство используется:

• При рентгенографии: для получения изображений лимфатических сосудов, узлов и свищей, а также для исследования матки и фаллопиевых труб из-за бесплодия
• При интервенционной радиологии: для трансартериальной химоэмболизации (окклюзии кровеносных сосудов, питающих опухоль, с помощью направленной фармакотерапии) печеночных опухолей (гепатоцеллюлярного карциномы).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хеваскола

Хеваскол не должен использоваться

• если вы аллергичны к этиодированному маслу.
• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа (которая может вызвать увеличение аппетита, потерю веса или потливость).
• если вы недавно перенесли травму или тяжелое кровотечение.
• если вам необходима бронхография, тип радиологического исследования, при котором в нижнюю часть легкого вводится краситель.
• если у вас туберкулез в момент исследования.
• если у вас есть одно или несколько тяжелых заболеваний, поражающих один или несколько органов тела.
• если у вас расширенные желчные протоки.
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, и собираетесь пройти гистеросальпингографию (исследование матки и фаллопиевых труб).
• если у вас есть воспаление тазовой области (в нижней части живота), поражающее матку, фаллопиевые трубы или яичники, и вы собираетесь пройти гистеросальпингографию (исследование матки и фаллопиевых труб).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хеваскола.

Как и все йодсодержащие контрастные средства, независимо от способа введения или дозы, могут возникать побочные эффекты, которые могут быть легкими, но также могут быть смертельными. Эти эффекты могут появиться в течение часа после введения или позже, до семи дней. Они обычно непредсказуемы, но риск выше, если вы уже имели реакцию во время предыдущего введения йодсодержащего контрастного средства (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). В этом случае вам необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщите вашему врачу,

• если вы имели предыдущие реакции на это контрастное средство во время исследования;
• если у вас есть аллергия на йод;
• если у вас есть астма;
• если у вас есть заболевание, поражающее сердце или кровеносные сосуды;
• если у вас есть заболевание, поражающее легкие;
• если у вас есть заболевание, поражающее печень;
• если у вас есть заболевание, поражающее почки;
• если у вас есть расширенные вены в пищеводе;
• если у вас есть заболевание щитовидной железы или вы имели заболевание щитовидной железы в прошлом;
• если вы собираетесь пройти исследование щитовидной железы в ближайшем будущем или лечение радиоактивным йодом;
• если у вас есть отек в части или всей руке или ноге, включая пальцы, или в ногах (лимфедема).

Во всех этих случаях ваш врач введет Хеваскол только в том случае, если польза от исследования превышает риски.

Если вам вводят это лекарство, ваш врач примет необходимые меры предосторожности и введет Хеваскол под строгим контролем.

Если вы ребенок или пациент пожилого возраста, ваш врач будет особенно осторожен при введении этого лекарства.

Другие лекарства и Хеваскол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это в первую очередь касается следующих лекарств:

• лекарства для лечения диабета (метформин)
• лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (таблетки для успокоения сердца и снижения артериального давления), диуретики (лекарства для удаления воды из организма)
• лекарства, которые вы знаете, токсичны для почек (например, определенные антибиотики, противовирусные препараты)
• интерлейкин-2 (лекарство, используемое для лечения рака или для укрепления вашей иммунной системы)

Если вы принимаете лекарства для щитовидной железы, сообщите об этом врачу перед введением Хеваскола.

Использование Хеваскола с алкоголем

Если вы регулярно потребляете большое количество алкоголя, сообщите об этом вашему врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением этого лекарства.

Беременность

Вы не должны получать это лекарство, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, и собираетесь пройти гистеросальпингографию (исследование матки и фаллопиевых труб).

Лактация

Это лекарство может выделяться в грудное молоко.

Вы не должны кормить грудью в течение как минимум 24 часов после введения Хеваскола.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не известны специфические риски.

Если вы чувствуете себя плохо после исследования, не должны водить или использовать машины.

3. Как использовать Хеваскол

Доза

Ваш врач определит дозу, которая будет введена вам. Доза будет зависеть от различных факторов, таких как тип исследования или вмешательства, которое вы пройдете.

Способ введения

Это лекарство вводится путем инъекции.

Возможно, вам будет введена инфузия до исследования или вмешательства и после, чтобы убедиться, что у вас достаточно жидкости.

Возможно, вам будут введены антибиотики для предотвращения любой инфекции, которая может возникнуть в результате исследования или процедуры.

Во время исследования вы будете под наблюдением врача. Возможно, вам будет оставлена игла в вене. Это на случай, если вашему врачу необходимо будет ввести вам другие лекарства в случае острого дискомфорта.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, введение Хеваскола будет прекращено.

Специализированный персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо принять во время исследования, а также о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Если вам введено больше Хеваскола, чем должно быть

Маловероятно, что вы испытаете передозировку этого лекарства. Вы получите это лекарство в медицинском центре квалифицированным персоналом. Если такая ситуация возникнет, вам будет оказана необходимая помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать аллергические реакции (включая анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции быстрого начала). Аллергии можно распознать по следующим эффектам:

• кожные реакции, которые появляются очень быстро (в большинстве случаев в течение часа после введения) с пузырьками на коже, покраснением (эритемой) и зудом (уртикарией, локализованной или распространенной), внезапным отеком лица и шеи (ангионевротический отек)
• эффекты на дыхательные пути: кашель, воспаление носа (ринит), чувство сдавления в горле, затруднение дыхания, воспаление горла (ларингит), затруднение дыхания в сочетании с кашлем (бронхоспазм), остановка дыхания
• эффекты на сердце и сосуды: низкое артериальное давление (гипотония), головокружение, слабость (астения), нарушения сердечного ритма, остановка сердца

Если вы испытываете любой из этих эффектов во время введения Хеваскола или после, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были обнаружены после использования этого лекарства. Их частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• тошнота (общее недомогание)
• рвота (общее недомогание)
• диарея
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• лихорадка
• боль в месте инъекции
• гипофункция щитовидной железы (которая может вызвать усталость или увеличение веса)
• гиперфункция щитовидной железы (которая может вызвать увеличение аппетита, потерю веса или потливость)
• закупорка определенных кровеносных сосудов в легких (пульмональная эмболия), которая может привести к чрезмерному накоплению жидкости в легких (пульмональный отек) и вокруг них (плевральный выпот), критическая дыхательная недостаточность (синдром острой дыхательной недостаточности), пневмония
• эмболия (закупорка кровеносных сосудов) в мозге. Это может произойти без клинических симптомов.
• усугубление лимфедемы (отека, вызванного неправильной работой лимфатической системы)
• одышка
• кашель
• повреждение печени, которое приводит к печеночной недостаточности, накоплению аномального количества жидкости в брюшной полости (асцит), недостаточному кровотоку, который может привести к повреждению печени (инфаркту печени), изменению уровня сознания, которое может быть связано с другими неврологическими симптомами, вызванными печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия)
• образование гноя (абсцесс) в печени
• воспаление желчного пузыря или фаллопиевых труб, или перитонит
• накопление желчи в брюшной полости (билома)
• некроз кожи (смерть ткани)
• может возникнуть постэмболизационный синдром (лихорадка, боль в животе, тошнота и рвота) после введения этого лекарства во время трансартериальной химоэмболизации (окклюзии кровеносных сосудов, питающих опухоль, с помощью направленной фармакотерапии)
• небольшие количества Хеваскола могут проникать в кровоток и попадать в другие части тела, такие как кровеносные сосуды или артерии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хеваскола

Храните ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле как CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулу в наружной коробке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хеваскола

Активное вещество - этиодированное масло. 1 мл раствора для инъекций содержит 480 мг йода.

Этот препарат не содержит никаких вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций Хеваскол представляет собой прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета от светлого до янтарного.

Препарат выпускается в ампулах по 1x10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия Lodiolip

Кипр Хеваскол

Чехия Хеваскол

Финляндия Хеваскол

Греция Хеваскол

Норвегия Хеваскол

Польша HEVASCOL

Румыния Хеваскол

Словацкая Республика Lodiolip

Словения Хеваскол

Испания Хеваскол

Швеция Хеваскол

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2022

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология и способ введения

Посология

В диагностической радиологии:

Лимфангиоаденография

Введение Хеваскола в периферический лимфатический сосуд позволяет визуализировать лимфатическую систему до грудного протока. Перед введением Хеваскола может быть введена стерильная красительная жидкость для локализации лимфатических коллекторов. Обычные места введения - верхняя часть стопы или руки в первом, третьем или четвертом межпальцевом пространстве. После диссекции под местной анестезией окрашенные сосуды прокалываются специальной канюлей; Хеваскол должен быть введен с пациентом в положении на спине. Для введения требуется инфузионный насос. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 мл в минуту и должна быть адаптирована к транспортной способности лимфатической системы. Если возникает боль в месте введения, должна быть уменьшена скорость введения. Поток контраста должен быть проверен с помощью рентгенографии, чтобы обеспечить раннее обнаружение экстравазации или неправильного прокола. Инфузия должна быть завершена после достижения уровня пятого поясничного позвонка. Рентгенограммы, сделанные после завершения инфузии (фаза наполнения: лимфангиограмма) и на следующий день (фаза накопления: лимфаденограмма), предоставляют информацию о морфологических изменениях в лимфатических сосудах и лимфатических узлах, полученных в изображении.

Рекомендуемая доза

Обычно вводится максимально 4-7 мл Хеваскола на конечность взрослым для визуализации лимфатических узлов в паху, подвздошной области и парааортальной области. Когда лимфатические узлы明显 увеличены, вводится до 10 мл на конечность. Микроэмболии жира в легких могут быть обнаружены на рентгенограмме грудной клетки при общей дозе более 14 мл. Не должно превышаться максимальное общее количество 20 мл контраста. В отсутствие функции накопления в лимфатических узлах подвздошной области и парааортальной области (после радиотерапии или лимфаденэктомии) доза должна быть уменьшена вдвое.

Для получения изображений лимфатических узлов в подмышечной области с помощью верхней части руки достаточно 3-6 мл Хеваскола.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с сердечно-легочной недостаточностью должна быть скорректирована доза или отменено само исследование, поскольку часть продукта временно эмболизирует легочные капилляры. Препарат должен быть введен с осторожностью пациентам старше 65 лет с основными заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной системы.

Педиатрическое население

Доза также должна быть уменьшена пропорционально у детей и пациентов с низким весом. У детей от 1 до 2 лет достаточно дозы 1 мл на конечность.

Фистулография

Количество контраста, которое необходимо ввести, должно быть определено до исследования. Количество контраста основано на предполагаемых размерах фистулы.

Для одного исследования Хеваскол обычно вводится как однократная доза.

Гистеросальпингография

Под руководством флюороскопии медленно вводите 2 мл Хеваскола каждый раз в маточную полость, чтобы определить проходимость фаллопиевых труб.

Общий объем, который необходимо ввести, зависит от емкости маточной полости и обычно не превышает 15 мл.

Доза Хеваскола для гистеросальпингографии должна быть как можно ниже, чтобы минимизировать потенциальный риск дисфункции щитовидной железы.

Во время гистеросальпингографии контраст вводится медленно в шейный канал через подходящий катетер или канюлю.

Если пациент испытывает значительный дискомфорт, введение должно быть прервано.

Исследование должно проводиться предпочтительно во время фолликулярной фазы менструального цикла.

В интервенционной радиологии:

Трансартериальная химоэмболизация карциномы печени

Введение осуществляется путем селективного внутриартериального катетеризма печеночной артерии. Процедура должна проводиться в типичной среде интервенционной радиологии с соответствующим оборудованием. Доза Хеваскола зависит от степени поражения, но обычно не должна превышать общую дозу 15 мл у взрослых пациентов.

Хеваскол может быть смешан с противоопухолевыми препаратами, такими как цисплатин, доксорубицин, эпирубицин и митомицин.

Должны быть строго соблюдены инструкции и меры предосторожности при использовании противоопухолевых препаратов.

Инструкции по приготовлению смеси Хеваскола с противоопухолевым препаратом:

• Подготовьте две достаточно большие шприцы, чтобы содержать общий объем смеси. Первый шприц содержит раствор противоопухолевого препарата, второй шприц содержит Хеваскол.
• Подключите два шприца к трехходовому клапану.
• Выполните 15-20 движений туда и обратно между двумя шприцами, чтобы получить однородную смесь. Рекомендуется начать с шприца с противоопухолевым препаратом.
• Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед использованием и должна быть использована быстро после приготовления (в течение 3 часов). Если необходимо во время процедуры интервенционной радиологии, смесь может быть повторно гомогенизирована, как описано выше.
• Когда получена подходящая смесь, используйте шприц объемом 1-3 мл для введения в микрокатетер.

Процедура может быть повторена каждые 6 или 8 недель в зависимости от ответа опухоли и состояния пациента.

Педиатрическое население

Эффективность и безопасность Хеваскола при трансартериальной химоэмболизации карциномы печени не установлены у педиатрического населения.

Пациенты пожилого возраста

Продукт должен быть введен с особой осторожностью пациентам старше 65 лет с основными заболеваниями сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной системы.

Уменьшение введенной дозы может предотвратить нежелательную легочную эмболию, которая может возникнуть во время химоэмболизации печени.

Способ введения

Хеваскол должен быть введен с помощью подходящего стеклянного шприца или другого устройства, для которого было проведено исследование, подтверждающее его совместимость с Хевасколом. Должны быть соблюдены действующие инструкции по использованию этих устройств.

Несовместимости

Было показано, что Хеваскол растворяет полистирол; поэтому не должны использоваться одноразовые шприцы из этого материала для введения этого препарата. Хеваскол должен быть введен с помощью подходящего стеклянного шприца или другого устройства, для которого было проведено исследование, подтверждающее его совместимость с Хевасколом. Должны быть соблюдены действующие инструкции по использованию этих устройств.