ГЕТРОНИФЛАЙ 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ХЕТРОНИФЛИ 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

серплулимаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Важно, чтобы вы носили с собой карточку пациента во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хетронифли и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Хетронифли
3. Как использовать Хетронифли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Хетронифли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хетронифли и для чего он используется

Хетронифли - это лекарство от рака, содержащее активное вещество серплулимаб. Это моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания и атаки конкретной мишени в организме, называемой рецептором программированной смерти 1 (PD-1), который находится на поверхности лимфоцитов T и B (типов лейкоцитов, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Когда PD-1 активируется раковыми клетками, он может ингибировать активность лимфоцитов T. Блокируя PD-1, Хетронифли предотвращает ингибирование лимфоцитов T, что помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

Хетронифли используется для лечения взрослых пациентов с типом рака легких, называемым микроцитарным раком легких в расширенной стадии (МРЛ-РС). Он используется, когда рак:

• распространился внутри легких (или в другие части тела) и
• не получал предыдущего лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Хетронифли или почему вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хетронифли будет введен в комбинации с химиотерапией. Важно, чтобы вы также прочитали прошпекты конкретной химиотерапии, которую вы будете получать. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом использования Хетронифли

Не используйте Хетронифли

Если вы аллергичны к серплулимабу или любому другому компоненту этого лекарства.

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Хетронифли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Хетронифли, если у вас:

• автоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система атакует свои собственные клетки)
• проблемы с печенью
• повреждение почек
• проблемы с легкими или затруднения дыхания
• вы прошли трансплантацию органа
• у вас была аллергическая реакция на другие противораковые лекарства, которые работают таким же образом (лечения с моноклональными антителами)

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Хетронифли.

Когда вам вводят Хетронифли, вы можете испытывать некоторые серьезные нежелательные реакции (см. раздел 4).

Если вы испытываете любую из следующих состояний, немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может назначить вам другие лекарства, которые предотвращают более серьезные осложнения и помогут уменьшить ваши симптомы. Ваш врач может отменить следующую дозу Хетронифли или прекратить ваше лечение Хетронифли.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• воспаление легких: симптомы могут включать новое появление или ухудшение кашля, одышки или боли в грудной клетке
• воспаление печени или желчных протоков: симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правом боку живота, желтуху кожи или белого глаза, онемение, темную мочу или кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно
• воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или частое опорожнение кишечника, или черные, дегтеобразные или липкие испражнения с кровью или мокротой, сильную боль в животе или боль при пальпации
• воспаление почек: симптомы могут включать снижение количества мочи, которую вы выделяете
• воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, появление пузырей на коже или язв в полости рта или на других слизистых поверхностях
• воспаление желез (особенно щитовидной, надпочечной, гипофизарной и поджелудочной): симптомы могут включать учащенное сердцебиение, сильную усталость, набор или потерю веса, головокружение или потерю сознания, выпадение волос, чувство холода, запор, не проходящую головную боль или необычные головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту
• диабет 1-го типа: симптомы могут включать высокий уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, частое мочеиспускание, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания или сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота
• реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышку или свистящее дыхание, головокружение или лихорадку
• воспаление сердечной мышцы: симптомы могут включать боль в грудной клетке, одышку или нерегулярное сердцебиение
• воспаление или проблемы с мышцами: симптомы могут включать мышечную боль, слабость или быструю усталость
• воспаление мозга (энцефалит): симптомы могут включать судороги, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, спутанность сознания и проблемы с памятью
• воспаление глаз, которое может включать изменения зрения
• низкий уровень тромбоцитов: симптомы могут включать кровотечение (носовые или десневые кровотечения) и/или синяки

Дети и подростки

Хетронифли не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Это связано с тем, что нет информации о том, как он работает в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Хетронифли

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе растений и безрецептурные лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое подавляет вашу иммунную систему, например, кортикостероиды, такие как преднизон. Эти лекарства могут влиять на то, как работает Хетронифли. Однако, как только вы начнете лечение Хетронифли, ваш врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения любых возможных нежелательных реакций Хетронифли.

Кроме того, могут быть назначены кортикостероиды перед введением Хетронифли в комбинации с химиотерапией для предотвращения и/или лечения тошноты, рвоты и других нежелательных реакций, вызванных химиотерапией.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Хетронифли, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Хетронифли может нанести вред вашему плоду.

Лактация

Неизвестно, проходит ли серплулимаб в грудное молоко. Вы и ваш врач решите, должны ли вы кормить грудью после получения серплулимаба.

Вождение и использование машин

Хетронифли может вызывать усталость и другие нежелательные реакции. Не驾驶уйте и не используйте машины после получения Хетронифли, unless вы уверены, что чувствуете себя хорошо.

Хетронифли содержит натрий

Это лекарство содержит 22,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе по 10 мл. Это эквивалентно 1,1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Хетронифли

Вы будете получать лечение Хетронифли в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Рекомендуемая доза составляет 4,5 мг на килограмм веса тела каждые 3 недели.

Ваш врач введет Хетронифли в виде инфузии (капельницы) в вену. Первая инфузия вводится в течение примерно 1 часа. Последующие инфузии имеют продолжительность примерно 30 минут.

Если вы используете больше Хетронифли, чем должно быть

Нет информации о передозировке серплулимабом. Это лекарство вводится опытным специалистом. Вероятность передозировки низка. В случае передозировки вас будут внимательно наблюдать для обнаружения признаков и симптомов нежелательных реакций. Ваш врач начнет соответствующее лечение.

Если вы пропустите прием Хетронифли

Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы этого лекарства. Если вы пропустите прием, немедленно обратитесь к вашему врачу, чтобы перенести прием.

Если вы прекратите лечение Хетронифли

Прекращение лечения может нарушить эффект лекарства. Не прекращайте лечение Хетронифли, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осведомлены о важности симптомов воспаления.

Хетронифли действует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в любой части вашего тела. Это может нанести серьезный вред вашему организму. Некоторые воспалительные состояния могут быть потенциально опасными для жизни и требовать лечения или отмены Хетронифли.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой симптом воспаления:

• воспаление легких: симптомы могут включать новое появление или ухудшение кашля, одышки или боли в грудной клетке
• воспаление печени или желчных протоков: симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правом боку живота, желтуху кожи или белого глаза, онемение, темную мочу или кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно
• воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или частое опорожнение кишечника, или черные, дегтеобразные или липкие испражнения с кровью или мокротой, сильную боль в животе или боль при пальпации
• воспаление почек: симптомы могут включать снижение количества мочи, которую вы выделяете
• воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, появление пузырей на коже или язв в полости рта или на других слизистых поверхностях
• воспаление желез (особенно щитовидной, надпочечной, гипофизарной и поджелудочной): симптомы могут включать учащенное сердцебиение, сильную усталость, набор или потерю веса, головокружение или потерю сознания, выпадение волос, чувство холода, запор, не проходящую головную боль или необычные головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту
• диабет 1-го типа: симптомы могут включать высокий уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, частое мочеиспускание, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания или сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота
• реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышку или свистящее дыхание, головокружение или лихорадку
• воспаление сердечной мышцы: симптомы могут включать боль в грудной клетке, одышку или нерегулярное сердцебиение
• воспаление или проблемы с мышцами: симптомы могут включать мышечную боль, слабость или быструю усталость
• воспаление мозга (энцефалит): симптомы могут включать судороги, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, спутанность сознания и проблемы с памятью
• воспаление глаз, которое может включать изменения зрения
• низкий уровень тромбоцитов: симптомы могут включать кровотечение (носовые или десневые кровотечения) и/или синяки

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях с пациентами, получавшими Хетронифли.

В клинических испытаниях с Хетронифли в комбинации с химиотерапией были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекция легких (пневмония)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов), красных кровяных клеток (анемия) или тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение активности щитовидной железы (может вызывать усталость или набор веса) или гиперактивность щитовидной железы
• анализ крови с высоким уровнем глюкозы (гипергликемия или диабет)
• анализ крови с высоким уровнем мочевой кислоты (гиперурикемия) или липидов (гиперлипидемия)
• анализ крови с аномальными уровнями электролитов (калий, натрий, кальций, магний, фосфат или хлор)
• анализ крови с низким уровнем белков (гипопротеинемия)
• снижение аппетита
• проблемы со сном
• анормальный сердечный ритм
• кашель
• тошнота
• запор
• боль в животе
• диарея
• рвота
• высокий уровень печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза)
• сыпь
• выпадение волос
• боль в мышцах и костях
• лихорадка
• слабость
• высокий уровень щелочной фосфатазы в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• анормальные результаты теста на функцию свертывания крови
• реакция, связанная с инфузией
• воспаление щитовидной железы, аномальный тест на функцию щитовидной железы
• потеря веса
• низкий уровень сахара в крови
• повреждение периферической нервной системы, вызывающее онемение, головокружение, головную боль, изменение чувствительности (парестезия)
• регулярный сердечный ритм, при котором сердце бьется чаще, чем обычно, медленный сердечный ритм, нарушения проводимости, сердечная недостаточность, повышение уровня веществ в мозге (натрийуретический пептид), который может быть признаком сердечной недостаточности
• гипертония, воспаление кровеносных сосудов
• воспаление легких, одышка, боль в грудной клетке
• воспаление слизистой оболочки полости рта, изжога, затруднение глотания, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства
• повышение уровня билирубина в крови (продукт разрушения гемоглобина), повреждение печени
• зуд, воспаление кожи, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах (артралгия), боль в руках или ногах, мышечно-скелетные расстройства
• присутствие глюкозы в моче, присутствие белка в моче, присутствие красных или белых кровяных клеток в моче, повреждение почек
• повышение уровня мочевины или креатинина в крови
• чувство усталости, общее недомогание, отек
• повышение уровня маркера некроза миокарда (тропонин), миоглобина или креатинфосфокиназы в крови

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тяжелая инфекция, кожная инфекция, инфекция кишечника, инфекция губ, инфекция мозга и коры головного мозга, вызванная вирусом простого герпеса
• воспаление лимфатических узлов
• анafilактическая реакция
• снижение секреции гормонов надпочечных желез, другие расстройства щитовидной железы, гиперактивность надпочечных желез, воспаление гипофизарной железы, расположенной в основании мозга
• анормальные липопротеины в крови
• воспаление мозга, нейротоксичность, головокружение при движении, двигательная дисфункция
• неясное зрение
• заболевание сердечной мышцы, снижение кровотока к сердечной мышце (ишемия миокарда), ишемия миокарда, накопление жидкости в перикарде, воспаление миокарда, повышение уровня маркера некроза миокарда
• сухость во рту, воспаление кишечника, воспаление желудка, воспаление поджелудочной железы, кровотечение десен
• гипертрофия кожи, изменение цвета кожи, сухость кожи
• автоиммунное воспаление мышц (миозит), воспаление суставов
• озноб

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• воспаление мышц (миозит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хетронифлая

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после обозначения CAD и EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Продукт, после разбавления, должен быть использован немедленно. Разбавленный раствор не должен замораживаться. Если он не используется немедленно, разбавленный раствор сохраняет свою стабильность в течение 24 часов в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C), что может включать до 6 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C).

Не использовать это лекарство, если видны видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хетронифлая

Активное вещество - серпулимаб.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг серпулимаба. Флакон объемом 10 мл содержит 100 мг серпулимаба.

Другие компоненты - моногидрат цитриновой кислоты, цитрат натрия, хлорид натрия (см. раздел 2: Хетронифлай содержит натрий), маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хетронифлай - концентрат для раствора для внутривенной инфузии, поставляемый в стеклянном флаконе с резиновой пробкой. Флакон содержит 10 мг/мл серпулимаба. Концентрат - прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтая. Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Польша

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Греция

Дата последнего пересмотра инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и введение инфузии

Должна быть обеспечена асептическая обработка при подготовке инфузии.

• Не встряхивать флакон.
• Дать флакону достичь комнатной температуры (не выше 25 °C).
• Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Концентрат - прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтая. Флакон следует утилизировать, если видны видимые частицы.
• Подтвердить дозу продукта и рассчитать необходимый объем Хетронифлая.
• Извлечь необходимый объем раствора для инъекций хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) соответствующий объему продукта в цельевой внутривенной инфузионной сумке, используя стерильную шприц и утилизировать.
• Использовать шприц для извлечения необходимого объема Хетронифлая из флакона и введения его в раствор для инъекций хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) для приготовления разбавленного раствора с конечной концентрацией 1,0-8,0 мг/мл. Аккуратно перемешать инфузию вращением.
• Ввести раствор для инфузии внутривенно, используя стерильное, непирогенное оборудование для инфузии с низкой связью с белками 0,2-5,0 мкм или добавить линейный фильтр.
• Начальная скорость инфузии должна быть 100 мл в час (рекомендуется скорость 25 капель в минуту). Скорость инфузии может быть скорректирована, если возникают реакции, связанные с инфузией. Если при первой инфузии не возникает никаких нежелательных реакций, связанных с инфузией, продолжительность последующих введений может быть сокращена до 30 минут (± 10 минут).
• С микробиологической точки зрения, продукт, после разбавления, должен быть использован немедленно. Разбавленный раствор не должен замораживаться. Если он не используется немедленно, разбавленный раствор может храниться в течение 24 часов при температуре между 2 °C и 8 °C. Этот 24-часовой период может включать до 6 часов при комнатной температуре (≤ 25 °C). Если он хранится в холодильнике, флаконы и/или внутривенные сумки должны быть оставлены для достижения комнатной температуры перед использованием.
• После введения инфузии, промыть инфузионную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в соответствии с рутинной операционной процедурой больницы.
• Не следует вводить другие лекарства одновременно через ту же внутривенную линию.
• Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарств, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы в медицинской карте пациента.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.