ГРАНИСЕТРОН КАБИ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гранисетрон Кabi 1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Гранисетрон Кabi и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием Гранисетрона Кabi
3. Как использовать Гранисетрон Кabi
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гранисетрона Кabi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гранисетрон Кabi и для чего он используется

Гранисетрон Кabi содержит активное вещество гранисетрон. Это относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов серотонина, 5-НТ3, или противорвотными средствами, т.е. они предотвращают или лечат рвоту и тошноту.

Гранисетрон Кabi показан для профилактики и лечения рвоты и тошноты (чувства дискомфорта), вызванных определенными методами лечения, такими как химиотерапия или радиотерапия в терапии против рака, а также для лечения и профилактики послеоперационной рвоты и тошноты.

Раствор для инъекций показан для взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что нужно знать перед использованием Гранисетрона Кabi

Не используйте Гранисетрон Кabi

• если вы аллергичны к гранисетрону или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием Гранисетрона Кabi проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас есть проблемы с запором из-за обструкции кишечника.
• у вас есть проблемы с сердцем, вы получаете противораковые лекарства, которые могут быть вредными для вашего сердца, и/или у вас есть нарушения уровня электролитов, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения).

Если вы принимаете другой препарат из группы «антагонистов рецепторов 5-НТ3».

Серотониновый синдром - это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может возникнуть при использовании гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может возникнуть, если вы принимаете гранисетрон только, но она более вероятна, если вы принимаете гранисетрон с другими определенными лекарствами (в частности, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, дулоксетин).

Использование Гранисетрона Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что Гранисетрон Кabi может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Также некоторые лекарства могут взаимодействовать с этой инъекцией.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, другие

лекарства «антагонисты рецепторов 5-НТ3» такие как доласетрон или ондансетрон (см. «Предостережения и меры предосторожности»)

• фенобарбитал, лекарство, используемое для лечения эпилепсии
• кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций
• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) используются для лечения депрессии и/или тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам
• ИРНС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) используются для лечения депрессии и/или тревоги, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Гранисетрон Кabi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Гранисетрон Кabi содержит хлорид натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Гранисетрон Кabi

Инъекция будет введена вашим врачом или медсестрой.

Доза Гранисетрона Кabi варьируется от пациента к пациенту. Она зависит от возраста, веса и того, принимаете ли вы другие лекарства для профилактики или лечения рвоты и тошноты. Врач решит, сколько вам нужно.

Гранисетрон Кabi может быть введен как инъекция в вены (внутривенно).

Профилактика тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Вам будет введена инъекция перед началом радиотерапии или химиотерапии. Инъекция в вены (внутривенно) длится от 30 секунд до 5 минут, и обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Лекарство может быть разбавлено перед инъекцией.

Лечение тошноты или рвоты после радиотерапии или химиотерапии

Инъекция длится от 30 секунд до 5 минут, и обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Лекарство может быть разбавлено перед инъекцией в вены (внутривенно). Чтобы остановить дискомфорт, вам могут быть введены дополнительные инъекции после первой дозы. Между инъекциями должно пройти не менее 10 минут. Максимальная доза Гранисетрона Кabi составляет 9 мг в день.

Сочетание с кортикостероидами

Эффект инъекции может быть усилен использованием других лекарств, называемых кортикостероидами. Это может быть 8-20 мг дексаметазона, введенного перед началом лечения радиотерапии или химиотерапии, или 250 мг метилпреднизолона, введенного перед началом химиотерапии и снова сразу после ее окончания.

Лечение тошноты или рвоты после операции

Инъекция в вены (внутривенно) длится от 30 секунд до 5 минут, и обычная доза составляет 1 мг. Максимальная доза Гранисетрона Кabi составляет 3 мг в день.

Использование у детей

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после

радиотерапии или химиотерапии

Гранисетрон Кabi вводится как инъекция в вены (внутривенно) так, как описано выше, и доза должна быть скорректирована в соответствии с весом ребенка. Инъекции разбавляются и вводятся перед радиотерапией или химиотерапией и длятся 5 минут. Дети могут получить не более 2 доз в день, с интервалом не менее 10 минут между ними.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после операции

Эта инъекция не должна быть использована для лечения тошноты или рвоты после операции.

Если вы использовали больше Гранисетрона Кabi, чем должны были

Поскольку эта инъекция вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше дозы, чем должны были. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Среди симптомов передозировки может быть легкая головная боль (цефалгия). Вас будут лечить в соответствии с вашими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, или

отек лица, губ и рта, и затруднение дыхания или глотания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема этого лекарства, являются:

Очень частые: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• головная боль
• запор. Ваш врач будет следить за вашим состоянием.

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• затруднение засыпания (бессонница)
• через анализ крови обнаруживаются изменения в функционировании печени

Почти частые: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• диарея.

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• кожные высыпания или аллергическая реакция или крапивница. Симптомы могут включать

красные пятна, которые чешутся

• изменения в сердечном ритме и изменения в ЭКГ (электрокардиограмме)

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• анормальные непроизвольные движения, такие как тремор, мышечная жесткость и мышечные сокращения
• Серотониновый синдром. Симптомы могут включать лихорадку, потоотделение, озноб, диарею, тошноту, рвоту, мышечные спазмы, судороги или жесткость, гиперрефлексия, потерю координации, тахикардию, изменения артериального давления, спутанность сознания, агитацию, беспокойство, галлюцинации, изменения настроения, потерю сознания и кому.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гранисетрона Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке

после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не замораживайте.
• После открытия Гранисетрон Кabi должен быть использован немедленно.
• После разбавления Гранисетрон Кabi должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, готовый раствор для инъекции должен быть хранен при 25°C, защищен от солнечного света, и использован в течение 24 часов.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гранисетрона Кabi

• Активное вещество - гранисетрон (в виде гидрохлорида).

Каждый мл Гранисетрона Кabi раствор для инъекций содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - цитриновая кислота (моногидрат), соляная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия для коррекции pH (кислотности).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранисетрон Кabi - прозрачный и бесцветный раствор.

Коробка может содержать 5 или 10 ампул из прозрачного стекла. Ампулы содержат 1 мл или 3 мл раствора Гранисетрона Кabi 1 мг/мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

ФРЕСЕНИУС КАБИ ИСПАНИЯ, С.А.У.

Марина, 16-18 - 08005 (Барселона)

Испания

Производитель:

Лабесфал - Лаборатории Алмиро С.А. (Группа Фресениус Кabi)

Зона Индустриал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Гранисетрон Фресениус Кabi 1мг/мл, раствор для инъекций / раствор для инъекций / инъекционный раствор

Чехия Гранисетрон Кabi 1 мг/мл, инъекционный раствор

Германия Гранисетрон Кabi 1 мг/мл инъекционный раствор

Финляндия Гранисетрон Фресениус Кabi 1 мг/мл инъекционный раствор

Италия Гранисетрон Кabi 1 мг/мл раствор для инъекций

Люксембург Гранисетрон Кabi 1 мг/мл инъекционный раствор

Нидерланды Гранисетрон Фресениус Кabi 1мг/мл, раствор для инъекций

Португалия Граниссетрон Кabi

Румыния Гранисетрон Кabi 1 мг/мл раствор для инъекций

Швеция Гранисетрон Фресениус Кabi 1 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Словакия Гранисетрон Кabi 1 мг/мл, инъекционный раствор

Великобритания Гранисетрон 1 мг/мл раствор для инъекций

Этот листок был пересмотрен всентябре 2020

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)

www.aemps.gob.es.»

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции для разбавления:

Для одноразового использования. Неиспользованное количество должно быть утилизировано.

Инъекции и инфузии, разбавленные в соответствии с инструкциями, должны быть визуально осмотрены на наличие частиц перед введением. Их можно использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Взрослые:Содержимое ампулы объемом 1 мл можно разбавить до объема 5 мл; содержимое ампулы объемом 3 мл можно разбавить до объема 15 мл.

Гранисетрон Кabi также можно разбавить в 20-50 мл совместимого жидкости для инфузии и вводить в течение 5 минут как внутривенная инфузия в любой из следующих растворов:

Раствор хлорида натрия 0,9% п/в

Раствор глюкозы 5% п/в

Раствор Рингера-Локка

Не следует использовать другие разбавители.

Использование в педиатрической популяции

Дети от 2 лет и старше:Для приготовления дозы 10-40 мкг/кг необходимо удалить соответствующий объем и разбавить в жидкости для инфузии (как для взрослых) до общего объема 10-30 мл.

Как общая предосторожность, Гранисетрон Кabi не должен быть смешан в растворе с другими лекарствами.

Гранисетрон Кabi 1 мг/мл совместим с дексаметазоном дигидрогенфосфатом в концентрации 10-60 мкг/мл гранисетрона и 80-480 мкг/мл дексаметазона фосфата, разбавленного в хлориде натрия 0,9% или растворе глюкозы 5% в течение 24 часов.

Срок годности лекарства:

3 года

После открытия лекарства оно должно быть использовано немедленно.

Идеально, внутривенные инфузии Гранисетрона Кabi должны быть приготовлены в момент введения. После разбавления или когда упаковка открывается впервые, срок годности составляет 24 часа, если хранить при комнатной температуре (25°C) в условиях нормального внутреннего освещения, защищенного от прямого солнечного света. Не следует использовать после 24 часов. Если планируется хранение после приготовления, инфузии Гранисетрона Кabi должны быть приготовлены в соответствующих асептических условиях.

Особые меры предосторожности при хранении

Ампулы должны храниться в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживайте.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.