ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций
Спросите врача о рецепте на ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций
Инструкция по применению ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций
Введение
Прошпект: информация для пользователя
Хемлибра 150мг/мл раствор для инъекций
эмицизумаб
Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
Помимо этого прошпекта, ваш врач предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать. Сохраните эту карту с собой.
Содержание прошпекта
- Что такое Хемлибра и для чего она используется
- Что необходимо знать перед началом использования Хемлибры
- Как использовать Хемлибру
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Хемлибры
- Содержание упаковки и дополнительная информация
- Инструкции по применению
1. Что такое Хемлибра и для чего она используется
Что такое Хемлибра
Хемлибра содержит активное вещество "эмицизумаб". Это относится к группе лекарств, называемых "моноклональными антителами". Моноклональные антитела - это тип белка, который распознает и связывается с мишенью в организме.
Для чего используется Хемлибра
Хемлибра - это лекарство, которое можно использовать для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII):
- которые развили ингибиторы фактора VIII
- которые не развили ингибиторы фактора VIII с:
- тяжелой болезнью (уровень фактора VIII в крови менее 1%)
- умеренной болезнью (уровень фактора VIII в крови от 1% до 5%) с тяжелым кровоточивым фенотипом.
Гемофилия А - это наследственное состояние, вызванное отсутствием фактора VIII, вещества, необходимого для свертывания крови и остановки кровотечения.
Лекарство предотвращает кровотечение или снижает частоту эпизодов кровотечения у людей с этим состоянием.
Некоторые пациенты с гемофилией А могут развить ингибиторы фактора VIII (антитела к фактору VIII), препятствующие функционированию заместительного фактора VIII.
Как работает Хемлибра
Хемлибра восстанавливает функцию активированного фактора VIII, необходимую для эффективного свертывания крови. Ее структура отличается от фактора VIII, поэтому Хемлибра не подвержена влиянию ингибиторов фактора VIII.
2. Что необходимо знать перед началом использования Хемлибры
Не используйте Хемлибру
- если вы аллергичны к эмицизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хемлибры.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом использования Хемлибры важно проконсультироваться с вашим врачом о использовании "байпас-агентов"(лекарств, которые помогают свертыванию крови, но работают по-разному, чем фактор VIII). Это связано с тем, что вам может потребоваться изменить лечение байпас-агентами во время приема Хемлибры. Примерами байпас-агентов являются концентрат активированного протромбинового комплекса (CCPa) и рекомбинантный FVIIa (rFVIIa). При использовании CCPa у пациентов, получающих Хемлибру, могут возникать тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты: Потенциально тяжелые побочные эффекты использования CCPa во время приема Хемлибры.
- Разрушение красных кровяных клеток (тромботическая микроангиопатия)
- Это тяжелое и потенциально смертельное состояние.
- Когда человек развивает это состояние, внутренний слой кровеносных сосудов может быть поврежден, и могут образовываться кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах. В некоторых случаях это может привести к повреждению почек или других органов.
- Вам следует быть осторожным, если вы имеете высокий риск развития этого состояния (имели это состояние в прошлом или член вашей семьи имел его), или если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск развития этого состояния, такие как циклоспорин, хинин и такролимус.
- Важно знать симптомы тромботической микроангиопатии, чтобы вы могли распознать их, если развите это состояние (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты" для получения списка симптомов).
Прекратите использовать Хемлибру и CCPa и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы или ваш опекун заметите любой симптом тромботической микроангиопатии.
- Кровяные сгустки (тромбоэмболия)
- В редких случаях кровяной сгусток может образовываться внутри кровеносных сосудов и блокировать их, что может быть потенциально смертельным.
- Важно знать симптомы таких внутренних кровяных сгустков, чтобы вы могли распознать их, если они образуются (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты" для получения списка симптомов).
Прекратите использовать Хемлибру и CCPa и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы или ваш опекун заметите любой симптом кровяных сгустков в кровеносных сосудах.
Другая важная информация о Хемлибре
- Формирование антител (иммуногенность)
- Вы можете заметить, что ваше кровотечение не контролируется назначенной дозой этого лекарства. Это может быть связано с развитием антител к этому лекарству.
Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы или ваш опекун заметите увеличение кровотечений. Ваш врач может решить изменить лечение, если это лекарство перестает работать для вас.
Дети младше 1 года
У детей младше 1 года кровеносная система еще развивается. Если ваш ребенок младше 1 года, ваш врач может назначить ему Хемлибру только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и рисков использования Хемлибры.
Другие лекарства и Хемлибра
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
- Использование байпас-агента во время приема Хемлибры
- Перед началом использования Хемлибры проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте точно его инструкциям о том, когда использовать байпас-агент и какую дозу и схему следует соблюдать. Хемлибра увеличивает способность крови свертываться. Поэтому необходимая доза байпас-агента может быть ниже, чем доза, которую вы использовали до начала приема Хемлибры.
- Используйте CCPa только в том случае, если не можете использовать другое лечение. Если необходимо CCPa, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что вам нужно более 50 единиц/кг CCPa в общей сложности. Для получения более подробной информации об использовании CCPa во время приема Хемлибры см. раздел 2: Потенциально тяжелые побочные эффекты использования CCPa во время приема Хемлибры.
- Несмотря на ограниченный опыт сочетанного использования антифибринолитиков с CCPa или rFVIIa у пациентов, получающих Хемлибру, вам следует знать, что могут возникать тромботические эпизоды при использовании антифибринолитиков, вводимых внутривенно в сочетании с CCPa или rFVIIa.
Аналитические пробы
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете Хемлибру перед проведением анализов для измерения способности крови свертываться. Это связано с тем, что присутствие Хемлибры в крови может влиять на некоторые из этих лабораторных тестов и давать неточные результаты.
Беременность и лактация
- Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Хемлиброй и в течение 6 месяцев после последней инъекции Хемлибры.
- Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач будет взвешивать преимущества и риски для вашего ребенка.
Вождение и использование машин
Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
3. Как использовать Хемлибру
Хемлибра поставляется в невозвращаемых флаконах в виде раствора, готового к использованию, который не требует разбавления.
Квалифицированный врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией, научит вас использовать лечение Хемлиброй. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.
Ведение учета
Каждый раз, когда вы используете Хемлибру, записывайте название и номер партии лекарства.
Какую дозу Хемлибры использовать
Доза Хемлибры зависит от вашего веса, и ваш врач рассчитает количество (в мг) и соответствующее количество раствора Хемлибры (в мл), которое должно быть введено:
- Режим дозирования для начала лечения, недели 1-4: доза составляет 3 миллиграмма на каждый килограмм веса, вводимых один раз в неделю.
- Режим поддерживающей дозирования, неделя 5 и далее:доза составляет либо 1,5 миллиграмма на каждый килограмм веса, вводимых один раз в неделю; 3 миллиграмма на каждый килограмм веса, вводимых каждые 2 недели; или 6 миллиграммов на каждый килограмм веса, вводимых каждые 4 недели.
Решение о использовании поддерживающей дозы 1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг каждые две недели или 6 мг/кг каждые четыре недели должно быть обсуждено с вашим врачом и, при необходимости, с вашим опекуном.
Не следуетсочетать разные концентрации Хемлибры (30 мг/мл и 150 мг/мл) в одной инъекции, чтобы получить общий объем для введения.
При каждой инъекции не следует вводить более 2 мл раствора Хемлибры.
Как вводить Хемлибру
Если вы или ваш опекун вводите инъекцию Хемлибры, прочитайте внимательно и следуйте инструкциям, изложенным в разделе 7, "Инструкции по применению".
- Хемлибра вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).
- Врач или медсестра научат вас, как вводить Хемлибру.
- Как только вы получите обучение, вы сможете вводить себе лекарство дома, самостоятельно или с помощью опекуна.
- Чтобы правильно ввести иглу под кожу, сформируйте складку кожи в месте инъекции чистой рукой. Важно сформировать складку кожи, чтобы гарантировать, что вы вводите под кожу (в жировую ткань) и не глубже (в мышцу). Введение в мышцу может быть болезненным.
- Подготовьте и введите инъекцию в условиях чистоты и без микробов с помощью асептической техники. Врач или медсестра предоставят вам более подробную информацию об этом.
Где вводить Хемлибру
- Врач научит вас, в какие области тела можно вводить Хемлибру.
- Рекомендуемые места для введения инъекции: передняя часть таза (нижняя часть живота), верхняя наружная часть руки или передняя часть бедер. Используйте только рекомендованные места для инъекции.
- Для каждой инъекции используйте разную область тела, чем та, которую вы использовали в прошлый раз.
- Не вводите инъекции в места, где кожа покраснела, была синяком, чувствительна, стала твердой или имеет родинки или шрамы.
- Когда вы используете Хемлибру, другие лекарства, вводимые под кожу, должны быть введены в другую область.
Использование шприцев и игл
- Для извлечения раствора Хемлибры из флакона, введения его в шприц и инъекции под кожу необходимы шприц, игла для переноса с фильтром 5 микрон или адаптер для флакона с фильтром 5 микрон и игла для инъекции.
- Шприцы, иглы для переноса с фильтром или адаптер для флакона с фильтром и иглы для инъекции не входят в состав упаковки. Для получения более подробной информации см. раздел 6 "Что необходимо для введения Хемлибры, что не входит в состав упаковки".
- Убедитесь, что используете новую иглу для инъекции для каждой инъекции и утилизируете ее после одноразового использования.
- Для инъекции до 1 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц на 1 мл.
- Для инъекции более 1 мл и до 2 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц на 2-3 мл.
Использование у детей и подростков
Хемлибра может быть использована у детей и подростков всех возрастов.
- Ребенок может вводить себе лекарство самостоятельно, если медицинский работник и родитель или опекун ребенка согласны. Не рекомендуется самоинъекция у детей младше 7 лет.
Если вы использовали больше Хемлибры, чем следует
Если вы использовали больше Хемлибры, чем следует, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Это связано с тем, что вы можете быть в группе риска развития побочных эффектов, таких как кровяные сгустки. Следуйте точно инструкциям по применению Хемлибры, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы пропустили использование Хемлибры
- Если вы пропустили запланированную инъекцию, введите пропущенную дозу как можно скорее до дня следующей запланированной инъекции. Затем продолжайте запланированные инъекции лекарства. Не вводите две дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
- В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратили лечение Хемлиброй
Не прекращайте лечение Хемлиброй без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Хемлиброй, вы можете перестать быть защищенным от кровотечений.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Тяжелые побочные эффекты использования CCPa во время приема Хемлибры
Прекратите использовать Хемлибру и CCPa и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы или ваш опекун заметите любой из следующих побочных эффектов:
- Разрушение красных кровяных клеток (тромботическая микроангиопатия):
- спутанность сознания, слабость, отек рук и ног, желтуха кожи и глаз, боль в животе или спине, тошнота, рвота или уменьшение количества мочи: эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.
- Кровяные сгустки (тромбоэмболия):
- отек, тепло, боль или покраснение: эти симптомы могут быть признаками кровяного сгустка в вене gần поверхности кожи.
- головная боль, онемение лица, боль или отек в глазах или проблемы со зрением: эти симптомы могут быть признаками кровяного сгустка в вене за глазом.
- потемнение кожи: этот симптом может быть признаком тяжелого повреждения кожных тканей.
Другие побочные эффекты при использовании Хемлибры
Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек
- реакция в месте инъекции (покраснение, зуд, боль)
- головная боль
- боль в суставах
Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек
- лихорадка
- боль в мышцах
- диарея
- зуд или сыпь (уртикария)
- кожная сыпь
Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек
- разрушение красных кровяных клеток (тромботическая микроангиопатия)
- кровяной сгусток в вене за глазом (тромбоз пещеристого синуса)
- тяжелое повреждение кожных тканей (некроз кожи)
- кровяной сгусток в вене gần поверхности кожи (поверхностная тромбофлебит)
- отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием, или зуд, сопровождаемый трудностями с дыханием, что указывает на ангиеодем
- отсутствие эффекта или снижение реакции на лечение
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение Хемлибры
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке коробки и флакона после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Как только флакон был извлечен из холодильника, неоткрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение максимум 7 дней. После хранения при комнатной температуре неоткрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения лекарства при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.
Утилизируйте флаконы, которые были хранены при комнатной температуре более 7 дней или были подвергнуты воздействию температур выше 30°C.
Как только раствор был перенесен из флакона в шприц, используйте Хемлибру немедленно. Не храните раствор в шприце в холодильнике.
Перед использованием лекарства проверьте, что раствор не содержит частиц или не изменил цвет. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтым. Не используйте это лекарство, если оно мутное, если оно изменило цвет или если содержит видимые частицы.
Утилизируйте неиспользованный раствор правильно. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Хемлибры
- Активное вещество - эмичизумаб. Каждый флакон Хемлибры содержит 60 мг (0,4 мл при концентрации 150 мг/мл), 105 мг (0,7 мл при концентрации 150 мг/мл), 150 мг (1 мл при концентрации 150 мг/мл) или 300 мг (2 мл при концентрации 150 мг/мл) эмичизумаба.
- Другие компоненты - L-аргинин, L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, полоксамер 188 и вода для инъекционных растворов.
Внешний вид Хемлибры и содержимое упаковки
Хемлибра - инъекционный раствор. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Каждая упаковка Хемлибры содержит 1 стеклянный флакон.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Что необходимо для введения Хемлибры, не входящее в состав упаковки
Для извлечения раствора Хемлибры из флакона, введения его в шприц и инъекции под кожу необходим шприц, игла для переноса с фильтром или адаптер для флакона с фильтром, и игла для инъекции (см. раздел 7, «Инструкции по применению»).
Шприцы
- Шприц объемом 1 мл:прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с конусом Luer-lock, градуировка 0,01 мл или
- Шприц объемом 2-3 мл:прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с конусом Luer-lock, градуировка 0,1 мл.
Примечание: при использовании адаптера для флакона с фильтром следует использовать шприцы с низким объемом dead space (LDS).
Устройства и иглы для переноса
- Игла для переноса с фильтром:нержавеющая сталь с соединением Luer-lock, диаметр 18 Г, длина 35 мм (1,5 дюйма), содержащая фильтр 5 микрон и предпочтительно с полукруглым концом или
- Адаптер для флакона с фильтром:полипропилен с соединением Luer-lock, с интегрированным фильтром 5 микрон, и внешний диаметр горлышка флакона 15 мм, и
- Игла для инъекции:нержавеющая сталь с соединением Luer-lock, диаметр 26 Г (допустимый диапазон: 25-27 Г), предпочтительная длина 9 мм (3/8 дюйма) или не более 13 мм (1/2 дюйма), предпочтительно с защитой иглы.
Владелец разрешения на маркетинг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
|
Чешская Республика Roche s. r. O. Тел.: +420 - 2 20382111 | Венгрия Roche (Венгрия) Кфт. Тел: +36 – 1 279 4500 |
Дания Roche Pharmaceuticals А/С Тел.: +45 - 36 39 99 99 | Мальта (См. Ирландию) |
Германия Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140 | Нидерланды Roche Nederland Б.В. Тел: +31 (0) 348 438050 |
Эстония Roche Эстония ОÜ Тел: + 372 - 6 177 380 | Норвегия Roche Норвегия АС Тlf: +47 - 22 78 90 00 |
Греция Roche (Греция) А.Ε. Тηλ: +30 210 61 66 100 | Австрия Roche Австрия ГмбХ Тел: +43 (0) 1 27739 |
Испания Roche Фарма С.А. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Польша Roche Польша Сп. з о.о. Тел: +48 - 22 345 18 88 |
Франция Roche Тél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалия Roche Фармацевтика Квимика, Лда Тел: +351 - 21 425 70 00 |
Хорватия Roche д.о.о. Тел: +385 1 4722 333 Ирландия Roche Продукты (Ирландия) Лтд. Тел: +353 (0) 1 469 0700 | Румыния Roche Румыния С.Р.Л. Тел: +40 21 206 47 01 Словения Roche фармацевтическая družba д.о.о. Тел: +386 - 1 360 26 00 |
Исландия Roche Фармацевтика А/С с/o Icepharma hf Сíми: +354 540 8000 | Словакия Roche Словакия, с.р.о. Тел: +421 - 2 52638201 |
Италия Roche С.П.А. Тел: +39 - 039 2471 | Финляндия Roche Ой Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500 |
Кипр Γ.А.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Швеция Roche АБ Тел: +46 (0) 8 726 1200 |
Латвия Roche Латвия СИА Тел: +371 - 6 7039831 | Великобритания (Северная Ирландия) Roche Продукты (Ирландия) Лтд. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
- Инструкции по применению
Игла для переноса с фильтром Вариант (для переноса лекарственного средства из флакона в шприц) |
Инструкции по применению
Хемлибра
Инъекция
Флакон(ы) однократного использования
Прежде чем вводить Хемлибру, необходимо прочитать, понять и следовать инструкциям по применению. Ваш медицинский специалист должен научить вас правильно подготовить, измерить и ввести Хемлибру перед первым использованием. В случае сомнений обратитесь к медицинскому специалисту. Важная информация: Не следуйте этим инструкциям при использовании адаптера для флакона для переноса Хемлибры. Эти инструкции используются только с иглой для переноса. ? Не вводите себе или другим людям, если ваш медицинский специалист не научил вас делать это. ? Проверьте, что на упаковке и этикетке флакона указано название Хемлибра. ? Прежде чем открыть флакон, прочитайте этикетку, чтобы убедиться, что у вас есть лекарственное средство правильной концентрации для введения назначенной вам дозы. Возможно, вам потребуется использовать более одного флакона, чтобы ввести полную назначенную дозу. ? Проверьте срок годности, указанный на упаковке и этикетке флакона. Не используйтепосле срока годности. ? Используйте флакон только один раз.После введения дозы утилизируйте оставшийся раствор Хемлибры в флаконе. Не храните непримененное лекарственное средство в флаконе для последующего использования. ? Используйте только шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекции, назначенные вашим медицинским специалистом. ? Используйте шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекции только один раз. Утилизируйте крышки, флаконы и шприцы с иглами после использования. ? Если назначенная доза превышает 2 мл, вам необходимо ввести несколько подкожных инъекций Хемлибры; обратитесь к медицинскому специалисту за соответствующими инструкциями по инъекции. ? Вводите Хемлибру только под кожу. Хранение флаконов Хемлибры: ? Храните флакон в холодильнике (2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
? Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или были подвергнуты воздействию температуры выше 30°C. ? Храните флаконы в недоступном для детей месте. ? Извлеките флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему достичь комнатной температуры (ниже 30 °C) перед подготовкой инъекции.
Хранение игл и шприцев: ? Храните иглу для переноса, иглу для инъекции и шприц в сухом состоянии.
Осмотр лекарственного средства и материалов: ? Соберите все материалы, перечисленные ниже, для подготовки и введения инъекции. ? Проверьтесрок годности, указанный на упаковке, этикетке флакона и материалах, перечисленных ниже. Не используйтепосле срока годности. ? Не используйтефлакон, если:
? Осмотрите материалы на предмет повреждений. Не используйте их, если они кажутся повреждёнными или упали на пол. ? Поместите материалы на ровную, чистую и хорошо освещенную рабочую поверхность.
Для инъекции можно использовать: ? Бедро (передняя и средняя части). ? Живот (абдомен), за исключением 5 см вокруг пупка. ? Внешняя часть верхней части руки (только если инъекцию вводит опекун). ? Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводите инъекцию, на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции. ? Не вводитев области, которые могут быть раздражены поясом или повязкой.
Подготовка шприца для инъекции: ? Когда вы наполните шприц лекарственным средством, используйте его немедленно. ? После снятия крышки с иглы для инъекции лекарственное средство должно быть введено под кожу в течение 5 минут.
Важная информация после инъекции: ? Если вы наблюдаете капли крови в месте инъекции, можно прижать это место стерильным ватным тампоном или марлей в течение не менее 10 секунд до остановки кровотечения. ? Если у вас образовался гематома (небольшое кровоизлияние под кожей), также можно приложить лед с легким давлением. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому специалисту. ? Не тритеместо инъекции после инъекции. Утилизация лекарственного средства и материалов: Важно:Всегда храните контейнер для колющих предметов в недоступном для детей месте. Утилизируйте любые крышки, флаконы, иглы и шприцы, использованные в контейнере для колющих предметов.
? Если у вас нет контейнера для колющих предметов, можно использовать контейнер для домашнего мусора, который:
? Когда контейнер для колющих предметов почти заполнен, необходимо следовать местным рекомендациям по правильной утилизации. ? Не утилизируйтеконтейнер для колющих предметов, использованный в домашнем мусоре, если местные рекомендации не разрешают этого. Не перерабатывайтеконтейнер для колющих предметов.
Шаг 1. Снимите крышку с флакона и очистите верхнюю часть
Шаг 2. Соедините иглу для переноса с фильтром с шприцем
Шаг 3. Снимите крышку с иглы для переноса
|
Шаг 4. Введите воздух в флакон
|
|
|
|
|
|
Шаг 5. Перенесите лекарство в
шприц
|
|
Важно:Если назначенная доза превышает количество Hemlibra в флаконе, извлеките все лекарствои проконсультируйтесь с разделом “Сочетание флаконов”.
Шаг 6. Извлеките воздушные пузыри
|
|
Примечание:Проверьте, что у вас достаточно лекарства в шприце, чтобы завершить дозу, прежде чем перейти к следующему шагу. Если вы не можете извлечь все лекарство, переверните флакон вверх дном, чтобы добраться до оставшегося количества. |
Неиспользуйте иглу для переноса для введения лекарства, так как это может вызвать боль и кровотечение.
- ВВЕДЕНИЕ
Шаг 7. Верните колпачок на
иглу для переноса
|
|
Шаг 8. Очистите место введения
|
|
Шаг 9. Удалите использованную иглу для переноса из шприца
|
|
Шаг 10. Поместите иглу для введения
на шприц
|
|
Шаг 11. Удалите защитный колпачок
|
|
Шаг 12. Откройте иглу для введения
|
|
Шаг 13. Отрегулируйте поршень согласно
назначенной дозе
|
|
Шаг 14. Подкожное введение (под кожу)
|
|
Шаг 15. Введите лекарство
|
|
- УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦА И ИГЛЫ
Шаг 16. Закройте иглу защитным
колпачком
|
|
|
|
Шаг 17. Утилизируйте шприц и иглу.
|
|
Сочетание флаконов |
Если вам необходимо использовать более 1 флакона, чтобы достичь назначенной дозы, следуйте этим шагам после извлечения лекарства из первого флакона, как описано в шаге 5. Вы должны использовать новую иглу для переноса для каждого флакона. |
Шаг А. Верните колпачок на
иглу для переноса
|
|
Шаг Б. Удалите использованную иглу для переноса из шприца
|
|
Шаг В. Поместите новую иглу для переноса с фильтром на шприц
|
|
Шаг Г. Удалите колпачок с иглы
для переноса
|
|
Шаг Д. Введите воздух в флакон
|
|
|
|
|
|
Шаг Е. Перенесите лекарство в шприц
|
|
Примечание: Проверьте, что у вас достаточно лекарства в шприце, чтобы завершить дозу, прежде чем перейти к следующим шагам. Если вы не можете извлечь все лекарство, переверните флакон вверх дном, чтобы добраться до оставшегося количества. |
Неиспользуйте иглу для переноса для введения лекарства, так как это может вызвать повреждения, такие как боль и кровотечение.
Повторите шаги А до Е для каждого дополнительного флакона, пока не будете иметь больше необходимого количества лекарства для вашей назначенной дозы. Когда закончите, держите иглу для переноса, вставленную в флакон, и вернитесь к шагу 6 «Извлеките воздушные пузыри». Продолжайте с оставшимися шагами. |
Адаптер флакона с фильтром Вариант (для переноса лекарства из флакона в шприц)
|
Инструкции по использованию Гемлибру Введение Флаконы(ы) с дозой(ами) для одноразового использования |
Вы должны прочитать, понять и следовать инструкциям по использованию перед введением Гемлибры. Ваш медицинский специалист должен научить вас правильно готовить, измерять и вводить Гемлибру перед первым использованием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом. |
Важная информация: |
Не следуйте этим инструкциям при использовании иглы для переноса для переноса Гемлибры из флакона. Эти инструкции используются только с адаптером флакона. |
|
Хранение флаконов Гемлибры:
|
Хранение адаптеров флаконов, игл и шприцев:
- Храните адаптер флакона, иглу для инъекции и шприц в сухом состоянии.
- Храните адаптер флакона, иглу для инъекции и шприц в недоступном для детей месте.
Осмотр препарата и материалов:
- Соберите все материалы, перечисленные ниже, для подготовки и введения инъекции.
- Проверьтесрок годности, указанный на коробке, этикетке флакона и материалах, перечисленных ниже. Не используйтеих после срока годности.
- Не используйтефлакон, если:
- препарат мутный, туманный или изменил цвет
- препарат содержит частицы.
- отсутствует крышка, закрывающая пробку.
- Осмотрите материалы на наличие повреждений. Не используйтеих, если они кажутся повреждёнными или упали на пол.
- Поместите материалы на ровную, чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность.
В комплекте:
- Флакон с препаратом
- Инструкции по применению Хемлибры
Не входит в комплект:
- Салфетки с алкоголемПримечание:если вам необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, вы должны использовать новую салфетку с алкоголем для каждого флакона.
- Бинт
- Вата
- Адаптер флакона с фильтром(для вставки в верхнюю часть флакона).Примечание:используйте его для переноса препарата из флакона в шприц. Если вам необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, вы должны использовать новый адаптер флакона для каждого флакона.
Не вставляйте иглу для инъекции внутрь адаптера флакона.
- Шприц с поршнем низкого объёма (LDS)
Важно:
- Для введения до 1 мл используйте шприц LDS 1 мл.
- Для введения количества более 1 мл используйте шприц LDS 2 или 3 мл.
- Примечание: не используйтешприц LDS 2 или 3 мл для доз до 1 мл.
- Игла для инъекции с защитным устройством (используется для введения препарата)
- Не вставляйтеиглу для инъекции в адаптер флакона и не используйте иглу для инъекции для извлечения препарата из флакона.
- Контейнер для острых предметов
Подготовьтесь: | |
|
|
Выбор и подготовка места инъекции: | |
|
|
Для инъекции можно использовать:
| |
Подготовка шприца для инъекции:
| |
Важная информация после инъекции:
| |
Утилизация препарата и материалов: Важно: всегда храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.
|
| |
Шаг 1. Удалите крышку флакона и очистите верхнюю часть | |
|
|
|
|
Шаг 2. Вставьте адаптер флакона в флакон | |
|
Не удаляйтеадаптер флакона из прозрачного пластикового блистера. |
|
|
|
|
Шаг 3. Подключите шприц к адаптеру флакона | |
|
|
Шаг 4. Перенесите препарат в шприц | |
|
|
|
|
Важно:если назначенная доза больше количества Хемлибры в флаконе, извлеките весь препарати проконсультируйтесь с разделом «Сочетание флаконов». | |
Шаг 5. Удалите пузырьки воздуха | |
|
|
|
|
Примечание:проверьте, что у вас достаточно препарата в шприце, чтобы завершить дозу, прежде чем перейти к следующему шагу. |
| |
Шаг 6. Очистите место инъекции | |
|
|
Шаг 7. Удалите шприц из адаптера флакона | |
|
|
Шаг 8. Поместите иглу для инъекции в шприц | |
|
|
Шаг 9. Удалите защитное устройство | |
|
|
Шаг 10. Удалите крышку иглы для инъекции | |
|
|
Шаг 11. Отрегулируйте поршень согласно назначенной дозе | |
|
|
Шаг 12. Подкожная инъекция (под кожей) | |
|
|
Шаг 13. Введите препарат | |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
Шаг 14. Закройте иглу защитным устройством | ||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||
|
? Держите пальцы за защитным устройством и подальше от иглы всё время. ? Неотделяйте иглу для инъекции. | |||||||||||||||||||||||
Шаг 15. Утилизируйте шприц и иглу | ||||||||||||||||||||||||
|
|
Сочетание флаконов | |
Если вам необходимо использовать более 1 флакона, чтобы получить назначенную дозу, следуйте этим шагам после извлечения лекарства из первого флакона, как описано в шаге 4. Вы должны использовать новый адаптер флакона для каждого флакона. | |
Шаг А. Вставьте новый адаптер флакона в новый флакон | |
|
Не вынимайтеадаптер флакона из прозрачного пластикового блистера. |
|
|
|
|
Шаг Б. Извлеките шприц из использованного адаптера флакона | |
|
|
Шаг В. Подключите шприц к новому адаптеру флакона | |
|
|
Шаг Г. Переложите лекарство в шприц | |
|
|
|
|
Примечание:убедитесь, что у вас достаточно лекарства в шприце, чтобы завершить дозу, прежде чем перейти к следующему шагу. | |
Повторите шаги А до Г для каждого дополнительного флакона, пока у вас не будет более необходимого количества лекарства для вашей назначенной дозы. Когда вы закончите, держите адаптер флакона на флаконе и вернитесь к шагу 5 «Извлеките пузырьки воздуха». Продолжайте с оставшимися шагами. |
- Страна регистрации
- Активное вещество
- Требуется рецептДа
- Производитель
- Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приемом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несет ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.
- Аналоги ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекцийФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 30 мг/млАктивное вещество: ЭмицизумабПроизводитель: Roche Registration GmbhТребуется рецептФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 100 мг/млАктивное вещество: concizumabПроизводитель: Novo Nordisk A/SТребуется рецептФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 100 мг/млАктивное вещество: concizumabПроизводитель: Novo Nordisk A/SТребуется рецепт
Аналоги ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций в других странах
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Аналог ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций в Украина
Врачи онлайн по ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ГЕМЛИБРА 150 мг/мл раствор для инъекций – по решению врача и с учетом местных правил.
Подписывайтесь на обновления Oladoctor
Новые статьи, подборки от врачей и скидки на онлайн-услуги для подписчиков.
