ГРАЗАКС 75000 МЕ/мл СУБЛИНГВАЛЬНЫЙ ЛИОФИЛИЗАТ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Гразакс 75 000 SQ-T лиофилизированный сублингвальный

Стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы злаковых

Phleum pratense(Тимофеевка)

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Гразакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гразакса
3. Как принимать Гразакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гразакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гразакс и для чего он используется

Гразакс содержит аллергенный экстракт пыльцы злаковых. Гразакс используется для лечения ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой злаковых, у взрослых и детей (в возрасте 5 лет и старше). Гразакс изменяет аллергическое заболевание, увеличивая иммунологическую толерантность к пыльце злаковых.

Выбор детей, получающих лечение, должен быть осуществлен врачами-специалистами в лечении аллергических заболеваний у детей.

Врач оценит ваши аллергические симптомы и проведет кожную пробу или возьмет анализ крови, чтобы решить, следует ли использовать Гразакс в качестве лечения.

Рекомендуется принимать первый сублингвальный лиофилизированный препарат под медицинским наблюдением. Это предосторожность, целью которой является оценка чувствительности каждого пациента к лечению. Это дает вам возможность обсудить возможные побочные эффекты с врачом.

Гразакс назначается врачами-специалистами в лечении аллергии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гразакса

Не принимайте Гразакс:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к какому-либо из вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, которое влияет на иммунную систему.
• если у вас есть тяжелый бронхIAL астма (диагностированный вашим врачом).
• если вы страдаете раком.
• если у вас есть тяжелое воспаление во рту.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гразакса

• если вы недавно перенесли удаление зуба или любую другую операцию во рту. В этом случае вам следует暂енно прекратить лечение Гразаксом на 7 дней, чтобы позволить полному заживлению рта.
• если у вас есть тяжелая аллергия на рыбу.
• если ранее у вас была аллергическая реакция, связанная с введением аллергенного экстракта пыльцы злаковых.
• если у вас есть астма и вы страдаете острым респираторным заболеванием верхних дыхательных путей. Вам следует временно прекратить лечение Гразаксом до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского лечения. Пожалуйста, см. раздел 4 для симптомов.

Дети

• Потеря первого зуба (молочного зуба). Лечение Гразаксом должно быть временно прекращено на 7 дней, чтобы позволить полному заживлению рта.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Гразакса.

Нет опыта использования Гразакса у пожилых людей (65 лет и старше).

Другие лекарства и Гразакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы принимаете другие лекарства для лечения аллергических симптомов, такие как антигистаминные или кортикостероидные препараты, ваш врач должен оценить использование этих препаратов.

Прием Гразакса с пищей и напитками

Вы должны подождать 5 минут после приема сублингвального лиофилизированного препарата, прежде чем принимать пищу и/или напитки.

Беременность, лактация и фертильность

В настоящее время нет опыта использования Гразакса во время беременности. Лечение Гразаксом не должно быть начато во время беременности. Если вы забеременеете во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках продолжения лечения.

В настоящее время нет опыта использования Гразакса во время лактации. Не ожидается, что препарат будет иметь влияние на грудных детей.

Вождение и использование машин

Вы являетесь единственным ответственным за оценку вашей способности управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие высокой точности. Эффекты или побочные эффекты лекарства могут влиять на эту способность. Эти эффекты описаны в других частях этого проспекта. Поэтому прочитайте весь проспект для вашей информации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Влияние лечения Гразаксом на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Гразакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Гразакса следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет один сублингвальный лиофилизированный препарат в день.

Как принимать Гразакс

• Чтобы достичь большей эффективности, начните принимать лекарство за 4 месяца до начала предполагаемого периода пыления злаковых. Рекомендуется продолжать лечение Гразаксом в течение 3 лет.

Первую дозу Гразакса следует принимать в кабинете врача.

• Это связано с тем, что вам необходимо находиться под наблюдением в течение примерно 30 минут после приема первой дозы.

• Это предосторожность, целью которой является проверка вашей чувствительности к лекарству.
• Это дает вам возможность обсудить с вашим врачом любые побочные эффекты, которые вы можете испытывать.

Продолжайте принимать Гразакс каждый день, даже если проходит некоторое время, прежде чем ваша аллергия улучшится.

Если ваши аллергические симптомы не улучшатся во время первой пыльцевой сезона злаковых, попросите у вашего врача консультацию, чтобы обсудить продолжение лечения.

Убедитесь, что ваши руки хорошо высушены перед тем, как прикоснуться к этому лекарству.

Принимайте сублингвальные лиофилизированные препараты следующим образом:

1. Отделите полоску, помеченную треугольниками в верхней части упаковки.

1. Отделите одну единицу от упаковки, следуя пунктирным линиям.

3. Согните помеченный угол алюминиевой пластины и потяните за него.

Не нажимайте на лекарство, чтобы выдавить его через алюминиевую пластину - оно легко ломается.

1. Аккуратно выньте лекарство из единицы и сразу же положите его под язык.

1. Держите лекарство под языком, пока оно не растворится.
   • Не глотайте в течение минуты.
   • Подождите至少 5 минут, прежде чем есть или пить после приема лекарства.

Если вы приняли слишком много Гразакса

Если вы приняли слишком много сублингвальных лиофилизированных препаратов Гразакса, вы можете испытать аллергические симптомы, включая местные симптомы во рту и горле. Если вы испытываете тяжелые симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Гразакс

Если вы забыли принять сублингвальный лиофилизированный препарат, принимайте другой как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гразаксом

Если вы не принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач, оно может не подействовать. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. В большинстве случаев побочные эффекты длятся от минут до часов после приема сублингвального лиофилизированного препарата и исчезают через неделю после начала лечения.

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите прием Гразакса и немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Быстрое увеличение лица, рта или горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Изменения голоса
• Ухудшение существующего бронхИАЛ астмы
• Тяжелое недомогание

Если вы испытываете постоянное изжога, вам следует обратиться к вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Отек рта
• Зуд в рту или ухе
• Чувство раздражения в горле

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

• Чувство онемения или покалывания в рту
• Зуд в глазах или губах или носу
• Воспаление глаз или рта
• Затруднение дыхания, кашель или чихание
• Сухость горла
• Ринорея
• Отек глаз или губ
• Язвы во рту
• Боль от пузырей или дискомфорта во рту или горле
• Боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• Изжога
• Зуд, сыпь или крапивница
• Усталость
• Недомогание в груди
• Чувство сдавления в горле
• Покраснение во рту
• Затруднение глотания

Редко (может поражать до 1 из 100 человек):

• Чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Нарушение вкуса
• Покраснение или раздражение глаз
• Боль или дискомфорт в ухе
• Чувство онемения в горле, боль при глотании
• Воспаление миндалин
• Тяжелая аллергическая реакция
• Сухость во рту
• Пузыри на губах, воспаление губ, язвы на губах
• Воспаление слюнных желез или гиперсекреция
• Воспаление желудка, регургитация
• Чувство постороннего предмета в горле
• Покраснение кожи
• Отек лица
• Воспаление языка
• Аллергическая реакция
• Чувство покалывания на коже
• Дискомфорт в животе
• Отек горла
• Слезотечение
• Хрипота
• Покраснение в горле
• Пузыри во рту

Очень редко (может поражать до 1 из 1000 человек):

• Сужение нижних дыхательных путей
• Отек ушей

Более часто встречаются у детей, чем у взрослых, раздражение глаз, покраснение горла, пузыри во рту, боль в ушах и отек ушей.

Если у вас есть неприятные побочные эффекты, вам следует обратиться к вашему врачу, который решит, нужно ли вам принимать противоаллергические лекарства, такие как антигистаминные препараты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гразакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гразакса

Активное вещество - стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы злаковых Phleum pratense(Тимофеевка), стандартизированный в единицах SQ. Активность одного сублингвального лиофилизированного препарата выражается в единицах SQ-T*. Активность одного сублингвального лиофилизированного препарата составляет 75 000 SQ-T. Содержание аллергена Phl p 5 в одном сублингвальном лиофилизированном препарате составляет 6 микрограммов.

• (Сублингвальный лиофилизированный препарат в единицах стандартизированного качества (SQ-T).

Другие компоненты - желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия.

Внешний вид Гразакса и содержание упаковки

Сублингвальный лиофилизированный препарат круглой формы, белого или бланковатого цвета, с гравировкой на одной из сторон.

Сублингвальные лиофилизированные препараты упакованы в алюминиевую алюминиевую блистерную упаковку с одной из съемных ламелей для открытия и помещены в картонную коробку. Каждая блистерная упаковка содержит 10 сублингвальных лиофилизированных препаратов.

Доступны следующие упаковки: 30 (3x10), 90 (9x10) или 100 (10x10) сублингвальных лиофилизированных препаратов.

Не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madrid

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Madrid

Дата последнего пересмотра этого проспекта:2024-12-19

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/