Препаратная информация для пользователя
GONAL-f 450 UI/0,72 ml раствор для инъекции в предзаряженной шприце
фоллитропина альфа
Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Инструкции по применению
Что такое ГОНАЛ-ф
ГОНАЛ-ф содержит вещество, называемое «фоллитропина альфа». Фоллитропина альфа является типом «гормона фолликулостимулирующего» (FSH), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется ГОНАЛ-ф
У женщин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:
У мужчин взрослого возраста,ГОНАЛ-ф используется:
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности.
Не используйте GONAL-f
Не используйте GONAL-f, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.
Предупреждения и предостережения
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования GONAL-f.
Порфирия
Предупредите вашего врача перед началом лечения, если у вас или у кого-то из ваших родственников есть порфирия (не в состоянии разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).
Предупредите своего врача немедленно, если:
В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперестимуляции яичников (SHO)
Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития SHO. Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, резко увеличивается вес, появляются тошнота или рвота или затрудняется дыхание, немедленно обратитесь к своему врачу, который может прервать лечение (см. раздел 4).
Если не происходит овуляция и соблюдается рекомендуемая доза и схема лечения, это синдром менее вероятно произойдет. Лечение GONAL-f редко вызывает тяжелый синдром гиперестимуляции яичников, за исключением случаев, когда используется препарат, используемый для окончательной мадурации фолликулов (содержащий человеческую корионную гонадотропин, hCG). Если у вас развивается SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней.
Множественная беременность
Если вы используете GONAL-f, у вас повышенный риск забеременеть двойней или более (множественная беременность), чем при естественной беременности. Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу GONAL-f в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск множественной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных или имплантированных эмбрионов.
Аборт
Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции своих яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у обычных женщин.
Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)
Если у вас или у кого-то из ваших родственников в прошлом или недавно были тромбы в ногах или легких, инфаркт миокарда или инсульт, у вас может быть повышенный риск развития этих проблем или их усугубления при лечении GONAL-f.
Мужчины с высокими уровнями FSH в крови
Если вы мужчина, высокие уровни FSH в крови могут быть признаком повреждения семенников. Обычно GONAL-f не эффективен в этих случаях.
Если ваш врач решит попытаться лечить GONAL-f, для контроля лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Дети и подростки
GONAL-f не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.
Другие препараты и GONAL-f
Предупредите своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте GONAL-f, если вы беременны или на грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.
GONAL-f содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «свободен от соды».
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Использование этого препарата
Количество, которое следует использовать
Врач решит, сколько препарата следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, указаны в международных единицах (МЕ).
Женщины
Если вы не овулируете и у вас нерегулярные или отсутствуют месячные.
Если врач не увидит желаемого результата, продолжение этого цикла лечения GONAL-f должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.
Если вы получите слишком сильный результат, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет меньшую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если у вас диагностируются очень низкие уровни гормонов FSH и LH
Если врач не увидит желаемого результата после пяти недель, этот цикл лечения GONAL-f должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач введет более высокую начальную дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если вы получите слишком сильный результат, лечение будет прервано, и вам не будет введено hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Для следующего цикла ваш врач введет меньшую дозу GONAL-f, чем в предыдущем цикле.
Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующей экстракции перед любой методом медицинской помощи при размножении
Мужчины
Если вы используете больше GONAL-f, чем следует
Неизвестны последствия использования слишком большого количества GONAL-f. Однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (SHO), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также вводится hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).
Если вы забыли использовать GONAL-f
Если вы забыли использовать GONAL-f, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу как можно скорее, как только вы вспомните, что пропустили дозу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты у женщин
Грубые побочные эффекты у мужчин и женщин
Если вы заметите любой из вышеупомянутых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который может попросить вас прервать лечение GONAL-f.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):
Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто(он может повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Часто(он может повлиять на до 1 из 10 человек):
Очень редко(он может повлиять на до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после указанной на этикетке картриджа или коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Перед открытием и в течение срока годности препарат можно хранить при температуре до 25°C в течение одного уникального периода не более 3 месяцев и необходимо выбросить, если он не использован в течение этих 3 месяцев.
Храните колпачок на игле для защиты от света.
Не используйте ГОНАЛ-ф, если вы заметите явные признаки повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.
После открытия игла должна храниться при температуре от 2°C до 25°C в течение не более 28 дней.
Не используйте препарат, который остается в предзаряженной игле более 28 дней.
После окончания лечения остатки препарата необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав GONAL-f
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Название разрешения на продажу
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Ответственный за производство
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Дата последней проверки этого бюллетеня: {MM/AAAA}.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
GONAL-f ПРЕДЗАРЯЖЕННАЯ ИГЛА 450 ЕД/0,72 мл
Предзаряженная игла с инъекционной жидкостью
Фоллитропин альфа
Важная информация о предзаряженной игле GONAL-f
| |
| |
|
Не повторно используйте иглы.
Не деляйтесь иглами с другими людьми.
Не используйте предзаряженную иглу GONAL-f, если она упала, или если игла разбита или повреждена, поскольку это может привести к травмам.
Как использовать дневник лечения предзаряженной иглы GONAL-f
В конце инструкций по применениювключен дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи количества введенного препарата.
Неправильное введение количества препарата может повлиять на лечение.
Использование дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет вам проверить, что вы получили назначенную полную дозу каждый день.
Пример дневника лечения:
Ознакомьтесь с предзаряженной иглой GONAL-f
*Только для иллюстративных целей.
**Числа наокне информации о дозеи на вкладке с картриджем представляют собой количество международных единиц (ЕД) препарата.
Шаг 1. Подготовьте материалы
1.1 Дайте предзаряженной игле время постоять при комнатной температуре в течение не менее 30 минут перед использованием, чтобы позволить препарату достичь комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или любой другой нагревательный элемент для нагрева иглы. 1.2 Подготовьте чистую поверхность и плоскую поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещенной зоне. 1.3 Вы также понадобится (не входит в упаковку):
1.4 Прочистите руки водой и мылом и тщательно высушите их после этого (Рисунок 5). 1.5 Вытащите предзаряженную иглу GONAL-f из упаковки. Не используйте инструменты, поскольку их использование может повредить иглу. 1.6 Проверьте, что на игле написано GONAL-f. 1.7 Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы (Рисунок 6). Не используйте предзаряженную иглу GONAL-f, если она уже просрочена или если на игле не написано GONAL-f. |
Шаг 2. Подготовьтесь к инъекции
2.1 Снимите защитный колпачок с иглы (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Не используйте иглу, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может привести к заражению. | ||
2.3 Проверьте, что окно информации о дозе установлено на «0» (Рисунок 8). |
Выберите место инъекции:
2.4 Медицинский работник должен указать вам места инъекции, которые вы должны использовать вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи,
выберите другое место инъекции каждый день.
2.5 Прочистите кожу места инъекции с помощью туалетной салфетки, смоченной в спирте.
Не касайтесь или не накрывайте кожу, которую только что вымыли.
Шаг 3. Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к заражению. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только иглы «для одноразового использования», поставляемые в комплекте. 3.2 Проверьте, что внешняя защитная оболочка иглы не повреждена. 3.3 Сжимайте внешнюю защитную оболочку иглы. 3.4 Проверьте, что защелка внешней защитной оболочки иглы не повреждена или не сдвинута и не просрочена (Рисунок 10). 3.5 Снимите защелку (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена или если внешняя защитная оболочка иглы или защелка повреждены или сдвинуты. Использование поврежденных или просроченных игл или игл с поврежденной или сдвинутой защелкой может привести к заражению. Выбрасывайте их в контейнер для острых предметов и игл и возьмите новую иглу. 3.6 Прикрепите внешнюю защитную оболочку иглы к кончику иглы с резьбой предзаряженной иглы GONAL-f, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Не затяните иглу слишком сильно, поскольку это может быть сложно вытащить ее после инъекции. 3.7 Вытащите внешнюю защитную оболочку иглы, слегка сжимая ее (Рисунок 13). 3.8 Оставьте ее в стороне для использования позже (Рисунок 14). Не выбрасывайте внешнюю защитную оболочку иглы, поскольку это предотвратит травмы от иглы и заражения при отделении иглы от иглы. 3.9 Сжимайте предзаряженную иглу GONAL-f с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). 3.10 Вытащите и выбросите внутренний защитный колпачок иглы зеленого цвета (Рисунок 16). Не накрывайте иглу внутренним защитным колпачком иглы зеленого цвета, поскольку это может привести к травмам от иглы и заражения. 3.11 Тщательно осмотрите кончик иглы в поисках одной или нескольких капель жидкости.
|
Если вы не видите капли жидкости на кончике иглы или в его окрестностях в первый раз, когда вы используете новую иглу:
1Постепенно вращайте кнопку регулировки дозы в направлении вперед, покане покажет «25»наокне информации о дозе(Рисунок 18).
2Сжимайте иглу с иглой, направленной вверх.
3Налегка постукивайте по основанию картриджа (Рисунок 19).
4 Нажмите кнопку регулировки дозывплоть до конца. Появится капля жидкости на кончике иглы (Рисунок 20).
5 Проверьте, чтоокно информации о дозепоказывает «0» (Рисунок 21).
6 Продолжайте сШаг 4. Выберите дозу.
Если не появляется капля жидкости, свяжитесь с медицинским работником.
Шаг 4. Выберите дозу
Примечание:Игла содержит 450 ЕД фоллитропина альфа. Максимальная доза, которую можно регулировать в одной игле с 450 ЕД, составляет 450 ЕД. Минимальная доза — 12,5 ЕД, а доза может увеличиваться на 12,5 ЕД.
4.1Вращайте кнопку регулировки дозы, пока наокне информации о дозене появится желаемая доза.
окно информации о дозепоказывает «150» (Рисунок 22).
|
|
4.2Проверьте, чтоокно информации о дозепоказываетполную назначенную дозудо продолжения следующего шага.
Шаг 5. Введите дозу
Важно:введите дозу так, как научил вас медицинский работник. 5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24). | |
5.2 Положите палец на центр кнопки регулировки дозы. 5.3 Апертите кнопку регулировки дозы медленно и полностью и удерживайте ее в этом положении, чтобы полностью ввести инъекцию (Рисунок 25). Примечание:чем больше доза, тем дольше будет входить инъекция. | |
5.4 Удерживайте кнопку регулировки дозы в зажатом состоянии в течение не менее 5 секунд до вытягивания иглы из кожи (Рисунок 26).
наокне информации о дозевернется к «0».
с зажатой кнопкой регулировки дозы (Рисунок 27).
Не отпускайте кнопку регулировки дозы, пока игла не вытащена из кожи. |
Шаг 6. Вытащите иглу после каждой инъекции
6.1 Положите внешнюю защитную оболочку иглы на плоскую поверхность. 6.2 Сжимайте предзаряженную иглу GONAL-f одной рукой и введите иглу в внешнюю защитную оболочку иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте вставлять иглу в внешнюю защитную оболочку иглы в направлении, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Сжимайте внешнюю защитную оболочку иглы и вытащите иглу, вращая ее в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Выбрасывайте использованную иглу в безопасный контейнер для острых предметов и игл (Рисунок 31). Обработайте иглу осторожно, чтобы не травмировать себя иглой. Не повторно используйте или деляйтесь использованной иглой. |
Шаг 7. После инъекции
7.1 Проверьте, что была введена полная инъекция:
наокне информации о дозепоказано «0» (Рисунок 32). Если наокне информации о дозепоказано «0», вы завершили дозу. Если наокне информации о дозепоказано числобольше, чем «0», игла GONAL-f пуста. Вы не получили назначенную полную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже. | |
7.2 Завершите неполную инъекцию (только когда это необходимо):
окне информации о дозепоказано количество, которое нужно ввести с помощью новой иглы. В примере показано, что количество, которое нужно ввести, составляет «50» ЕД (Рисунок 33).
|
Шаг 8. Хранение предзаряженной иглы GONAL-f
8.1 Возвратите защитный колпачок на иглу, чтобы предотвратить заражение (Рисунок 34). 8.2 Храните иглу с защитным колпачком в безопасном месте и так, как указано в бюллетене. 8.3 Когда игла будет пуста, спросите медицинского работника, как ее выбросить. |
Не храните иглу с иглой, поскольку это может привести к заражению.
Не повторно используйте иглу GONAL-f, если она упала, или если игла разбита или повреждена, поскольку это может привести к травмам.
Свяжитесь с медицинским работником, если у вас есть вопросы.
Дневник лечения предзаряженной иглы GONAL-f
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 Время инъекции | 4 Объем иглы | 5 Назначенная доза | 6 | 7 Окно информации о дозе | 8 |
Корректированная доза для инъекции | Количество для коррекции для второй инъекции | ||||||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введите это количество…с помощью новой иглы | |||
/ | : | 300 ЕД> |