ЭНГЕРИКС-B 20 микрограмм/1 мл, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энгери-Б 20 микрограмм/1 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита Б (АДНр, адсорбированная) (ВГБ)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этой вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энгери-Б и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Энгери-Б
3. Как вводится Энгери-Б
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Энгери-Б
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энгери-Б и для чего она используется

Энгери-Б - это вакцина, которая используется для защиты от инфекции гепатита Б. Она также может помочь защитить от инфекции гепатита Д.

Эта вакцина может быть введена как взрослым, так и подросткам старше 16 лет. В исключительных обстоятельствах она также может быть введена детям и подросткам в возрасте от 11 до 15 лет (см. раздел 3).

Гепатит Б - это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. Некоторые люди имеют вирус гепатита Б в своем организме, но не могут избавиться от него. Эти люди могут продолжать заражать других и называются носителями. Распространение заболевания происходит, когда вирус попадает в организм после контакта с биологическими жидкостями, почти всегда кровью, инфицированного человека.

Если мать является носителем вируса, она может передать вирус своему ребенку во время родов. Кроме того, возможно заразиться вирусом от носителя, например, при незащищенном сексе, совместном использовании шприцев или лечении медицинским оборудованием, которое не было должным образом стерилизовано.

Основные симптомы заболевания включают: головную боль, температуру, недомогание (тошноту) и желтуху (кожа и глаза приобретают желтый цвет), хотя примерно у трех из десяти пациентов нет симптомов заболевания. Из этих инфицированных гепатитом Б один из десяти взрослых и до девяти из десяти детей станут носителями вируса и, вероятно, разовьют тяжелые повреждения печени и в некоторых случаях рак печени.

Как работает Энгери-Б

Энгери-Б содержит небольшое количество внешней оболочки вируса гепатита Б. Эта внешняя оболочка не является инфекционной и не может вызвать заболевание.

• Когда вам вводится вакцина, она активирует иммунную систему организма, чтобы подготовить его к защите от этих вирусов в будущем.
• Энгери-Б не защитит вас, если вы уже заразились вирусом гепатита Б.
• Энгери-Б может помочь защитить вас только от инфекции вируса гепатита Б.

2. Что вам нужно знать перед приемом Энгери-Б

Не следует вводить Энгери-Б:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Энгери-Б или к любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас повышенная температура (лихорадка).

Энгери-Б не должна быть введена, если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Энгери-Б. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть аллергия или если у вас были проблемы со здоровьем после приема вакцины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Энгери-Б, если:

• Вы проходите диализ из-за проблем с почками или если у вас есть заболевание, которое может повлиять на вашу иммунную систему.

Люди, которым требуется диализ, которые имеют хронические проблемы с печенью, которые являются носителями гепатита С или которые являются ВИЧ-позитивными, также могут принимать Энгери-Б. Это связано с тем, что инфекции гепатита Б могут быть тяжелыми у этих пациентов. Вы найдете более подробную информацию о проблемах с почками и диализе в разделе 3.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных обстоятельств к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Энгери-Б.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок обморокали ранее после введения инъекции.

Как и другие вакцины, Энгери-Б может не полностью защитить вас от гепатита Б. Набор факторов, таких как пожилой возраст, пол, избыточный вес, курение и некоторые хронические проблемы, снижают иммунный ответ на вакцину. Если что-либо из этого относится к вам, ваш врач может решить провести анализ крови или ввести дополнительные дозы Энгери-Б, чтобы убедиться, что вы защищены.

Другие лекарстваи Энгери-Б

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Энгери-Б можно вводить одновременно с большинством обычных вакцин. Ваш врач убедится, что вакцины вводятся отдельно и в разных местах тела.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Энгери-Б повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы чувствуете себя плохо.

Энгери-Б содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводится Энгери-Б

Как вводится ваша вакцина

Ваш врач введет рекомендуемую дозу Энгери-Б

Энгери-Б будет введен:

• в виде инъекции в мышцу верхней части руки
• в виде инъекции под кожу, если у вас часто появляются синяки или если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.

Сколько будет введено

Вам будет введена серия инъекций Энгери-Б. Как только вы завершите курс инъекций, вы можете ожидать долгосрочную защиту от гепатита Б.

Взрослые и подростки старше 16 лет будут получать вакцину в дозе 20 микрограммов/1 мл.

Существуют различные альтернативы введения Энгери-Б. Ваш врач выберет наиболее подходящий для вас график:

Схема 1 – для взрослых или подростков старше 16 лет

Первая инъекция - сейчас

Вторая инъекция - через 1 месяц после первой инъекции

Третья инъекция - через 6 месяцев после первой инъекции

Схема 2 – для взрослых или подростков старше 16 лет

Первая инъекция - сейчас

Вторая инъекция - через 1 месяц после первой инъекции

Третья инъекция - через 2 месяца после первой инъекции

Четвертая инъекция - через 12 месяцев после первой инъекции

• Эта схема также может быть использована в случае, если вы вакцинируетесь из-за недавнего воздействия гепатита Б, поскольку она обеспечит более быструю защиту.

Схема 3 – только для взрослых (старше 18 лет)

Эта схема будет введена только в исключительных обстоятельствах, например, если вам необходимо путешествовать в зону высокого риска в течение месяца после вакцинации.

Первая инъекция - сейчас

Вторая инъекция - через 1 неделю после первой инъекции

Третья инъекция - через 3 недели после первой инъекции

Четвертая инъекция - через 12 месяцев после первой инъекции

Схема 4 – только для детей и подростков в возрасте от 11 до 15 лет

Эта схема используется только в случае, если есть сомнения, что ребенок получит третью инъекцию. Для этой схемы используется Энгери-Б (20 микрограммов/1 мл). Она обеспечит более высокий уровень защиты, чем две дозы Энгери-Б Джуниор (10 микрограммов/0,5 мл).

Первая инъекция - сейчас

Вторая инъекция - через 6 месяцев после первой инъекции

• Когда используется эта схема, не всегда удается достичь защиты до второй дозы. Эта двухдозовая схема используется только тогда, когда существует относительно низкий риск заражения гепатитом Б во время вакцинации и когда можно гарантировать завершение этой схемы.

Очень важно, чтобы вы приходили на прием для получения инъекций в соответствии с рекомендуемой периодичностью. Если у вас есть какие-либо вопросы о количестве вакцины, которую вам будут вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проблемы с почками и диализ

• Лица старше 16 лет

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ, ваш врач может решить вакцинировать вас четырьмя двойными дозами (2 x 20 микрограммов/1 мл) вакцины в 0, 1, 2 и 6 месяцев. Ваш врач также может решить провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы защищены от гепатита Б.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этой вакцины:

Аллергические реакции(это может произойти до 1 раза на 10 000 доз вакцины)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• отек лица
• низкое кровяное давление
• затрудненное дыхание
• кожа становится синей
• потеря сознания.

Обычно эти симптомы начинаются сразу после введения инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут эти симптомы после ухода из кабинета.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(это может произойти более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину): боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости, раздражительность.

Часто(это может произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину): головная боль, онемение, тошнота или рвота, диарея или боль в животе, потеря аппетита, температура (высокая температура тела), чувство общего недомогания, отек в месте инъекции, реакции в месте инъекции, такие как уплотнение.

Не часто(это может произойти до 1 из 100 человек, получающих вакцину): головокружение, боль в мышцах, симптомы, похожие на грипп.

Редко(это может произойти до 1 из 1000 человек, получающих вакцину): увеличение лимфатических узлов, сыпь, зуд, боль в суставах, онемение.

Очень редко(это может произойти до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину): легкое появление синяков и невозможность остановить кровотечение, если вы поранились, низкое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов, внезапный отек лица вокруг рта и горла (ангионевротический отек), невозможность двигать мышцами (паралич), воспаление нервов (неврит), которое может вызвать потерю чувствительности или онемение, включая временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич в конечностях и часто прогрессирующее до груди и лица (синдром Гийена-Барре), заболевание нервов глаза (неврит глаза) и рассеянный склероз, проблемы с движением рук или ног (невропатия), воспаление мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), инфекция вокруг мозга (менингит), судороги, потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоэстезия), синие или фиолетовые пятна на коже, боль и жесткость в суставах (артрит), слабость мышц.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энгери-Б

• Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
• Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энгери-Б

• Активное вещество - внешняя оболочка вируса гепатита Б. Каждая доза содержит 20 микрограммов/1 мл белка, состоящего из этой внешней оболочки, адсорбированной на гидроксиде алюминия гидрате.
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, дибазический фосфат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энгери-Б - это белая мутная жидкость для инъекций.

Энгери-Б (20 микрограммов/мл) выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir. Km. 2,5

28806 Alcalá de Henares

Мадрид

Это лекарство разрешено к использованию в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Австрия, Дания, Испания, Финляндия, Нидерланды, Исландия, Норвегия, Швеция: Энгери-Б

Бельгия, Люксембург, Португалия: Энгери Б

Франция, Ирландия, Италия: Энгери Б-20

Германия: Энгери-Б Adult

Греция: Энгери

Дата последнего обновления этой инструкции:02/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

После хранения содержимое может представлять собой белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. После встряхивания вакцина слегка мутная.

Перед использованием вакцины необходимо визуально осмотреть ее на наличие посторонних частиц и/или аномального физического вида. Не вводите вакцину, если вы обнаружите любой из этих признаков.

Необходимо извлечь все содержимое однодозового шприца и использовать его сразу после извлечения.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.