ХЕПКЛЮДЕКС 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Гепклюдекс 2 мг порошок для раствора для инъекции

булевиртида

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гепклюдекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Гепклюдекса
3. Как использовать Гепклюдекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепклюдекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Руководство по инъекции шаг за шагом

1. Что такое Гепклюдекс и для чего он используется

Что такое Гепклюдекс

Гепклюдекс содержит активное вещество булевиртида, которое является противовирусным лекарством.

Для чего используется Гепклюдекс

Гепклюдекс используется для лечения длительной (хронической) инфекции вирусом гепатита дельта (ВГД) у взрослых с компенсированной болезнью печени (когда печень еще функционирует нормально). Инфекция вирусом гепатита дельта вызывает воспаление печени.

Как действует Гепклюдекс

ВГД использует определенный белок клеток печени, чтобы проникнуть в эти клетки. Булевиртида, активное вещество этого лекарства, блокирует этот белок и тем самым предотвращает проникновение ВГД в клетки печени. Это уменьшает распространение ВГД в печени и уменьшает воспаление.

2. Что нужно знать перед началом использования Гепклюдекса

Не принимайте Гепклюдекс:

1. если вы аллергичны к булевиртиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Не прерывайте лечение Гепклюдексом, если только ваш врач не рекомендует это. Прерывание лечения может реактивировать инфекцию и ухудшить ваше состояние.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепклюдекса:

1. если ваша печень не функционирует нормально – не известно, как действует Гепклюдекс в этих обстоятельствах; если ваша печень не функционирует хорошо, не рекомендуется использовать Гепклюдекс.

1. если у вас была болезнь почек или если анализы показывают проблемы с почками. До и во время лечения ваш врач может запросить анализы крови для проверки правильной функции почек;

1. если вы больны ВИЧ или гепатитом С - не известно, как действует Гепклюдекс в этих обстоятельствах; ваш врач может запросить анализы крови для проверки состояния ВИЧ или гепатита С

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны быть лечены Гепклюдексом.

Другие лекарства и Гепклюдекс

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты Гепклюдекса и не должны приниматься одновременно. Это причина, по которой вы должны сообщить врачу, если принимаете любое из этих лекарств:

1. циклоспорин, лекарство, которое подавляет иммунную систему;
2. эзетимиб, используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови;
3. ирбесартан, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний;
4. ритонавир, используемый для лечения ВИЧ;
5. сульфасалазин, используемая для лечения ревматоидного артрита, язвенного колита и болезни Крона.

Некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Гепклюдекса, когда они принимаются вместе. В некоторых случаях может потребоваться проведение некоторых тестов или ваш врач может потребовать изменить дозу или проводить периодические проверки:

1. лечение рака (например, дазатиниб, доксетаксел, ибрутиниб или паклитаксел);
2. антигистаминные препараты, используемые для аллергии (например, эбастин или фексофенадин);
3. лекарства для иммунной системы (например, эверолимус, сиролимус или такролимус);
4. лекарства для лечения гепатита С и ВИЧ (например, дарунавир, глекапревир, грацопревир, индинавир, маравирок, паритапревир, саквинавир, симепревир, тирпанавир или voksилапревир);
5. лекарства для лечения диабета (например, глибенкламид, натеглинид или репаглинид);
6. лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, силденафил или варденафил);
7. лекарства для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний (например, олмесартан, телмисартан или валсартан);
8. статиновые препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, pravastatin, розвастатин или симвастатин);
9. тиреоидные гормоны, используемые для лечения проблем щитовидной железы;
10. алфентанил, опиоидный препарат, используемый для лечения сильной боли;
11. бозентан, используемый для лечения легочной артериальной гипертонии;
12. буспирон, препарат для лечения тревоги;
13. будесонид, используемая для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких;
14. кониваптан и толваптан, используемые для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия);
15. дарифенацин, используемая для лечения недержания мочи;
16. дронедарон, препарат для лечения сердечных аритмий;
17. элетриптан, используемый для лечения мигренозных головных болей;
18. эплеренон, используемая для лечения гипертонии;
19. эстрона 3-сульфат, гормональный препарат для менопаузы;
20. фелодипин и нисолдипин (препараты для сердца);
21. ломитапид, используемая для лечения высокого уровня холестерина в крови;
22. лурасидон и квetiапин, антипсихотические препараты для лечения психиатрических расстройств;
23. мидазолам и триазолам, препараты для лечения бессонницы (неспособности спать) и для анестезии (предотвращения боли во время операции);
24. налоксегол, используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов для сильной боли;
25. тикагрелор, антикоагулянт для предотвращения свертывания крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство, если только ваш врач не назначит его вам специально.

Если вы женщина детородного возраста, не следует использовать это лекарство без использования эффективного метода контрацепции.

Поговорите с вашим врачом, чтобы решить, можно ли кормить грудью во время лечения Гепклюдексом. Неизвестно, выделяется ли Гепклюдекс в грудное молоко. Следовательно, необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить лечение Гепклюдексом.

Вождение и использование машин

Головокружение и усталость являются побочными эффектами, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Гепклюдекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Гепклюдекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день в виде подкожной инъекции (прямо под кожу). Ваш врач укажет, как долго вам необходимо использовать это лекарство.

Ваш врач и медсестра научат вас, как приготовить и ввести Гепклюдекс. Этот прошпект содержит руководство по инъекции шаг за шагом, чтобы помочь вам ввести лекарство (см. раздел 7).

Если вы примете больше Гепклюдекса, чем необходимо

Обычная доза составляет 2 мг (1 флакон) в день. Если вы думаете, что могли принять больше, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли использовать Гепклюдекс

Если прошло менее 4 часов с момента, когда вы забыли принять дозу Гепклюдекса, необходимо ввести эту пропущенную дозу как можно скорее и принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Если прошло более 4 часов с момента, когда вы забыли принять дозу Гепклюдекса, не следует вводить пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Сообщите вашему врачу, если вы забыли принять дозу Гепклюдекса.

Если вы прекратите лечение Гепклюдексом

Если вы больше не хотите использовать Гепклюдекс, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Прекращение лечения может реактивировать инфекцию и ухудшить ваше состояние. Сообщите вашему врачу немедленно о любых изменениях в симптомах после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Гепклюдекса, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект или если вы заметили какой-либо побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следующий побочный эффект является очень частым(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• тошнота
• усталость
• гриппоподобные заболевания
• зуд
• боль в суставах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать отек, покраснение, раздражение, гематомы, зуд, сыпь, индурацию, инфекцию или местную боль.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая анафилаксию (внезапную потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию).

Симптомы аллергических реакций могут включать:

• одышку или свистящее дыхание
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдема)
• сыпь
• изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений.

Симптомы анафилаксии такие же, как и симптомы аллергической реакции, но они более интенсивны и требуют немедленной медицинской помощи.

Анализы крови также могут показать:

• повышение уровня желчных кислот в крови (очень часто)
• повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилов) (часто).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гепклюдекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Чтобы защитить их от света, храните флаконы в наружной упаковке.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован немедленно. Однако, если это невозможно, его можно хранить в течение максимум 2 часов при температуре до 25 °C.

Лекарства или использованные шприцы не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и использованные шприцы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хепклюдекса

Активное вещество - булевиртида 2 мг. Каждый флакон содержит булевиртиду ацетат, эквивалентный 2 мг булевиртиды.

Другие компоненты - ангидрид карбоната натрия, гидрогенкарбонат натрия, маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Булевиртида - порошок для приготовления раствора для инъекций и выпускается в виде белого или почти белого порошка.

Каждая пачка содержит 30 индивидуальных доз.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

LYOCONTRACT GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

или

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}>.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

1. Руководство по инъекции шаг за шагом

Прежде чем использовать Хепклюдекс, необходимо прочитать разделы 1-6 этой инструкции.

Прежде чем начать лечение этим лекарством дома, ваш врач или медсестра покажет, как приготовить и ввести Хепклюдекс. В этом руководстве описано, как необходимо вводить лекарство самостоятельно. Если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация или помощь, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Возьмите время, чтобы подготовить и ввести Хепклюдекс осторожно.