ХАВРИКС 720 ДЖУНИОР, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хаврикс 720 Джуниор, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита А (инактивированная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнет получать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку, и не должна быть передана другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эта инструкция была написана с учетом того, что человек, получающий вакцину, является тем, кто ее читает, хотя она может быть назначена детям и подросткам, поэтому возможно, что вам придется прочитать ее для вашего ребенка.

Содержание инструкции

1. Что такое Хаврикс 720 Джуниор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хаврикс 720 Джуниор
3. Как вводится Хаврикс 720 Джуниор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хаврикс 720 Джуниор

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хаврикс 720 Джуниор и для чего он используется

Для чего используется Хаврикс 720 Джуниор

Хаврикс 720 Джуниор - это вакцина, которая используется для защиты детей и подростков от 1 года до 15 лет от инфекции, вызванной вирусом гепатита А.

Хаврикс 720 Джуниор также может быть назначен подросткам от 16 до 18 лет, если это необходимо.

Что такое гепатит А

• Гепатит А - это заболевание печени, вызванное вирусом гепатита А.
• Вирус гепатита А может передаваться от человека к человеку или через контакт с загрязненной водой, пищей и напитками.
• Симптомы гепатита А могут варьироваться от легких до тяжелых и могут включать: лихорадку, общее недомогание, потерю аппетита, диарею, тошноту, боли в животе, темную мочу и желтуху (желтый цвет глаз и кожи). Большинство людей полностью выздоравливают, хотя иногда заболевание может быть тяжелым и требовать госпитализации, и в редких случаях может привести к острой печеночной недостаточности.

Как работает Хаврикс 720 Джуниор

• Хаврикс 720 Джуниор помогает вашему организму производить собственную защиту (антитела) против вируса. Эти антитела помогают защитить вас от заболевания.
• Как и все вакцины, Хаврикс 720 Джуниор может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хаврикс 720 Джуниор

Не следует вводить Хаврикс 720 Джуниор, если:

• вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6) или к нейомицину или формальдегиду,
• вы уже имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А.

Признаки аллергической реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

Не следует вводить Хаврикс 720 Джуниор, если любая из этих ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 720 Джуниор.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 720 Джуниор, если:

• у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой (лихорадкой). Вакцина может быть введена после того, как вы выздоровеете. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом,
• у вас есть ослабленная иммунная система из-за заболеваний и/или лечения. Ваш врач определит, нужны ли дополнительные инъекции,
• у вас есть проблемы с кровотечением или вы легко образуете синяки.

Обморок может произойти до или после любой инъекции с помощью иглы. Поэтому сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы обморокали после предыдущей инъекции.

Другие лекарства и Хаврикс 720 Джуниор

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любую другую вакцину или лекарство.

Хаврикс 720 Джуниор может быть введен одновременно с другими вакцинами и иммуноглобулинами. Для каждой инъекции следует использовать разное место.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Хаврикс 720 Джуниор.

Вождение и использование машин

Влияние Хаврикс 720 Джуниор на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Хаврикс 720 Джуниор содержитфенилаланин, полисорбат 20, натрий и калий

Эта вакцина содержит 0,083 мг фенилаланина в каждой дозе.

Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Эта вакцина содержит 0,025 мг полисорбата 20 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит калия".

3. Как вводится Хаврикс 720 Джуниор

Как вводится вакцина

• Ваш врач или медсестра введут Хаврикс 720 Джуниор с помощью инъекции в мышцу, обычно в верхнюю часть руки у детей и подростков.
• У маленьких детей инъекция может быть введена в мышцу бедра.
• Хаврикс 720 Джуниор может быть введен под кожу, если у вас есть тромбоцитопения или тяжелые кровотечения.

Какая доза вводится

• Вы получите 1 дозу Хаврикс 720 Джуниор (суспензию 0,5 мл) в назначенную дату с вашим врачом или медсестрой.
• Рекомендуется вводить вторую дозу (бустер) через 6-12 месяцев после первой дозы, хотя она может быть введена до 5 лет после первой дозы, чтобы обеспечить долгосрочную защиту.

Если вы получите больше Хаврикс 720 Джуниор, чем необходимо

Очень маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вакцина поставляется в одноразовом шприце или флаконе и вводится врачом или медсестрой. Были зарегистрированы редкие случаи случайного введения, и побочные эффекты, зарегистрированные при этом, были аналогичны тем, которые были зарегистрированы при нормальном введении вакцины (перечислены в разделе 4).

Если вы пропустите введение Хаврикс 720 Джуниор

Свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужна ли доза и когда ее следует вводить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергические реакции: признаки могут включать местные или общие высыпания, которые могут вызывать зуд или пузыри, отек глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное падение артериального давления и потеря сознания.

Эти реакции могут произойти до того, как вы покинете кабинет врача.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных выше.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний с Хаврикс 720 Джуниор, были следующими:

Очень часто(это может произойти более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• раздражительность
• боль и покраснение в месте инъекции

Часто(это может произойти до 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• потеря аппетита
• головная боль
• сонливость
• тошнота
• общее недомогание
• лихорадка 37,5°C или выше
• отек в месте инъекции

Не часто(это может произойти до 1 из 100 человек, получающих вакцину):

• заложенность носа или насморк
• рвота
• диарея
• кожная сыпь
• уплотнение в месте инъекции

Побочные эффекты, которые произошли после выпуска Хаврикс 720 Джуниор на рынок, были следующими:

• припадки или судороги
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов, которое может вызвать сужение или блокировку)
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица, языка или горла, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием
• крапивница, которая может начинаться на конечностях и иногда на лице и остальной части тела.
• боль в суставах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хаврикс 720 Джуниор

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хаврикс 720 Джуниор

Активное вещество - вирус гепатита А (инактивированный), адсорбированный на гидроксиде алюминия. Каждая доза 0,5 мл вакцины содержит 720 единиц ELISA вируса гепатита А.

Другие компоненты - аминокислоты для инъекций (содержащие фенилаланин), динатрийфосфат, монопотассийфосфат, полисорбат 20 (Е-432), хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия для инъекций.

Хаврикс 720 Джуниор - это мутная жидкая суспензия.

Хаврикс 720 Джуниор выпускается в предварительно заполненном шприце с одной дозой, с или без иглы; размеры упаковки - 1, 5, 10 и 25.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

или

SmithKline Beecham, S.A.

Carretera de Ajalvir, km.2,5

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Хаврикс 720 Джуниор - это мутная жидкая суспензия. Во время хранения содержимое может иметь тонкий белый осадок и прозрачный бесцветный надосадок.

Перед введением вакцины необходимо визуально осмотреть ее на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Перед использованием Хаврикс 720 Джуниор необходимо хорошо встряхнуть предварительно заполненный шприц, чтобы получить слегка мутную белую суспензию. Вакцину следует утилизировать, если ее содержимое имеет другой вид.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.