HBVAXPRO 10 микрограмм, ПРЕДНАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ, ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

HBVAXPRO10микрограмм, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита Б (рекомбинантная ДНК)

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вы будете привиты, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое HBVAXPRO 10 микрограмм и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограмм
3. Как вводится HBVAXPRO 10 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение HBVAXPRO 10 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HBVAXPRO 10 микрограмм и для чего оно используется

Эта вакцина показана для активной иммунизации против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита Б, у лиц от 16 лет, считающихся находящимися в группе риска по воздействию вируса гепатита Б.

Ожидается, что посредством иммунизации с помощью HBVAXPRO также будет предотвращена гепатит Д, поскольку гепатит Д не возникает без наличия инфекции гепатита Б.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е, или другими патогенами, известными как поражающие печень.

2. Что вам нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограмм

Не используйте HBVAXPRO10микрограмм

• если вы аллергичны к антигену поверхности вируса гепатита Б или к любому из других компонентов HBVAXPRO (см. раздел 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание с лихорадкой.

Предостережения и меры предосторожности

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением HBVAXPRO 10 микрограмм.

Другие вакцины и HBVAXPRO10микрограмм

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита Б, в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения основного цикла иммунизации или в качестве дозы ревакцинации у лиц, ранее получавших другую вакцину против гепатита Б.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и шприцы.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Следует проявлять осторожность при назначении вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ожидается, что HBVAXPRO не будет иметь влияния или будет иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

HBVAXPRO10микрограмм содержит натрий:это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится HBVAXPRO 10 микрограмм

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (1 мл) составляет 10 микрограмм для лиц от 16 лет.

Цикл вакцинации должен включать не менее трех инъекций.

Могут быть рекомендованы две схемы вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через 6 месяцев после первой администрации (0, 1, 6 месяцев).
• если требуется быстрая иммунность: три инъекции с интервалом в один месяц и четвертая доза через 1 год (0, 1, 2, 12 месяцев).

В случае недавнего воздействия вируса гепатита Б можно вводить первую дозу HBVAXPRO вместе с соответствующей дозой иммуноглобулина.

Некоторые местные схемы вакцинации в настоящее время включают рекомендацию по дозе ревакцинации. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщит вам, должна ли быть введена доза ревакцинации.

HBVAXPRO 10 микрограмм не показан для лиц моложе 16 лет. Применимая доза для введения лицам от рождения до 15 лет составляет HBVAXPRO 5 микрограмм.

Способ введения

Врач или медсестра вводят вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительное место для инъекции у взрослых и подростков - мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Исключительно можно вводить вакцину подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижением количества тромбоцитов в крови) или у лиц с риском кровотечения.

Если вы пропустили дозу HBVAXPRO10микрограмм

Если вы пропустили запланированную инъекцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач или медсестра решит, когда вводить пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и в случае с другими вакцинами против гепатита Б, во многих случаях не было установлено причинно-следственной связи между побочными эффектами и вакциной.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: раздражение, покраснение и уплотнение.

Другие побочные эффекты, сообщаемые очень редко, включают:

• низкий уровень тромбоцитов, заболевание лимфатического узла
• аллергические реакции
• нарушения нервной системы, такие как онемение, паралич лица, воспаление нервов, включая синдром Гийена-Барре, воспаление зрительного нерва, вызывающее нарушения зрения, воспаление мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
• низкое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов
• симптомы, подобные астме
• рвота, тошнота, диарея, боль в животе
• кожные реакции, такие как экзема, высыпания, зуд, волдыри и образование пузырей на коже, выпадение волос
• боль в суставах, артрит, боль в мышцах, боль в конечностях
• усталость, лихорадка, неопределенное заболевание, симптомы, подобные гриппу
• повышение уровня печеночных ферментов
• воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение HBVAXPRO 10 микрограмм

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HBVAXPRO10микрограмм

Активное вещество:

Антиген поверхности вируса гепатита Б, рекомбинантный (HBsAg)* .....10 микрограмм, адсорбированный на безводном гидроксифосфате алюминия (0,50 миллиграмма Al+)

• полученный из дрожжей Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3) с помощью рекомбинантной технологии ДНК.

Безводный гидроксифосфат алюминия включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты - это вещества, включаемые в определенные вакцины для ускорения, усиления или продления защитных эффектов вакцины.

Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки HBVAXPRO10микрограмм

HBVAXPRO 10 микрограмм - это суспензия для инъекций в шприце.

Упаковки по 1, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев с двумя отдельными иглами.

Упаковки по 1 и 10 предварительно заполненных шприцев без иглы или с 1 отдельной иглой.

Могут быть доступны только определенные размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции

Необходимо провести визуальный осмотр вакцины для обнаружения возможного появления посторонних частиц и/или необычного физического состояния содержимого перед введением. Шприц необходимо хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белесой суспензии.

Игла крепится путем поворота по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет надежно закреплена на шприце.