ТЕСТ НА ХЕЛИКОБАКТЕР ИНФАЙ 75 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Helicobacter Test INFAI 75 мг порошок для перорального раствора

13C-уреа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Helicobacter Test INFAI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Helicobacter Test INFAI
3. Как принимать Helicobacter Test INFAI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Helicobacter Test INFAI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Helicobacter Test INFAI и для чего он используется

Helicobacter Test INFAI предназначен исключительно для диагностического использования. Это дыхательный тест для подростков от 12 лет и взрослых для определения наличия инфекции в желудке, вызванной бактериейHelicobacter pylori.

Почему вам нужно принимать Helicobacter Test INFAI?

У вас может быть желудочная инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori. Ваш врач рекомендовал вам пройти тест Helicobacter INFAI по одной из следующих причин:

• Врач хочет подтвердить, есть ли у вас инфекция Helicobacter pylori, чтобы диагностировать ваше состояние.

• У вас уже была диагностирована инфекция Helicobacter pyloriи вы проходите лечение для ее излечения. Теперь ваш врач хочет знать, имело ли лечение положительный результат.

В чем состоит этот тест?

Все продукты питания содержат вещество, называемое углеродом-13 (13C). Этот углерод-13 можно обнаружить в углекислом газе, выдыхаемом из легких. Реальное количество углерода-13, содержащегося в дыхании, зависит от типа потребляемой пищи.

Тест состоит в том, чтобы принять "пищу для теста". Затем берутся пробы дыхания. См. "Особые инструкции по применению". Эти пробы будут проанализированы для измерения "нормального" содержания углерода-13 в углекислом газе вашего дыхания.

Затем вам необходимо выпить раствор 13C-уреа. Через 30 минут будут взяты дополнительные пробы дыхания, и содержание углерода-13 будет измерено снова, как описано ранее. Результаты будут сравнены, и если будет обнаружено значительное увеличение содержания углерода-13 во второй серии проб, это будет указывать вашему врачу на наличие бактерии Helicobacter pylori.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Helicobacter Test INFAI

Не принимайте Helicobacter Test INFAI

• если у вас есть или вы подозреваете желудочную инфекциюили воспаление внутреннего слизистого слоя желудка(атрофический гастрит).

Это воспаление внутреннего слизистого слоя желудка может привести к неправильным положительным результатам дыхательного теста. Возможно, потребуются дополнительные исследования для подтверждения наличия Helicobacter pylori.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Helicobacter Test INFAI, если у вас есть какие-либо состояния, которые могут повлиять на тест или быть затронуты им.

Даже если результат теста Helicobacter INFAI положительный, могут потребоваться дополнительные тесты перед началом лечения инфекции Helicobacter pylori. Это необходимо для проверки наличия других осложнений, таких как:

• язва желудка
• инфекция внутреннего слизистого слоя желудка, вызванная иммунной системой
• опухоли

Недостаточно данных о надежности Helicobacter Test INFAI, чтобы рекомендовать его использование у пациентов, у которых была удалена часть желудка.

Если пациент рвет во время процедуры теста, необходимо повторить тест. Повторение должно быть сделано на пустой желудок и не ранее чем на следующий день.

Использование Helicobacter Test INFAI с другими препаратами

Препараты, влияющие на

• Helicobacter pylori(см. раздел 3, второй абзац в "Способ применения")
• фермент уреазу, стимулирующий снижение мочевины

влияют на Helicobacter Test INFAI.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не ожидается, что проведение дыхательного теста во время беременности или лактации окажет вредное воздействие.

Вождение и использование машин

Влияние Helicobacter Test INFAI на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Helicobacter Test INFAI

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тест должен проводиться в присутствии вашего врача или другого квалифицированного специалиста.

Рекомендуемая доза

Пациентам от 12 лет и старше необходимо принимать содержимое 1 флакона для каждого теста.

Способ применения

Пациент должен быть на пустом желудке не менее 6 часов перед применением, предпочтительно с ночи предыдущего дня. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если соблюдение голодания представляет проблему, например, у пациентов с диабетом.

Процедура длится примерно 40 минут.

Тест должен проводиться не ранее чем через:

• 4 недели после любого лечения бактериальной инфекции
• 2 недели после последнего приема любого препарата для снижения выработки желудочной кислоты

Обе группы препаратов могут влиять на результаты Helicobacter Test INFAI. Особенно после лечения для эрадикации Helicobacter pylori. Важно следовать точно инструкциям по применению, особенно после терапии эрадикации Helicobacter, иначе результат может быть сомнительным.

Необходимые элементы, не входящие в состав Helicobacter Test INFAI

Перед проведением дыхательного теста необходимо принять пищу для теста, чтобы задержать опорожнение желудка. Эта пища для теста не входит в комплект. Следующие являются подходящими пишами для теста:

• 200 мл чистого сока апельсина
• 1 г лимонной кислоты, растворенной в 200 мл воды

Если есть причина, по которой вы не можете принять одну из этих пищ для теста, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он предложил альтернативу. Вам понадобится стакан и вода, чтобы растворить порошок 13C-уреа. Если необходимо повторить тест, повторение не должно быть сделано ранее чем на следующий день.

Особые инструкции по применению(для масс-спектрометрии)

Этот препарат должен применяться только медицинским специалистом и под его наблюдением. Данные пациента должны быть документированы на предоставленной форме. Рекомендуется проводить тест в положении покоя.

1. Пациент должен быть на пустом желудке не менее 6 часов перед применением, предпочтительно с ночи предыдущего дня. Если тест проводится позже в день, рекомендуется принять легкий завтрак, например, чашку чая и тост.
2. Тест начинается с сбора проб для определения базовых значений.
   • Удалите из оборудования гибкий трубку и два контейнера с этикеткой: "время сбора: значение-минута-00".
   • Удалите крышку с одного из контейнеров и поместите гибкую трубку без упаковки внутрь контейнера.
   • Теперь выдохните мягко через трубку в контейнер для пробы.
   • Продолжайте выдыхать, пока не удалите трубку, и сразу же закройте контейнер крышкой. Если трубка для пробы остается открытой более 30 секунд, результат может быть неточным.
   • Держите контейнер для пробы в вертикальном положении и прикрепите этикетку с штрих-кодом, помеченную "значение-минута-00", вокруг контейнера так, чтобы штрих-код был горизонтальным.
3. Теперь заполните второй контейнер для пробы (помеченный: "время сбора: значение-минута-00") выдыхая таким же образом, как описано ранее.
4. Пациент должен выпить пищу для теста (200 мл чистого сока апельсина или 1 г лимонной кислоты в 200 мл воды).
5. Теперь подготовьте раствор для теста следующим образом:
   • Удалите из оборудования флакон с этикеткой: "13C-уреа порошок", откройте его и наполните примерно на три четверти водой.
   • Закройте флакон и осторожно встряхните до полного растворения порошка.
   • Вылейте содержимое в стакан с водой, наполните флакон водой второй и третьей раз и добавьте содержимое в тот же стакан, чтобы получить примерно 30 мл раствора для теста.
6. Пациент должен сразу же выпить этот раствор для теста. Необходимо записать момент приема.
7. Через 30 минут после приема раствора для теста (пункт 6) собираются пробы "значение-минута-30" в оставшихся контейнерах в комплекте теста (помеченных "время сбора: значение-минута-30") таким же образом, как описано в пунктах 2 и 3.

Используйте для этих проб этикетки с штрих-кодом, помеченные "значение-минута-30".

1. Соответствующая этикетка с штрих-кодом помещается на форму данных пациента. Четыре контейнера с пробами дыхания должны быть возвращены в оригинальную упаковку. Эта упаковка должна быть запечатана синей самоклеящейся этикеткой.
2. Упаковка должна быть отправлена для анализа в квалифицированную лабораторию.

Медицинские специалисты могут найти подробную информацию о анализе проб дыхания и спецификациях лабораторных тестов в разделе 6.6 инструкции.

Если вы приняли больше Helicobacter Test INFAI, чем положено

Поскольку поставляется только 75 мг 13C-уреа, не ожидается передозировка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Не известны побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Helicobacter Test INFAI

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Helicobacter Test INFAI

• Активное вещество - 13C-уреа.

Один флакон содержит 75 мг 13C-уреа.

• Не содержит других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тест Helicobacter INFAI - белый и кристаллический порошок для перорального раствора.

Набор для теста содержит следующие части:

Владелец разрешения на маркетинг

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Германия

Производитель, ответственный за выпуск серий

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Тел. / Телефон / Телефон / Телефон / Телефон / Телефон: +49 221 880 443

Германия / Германия / ???????? / Германия / Германия / Эстония / Испания / Финляндия / Исландия / Италия / Литва / Люксембург / Латвия / Мальта / Нидерланды / Норвегия / Румыния / Швеция

CY, ELANGELINI PHARMA HELLAS SA, Тел: +30 210 626 9200, Греция

FRINFAI FRANCE SARL, Тел: +33 389 2043 82

HRPOLIKLINIKA LABPLUS, Тел: + 385 1 299 3595, Электронная почта: info@poliklinika-labplus.hr

IE, UKINFAI UK Ltd., Тел: +44 1904 435 228, Великобритания

PLDr Piktel Medic@l Systems, Тел: +48 85 744 7770

PTSermail Logística Integrada Lda., Тел: +351 21 973 9120

SLPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел: +386 1 5890 390

HU, SKALLMEDICAL s.r.o, Тел: +421 903 654 103, Словакия / Словакия

Дата последнего обновления инструкции: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.