ГЕРЦЕПТИН 600 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Герцептин 600мг раствор для инъекции во флаконе

трастузумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Герцептин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцептина
3. Как использовать Герцептин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Герцептина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Герцептин и для чего он используется

Герцептин содержит активное вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Герцептин связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Герцептин для лечения рака молочной железы, когда:

• У вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.
• У вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Герцептин может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел как первая линия лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен только в случае, если другие методы лечения не дали результата. Также он используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцептина

Не используйте Герцептин:

• если вы аллергичны к трастузумабу (активному веществу Герцептина), белкам мыши (мышиному) или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за опухоли или если вам требуется кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологический контроль

Лечение Герцептином может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклины (такие как таксаны и антрациклины - два типа препаратов, используемых для лечения рака). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти кардиологический контроль перед, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Герцептином. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (т.е. недостаточное перекачивание крови сердцем), ваш врач будет проверять функцию вашего сердца более часто (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прекратить лечение Герцептином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Герцептин, если:

• у вас была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь сердечных клапанов (сердечный шум), высокое кровяное давление, вы принимали какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления.

• вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (препараты для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении Герцептином.

• вы испытываете одышку, особенно если сейчас получаете таксан. Герцептин может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть одышка. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения Герцептина.

• вы ранее получали любое другое лечение рака.

Если вы получаете Герцептин в комбинации с любыми другими препаратами для лечения рака, такими как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, карбоплатин или цисплатин, вам необходимо прочитать прошпекты этих препаратов.

Дети и подростки

Герцептин не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Герцептин

Использование Герцептина с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцептин был полностью выведен из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любой новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения Герцептином, вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Герцептином.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Герцептином и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Герцептина во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества околоплодных вод у беременных женщин, получавших Герцептин. Это может быть вредно для плода и было связано с недоразвитием легких и летальным исходом.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Герцептином и в течение 7 месяцев после последней дозы Герцептина, поскольку Герцептин может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Герцептин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, во время лечения, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Герцептин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически "без натрия".

3. Как использовать Герцептин

До начала лечения Герцептином ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Будут лечены только пациенты с высоким уровнем HER2. Герцептин должен быть введен только врачом или медсестрой.

Существуют два типа (формуляции) Герцептина:

• один вводится в виде инфузии в вену (инфузия в вену)
• другой вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).

Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что вводится правильная формуляция, как назначено. Подкожная формуляция Герцептина не предназначена для внутривенного введения и должна быть введена только в виде подкожной инъекции.

Ваш врач может рассмотреть возможность замены вашего лечения Герцептином внутривенно на Герцептин подкожно (и наоборот), если он считает это подходящим для вас.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Герцептином (трастузумабом) и не другим продуктом (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Рекомендуемая доза составляет 600 мг. Герцептин вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) в течение 2-5 минут каждые три недели.

Необходимо чередовать место инъекции между левым и правым бедром. Новые инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места. Не следует вводить инъекцию в области, где кожа красная, имеет синяки, чувствительна или твердая.

Если вы используете другие препараты подкожно во время лечения Герцептином, необходимо использовать другое место инъекции.

Герцептин не должен быть смешан или разбавлен с другими продуктами.

Если вы прервете лечение Герцептином

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть введены в назначенное время каждые три недели. Это помогает обеспечить правильное действие вашего препарата.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцептин был полностью выведен из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить контроль за функцией вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время лечения Герцептином могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может возникать у более 1 из 10 человек). Другие связанные симптомы включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, повышение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Ваш врач или медсестра будут проверять наличие побочных эффектов во время введения и в течение как минимум 30 минут после первой инъекции и в течение 15 минут после последующих инъекций.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Герцептином. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. Это включает ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать симптомы, такие как одышка (даже ночью), кашель, отек ног или рук, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Кардиологический контроль).

Ваш врач будет регулярно проверять ваше сердце во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или нерегулярный сердечный ритм). Судороги, рвота или диарея и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Герцептином, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить ему, что ранее были лечены Герцептином.

Существуют два типа (формуляции) Герцептина:

• один вводится в виде инфузии в вену в течение 30-90 минут
• другой вводится в виде подкожной инъекции в течение 2-5 минут. В клиническом испытании, сравнившем эти две формуляции, инфекции и побочные эффекты, связанные с сердцем, требующие госпитализации, были более частыми при использовании подкожной формуляции. Также были более частыми местные реакции в месте инъекции и повышение артериального давления. Другие побочные эффекты были подобными.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты Герцептина:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• изменение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• затруднение сна (бессонница)
• изменение вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• затруднение дыхания
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто встречающиеся побочные эффекты Герцептина:могут возникать у до 1 из 10 человек:

Побочные эффекты, встречающиеся реже:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление или рубцевание легких

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• желтуха
• анafilактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Герцептина:частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• анормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• затруднение дыхания
• недостаточность дыхания
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почки недостаточность
• анормально низкие уровни околоплодных вод у плода в матке
• недостаточное развитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводится Герцептин в комбинации с химиотерапией, некоторые эффекты также могут быть связаны с самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение большей безопасности этого препарата.

5. Хранение Герцептина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживайте.

После открытия флакона раствор должен быть использован немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо твердые частицы или изменения цвета перед его введением.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Герцептина

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 600 мг трастузумаба.

• Другие компоненты - рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, α,α-трегалоза дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Герцептин - это инъекционное решение, которое поставляется в стеклянном флаконе с пробкой из бутиловой резины, содержащей 5 мл (600 мг) трастузумаба. Раствор прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.