ГОТАРИК 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Готарик 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Готарик и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Готарика
3. Как принимать Готарик
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Готарика
   1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Готарик и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (так называемый приступ подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Готарик действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема Готарика один раз в день препятствует образованию кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Готарик 120 мг таблетки также используются в лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить их образование.

Готарик предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Готарика

Не принимайте Готарик:

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Готарика:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если вы испытываете аллергические реакции на Готарик, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения

Ваш врач может решить прекратить лечение Готариком навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона), при использовании Готарика, появляющихся inicialно на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (внезапную и сильную боль, сопровождающуюся чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме Готарика, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать Готарик, даже если вы испытываете приступ, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Готарик ежедневно, приступы подагры будут все реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие лекарства для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например,那些, кто проходит химиотерапию для лечения рака), лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных Готариком для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Прием Готарика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Готариком, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Готарик нанести вред плоду. Готарик не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли Готарик в грудное молоко. Не используйте Готарик, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Готарик содержит лактозу и натрий

Готарик таблетки содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Готарик

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Готарик выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Готарик каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Готарик доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Готарик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Готарика, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Готарик

Если вы забыли принять дозу Готарика, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время для приема следующей дозы; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Готариком

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Готарик, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Готарик, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, во рту и гениталиях, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов печени
• диарея
• головная боль
• высыпание (включая различные типы высыпаний, см. разделы «Редкие» и «Очень редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение сна, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)

• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей

• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими соединенными бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, увеличение потливости, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные расстройства

• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов

• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные тесты мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы - боль в животе, тошнота и рвота
• срочная необходимость мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Очень редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную затруднение дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, подобной кори, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, сыпь, подобная кори), эритема, некроз, пузырное отслоение кожи и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (иктерус)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• расстройство сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• нарушение кровообращения
• пневмония
• язвы во рту; воспаление рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плеча-лопатки
• полимиалгический ревматизм
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Готарика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГотарик

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат магния
• Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Готарик 120 мг фильм-облицованные таблетки желтого цвета, капсуловидной формы (приблизительно 19 мм в длину и 8 мм в ширину), биконвексные фильм-облицованные таблетки (приблизительно 6 мм толщиной) с маркировкой "120" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Готарик 120 мг упаковывается в прозрачные блистеры Aclar/PVC/Алюминий.

Готарик 120 мг доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Фармацевтические Специальности Центрум, С.А.

Улица Сагитарио, 14

03006 Аликанте (Испания)

Группа Asacpharma

Ответственный за производство

WESSLING Hungary Kft.

Анонимус улица 6.

Будапешт, 1045

Венгрия

О

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Фебуксостат Виванта 120 мг фильм-облицованные таблетки

Германия Фебуксостат Виванта 120 мг фильм-таблицы

Испания Готарик 120 мг фильм-облицованные таблетки EFG

Дата последнего обзора этой инструкции: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)