ГОТАРИК 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Готарик 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Готарик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Готарика
3. Как принимать Готарик
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Готарика
   1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Готарик и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Готарик действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также снижается размер тофусов.

Готарик предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Готарика

Не принимайте Готарик:

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Готарика:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если вы испытываете аллергические реакции на Готарик, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения. Ваш врач может решить прекратить лечение Готариком навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании Готарика, появляющихся最初 в виде красных пятен на теле или круглых пятен, часто имеющих пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникать даже при приеме Готарика, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать Готарик, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Готарик ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака) лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных Готариком для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Прием Готарика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Готариком, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Готарик нанести вред плоду. Готарик не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Готарик в грудное молоко. Не используйте Готарик, если кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Готарик содержит лактозу и натрий

Готарик содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Готарик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, что вы принимаете свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Готарик выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Готарик каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Готарик доступен в таблетках 120 мг.

Начните принимать Готарик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Готарика, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Готарика

Если вы пропустили дозу Готарика, примите ее как можно скорее, если только это не почти время для следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Готариком

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Готарик, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Готарик, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек), поскольку вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, рта и гениталий, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря полового влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)

• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей

• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• кожная сыпь с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими соединенными бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные расстройства

• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов

• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• уменьшение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы - боль в животе, тошнота и рвота
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Очень редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы также чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• расстройство сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление рта
• гastrointestinalная перфорация
• синдром ротаторной манжеты
• полимиалгия ревматическая
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Готарика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГотарика

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеарат магния
• Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Готарик 80 мг, фильм-облицованные таблетки, желтого цвета, капсульной формы (приблизительно 17 мм в длину и 6 мм в ширину), биконвексные, фильм-облицованные таблетки (приблизительно 5 мм толщиной), маркированные с "80" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Готарик 80 мг упаковывается в прозрачные блистеры Aclar/PVC/Алюминий.

Готарик 80 мг доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармацевтические Специальности Центр, С.А.

Улица Стрельца, 14

03006 Аликанте (Испания)

Группа Asacpharma

Ответственный за производство

WESSLING Венгрия Кфт.

Анонимус улица 6.

Будапешт, 1045

Венгрия

О

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола, PLA3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Фебуксостат Виванта 80 мг фильм-облицованные таблетки

Германия Фебуксостат Виванта 80 мг фильм-таблетки

Испания Готарик 80 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)