Протокол: информация для пользователя

Helicobacter Test INFAI 75 мг порошок для раствора для приема внутрь

13C-уреа

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Helicobacter Test INFAI предназначен исключительно для диагностических целей. Это тест на дыхание для подростков от 12 лет и взрослых дляопределения наличия инфекции в желудке, вызванной бактериямиHelicobacter pylori.

Почему следует пройти Helicobacter Test INFAI?

Вы можете иметь гастрит, вызванный бактериямиHelicobacter pylori. Ваш врач порекомендовал пройти тест Helicobacter INFAI по одной из следующих причин:

• Врач хочет подтвердить, есть ли у вас инфекцияHelicobacter pylori, чтобы поставить диагноз.

• У вас уже был выявленHelicobacter pylori, и вы проходили лечение. Теперь ваш врач хочет узнать, эффективно ли прошло лечение.

Что такое этот тест?

Все продукты содержат вещество, называемое углеродом-13 (13C). Этот углерод-13 можно обнаружить в углекислом газе, который выдыхается из легких. Фактическая норма углерода-13 в углекислом газе зависит от типа еды, которую вы съели.

Тест включает в себя прием «пищи для теста». Затем берут пробы вашего дыхания. Смотрите «Особые инструкции по использованию». Эти пробы будут проанализированы для измерения нормы содержания углерода-13 в углекислом газе вашего дыхания.

Затем вы должны выпить раствор углерода-13-уреи. Через 30 минут берут еще пробы дыхания, содержание углерода-13 в которых снова измеряется, как описано выше. Полученные результаты сравниваются, и если обнаруживается значительное увеличение содержания углерода-13 во втором наборе проб, это предполагает, что у вашего врача есть бактерииHelicobacter pylori.

Не принимать Helicobacter Test INFAI

Эта воспалительная реакция внутренней оболочки желудка может привести к неправильным положительным результатам теста на дыхании. Возможно потребуется дополнительное обследование для подтверждения присутствияHelicobacter pylori.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Helicobacter Test INFAI, если у вас есть какая-либо болезнь, которая может повлиять на или быть повлияемой на тест.

Даже если результат теста на Helicobacter INFAI положительный, могут потребоваться дополнительные тесты перед началом лечения инфекцииHelicobacter pylori. Эти тесты необходимы для проверки присутствия любых других осложнений, таких как:

Нет достаточных данных о надежности Helicobacter Test INFAI для рекомендации его использования у пациентов, которым была удалена часть желудка.

Если пациент рвется во время процедуры теста, требуется повторение теста. Повтор должен быть сделан на голодный желудок и не раньше следующего дня.

Использование Helicobacter Test INFAI с другими препаратами

Препараты, влияющие на

влияют на Helicobacter Test INFAI.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не ожидается, что выполнение теста на дыхании во время беременности или грудного вскармливания окажет вредное воздействие.

Вождение и использование машин

Влияние Helicobacter Test INFAI на способность вести машину и использовать машины равно нулю или незначительному.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Тест должен проводиться в присутствии вашего врача или другой квалифицированной особи.

Рекомендуемая доза

Пациентам 12 лет и старше следует принимать содержимое 1 флакона для каждой пробы.

Форма применения

Пациент должен быть голодным в течение 6 часов до применения, предпочтительно во время ночи. Обратитесь к врачу, если соблюдение голодания является проблемой, например, у пациентов с диабетом.

Процедура длится примерно 40 минут.

Тест должен проводиться не менее:

Оба этих класса препаратов могут повлиять на результаты теста Helicobacter Test INFAI. Особенно после лечения для устраненияHelicobacter pylori. Важно следовать точно указаниям по применению, особенно после лечения для устранения Helicobacter, иначе результат может быть сомнительным.

Элементы, не входящие в состав Helicobacter Test INFAI

Перед тем, как выполнить тест дыхания, необходимо выпить жидкую пищу теста, чтобы задержать опорожнение желудка. Эта пища теста не входит в комплект. Ниже перечислены подходящие пищи теста:

• 200 мл чистого сока апельсина
• 1 г цитратной кислоты, растворенной в 200 мл воды

Если у вас есть причина, по которой вы не можете выпить одну из этих пищи теста, сообщите об этом своему врачу, чтобы он предложил альтернативу. Вам понадобится стакан и вода, чтобы растворить порошок13C-уреи. Если вы повторите тест, повторение не произойдет до следующего дня.

Особые указания по применению(для спектрометрии масс)

Этот препарат должен быть только применен врачом и под надзором врача. Данные пациента должны быть документированы в предоставленном листе данных. Рекомендуется выполнить тест в положении покоя.

1. Пациент должен быть голодным в течение 6 часов до применения, предпочтительно во время ночи. Если тест будет выполнен позже в день, рекомендуется съесть только легкую пищу, например чашку чая и тост.
2. Тест начинается с сбора проб для определения базовых значений.
   • Извлеките из оборудования гибкий трубку и два контейнера с этикеткой: «Время сбора проб: значение-минута-00».
   • Удалите крышку одного из контейнеров и поместите гибкую трубку без упаковки в контейнер.
   • Теперь дышите легко через трубку в контейнер с пробой.
   • Продолжайте дышать, пока не извлеките трубку и немедленно закройте контейнер с пробой. Если трубка с пробой остается открытым более 30 секунд, результат может быть неточным.
   • Удерживайте контейнер с пробой в вертикальном положении и прикрепите этикетку с кодом баркода, помеченную «значение-минута-00», вокруг контейнера так, чтобы код баркода был горизонтальным.
3. Теперь заполните второй контейнер с пробой (с этикеткой «Время сбора проб: значение-минута-00») тем же образом, описанным выше.
4. Пациент должен выпить сейчас предыдущую пищу теста (200 мл чистого сока апельсина или 1 г цитратной кислоты в 200 мл воды).
5. Теперь готовьте раствор теста следующим образом:
   • Извлеките из оборудования флакон с этикеткой «Порошок 13C-уреи» и откройте его, заполните его примерно на три четверти водой.
   • Закройте флакон и тщательно взболтайте, пока не растворится весь порошок.
   • Вылейте содержимое в стакан с водой, заполните флакон водой во второй и третий раз и добавьте содержимое в тот же стакан, чтобы получить примерно 30 мл раствора теста.
6. Пациент должен выпить сейчас этот раствор теста. Должно быть зафиксировано время приема.
7. Через 30 минут после приема раствора теста (шаг 6) собираются пробы «значение-минута-30» в обоих контейнерах, оставшихся в комплекте теста (с этикетками «Время сбора проб: значение-минута-30»), как описано в шагах 2 и 3.

Используйте этикетки с кодом баркода, помеченные «значение-минута-30».

1. Этикетка с кодом баркода, соответствующая, должна быть прикреплена к листу данных пациента. Четыре контейнера с пробами должны быть возвращены в исходный пакет. Этот пакет должен быть заклеен этикеткой с клеевым покрытием синего цвета.
2. Пакет должен быть отправлен на анализ в квалифицированное лабораторное учреждение.

Врачам или медицинским работникам может быть предоставлена подробная информация о анализе проб дыхания и требованиях лабораторных исследований в разделе 6.6 технической справки.

Если вы принимаете больше Helicobacter Test INFAI, чем следует

Поскольку в комплекте имеется только 75 мг13C-уреи, ожидать отравления не следует.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не известны побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Helicobacter Test INFAI

В одной упаковке содержится 75 мг13C-уры.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Helicobacter INFAI — это белый и кристаллический порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

В комплекте для теста содержатся следующие части:

Название регистрации на рынок

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Германия

Производитель, ответственный за выпуск партии

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Тел.: +49 221 880 443

Германия / Германия / ???????? / Nemecko / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vacija / Il-Germanja / Duitsland

CY, ELANGELINI PHARMA HELLAS SA, Тел.: +30 210 626 9200, ????????

FRINFAI FRANCE SARL, Тел.: +33 389 2043 82

HRPOLIKLINIKA LABPLUS, Тел.: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UKINFAI UK Ltd., Тел.: +44 1904 435 228, Великобритания

PLDr Piktel Medic@l Systems, Тел.: +4885 744 7770

PTSermail Logística Integrada Lda., Тел.: +351 21 973 9120

SLPLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел.: +386 1 5890 390

HU, SKALLMEDICAL s.r.o, Тел.: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата последнего обновления этого обзора:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.