Gotaric 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

Gotaric 120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5.Сохранение Gotaric

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Готарикдействует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью Готарика один раз в день останавливает образование кристаллов и, с течением времени, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также снижается размер тофов.

Готарик 120 мгкомпрессионные таблетки также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и, следовательно, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

Готарик предназначен для взрослых.

Не принимайте Gotaric:

• если вы аллергины на фебукостат или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачомили фармацевтомдо начала приема Gotaric:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем, или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты в крови из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если у вас аллергия на Gotaric, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Gotaric.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использованииGotaric, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпания могут эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождающийся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты в крови. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникать даже при приеме Gotaric, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Gotaric ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Gotaric ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Ваш врач может назначить другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих Gotaric для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Принимайте Gotaric с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачомили фармацевтомесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Gotaric, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может лиGotaricвредить плоду. Gotaric не следует использовать во время беременности. Неизвестно, проходит ли Gotaric в грудном молоке. Не используйтеGotaricесли вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Gotaric содержит лактозу и натрий

Gotaric таблетки содержат лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блестящий пакетик имеет на обратной стороне указание дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

Gotaric выпускается в таблетках с пленочной оболочкой 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте приниматьGotaricкаждый день, даже если у вас больше не бывают приступы готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Gotaricдоступен в таблетках 120 мг.

Начните приниматьGotaricдва дня до начала химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Gotaric, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Gotaric

Если вы забыли принять таблетку Gotaric, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Gotaric

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Gotaric, за исключением случаев, когда это указано врачом. Если вы перестанете приниматьGotaric, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1.000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «Редкие» и «Редкие»)
• тошнота
• повышение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (эдема)
• головокружение
• дificultades respiratorias
• прищ
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• слабость

Другие побочные эффекты, которые не указаны выше, приведены ниже.

Побочные эффекты редкие(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть избыточная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• оживление, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярный или быстрый пульс, ощущение пульса (палпитации)
• судороги или краснота (розовый цвет лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)

• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей

• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение в желудке или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи
• высыпания с жжением, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, алопеция, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения

• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, спазмы мышц и/или суставов

• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи, снижение функции почек, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализов крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение активности щитовидной железы
• замутнение зрения, изменения зрения
• звон в ушах
• выделение из носа
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1.000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, воспалением печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, пузырями, пузырями с гноем, отслоением кожи, высыпаниями, подобными скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к экзфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, повышение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• спазмы мышц и/или суставов
• анормальные результаты анализов крови (гемоглобины, красные кровяные тельца или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden смерть от сердечного приступа
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• депрессия
• тревожность
• потеря обоняния
• чувство жжения
• головокружение
• недостаточность кровообращения
• пневмония
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром менископатии
• полимиалгия-рhumatoide
• чувство тепла
• потеря зрениявнезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке из картона и на блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставGotaric

Активное вещество - фебукостат.

В каждой таблетке содержится 120 мг фебукостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат.
• Облицовка таблетки:поливиниловый спирт,диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Gotaric120 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, форму капсулы (около 19 мм в длину и 8 мм в ширину), таблетки покрытые пленочной оболочкой биконвексные (около 6 мм в толщину) с маркировкой "120" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Gotaric120 мг упаковывается в прозрачный блистер Aclar/PVC/Алюминий.

Gotaric120 мг доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Специальности фармацевтических центров, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Испания)

Группа Asacpharma

Ответственный за производство

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Венгрия

O

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыFebuxostat Vivanta 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГерманияFebuxostat Vivanta 120 мг Фильм-таблетки

ИспанияGotaric 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта: июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)