ПРОСПЕКТ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гранисетрон Кabi 1 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Читайте весь этот проспект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Гранисетрон Кabi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед использованием Гранисетрона Кabi

3.Как использовать Гранисетрон Кabi

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Гранисетрона Кabi

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гранисетрон Каби содержит активное вещество гранисетрон. Это относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов серотонина, 5-HT3 ,или противоеметическими средствами, то есть они предотвращают или лечат тошноту и рвоту.

Гранисетрон Каби используется для предотвращения и лечения тошноты и рвоты (чувства дискомфорта), вызванных определенным лечением, такими как химиотерапия или радиотерапия в онкологической терапии, а также для лечения и предотвращения тошноты и рвоты после операции.

Накапливающаяся инъекционная форма предназначена для взрослых и детей старше 2 лет.

Не использовать Гранисетрон Каби

-если вы аллергины на гранисетрон или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед получением инъекции.

Предупреждения и предостережения

Перед использованием Гранисетрона Каби поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

-у вас есть проблемы с запором из-за закупорки кишечника.

-у вас есть проблемы с сердцем, вы принимаете химиотерапевтические препараты, которые могут быть вредны для вашего сердца, и/или у вас есть нарушения уровня электролитов, такие как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения).

-вы принимаете другой препарат из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3».

В эту группу входят долосетрон и ондансетрон, которые, как и Гранисетрон Каби, используются для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Синдром серотонинергической реакции — это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может произойти с гранисетроном (см. раздел 4). Реакция может произойти, если вы принимаете гранисетрон в одиночку, но она более вероятна, если вы принимаете гранисетрон вместе с другими определёнными препаратами (в частности, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, эскиталопрам, венлафаксин, дулоксетин).

Использование Гранисетрона Каби с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что Гранисетрон Каби может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Кроме того, некоторые препараты могут взаимодействовать с этой инъекцией.

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат:

•препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения, другие

препараты «антагонисты рецепторов 5-HT3», такие как долосетрон или ондансетрон (см. «Предупреждения и предостережения»)

•фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии

•кетоконазол, препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибами

•эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями

• ИСРС (ингибиторы селективной рекаптации серотонина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, эскиталопрам
• ИРСН (ингибиторы селективной рекаптации серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Гранисетрон Каби повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной.

Гранисетрон Каби содержит хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) хлорида натрия в ампуле, поэтому он считается практически «без натрия».

Вам будет введена инъекция вашим врачом или медсестрой.

Доза Гранисетрона Каби может варьироваться от одного пациента к другому. Это зависит от возраста, веса и приема других препаратов для предотвращения или лечения тошноты и рвоты. Врач решит, сколько вам нужно вводить.

Гранисетрон Каби можно вводить в вены (внутривенно).

Профилактика тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Вам будет введена инъекция перед началом лучевой или химиотерапии. Внутривенная инъекция длится от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат можно разбавить перед инъекцией.

Лечение тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Внутривенная инъекция длится от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат можно разбавить перед инъекцией в вены. Чтобы остановить дискомфорт, вы можете получить дополнительные инъекции после первой дозы. Между инъекциями должно пройти не менее 10 минут. Максимальная доза Гранисетрона Каби составляет 9 мг в день.

Сочетание с кортикостероидами

Эффект инъекции можно усилить с помощью других препаратов, называемых кортикостероидами. Это может быть 8-20 мг дексаметазона, вводимых перед началом лечения лучевой или химиотерапии, или 250 мг метилпреднизолона, вводимых перед началом химиотерапии и снова сразу после ее окончания.

Лечение тошноты или рвоты после операции

Внутривенная инъекция длится от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет 1 мг. Максимальная доза Гранисетрона Каби составляет 3 мг в день.

Использование у детей

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после

лучевой или химиотерапии

Гранисетрон Каби вводится в вены (внутривенно) так же, как описано выше, с учетом веса ребенка. Инъекции разбавляются и вводятся перед лучевой или химиотерапией и длится 5 минут. Детям можно вводить максимум 2 дозы в день, с интервалом не менее 10 минут.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после операции

Эта инъекция не должна вводиться для лечения тошноты или дискомфорта после операции.

Если вы используете больше Гранисетрона Каби, чем следует

Поскольку эта инъекция вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше доз, чем следует. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или медсестре. Среди симптомов передозировки есть легкий головной боль (цефалгия). Вам будет оказана помощь в соответствии с вашими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

•аллергическая реакция (анфилаксия). Знаки могут включать воспаление гортани, или

что у вас опухнет лицо, губы и рот, и затруднено дыхание или глотание.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти, когда вы принимаете это лекарство:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•головная боль

•застойная кишка. Ваш врач будет следить за вашим состоянием.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•трудности с засыпанием (инсомния)

•через анализ крови показаны изменения в работе

печени

•диарея.

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•кожные высыпания или аллергическая реакция или уртикария. Знаки могут включать

красные пятна, которые пичкуют

•изменения в сердечном ритме (ритме) и изменения в ЭКГ

(электрокардиограмме)

• непроизвольные движения, такие как дрожание, спазмы мышц и сокращения мышц
• Синдром серотонинэргического. Знаки могут включать высокую температуру, потоотделение, озноб, диарею, тошноту, рвоту, спазмы мышц, судороги, спазмы или спазмы, гиперрефлексию, потерю координации, учащенное сердцебиение, изменения в артериальном давлении, путаницу, возбуждение, беспокойство, галлюцинации, изменения настроения, кому и коматозное состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

•Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке

после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

•Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

•Не замораживайте.

•После открытия Гранисетрон Каби следует использовать немедленно.

•После разведения Гранисетрон Каби следует использовать немедленно. Если не использовать

немедленно, готовую к применению раствор следует хранить при температуре 25ºC, защищенную от солнечного света

и использовать в течение следующих 24 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Гранисетрона Каби

• Активное вещество - гранисетрон (в виде гидрохлорида).

В каждом мл Гранисетрона Каби инъекционной формы содержится 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - цитрат (моногидрат), хлористоводородная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия для регулирования pH (кислотности).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранисетрон Каби представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Упаковка может содержать 5 или 10 стеклянных ампул прозрачной формы. Ампулы содержат 1 мл или 3 мл Гранисетрона Каби 1 мг/мл инъекционной формы.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Барселона)

Испания

Ответственное за производство:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Зона Индустриальная до Лагедо, 3465-157 Сантиаго де Бестейрос

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияГранисетрон Фрезениус Каби 1 мг/мл, раствор для инъекций /раствор для инъекций / раствор для инъекций

Чешская РеспубликаГранисетрон Каби 1 мг/мл, инъекционный раствор

ГерманияГранисетрон Каби 1 мг/мл Инъекционный раствор

ФинляндияГранисетрон Фрезениус Каби 1 мг/мл инъекционный раствор, раствор

ИталияГранисетрон Каби 1 мг/мл раствор для инъекций

ЛюксембургГранисетрон Каби 1 мг/мл Инъекционный раствор

НидерландыГранисетрон Фрезениус Каби 1 мг/мл, раствор для инъекций

ПортугалияГранисетром Каби

РумынияГранисетрон Каби 1 мг/мл раствор для инъекций

ШвецияГранисетрон Фрезениус Каби 1 мг/мл инъекционный раствор, раствор

СловакияГранисетрон Каби 1 мг/мл, инъекционный раствор

Великобритания Гранисетрон 1 мг/мл раствор для инъекций

Этот информационный лист был пересмотрен всентябре 2020 года

«Подробная и обновленная информация о этом препаратенаходится на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

www.aemps.gob.es.”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по разведению:

Для одноразового использования. Неиспользованная часть должна быть выброшена.

Разведенные инъекции и перфузии должны быть осмотрены визуально на наличие частиц перед введением. Они должны использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и свободен от частиц.

Взрослые:Содержимое одной ампулы 1 мл можно разводить до объема 5 мл; содержимое одной ампулы 3 мл можно разводить до объема 15 мл.

Гранисетрон Каби также можно разводить в 20-50 мл совместимого раствора для перфузии и вводить в течение 5 минут как перфузию в вену в любой из следующих растворов:

Раствор хлорида натрия 0,9 % п/в

Раствор глюкозы 5 % п/в

Раствор Рингера лактата

Не следует использовать другие разбавители.

Использование в популяции детей

Дети 2 года и старше:Чтобы приготовить дозу 10-40 мкг/кг, следует удалить подходящий объем и разбавить в растворе для перфузии (как для взрослых) до общего объема 10-30 мл.

В качестве общей меры предосторожности, Гранисетрон Каби не следует смешивать с другими

лекарствами.

Гранисетрон Каби 1 мг/мл исвязаны с Дексаметазоном ди-водородофосфатом натрия в концентрации 10-60 мкг/мл Гранисетрона и 80-480 мкг/мл Дексаметазона фосфата, разведенных в хлориде натрия 0,9% или растворе глюкозы 5% в течение 24 часов.

Срок годности препарата:

3 года

После открытия препарата следует использовать немедленно.

Идеально, перфузии в вену Гранисетрона Каби следует готовить в момент введения. После разведения или когда упаковка открывается в первый раз, срок годности составляет 24 часа при хранении при комнатной температуре (25°C) под обычным внутренним освещением, защищенном от прямого солнечного света. Не следует использовать после 24 часов. Если планируется хранить после приготовления, перфузии Гранисетрона Каби следует готовить в условиях асептики.

Особые меры по хранению

Хранить ампулы в внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.