ГРЕФИКСИЛ 10 МГ/МЛ + 2 МГ/МЛ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Грифексил 10 мг/мл + 2 мг/мл глазные капли в виде суспензии

Бринзоламид/бримонидин тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Грифексил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Грифексила
3. Как использовать Грифексил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Грифексила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Грифексил и для чего он используется

Грифексил содержит два активных вещества, бринзоламид и тартрат бримонидина. Бринзоламид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами анхидразы карбоновой, а тартрат бримонидина относится к группе лекарств, называемых агонистами альфа-2 адренергических рецепторов. Оба активных вещества действуют вместе, чтобы уменьшить давление внутри глаза.

Бринзоламид/бримонидин тартрат используется для уменьшения давления в глазах у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), страдающих заболеваниями глаз, известными как глаукома или гипертония глаза, и у тех, кто не может эффективно контролировать повышенное давление в глазах с помощью одного лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Грифексила

Не используйте Грифексил

• если вы аллергичны к бринзоламиду или тартрату бримонидина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сульфонамидам (включая лекарства, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики).
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (включая лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или определенные антидепрессанты. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения депрессии.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если у вас есть слишком высокая кислотность крови (заболевание, называемое гиперхлоремической ацидозой).
• у новорожденных и детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть или были в прошлом:

• проблемы с печенью.
• тип повышенного давления в глазах, называемый глаукомой с узким углом.
• сухие глаза или проблемы с роговицей.
• сердечно-сосудистые заболевания (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, низкое или высокое кровяное давление.
• депрессия.
• нарушения или плохое кровообращение (такие как болезнь Рейно, синдром Рейно или церебральная недостаточность).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования Грифексила или других связанных с ним лекарств.

Будьте особенно осторожны с Грифексилом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическую эпидермальную некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использовать Грифексил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте этот глазный раствор с линзами, установленными на глазах. См. раздел "Если вы носите контактные линзы - Грифексил содержит бензалконий хлорид" ниже.

Дети и подростки

Грифексил не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе. Особенно важно, чтобы это лекарство не использовалось у детей младше 2 лет (см. предыдущий раздел "Не используйте Грифексил"), поскольку оно вряд ли будет безопасным.

Другие лекарства и Грифексил

Сообщите вашему врачу, офтальмологу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Грифексил может влиять или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать любое из следующих лекарств:

• лекарства для снижения кровяного давления.
• лекарства для сердца, включая дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний).
• другие лекарства для глаукомы, которые также используются для лечения горной болезни, известные как ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид.
• лекарства, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин.
• антивирусные, антиретровирусные (используемые для лечения ВИЧ) или антибиотические лекарства.
• антигрибковые (лекарства против грибковых инфекций) или антилевюрные (лекарства против инфекций, вызванных дрожжами) лекарства.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, мiansерин, венлафаксин и дулоксетин.
• анестетики.
• седативные, опиоидные или барбитураты.

Также сообщите вашему врачу, если доза любого из ваших текущих лекарств изменится.

Использование Грифексила с алкоголем

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Грифексил может быть под влиянием алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Грифексилом. Не рекомендуется использование Грифексила во время беременности. Не используйте Грифексил, если только это明но не указано вашим врачом.

Если вы кормите грудью, Грифексил может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется использование Грифексила во время лактации.

Вождение и использование машин

Немедленно после применения Грифексила вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким или аномальным. Грифексил также может вызывать головокружение, сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Если вы носите контактные линзы - Грифексил содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида на каждые 5 мл, что эквивалентно 0,03 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их установлением. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазах после использования этого лекарства.

3. Как использовать Грифексил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом снова.

Используйте Грифексил только в ваших глазах. Не глотайте и не вводите внутривенно.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Как использовать

• Мойте руки перед началом.

• Встряхивайте хорошо перед использованием.
• Откройте крышку флакона. После удаления крышки необходимо удалить кольцо защитной упаковки перед использованием этого лекарства.
• Не трогайте дозатор пальцами при открытии или закрытии флакона, поскольку капли могут быть загрязнены.
• Держите флакон, повернутый вниз, между большим и средним пальцами. Наклоните голову назад.
• Аккуратно отодвиньте нижнее веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (рис. 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Вы можете использовать зеркало для помощи.
• Не трогайте глаз, веко, соседние области или другие поверхности дозатором, поскольку капли могут быть загрязнены.
• Нажмите мягко на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю Грифексила.

Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы мягкое нажатие на основание было достаточным (рис. 2).

После использования этого глазного раствора закройте глаза и нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом, не менее 2 минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.

Если вы капаете капли в оба глаза, повторите вышеуказанные шаги для другого глаза. Не нужно закрывать и встряхивать флакон между применениями для обоих глаз. Закрутите крышку на флакон плотно сразу после использования продукта.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут между применением Грифексила и других капель.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете больше Грифексила, чем необходимо

Вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующей дозы.

Взрослые, которые случайно проглотили лекарства, содержащие бримонидин, испытали замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, которое могло быть за которым последовало повышение кровяного давления, сердечную недостаточность, трудности с дыханием и эффекты на нервную систему. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты у детей, которые случайно проглотили лекарства, содержащие бримонидин. Симптомы включали сонливость, вялость, низкую температуру тела, бледность и трудности с дыханием. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно проглотили Грифексил, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Грифексила

Продолжайте с следующей запланированной дозой. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не наносите более одной капли дважды в день в пораженный глаз.

Если вы прекратите лечение Грифексилом

Не прекращайте лечение Грифексилом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, офтальмологом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство. Не известна частота аллергической реакции на это лекарство (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь или покраснение или зуд в глазах или теле
• Проблемы с дыханием
• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете головокружение или чрезмерную усталость.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с Грифексилом и другими лекарствами, содержащими бринзоламид или бримонидин отдельно.

Прекратите использовать Грифексил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Эффекты в глазах: аллергический конъюнктивит (аллергия в глазах), воспаление поверхности глаза, боль в глазах, дискомфорт в глазах, нечеткое или аномальное зрение, покраснение глаза.
• Другие побочные эффекты: сонливость, головокружение, неприятный вкус во рту, сухость во рту.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Эффекты в глазах: повреждение поверхности глаза с потерей клеток, воспаление век, отложения на поверхности глаза, чувствительность к свету, отек глаза (влияющий на роговицу или веко), сухость глаз, выделения из глаз, слезотечение, покраснение век, странное или уменьшенное ощущение в глазах, усталость зрения, снижение зрения, двойное зрение, частицы продукта в глазах.
• Другие побочные эффекты: снижение кровяного давления, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм, замедление или ускорение сердечного ритма, перебои в сердечном ритме, трудности с дыханием (одышка), бессонница, кошмары, депрессия, общая слабость, головная боль, головокружение, нервозность, раздражительность, общее чувство недомогания, потеря памяти, одышка, астма, носовые кровотечения, симптомы простуды, сухость в носу или горле, боль в горле, раздражение горла, кашель, выделения из носа (насморк), заложенность носа, чихание, синусит, конгестия в груди, звон в ушах, изжога, газы в кишечнике или боли в животе, тошнота, диарея, рвота, странное ощущение во рту, увеличение симптомов аллергии на коже, сыпь, странное ощущение на коже, выпадение волос, зуд, увеличение уровня хлорида в крови или снижение количества красных кровяных телец в анализах крови, боль, боль в спине, боль или спазм мышц, боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, снижение либидо, проблемы с сексом у мужчин.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Эффекты в глазах: уменьшение размера зрачка.
• Другие побочные эффекты: обморок, повышение кровяного давления.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эффекты в глазах: снижение роста ресниц
• Другие побочные эффекты: дрожь, снижение чувствительности, потеря вкуса, аномальные значения функции печени в анализах крови, отек лица, боль в суставах, частое мочеиспускание, боль в груди, отек конечностей, красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на теле, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти тяжелые кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Грифексила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, утилизируйте флакон через 4 недели после первого открытия. Запишите дату открытия в предоставленном пространстве на упаковке.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в вашей аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Грефиксила

• Активные вещества - бринзоламид и тартрат бримонидина.1 мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 2 мг тартрата бримонидина, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
• Другие компоненты - хлорид бензалкония (раствор 50%) (см. раздел 2 «Если вы носите контактные линзы - Грефиксил содержит хлорид бензалкония»), пропиленгликоль (Е1520), карбомер 974P, борная кислота (Е284), хлорид натрия, тилоксапол, гидроксид натрия и/или соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Добавляются очень небольшие количества гидроксида натрия и/или соляной кислоты для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флакон из белого ЛДПЭ объёмом 10 мл с насадкой-дозатором из ЛДПЭ и белой крышкой из ХДПЭ/ЛДПЭ с защитным уплотнением, содержащий 5 мл однородной белой или слегка белесой суспензии.

Доступны следующие размеры упаковки: коробки, содержащие 1 х 5 мл и 3 х 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

Производитель

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Бульвар Априлско вастание

7200 Разград

Болгария

или

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

15351 Паллини, Афины

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: Грефиксил 10 мг/мл + 2 мг/мл глазные капли-суспензия

ES: Грефиксил 10 мг/мл + 2 мг/мл глазные капли-суспензия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/