Противорецевой препарат: информация для пользователя

Гранисетрон Алтан 3 мг/50 мл раствор для инфузии

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

1. Что такое Гранисетрон Алтан и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Гранисетрона Алтана

3. Как использовать Гранисетрон Алтан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гранисетрона Алтана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое гранисетрон. Он относится к группе препаратов, называемым антагонистами рецепторов серотонина, 5-HT3, или противоеметическими средствами, то есть он предотвращает или избегает тошноту и рвоту.

Гранисетрон Алтаниспользуется для профилактики и лечения тошноты и рвоты (чувство дискомфорта), вызванных определенным лечением, такими как химиотерапия или лучевая терапия в онкологической терапии.

Не использовать Гранисетрон Алтан

?если вы алергичен (чувствителен) на гранисетрон или на любой из других компонентов этого препарата(указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Перед использованием этого препаратапроверьте с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

?у вас есть проблемы с запором из-за закупорки кишечника

?у вас есть проблемы с сердцем, вы принимаете противоопухолевые препараты, которые могут быть вредны для вашего сердца, и/или у вас есть нарушения уровня электролитов, такие как калий, натрий или кальций.

?вы принимаете другой препарат из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3». В эту группу входят доласетрон и ондансетрон, которые, как и гранисетрон, используются для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Синдром серотонинового токсидермического шока — это редкое, но потенциально смертельное

состояние, которое может возникнуть при приеме гранисетрона (см. раздел 4). Состояние может возникнуть при приеме гранисетрона в одиночку, но

более вероятно, если вы принимаете гранисетрон вместе с другими препаратами (в частности, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, эскиталопрам, венлафаксин, дулоксетин).

Другие препараты и Гранисетрон Алтан

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

?препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, другие препараты «антагонистов рецепторов 5-HT3», такие как доласетрон или ондансетрон (см. «Будьте особенно осторожны с Гранисетроном Алтан»).

?фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии

?кетоконазол, препарат, используемый для лечения грибковых инфекций

?эритромицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций

?ИСРС (ингибиторы селективной рекаптации серотонина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Например: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуоксамин, циталопрам, эскиталопрам

?ИРСН (ингибиторы селективной рекаптации серотонина/норадреналина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги. Например: венлафаксин, дулоксетин

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препаратповлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной.

ГранисетронАлтансодержит натрий. Этот препарат содержит 177 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке 50 мл. Это соответствует 8,85% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лечение будет назначено вам через вену.

Перфузия будет назначена вам вашим врачом или медсестрой. Доза гранисетрона может варьироваться от одного пациента к другому. Это зависит от возраста, веса и от того, принимаете ли вы другие лекарства для предотвращения или лечения тошноты и рвоты. Врач решит, сколько лекарства нужно вам.

Профилактика тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Препятельная доза гранисетрона для взрослых составляет единичную дозу 3 мг (1 пакетик), которая вводится через вену в течение 5 минут перед началом химиотерапии.

Лечение тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Рекомендуемая терапевтическая доза гранисетрона для взрослых с установленной тошнотой и рвотой составляет единичную дозу 3 мг (1 пакетик), которая вводится через вену в течение 5 минут. Если требуются дополнительные дозы гранисетрона, они должны быть разделены на интервал не менее 10 минут.

Максимальная доза гранисетрона не должна превышать 9 мг в течение 24 часов.

Сочетание с кортикостероидами

Эффект перфузии может быть усилен с помощью других лекарств, называемых кортикостероидами. Это может быть 8-20 мг дексаметазона, которые вводятся перед началом лучевой или химиотерапии, или 250 мг метилпреднизолона, которые вводятся перед началом химиотерапии и снова сразу после ее окончания.

Использование у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после лучевой или химиотерапии

Лекарство вводится через вену, как описано выше, с учетом веса ребенка. Перфузии вводятся перед лучевой или химиотерапией и длится 5 минут. Дети могут принимать максимум 2 дозы в день, с интервалом не менее 10 минут между ними.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста:

Такая же доза, как у взрослых.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Такая же доза, как у взрослых.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете большеГранисетрона Altan, чем следует

Поскольку это перфузия вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше доз, чем следует. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или медсестре. В числе симптомов передозировки — легкое головокружение. Вы будете лечиться в соответствии со своими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача, медсестры или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

?аллергические реакции (анфилаксия). Симптомы могут включать воспаление гортани, опухание лица, губ и рта, и затруднение дыхания или глотания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого лекарства:

Частые: могут повлиять на более чем у 1 из 10 пациентов

?головная боль

?застойная кишка. Врач будет следить за вашим состоянием.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

?трудности с засыпанием (инсомния)

?изменения в работе печени, выявленные через анализ крови

?диарея

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

?кожные высыпания или аллергическая реакция или уртикария. Симптомы могут включать красные пятна, которые зудят.

?изменения сердечного ритма и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме).

?анормальные движения, такие как тряска, спазмы мышц и сокращения мышц.

?Синдром серотонинового выброса. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, лихорадку и высокое артериальное давление, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение, возбуждение, путаница, галлюцинации, озноб, спазмы мышц, судороги или спазмы, потеря координации и беспокойство

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Национальную систему уведомлений: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать раствор для инфузии после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Granisetrón Altan

Активное вещество - гранисетрон. Каждая пачка по 50 мл для инфузии содержит 3мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).

Другие компоненты (экзipientы) - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Granisetrón Altan и содержание упаковки

Медикамент представлен в пачках с металлизированной сверхпачкой. Пачки содержат стерильную, прозрачную и бесцветную инфузионную жидкость.

Выпускаются в упаковках по 1 или 5 пачек.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации на рынок

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 - Bernedo (Álava)

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2017

Другие источники информации

«Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пачки Granisetrón Altan готовы к немедленной инъекции.

Совместимость с другими препаратами:

В качестве меры предосторожности, гранисетрон не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением фосфата натрия дексаметазона.

Смеси гидрохлорида гранисетрона и фосфата натрия дексаметазона совместимы при концентрациях 10-60 микрограммов/мл гранисетрона и 80-480 микрограммов/мл фосфата дексаметазона.

Смеси будут иметь срок годности 24 часа.