ТЕСТ НА ХЕЛИКОБАКТЕР INFAI 45 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА для детей в возрасте от 3 до 11 лет

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет

45 мг порошок для перорального раствора

13C-уреа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет
3. Как принимать Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет
4. Возможные побочные эффекты
5. 5 Хранение Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет и для чего он используется

Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет предназначен только для диагностического использования. Это тест дыхания для детей от 3 до 11 лет для определения наличия инфекции в желудке или двенадцатиперстной кишке, вызванной бактериейHelicobacter pylori.

Почему вам нужно принимать Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет?

У вас может быть желудочная или дуоденальная инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori. Ваш врач рекомендовал вам пройти тест Helicobacter INFAI для детей от 3 до 11 лет по одной из следующих причин:

? Врач хочет подтвердить, есть ли у вас инфекция Helicobacter pylori, чтобы диагностировать ваше состояние.

? У вас уже была диагностирована инфекция Helicobacter pyloriи вы проходите лечение для ее излечения. Теперь ваш врач хочет знать, было ли лечение эффективным.

В чем состоит этот тест?

Все продукты питания содержат вещество, называемое углеродом-13 (13C). Этот углерод-13 можно обнаружить в углекислом газе, выдыхаемом легкими. Реальное количество углерода-13, содержащегося в дыхании, зависит от типа потребляемой пищи.

Тест состоит в том, чтобы принять "пищу для теста". Затем берутся пробы дыхания. См. "Особые инструкции по применению". Эти пробы будут проанализированы для измерения "нормального" содержания углерода-13 в углекислом газе вашего дыхания.

Затем вам нужно будет выпить раствор 13C-уреа. Через 30 минут будут взяты дополнительные пробы дыхания, и содержание углерода-13 будет измерено снова, как описано выше. Результаты будут сравнены, и если будет обнаружено значительное увеличение содержания углерода-13 во второй серии проб, это будет указывать вашему врачу на наличие бактерии Helicobacter pylori.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет

Не принимайте Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет

• если у вас есть или вы подозреваете желудочная инфекция или определенная воспаление внутренней оболочки желудка(гастрит атрофический). Это воспаление внутренней оболочки желудка может привести к неправильным положительным результатам теста дыхания. Возможно, потребуются дополнительные исследования для подтверждения наличия Helicobacter pylori.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет, если у вас есть какие-либо состояния, которые могут повлиять на или быть затронуты тестом.

Даже если результат теста Helicobacter INFAI для детей от 3 до 11 лет положительный, могут быть необходимы дополнительные тесты перед началом лечения инфекции Helicobacter pylori. Эти тесты необходимы для проверки наличия любых других осложнений, таких как:

• язва желудка
• инфекция внутренней оболочки желудка, вызванная иммунной системой
• опухоли

Нет достаточных данных о надежности Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет, чтобы рекомендовать его использование у пациентов, у которых была удалена часть желудка.

Если пациент рвет во время процедуры теста, необходимо повторить тест. Повторение должно быть сделано на пустой желудок и не ранее чем на следующий день.

Применение Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет с другими препаратами

Препараты, которые влияют на

• Helicobacter pylori(см. раздел 3, второй абзац в "Форма применения")
• фермент уреазу, который стимулирует разложение мочевины

влияют на Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

3. Как принимать Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тест должен проводиться в присутствии вашего врача или другого квалифицированного специалиста.

Рекомендуемая доза

Дети от 3 до 11 лет должны принимать содержимое 1 флакона для каждого теста.

Форма применения

Пациент должен быть на пустой желудок не менее 6 часов перед применением, предпочтительно с ночи предыдущего дня. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если соблюдение голодания представляет проблему, например, у пациентов с диабетом.

Процедура длится примерно 40 минут.

Тест должен проводиться после:

• 4 недель после любого лечения бактериальной инфекции
• 2 недель после последней администрации любого препарата для снижения выработки желудочного сока

Обе группы препаратов могут повлиять на результаты Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет. Особенно после лечения для излечения Helicobacter pylori. Важно следовать точно инструкциям по применению, особенно после терапии для излечения Helicobacter, иначе результат может быть сомнительным.

Необходимые элементы, не входящие в состав Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет

Перед проведением теста дыхания необходимо принять пищу для теста, чтобы замедлить опорожнение желудка. Эта пища для теста не входит в комплект. Следующие продукты являются подходящими пищей для теста:

• 100 мл чистого апельсинового сока

Если есть причина, по которой вы не можете принять эту пищу для теста, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он предложил альтернативу. Вам понадобится стакан и вода, чтобы растворить порошок 13C-уреа. Если необходимо повторить тест, повторение должно быть сделано не ранее чем на следующий день.

Особые инструкции по применению(для масс-спектрометрии)

Этот препарат должен применяться только медицинским специалистом и под адекватным медицинским контролем. Данные пациента должны быть документированы на листе данных, прилагаемом к препарату. Рекомендуется проводить тест в положении покоя.

1. Пациент должен быть на пустой желудок не менее 6 часов перед применением, предпочтительно с ночи предыдущего дня. Если тест проводится позже в течение дня, рекомендуется принять только легкий завтрак, например, чашку чая и тост.
2. Тест начинается с сбора проб для определения базовых значений.
   • Удалите из оборудования гибкий трубку и два контейнера с этикеткой: "время отбора пробы: значение-минута-00".
   • Удалите крышку с одного из контейнеров и поместите гибкую трубку без упаковки внутрь контейнера.
   • Теперь выдыхайте мягко через трубку в контейнер для пробы.
   • Продолжайте выдыхать, пока не удалите трубку, и сразу же закройте контейнер крышкой. Если трубка для пробы остается открытой более 30 секунд, результат может быть неточным.
   • Держите контейнер для пробы в вертикальном положении и прикрепите этикетку с штрих-кодом, помеченную "значение-минута-00", вокруг контейнера так, чтобы штрих-код был горизонтальным.
3. Теперь наполните второй контейнер для пробы (помеченный: "время отбора пробы: значение-минута-00") выдыхая таким же образом, как описано ранее.
4. Пациент должен выпить теперь пищу для теста (100 мл чистого апельсинового сока).
5. Теперь подготовьте раствор для теста следующим образом:
   • Удалите из оборудования флакон с этикеткой: "13C-уреа порошок", откройте его и наполните примерно на три четверти водой.
   • Закройте флакон и осторожно встряхните до полного растворения порошка.
   • Вылейте содержимое в стакан с водой, наполните флакон водой второй и третьей раз и добавьте содержимое в тот же стакан до получения примерно 30 мл раствора для теста.
6. Пациент должен сразу же выпить этот раствор для теста. Нужно записать момент приема.
7. Через 30 минут после приема раствора для теста (пункт 6) собираются пробы "значение-минута-30" в обоих оставшихся контейнерах в комплекте теста (помеченных "время отбора пробы: значение-минута-30") таким же образом, как описано в пунктах 2 и 3.

Используйте для этих проб этикетки с штрих-кодом, помеченные "значение-минута-30".

1. Пpertинентная этикетка с штрих-кодом помещается на лист данных пациента. Все четыре контейнера с пробами дыхания должны быть возвращены в оригинальную упаковку. Эта упаковка должна быть запечатана этикеткой синего цвета.
2. Пакет должен быть отправлен для анализа в квалифицированную лабораторию.

Медицинские специалисты могут найти подробную информацию об анализе проб дыхания и спецификациях теста лабораторий в разделе 6.6 инструкции.

Если вы приняли больше Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет, чем необходимо

Поскольку поставляется только 45 мг 13C-уреа, передозировка не ожидается.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Не известны побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Helicobacter Test INFAI для детей от 3 до 11 лет

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Helicobacter Test INFAI

• Активное вещество - 13C-уреа.

Один флакон содержит 75 мг 13C-уреа.

• Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тест Helicobacter INFAI - белый и кристаллический порошок для перорального раствора.

Набор для теста содержит следующие части:

Владелец разрешения на маркетинг

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Германия

Производитель, ответственный за выпуск серий

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Тел. / Телефон / Телефон / Телефон / Телефон: +49 221 880 443

Германия / Германия / ???????? / Германия / Германия / Эстония / Испания / Финляндия / Исландия / Италия / Литва / Люксембург / Латвия / Мальта / Нидерланды / Норвегия / Румыния / Швеция

Кипр, ГрецияANGELINI PHARMA HELLAS SA, Тел: +30 210 626 9200, Греция

ФранцияINFAI FRANCE SARL, Тел: +33 389 2043 82

ХорватияPOLIKLINIKA LABPLUS, Тел: + 385 1 299 3595, Электронная почта: [email protected]

Ирландия, ВеликобританияINFAI UK Ltd., Тел: +44 1904 435 228, Великобритания

ПольшаDr Piktel Medic@l Systems, Тел: +48 85 744 7770

ПортугалияSermail Logística Integrada Lda., Тел: +351 21 973 9120

СловенияPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел: +386 1 5890 390

Венгрия, СловакияALLMEDICAL s.r.o, Тел: +421 903 654 103, Словакия / Словацкая Республика

Дата последнего обновления этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.