ГРИППАЛ с псевдоэфедрином и декстрометорфаном твердые капсулы

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Гриппал с Псевдоэфедрином и Декстрометорфаном твердые капсулы

Парацетамол / Псевдоэфедрин гидрохлорид / Декстрометорфан гидробромид / Хлорфенирамин малеат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если оно не улучшается после 5 дней лечения (3 дней для лихорадки и для подростков).

Содержание листка

1. Что такое Гриппал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гриппала
3. Как принимать Гриппал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гриппала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гриппал и для чего он используется

Гриппал descongestivo и antitusivo твердые капсулы являютсякомбинацией парацетамола, который снижает температуру и облегчает боль, декстрометорфана, который является противокашлевым средством, хлорфенирамина, который помогает уменьшить насморк, и псевдоэфедрина, который облегчает заложенность носа.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель) и насморк и заложенность носа для взрослых и подростков старше 12 лет.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если симптомы сохраняются после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если температура сохраняется более 3 дней или если кашель сопровождается сыпью или постоянной головной болью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гриппала

Существует возможность злоупотребления одним из активных веществ, содержащихся в Гриппале, псевдоэфедрином. Большие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Продолжительное использование может привести к привыканию и увеличению риска передозировки. Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).

Не принимайте Гриппал

• если вы аллергичны к активным веществам или симпатомиметическим средствам, таким как антигистаминные препараты, или к любым другим компонентам этого лекарства, перечисленным в разделе 6.

• если у вас есть тяжелая гипертония (высокое кровяное давление) или гипертония, не контролируемая лекарствами, или тяжелые заболевания коронарных артерий.
  • если вы находитесь на первом триместре беременности.
  • если у вас есть тяжелое заболевание печени.
  • если у вас есть тяжелое заболевание почек, острое (внезапное) или хроническое (длительное), или почечная недостаточность.
  • если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель, сопровождающийся отделением мокроты.
  • если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель некоторые из следующих лекарств, поскольку это может привести к увеличению артериального давления (см. раздел 4.5):
  • Антидепрессанты ИМАО
  • Антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСЗС)
  • Бупропион
  • Линезолид
  • Прокарбазин
  • Селегилин

• дети младше 7 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте более рекомендуемой дозы в разделе 3. Как принимать Гриппал.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны, чтобы не принимать более 4 капсул в день (2 г парацетамола).
• Пациенты, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день), прием этого лекарства может привести к повреждению печени.
• Не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Не принимайте другие лекарства, содержащие деконгестанты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гриппала:

• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительными к другим (таким как хлорфенирамин).
• Пациенты с гипертонией (высоким кровяным давлением), глаукомой (повышенным давлением в глазах), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, симптоматической гиперплазией предстательной железы, затруднением мочеиспускания и обструкцией или задержкой мочи.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты с сахарным диабетом.

Были сообщения о случаях синдрома обратимой энцефалопатии (СЭП) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ) после приема лекарств, содержащих псевдоэфедрин. СЭП и СВКМ - это редкие заболевания, которые могут включать уменьшение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Гриппал немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками СЭП или СВКМ (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Не принимайте это лекарство в случае постоянного или хронического кашля, такого как кашель, вызванный курением, поскольку это может ухудшить отделение мокроты и увеличить сопротивление дыхательных путей.

Это лекарство может вызывать седацию. Избегайте потребления алкогольных напитков и определенных лекарств во время лечения этим лекарством, поскольку они могут усилить этот эффект. См. разделы "Прием Гриппала с другими лекарствами" и "Прием Гриппала с продуктами, напитками и алкоголем".

Пациенты старше 60 лет могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам лекарства, поскольку оно содержит псевдоэфедрин, который является симпатомиметической аминой. Передозировка симпатомиметических амин у этих пациентов, старше 60 лет, может вызвать галлюцинации, депрессию ЦНС, судороги и смерть.

Пациенты, которые седаты, ослаблены или прикованы к постели, не должны принимать это лекарство.

В редких случаях могут возникать тяжелые кожные реакции с: покраснением, пузырями или сыпью. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуется не принимать одновременно с другими лекарствами для кашля или заложенности носа. См. "Прием Гриппала с другими лекарствами".

Если вам предстоит операция, прекратите лечение этим лекарством как минимум за 24 часа до операции.

Может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Гриппала descongestivo и antitusivo твердых капсул из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите принимать Гриппал descongestivo и antitusivo твердые капсулы и обратитесь к вашему врачу или за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.

Во время лечения Гриппалом немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелая недостаточность, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за дозы его активных веществ.

Прием Гриппала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петли, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии (гипертонии) или для увеличения выведения мочи (такие как бета-блокаторы, такие как пропранолол, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), и нарушения сердечного ритма (аритмии), такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, ингибирующие моноаминоксидазу (ИМАО), используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Если вы проходите лечение одним из этих препаратов, необходимо разделить их прием с приемом Гриппала descongestivo и antitusivo твердых капсул как минимум на 15 дней, до и после. Если нет, поскольку Гриппал содержит псевдоэфедрин, это может привести к тяжелому увеличению артериального давления, высокой температуре и головной боли.
• Другие лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (такими как мапротилин).
• Лекарства для лечения шизофрении (такие как галоперидол).
• Лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы (такие как те, которые используются для бессонницы или тревоги, для болезни Паркинсона, для аллергии).
• Лекарства, которые могут повредить слух (ототоксичные).
• Лекарства, которые могут вызвать повышенную чувствительность к свету (фотосенсибилизирующие).
• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Лекарства, используемые для увеличения секреции мокроты.
• Лекарства, которые могут изменить реакцию мочи (бикарбонат натрия, цитраты).
• Лекарства для ингаляционного наркоза.
• Лекарства, которые стимулируют центральную нервную систему (амфетамины, ксантины).
• Лекарства, используемые для сердца (глюкозиды digitalis).
• Лекарства, используемые для заболеваний щитовидной железы (гормоны щитовидной железы).
• Лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Лекарства, используемые для лечения стенокардии (нитраты).
• Кокаин, который, кроме стимуляции центральной нервной системы, может увеличить эффекты на сердце при совместном использовании с псевдоэфедрином.
• Другие лекарства, принадлежащие к группе псевдоэфедрина (симпатомиметические лекарства), поскольку они могут усилить побочные эффекты псевдоэфедрина.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения крови и жидкостей (метаболической ацидозы с высоким анионным дефицитом), который должен быть лечен срочно (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Гриппала с продуктами, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарства не принимайте алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте это лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может увеличить побочные эффекты некоторых его компонентов, декстрометорфана и псевдоэфедрина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для плода или эмбриона и должен быть контролируем вашим врачом.

Это лекарство противопоказано в первом триместре беременности.

4 активных вещества этого лекарства выводятся с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать Гриппал descongestivo и antitusivo твердые капсулы.

Вождение и использование машин

Гриппал descongestivo и antitusivo твердые капсулы могут вызывать сонливость. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как принимать Гриппал

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 капсула каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Предпочтительно принимать 1 капсулу перед сном. Не принимайте более 4 капсул (эквивалентно 2 г парацетамола) в день. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Подростки от 12 до 18 лет: 1 капсула каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), по мере необходимости. Предпочтительно принимать 1 дозу перед сном. Не превышайте 4 приема (эквивалентно 2 г парацетамола) в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Должны проконсультироваться с вашим врачом. Рекомендуемая доза - 1 капсула каждые 8 часов. Не принимайте более 4 капсул (эквивалентно 2 г парацетамола) в день.

Пациенты с почечной недостаточностью: Проконсультируйтесь с вашим врачом. Рекомендуемая доза - 1 капсула каждые 6 или 8 часов, в зависимости от степени недостаточности.

Использование у детей

Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство из-за дозы его активных веществ.

Использование у пожилых людей

Пожилые люди старше 60 лет могут быть более чувствительны к стимулирующим эффектам одного из компонентов этого лекарства (псевдоэфедрина), поэтому иногда может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как принимать

Принимается перорально.

Принимайте капсулу с помощью стакана воды.

Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Лечение будет прекращено по мере исчезновения симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если симптомы сохраняются после 5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков, или если температура сохраняется более 3 дней или если кашель сопровождается сыпью или постоянной головной болью.

Если вы приняли больше Гриппала, чем следует

Обратитесь немедленно в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случае тяжелой интоксикации.

Самый тяжелый эффект передозировки этого лекарства - повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, бессонницу, расширение зрачков, тревогу, агитацию, галлюцинации, тремор, судороги, затруднение мочеиспускания, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, тошноту и рвоту, потерю аппетита, быстрое дыхание и затруднение дыхания, повышение артериального давления, сердцебиение, нарушение сердечного ритма (аритмии), тахикардию и брадикардию, нарушение зрения, желтушность кожи и глаз (желтуха). У детей могут возникать состояния sopor, или изменения в походке. В более тяжелых случаях может возникнуть: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), психоз, судороги, кома, гипертонический криз, дисритмия, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда, рабдомиолиз и ишемический инфаркт кишечника.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинский центр или, если это невозможно, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гrippal может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются седация и сонливость.

В течение периода использования комбинации парацетамола, хлорфенирамина, декстрометорфана и псевдоэфедрина были зарегистрированы следующие другие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СПОЭ) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СЦВ). Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Прекратите использовать Гrippal немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ят симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (СПОЭ) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СЦВ). К ним относятся:

• внезапная сильная головная боль
• малaise
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• изменения в зрении

Воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит).

Часто: нервозность, беспокойство, трудности со сном, тревога, мышечный тремор. Нарушение вкуса.

Редко: гиперактивность, гиперэкцитабельность, головокружение, головная боль, некоординированные движения, тремор, расширение зрачков, быстрое сердцебиение, повышенное артериальное давление. Тошнота, рвота, диарея с кровью. Дерматит, кожная сыпь. Боль или трудности при мочеиспускании. Повышенная потливость, бледность и слабость.

Очень редко могут возникать галлюцинации, эйфория, кошмары, крики и спутанность сознания у детей и раздражительность. Нарушения сердечного ритма и замедление сердцебиения, трудности с дыханием и задержка мочи, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), более часто встречающиеся у детей и пожилых людей. Головокружение и гипотония, особенно у людей старше 60 лет.

Очень редко, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и диспепсия (расстройство пищеварения), спутанность сознания, головокружение, нарушения зрения, повышенная чувствительность к солнцу, сухость во рту, боль в горле и трудности с мочеиспусканием. Также были зарегистрированы кожные высыпания и тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия, гиперчувствительность, ангioneurotic отек (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, а также повышение трансаминаз. Высокие дозы или длительное лечение токсичны для печени. В очень редких случаях, инфаркт, и при очень высоких дозах, судороги. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может увеличить риск побочных эффектов. Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaram.es.

5. Хранение Гrippal

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества: 500 мг парацетамола, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида, 15 мг декстрометорфана гидробромида и 2 мг хлорфенирамина малеата (эквивалентно 1,40 мг хлорфенирамина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): прегельатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, желатина, эритрозин (Е127), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это твердые желатиновые капсулы красного цвета, содержащие белый или белый-желтый порошок.

Каждая упаковка содержит 16 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Лаборатории Алькала Фарма, S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/