Противопоказания:информация для пользователя

Gotaric 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5.Сохранение Gotaric

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Готарик действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Готарик предназначен для взрослых.

Не принимайте Gotaric:

• если вы аллергины на фебукостат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачомили фармацевтомдо начала приема Gotaric:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем,или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если у вас аллергия на Gotaric, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца. Врач может решить permanently прекратить лечение Gotaric.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использованииGotaric, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случился приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме Gotaric, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать принимать Gotaric ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Gotaric ежедневно, приступы подагры будут происходить все реже и реже и будут менее болезненными.

Если это необходимо, врач назначит вам другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получавших Gotaric для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Принимайте Gotaric с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачомили фармацевтомесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Gotaric, и врач может решить принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может лиGotaricвредить плоду. Gotaric не следует использовать во время беременности. Неизвестно, проходит ли Gotaric в грудном молоке. Не используйтеGotaric, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Gotaric содержит лактозу и натрий

Gotaric таблетки содержат лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блестящий пакетик имеет на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, что вы принимаете таблетку каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

Gotaric выпускается в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте приниматьGotaricкаждый день, даже если у вас больше не бывают приступы готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Gotaricпредставлен в таблетках по 120 мг.

Начните приниматьGotaricдва дня до начала химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Gotaric, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Gotaric

Если вы забыли принять таблетку Gotaric, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Gotaric

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Gotaric, за исключением случаев, когда это указано вашим врачом. Если вы перестанете приниматьGotaric, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные язвами в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• кожные высыпания на всей поверхности кожи

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты лабораторных тестов на печень
• диарея
• головная боль
• кожные высыпания (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже разделы «Редкие» и «Реже»)
• тошнота
• повышение симптомов подагры
• локальное отек из-за накопления жидкости в тканях (эдема)
• заложенность носа
• дificultades respiratorias
• прищ
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, которые не указаны выше, приведены ниже.

Реже встречающиеся побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• тяжесть, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (розовый или красный цвет лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)

• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носоглотки и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей

• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение в желудке или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи
• кожные высыпания с зудом, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, кожные высыпания, высыпания и пятна на коже, повышение потоотделения, ночная потливость, выпадение волос, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные нарушения

• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спастичность

• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (colelitiasis)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы
• замутнение зрения, изменения зрения
• звон в ушах
• выделение из носа
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся кожными высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, воспалением печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами, пузырями, пузырями с гноем, отслоением кожи, кожными высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, повышение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная спастичность и/или суставная спастичность
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, красные кровяные тельца или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• печеночная травма
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы)
• сudden смерть от сердечной недостаточности
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• депрессия
• сонливость
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• циркуляторная недостаточность
• пневмония
• язвы во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром менископатии
• полимиалгия-реуматизм
• чувство тепла
• сudden потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке из картона и на блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставGotaric

Активное вещество - фебукостат.

В каждом таблетке содержится 80 мг фебукостата (в виде гемихидрата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат
• Облицовка таблетки:поливиниловый спирт,диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gotaric80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, форму капсулы (около 17 мм в длину и 6 мм в ширину), биконвексные таблетки покрытые пленочной оболочкой (около 5 мм в толщину) с маркировкой "80" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Gotaric80 мг упаковывается в прозрачный блистер Aclar/PVC/Алюминий.

Gotaric80 мг доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Специальности фармацевтических центров, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Испания)

Группа Asacpharma

Ответственный за производство

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Венгрия

O

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыFebuxostat Vivanta 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ГерманияFebuxostat Vivanta 80 мг Фильм-таблетки

ИспанияGotaric 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)