Противопоказания: информация для пользователя

Herceptin 600мг инъекционная жидкость в ампуле

трастузумаб

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Herceptin содержит как активное вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для избирательного соединения с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Herceptin соединяется с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их смерти.

Ваш врач может назначить Herceptin для лечения рака молочной железы в следующих случаях:

• У вас рак молочной железы в ранней стадии, с высокими уровнями белка, называемого HER2.
• У вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором разошелся исходный опухоль) с высокими уровнями HER2. Herceptin может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения для метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не дали результата. Кроме того, он используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).

Не использовать Герцептин:

• если вы аллергины на трастузумаб(активное вещество Герцептина), на белки мыши,или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием в покое из-за опухоли или если вам требуется кислородное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Герцептином в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо получали антрациклины (таксаны и антрациклины — два типа препаратов, используемых для лечения рака). Воздействие может быть средней или тяжелой степени и может привести к смерти. Поэтому вам необходимо проверить вашу сердечную функциюдоначала, во время (каждые три месяца) и после (до двух и пяти лет) лечения Герцептином. Если у вас появляются признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердцем), вам будут проверять работу вашего сердца чаще (каждые шесть-восемь недель), вам могут назначить лечение сердечной недостаточности или вам могут потребоваться прекратить лечение Герцептином.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как им будут вводить Герцептин, если:

• у вас была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь клапанов сердца (сопение сердца), высокое кровяное давление, вы принимали какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете какие-либо препараты для лечения высокого кровяного давления.

• вы когда-либо получали или сейчас принимаете препарат под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить мышцу сердца и увеличить риск проблем с сердцем при лечении Герцептином.

• вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы сейчас принимаете таксан. Герцептин может вызывать проблемы с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть чувство недостатка воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли, когда им вводили Герцептин.

• вы когда-либо получали какой-либо другой препарат для лечения рака.

Если вы принимаете Герцептин вместе с любым другим препаратом для лечения рака, такими как пакситаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, карбоплатин или цисплатин, вам следует прочитать также информацию в инструкции к этим препаратам.

Дети и подростки

Герцептин не рекомендуется детям младше 18 лет.

Прочие препараты и Герцептин

Использование Герцептина с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать какой-либо другой препарат.

Герцептин может оставаться в вашем организме до семи месяцев. Поэтому, если вы собираетесь принимать какой-либо новый препарат в течение семи месяцев после окончания лечения, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Герцептином.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь статьбеременной, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Герцептином и в течениепо крайней мере семи месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Герцептина во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости, окружающей развивающегося плода внутри матки (жидкость амниотической), у беременных женщин, которым вводили Герцептин. Это может быть вредно для плода, развивающегося внутри матки, и связано с незаконченным развитием легких плода, что приводит к смерти плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить своего ребенка грудью во время лечения Герцептином и в течение семи месяцев после последней дозы Герцептина, поскольку Герцептин может попасть к ребенку через грудное молоко.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как принимать какой-либо препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Герцептин может повлиять на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Если у вас появляются симптомы, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, во время лечения, не везите автомобиль или используйте машины, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Герцептин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически «без натрия».

Перед началом лечения Herceptin ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться Herceptin. Herceptin должен быть назначен только врачом или медицинским работником.

Существуют два типа (формулы) Herceptin:

Важно проверить этикетку препарата, чтобы убедиться, что вы вводите правильную формулу, назначенную врачом. Формула Herceptinподкожная в фиксированной дозе не предназначена для внутривенного введения и должна вводиться только в виде подкожной инъекции.

Ваш врач может решить заменить ваше внутривенное введение Herceptin на подкожное введение (и наоборот), если он считает это подходящим для вас.

Чтобы избежать ошибок с лекарством, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что вы готовите и вводите Herceptin (трастузумаб) и недругой препарат (например.трастузумаб эмтансинаили трастузумаб деруксетан).

Рекомендуемая доза составляет 600 мг. Herceptin вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) в течение 2-5 минут каждые 3 недели.

Нужно чередовать место инъекции между левым и правым бедром. Новые инъекции должны вводиться не менее 2,5 см от предыдущего места. Не вводите инъекцию в области, где кожа красная, есть гематомы, чувствительна или твердая.

Если вы используете другие препараты в виде подкожных инъекций во время лечения Herceptin, используйте разные места для инъекций.

Herceptin не следует смешивать или разбавлять с другими препаратами.

Если вы прерываете лечение Herceptin

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом. Все дозы должнывводиться в правильное время каждые 3 недели.Это помогает вашему препарату работать правильно.

Может пройти 7 месяцев, прежде чем Herceptin будет удален из вашего тела. Поэтому ваш врач может решить продолжать проверять работу вашего сердца даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время лечения Herceptin могут возникнуть кашель, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу.Это очень частые (могут влиять на более чем 1 из 10 человек). Другие связанные симптомы: чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль, увеличение мышечной напряженности и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднение дыхания, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, высыпания и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Ваш врач или медсестра проверит, есть ли побочные эффекты во время введения и в течение, по крайней мере, 30 минут после первой инъекции и в течение 15 минут после последующих инъекций.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Herceptin.Обратите внимание на своего врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, иногда, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое, возможно, приведет к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушение сердечного ритма. Это может вызывать симптомы, такие как: нехватка воздуха (даже ночью), кашель, отек ног или рук, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Кардиологические обзоры).Это может вызвать следующие симптомы: нехватка воздуха (даже ночью), кашель, отек ног или рук, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Кардиологические обзоры).

Ваш врач будет следить за вашим сердцем периодически во время и после лечения, но обязательно сообщите своему врачу в случае обнаружения любого из описанных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (аритмии или нерегулярное сердцебиение), судороги, рвота или диарея и ощущение жжения в рту, руках или ногах.

Если у вас возникнут эти симптомы после окончания лечения Herceptin, вы должны обратиться к своему врачу и сообщить ему, что вы были ранее лечены Herceptin.

Существуют два типа (формулы) Herceptin:

• одна из них вводится в вену в течение 30-90 минут
• другая вводится подкожно в течение 2-5 минут. В клиническом испытании, сравнивавшем эти две формы, инфекции и побочные эффекты, затрагивающие сердце и требующие госпитализации, были более частыми при подкожной форме. Были также более частыми местные реакции в месте инъекции и более частые повышения артериального давления. Другие побочные эффекты были аналогичными.

Частые побочные эффекты Herceptin:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

Частые побочные эффекты Herceptin:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

Редкие побочные эффекты Herceptin:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

Реже встречающиеся побочные эффекты Herceptin:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• желтуха
• анфилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Herceptin:не удалось оценить

частоту на основе доступных данных:

• анормальная свертываемость крови или недостаточность свертываемости
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• затруднение дыхания
• дыхательная недостаточность
• акумуляция жидкости в легких
• острое сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• затруднение дыхания, лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• анормально низкие уровни жидкости, окружающих плод в матке
• недоразвитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вы будете получать Herceptin в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов также могут быть связаны с химиотерапией.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в 8HПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, которая обозначается буквой «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (в диапазоне температуры от 2 °C до 8 °C).

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживайте.

После открытия флакона, раствор следует использовать немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые твердые частицы или изменения цвета перед его применением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Herceptin

• Активное вещество — трастузумаб. Каждый валиксодержит 5 мл и 600 мг трастузумаба.

• Другие компоненты — рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-истидин, L-истидин хлорид моногидрат,α,α-треалоза дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Herceptin представляет собой инъекционную жидкость, представленную в стеклянном валике с резиновым пробкой, содержащем 5 мл (600 мг) трастузумаба. Жидкость прозрачная до опалесцирующей, бесцветная до желтоватой.

В каждой упаковке содержится 1 валик.

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств:9Hhttp://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.