ГОНАЛ-Ф 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГΟΝАЛ-ф 75 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ГОНАЛ-ф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ГОНАЛ-ф
3. Как использовать ГОНАЛ-ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ГОНАЛ-ф
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Как подготовить и использовать порошок и растворитель ГОНАЛ-ф

1. Что такое ГОНАЛ-ф и для чего он используется

Что такое ГОНАЛ-ф

ГОНАЛ-ф содержит вещество под названием «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа является типом «фолликулостимулирующей гормоны» (ФСГ), который относится к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется ГОНАЛ-ф

У женщин,ГОНАЛ-ф используется:

• для帮助 освобождения яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение препаратом под названием «цитрат кломифена».
• в сочетании с другим препаратом под названием «лютеинизирующая гормона альфа» (ЛГ), для помощи освобождению яйцеклетки из яичника (овуляция) у женщин, чей организм производит очень небольшие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ).
• для помощи развитию нескольких фолликулов (в каждом из которых содержится яйцеклетка) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (технологиям, которые могут помочь вам забеременеть), таким как «экстракорпоральное оплодотворение», «интратубарная гаметная трансфер» или «интратубарная трансфер эмбрионов».

У мужчин,ГОНАЛ-ф используется:

• в сочетании с другим препаратом под названием «хорионическая гонадотропина человека» (хГЧ), для помощи производству спермы у мужчин, которые являются бесплодными из-за низкой концентрации определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ГОНАЛ-ф

Прежде чем начать лечение, ваша фертильность и фертильность вашего партнера должны быть оценены опытным врачом в лечении бесплодия.

Не используйте ГОНАЛ-ф

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующей гормоне или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть опухоль в гипоталамусе или гипофизе (обе части мозга).
• если вы женщина:

• с большими яичниками или жидкостными мешками внутри яичников (овариальными кистами) неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• если у вас есть состояние, которое обычно делает беременность невозможной, такое как преждевременная менопауза или аномалия репродуктивных органов.
• • если вы мужчина:
• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ГОНАЛ-ф.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).

Сообщите немедленно вашему врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в областях, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прервать лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение ГОНАЛ-ф редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится лекарство, используемое для окончательной фолликулярной матuration (содержащий хорионическую гонадотропину человека, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначить вам хГЧ в этом цикле лечения и посоветует вам воздержаться от половых отношений или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете ГОНАЛ-ф, у вас более высокий риск забеременеть несколькими детьми одновременно (многоплодная беременность, обычно двойня), чем если бы вы забеременели естественным путем. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу ГОНАЛ-ф в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут помещены внутрь вас.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.

Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или любой член вашей семьи страдал в прошлом или недавно от血яных сгустков в ноге или легких, инфаркта миокарда или инсульта, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении ГОНАЛ-ф.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно ГОНАЛ-ф не эффективен в этих случаях.

Если ваш врач решает попробовать лечение ГОНАЛ-ф, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

ГОНАЛ-ф не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и ГОНАЛ-ф

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Если вы используете ГОНАЛ-ф с другими лекарствами, которые помогают овуляции (например, хГЧ или цитрат кломифена), реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете ГОНАЛ-ф одновременно с агонистом или антагонистом «гормона, выделяющего гонадотропины» (ГнРГ) (эти лекарства снижают концентрацию половых гормонов и останавливают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза ГОНАЛ-ф для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ГОНАЛ-ф содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать ГОНАЛ-ф

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование этого лекарства

• ГОНАЛ-ф предназначен для введения путем инъекции прямо под кожу (подкожно).
• Первая инъекция ГОНАЛ-ф должна быть введена под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить ГОНАЛ-ф, прежде чем вы сможете делать это самостоятельно.
• Если вы вводите ГОНАЛ-ф самостоятельно, прочитайте и следуйте внимательно инструкциям в конце этой инструкции, раздел «Как подготовить и использовать порошок и растворитель ГОНАЛ-ф».

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решит, какая доза лекарства будет введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций.

• ГОНАЛ-ф обычно вводится каждый день.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать ГОНАЛ-ф в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать лекарство в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза ГОНАЛ-ф обычно индивидуализируется и может быть скорректирована поэтапно.
• Суточная доза ГОНАЛ-ф не должна превышать 225 МЕ.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, будет введена одна инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф. Лучшее время для половых отношений - в день введения хГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения ГОНАЛ-ф должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГОНАЛ-ф, чем в предыдущем цикле.

Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза ГОНАЛ-ф составляет 75-150 МЕ, вместе с 75 МЕ лютеинизирующей гормоны альфа.
• Вы будете использовать эти два лекарства каждый день в течение периода до пяти недель.
• Доза ГОНАЛ-ф может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, до тех пор, пока не будет достигнута желаемая реакция.
• Когда будет достигнута желаемая реакция, будет введена одна инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф и лютеинизирующей гормоны альфа. Лучшее время для половых отношений - в день введения хГЧ и на следующий день. Альтернативно, также может быть выполнена инсеминация или другая вспомогательная репродуктивная технология, по усмотрению вашего врача.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после пяти недель, этот цикл лечения ГОНАЛ-ф должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую начальную дозу ГОНАЛ-ф, чем в отмененном цикле.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГОНАЛ-ф, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Начальная доза ГОНАЛ-ф обычно индивидуализируется и может быть скорректирована поэтапно до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не будут развиты до желаемой степени. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, будет введена одна инъекция 250 микрограммов «рекомбинантной хГЧ» (р-хГЧ, хГЧ, произведенная в лаборатории с помощью специальной техники ДНК рекомбинант), или 5 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф. Это делает ваши яйцеклетки готовыми для извлечения.

Мужчины

• Обычная доза ГОНАЛ-ф составляет 150 МЕ вместе с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два лекарства три раза в неделю в течение как минимум четырех месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после четырех месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два лекарства в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы используете больше ГОНАЛ-ф, чем необходимо

Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы ГОНАЛ-ф. Однако можно ожидать, что будет развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли использовать ГОНАЛ-ф

Если вы забыли использовать ГОНАЛ-ф, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что забыли принять дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что ваши фолликулы отреагировали чрезмерно на лечение и развились крупные овариальные кисты (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может поражать до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, снижением производства мочи, набором веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Этот побочный эффект часто встречается (может поражать до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникнуть осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или тромбоз (может поражать до 1 из 1 000 человек).
• В очень редких случаях (может поражать до 1 из 10 000 человек) могут возникнуть тяжелые осложнения тромбоза, иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Проблемы со свертываемостью крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редко встречается (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Если вы наблюдаете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прервать лечение ГОНАЛ-ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Жидкостные мешки внутри яичников (овариальные кисты).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы.

Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или набор веса.

Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГОНАЛ-ф

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после «Срок годности».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы наблюдаете любой видимый признак повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

Лекарство должно быть введено немедленно после его приготовления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

ГОНАЛ-ф не должен смешиваться с другими лекарствами в одной инъекции, кроме лютеинизирующей гормоны альфа. Определенные исследования показали, что эти два лекарства могут быть смешаны и введены вместе, не нанося вреда ни одному из продуктов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гонал-ф

• Активное вещество - фоллитропин альфа.
• Каждый флакон содержит 5,5 микрограммов фоллитропина альфа.
• После приготовления раствора для инъекции в каждом миллилитре раствора содержится 75 МЕ (5,5 микрограммов) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты - сахароза, моногидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат дигидрогенфосфата дисодия, метионин и полисорбат 20, а также концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия для коррекции pH.
• Растворитель - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Гонал-ф выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекции.
• Порошок представляет собой белую таблетку в стеклянном флаконе.
• Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость в предварительно заполненной шприце, содержащей 1 мл.
• Гонал-ф выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов порошка вместе с соответствующим количеством предварительно заполненных шприц растворителя. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

КАК ПОДГОТОВИТЬ И ПРИМЕНИТЬ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ГОНАЛ-Ф

• В этом разделе объясняется, как подготовить и использовать порошок и растворитель Гонал-ф.
• Прежде чем начать подготовку, прочитайте внимательно все инструкции.
• Делайте инъекцию в одно и то же время каждый день.

1. Мойте руки и найдите чистое место

• Важно, чтобы ваши руки и материалы, которые вы используете, были как можно более чистыми.
• Подходящее место - чистый стол или поверхность на кухне.

1. Соберите и расположите все, что вам понадобится:

• 1 предварительно заполненная шприца, содержащая растворитель (прозрачную жидкость).
• 1 флакон, содержащий Гонал-ф (белый порошок).
• 1 игла для приготовления.
• 1 тонкая игла для инъекции под кожу.

Не поставляется с упаковкой:

• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.
• 1 контейнер для острых предметов.

1. Подготовка раствора

• Снимите защитные колпачки с флакона порошка и предварительно заполненной шприцы.
• Поместите иглу для приготовления в предварительно заполненную шприцу растворителя, вставьте ее в флакон порошка и медленно введите весь растворитель. Медленно вращайте, не удаляя шприцу. Не встряхивайте.
• Проверьте, что полученный раствор прозрачный и не содержит частиц.
• Поместите флакон вверх тормашками и осторожно извлеките раствор шприцей, вытягивая поршень.
• Удалите шприцу из флакона и осторожно положите ее. Не трогайте иглу и не допускайте, чтобы она касалась любой поверхности.

(Если вам назначили более одного флакона Гонал-ф, повторно медленно введите раствор в другой флакон порошка, пока не будет растворено назначенное количество флаконов порошка. Если вам назначили лютропин альфа в дополнение к Гонал-ф, вы также можете смешать два препарата в качестве альтернативы инъекции каждого продукта отдельно. После растворения порошка лютропина альфа загрузите раствор в шприцу и повторно введите его в флакон, содержащий Гонал-ф. После растворения порошка извлеките раствор шприцей. Проверьте наличие частиц, как указано выше, и не используйте раствор, если он не прозрачный. Можно растворить до 3 упаковок порошка в 1 мл растворителя).

1. Подготовка шприцы для инъекции

• Теперь поместите тонкую иглу.
• Удалите возможные пузырьки воздуха. Если вы видите какие-либо пузырьки в шприце, возьмите его с иглой, обращенной вверх, и постучите по шприце, пока воздух не соберется в верхней части. Нажмите на поршень, пока пузырьки воздуха не исчезнут.

1. Введение дозы

• Введение раствора сразу: ваш врач или медсестра указали вам, где необходимо сделать инъекцию (например, в живот, в передней части бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте разное место для инъекции.
• Очистите выбранную область кожи ватным шариком, смоченным в спирте, с круговым движением.
• Сильно сожмите кожу и введение иглы под углом 45° до 90° с движением, подобным дартсу.
• Введение под кожу, медленно нажимая на поршень, согласно полученным инструкциям. Не вводите直接 в вену. Используйте все необходимое время, чтобы ввести весь раствор.
• Немедленно удалите иглу и очистите кожу, где сделали инъекцию, ватным шариком, смоченным в спирте, с круговым движением.

1. После инъекции

Утилизируйте все материалы: после завершения инъекции немедленно и безопасно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные флаконы, предпочтительно в контейнере для острых предметов. Необходимо утилизировать любой неиспользованный раствор.