


Инструкция: информация для пользователя
ГONAL-ф 450 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
фоллитропин альфа
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Инструкции по применению
Что такое ГONAL-ф
ГONAL-ф содержит вещество под названием «фоллитропин альфа». Фоллитропин альфа - это тип «фолликулостимулирующей гормоны» (ФСГ), который принадлежит к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.
Для чего используется ГONAL-ф
У женщин,ГONAL-ф используется:
У мужчин,ГONAL-ф используется:
Прежде чем начать лечение, ваша фертильность и фертильность вашего партнера должны быть оценены опытным врачом в лечении нарушений фертильности.
Не используйте ГONAL-ф
Не используйте ГONAL-ф, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ГONAL-ф.
Порфирия
Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или любой член вашей семьи страдает порфирией (неспособностью разрушать порфирины, которая может передаваться от родителей к детям).
Сообщите вашему врачу немедленно, если:
В этих случаях ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда ваши фолликулы слишком сильно развиваются и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прервать лечение (см. раздел 4).
В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему приема, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение ГONAL-ф редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если только не вводится препарат, используемый для окончательной фолликулярной матурации (содержащий хорионическую гонадотропину человека, хГЧ). В случае развития СГЯ ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.
Многоплодная беременность
Если вы используете ГONAL-ф, у вас более высокий риск одновременной беременности (обычно двойни), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу ГONAL-ф в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут помещены внутрь вас.
Аборт
Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем в среднем у женщин.
Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)
Если вы или любой член вашей семьи страдал в прошлом или недавно от血яных сгустков в ноге или легких, инфаркта миокарда или инсульта, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении ГONAL-ф.
Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови
Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно ГONAL-ф не эффективен в этих случаях.
Если ваш врач решает попробовать лечение ГONAL-ф, для контроля лечения ваш врач может попросить вас пройти анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.
Дети и подростки
ГONAL-ф не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.
Другие лекарства и ГONAL-ф
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
Беременность и лактация
Не используйте ГONAL-ф, если вы беременны или в период лактации.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
ГONAL-ф содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Использование этого лекарства
Какая доза должна быть использована
Ваш врач решает, какое количество лекарства должно быть введено и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных Единицах (МЕ).
Женщины
Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций.
Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение этого цикла лечения ГONAL-ф должно быть оценено и управлено в соответствии с обычной клинической практикой.
Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГONAL-ф, чем в предыдущем цикле.
Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ
Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после пяти недель, этот цикл лечения ГONAL-ф должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую начальную дозу ГONAL-ф, чем в отмененном цикле.
Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу ГONAL-ф, чем в предыдущем цикле.
Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией
Мужчины
Если вы использовали больше ГONAL-ф, чем должно быть
Неизвестны эффекты использования чрезмерного количества ГONAL-ф. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в случае, если также будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).
Если вы пропустили использование ГONAL-ф
Если вы пропустили использование ГONAL-ф, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что пропустили дозу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты у женщин
Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин
Если вы наблюдаете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может порекомендовать вам прервать лечение ГONAL-ф.
Другие побочные эффекты у женщин
Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек):
Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек):
Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек):
Другие побочные эффекты у мужчин
Очень часто встречающиеся (могут поражать более 1 из 10 человек):
Часто встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 человек):
Очень редко встречающиеся (могут поражать до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа или на коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
До открытия и в течение срока годности продукт может храниться вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода не более 3 месяцев и должен быть утилизирован, если не будет использован в течение этих 3 месяцев.
Храните колпачок на ручке, чтобы защитить ее от света.
Не используйте ГONAL-ф, если вы заметите любой видимый признак повреждения, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.
После открытия ручка должна храниться при температуре от 2°C до 25°C в течение максимум 28 дней.
Не используйте лекарство, оставшееся в ручке, более 28 дней.
По окончании лечения неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав ГONAL-f
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Владелец разрешения на маркетинг
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды
Производитель
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: {ММ/ГГГГ}.
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
ГONAL-f ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННАЯ КАРТА 450 МЕ/0,72 мл
Инъекционный раствор в предварительно заполненной карте
Фоллитропин альфа
Важная информация о предварительно заполненной карте ГONAL-f
|
|
введения. |
|
введения. |
|
Неповторно используйте иглы.
Неделитесь картой или иглами с кем-либо другим.
Неиспользуйте предварительно заполненную карту ГONAL-f, если она была уронена или если карта треснута или повреждена, поскольку это может вызвать травму.
Как использовать журнал лечения предварительно заполненной карты ГONAL-f
В конце инструкций по применению включен журнал лечения. Используйте журнал лечения, чтобы записать количество введенного препарата.
Введение неправильного количества препарата может повлиять на лечение.
Использование журнала лечения для записи ежедневных введений позволяет проверить, что вы получили полную назначенную дозу каждый день.
Пример журнала лечения:

Ознакомьтесь с предварительно заполненной картой ГONAL-f

*Только для иллюстрации.
**Номера в окне информации о дозеи на поддержке резервуара представляют количество международных единиц (МЕ) препарата.
Шаг 1. Подготовьте материалы
1.1 Оставьте предварительно заполненную карту при комнатной температуре не менее 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры. Неиспользуйте микроволновую печь или любой другой нагревательный элемент для нагрева карты. 1.2 Подготовьте чистое место и плоскую поверхность, такую как стол или столешница, в хорошо освещенной зоне. 1.3 Вам также понадобится (не включено в упаковку):
1.4 Вымойте руки водой и мылом и хорошо высушите их. 1.5 Аккуратно вытащите предварительно заполненную карту ГONAL-f из упаковки. Неиспользуйте никаких инструментов, поскольку их использование может повредить карту. 1.6 Проверьте, что на предварительно заполненной карте указано ГONAL-f. 1.7 Проверьте срок годности на этикетке карты (Рисунок 6). Неиспользуйте предварительно заполненную карту ГONAL-f, если она уже истекла или если на карте не указано ГONAL-f. |
|
Шаг 2. Подготовьтесь к введению
2.1 Удалите колпачок с карты (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что препарат прозрачный и бесцветный и не содержит частиц. Неиспользуйте предварительно заполненную карту, если препарат изменил цвет или стал мутным, поскольку это может вызвать инфекцию. 2.3 Проверьте, что окно информации о дозе установлено на "0" (Рисунок 8). |
|
|
Выберите место для введения: 2.4 Медицинский специалист укажет вам места для введения, которые необходимо использовать вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выбирайте разное место для введения каждый день. 2.5 Очистите кожу в месте введения ватным шариком, смоченным в спирте. Нетрогайте и не закрывайте кожу, которую только что очистили. |
|
Шаг 3. Прикрепите иглу
Важно:всегда используйте новую иглу для каждого введения. Повторное использование игл может вызвать инфекцию. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только иглы "для одноразового использования", поставляемые с картой. 3.2 Проверьте, что внешний чехол иглы не поврежден. 3.3 Держите внешний чехол иглы крепко. 3.4 Проверьте, что язычок блокировки внешнего чехла иглы не поврежден или не ослаблен и что не истек срок годности (Рисунок 10). 3.5 Удалите язычок блокировки (Рисунок 11). Неиспользуйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если внешний чехол иглы или язычок блокировки повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с поврежденными язычками блокировки или чехлами может вызвать инфекцию. Утилизируйте ее в контейнере для острых и колющих предметов и возьмите новую иглу. 3.6 Закрутите внешний чехол иглы на конец карты с резьбой до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление (Рисунок 12). Неперетягивайте иглу при прикреплении, поскольку это может затруднить ее удаление после введения. 3.7 Удалите внешний чехол иглы, осторожно потянув его (Рисунок 13). 3.8 Отложите его в сторону для использования позже (Рисунок 14). Неутилизируйте внешний чехол иглы, поскольку это предотвратит травмы от укола иглы и инфекции при разделении иглы и карты. 3.9 Держите предварительно заполненную карту ГONAL-f с иглой, направленной вверх (Рисунок 15). 3.10 Удалите аккуратно и утилизируйте внутренний зеленый защитный чехол иглы (Рисунок 16). Незакрывайте иглу внутренним зеленым защитным чехлом иглы, поскольку это может вызвать травмы от укола иглы и инфекции. 3.11 Тщательно осмотрите кончик иглы в поисках одной или нескольких капель жидкости.
|
|
Если вы не видите капли жидкости на кончике иглы или рядом с ним при первом использовании новой карты:

1Аккуратно поверните кнопку регулировки дозы вперед до тех пор, пока в окне информации о дозене будет указано "25"(Рисунок 18).

2Держите карту с иглой, направленной вверх.
3Аккуратно постучите по поддержке резервуара (Рисунок 19).
4Нажмите кнопку регулировки дозы полностью. На кончике иглы появится капля жидкости (Рисунок 20).
5Проверьте, что окно информации о дозеуказывает "0" (Рисунок 21).
6Перейдите к Шагу 4. Выберите дозу.
Если капля жидкости не появляется, обратитесь к медицинскому специалисту.
Шаг 4. Выберите дозу
Примечание:Карта содержит 450 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная доза, которую можно установить в карте 450 МЕ, составляет 450 МЕ. Минимальная доза составляет 12,5 МЕ, и дозу можно увеличить на 12,5 МЕ.
4.1Поверните кнопку регулировки дозы до тех пор, пока желаемая доза не появится в окне информации о дозе
|
|
|
|
4.2Проверьте, что окно информации о дозеуказывает полную назначенную дозуперед продолжением следующего шага.
Шаг 5. Введите дозу
Важно:вводите дозу так, как показал вам медицинский специалист. 5.1 Медленно вставьте всю иглу в кожу (Рисунок 24). |
|
5.2 Поместите большой палец в центр кнопки регулировки дозы. Нажмите кнопку регулировки дозы медленно и полностьюи держите ее нажатой для введения всей дозы (Рисунок 25). Примечание:чем больше доза, тем больше времени потребуется для введения. | |
5.3 Держите кнопку регулировки дозы нажатой не менее 5 секунд перед удалением иглы из кожи (Рисунок 26).
Через не менее 5 секунд удалите иглу из кожи при нажатой кнопке регулировки дозы(Рисунок 27).
Неотпускайте кнопку регулировки дозы до тех пор, пока не удалите иглу из кожи. |
|
Шаг 6. Удалите иглу после каждого введения
6.1 Поместите внешний чехол иглы на плоскую поверхность. 6.2 Держите предварительно заполненную карту ГONAL-f крепко одной рукой и вставьте иглу в внешний чехол иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте толкать иглу в чехол против твердой поверхности до тех пор, пока не услышите щелчок ("клик") (Рисунок 29). 6.4 Держите внешний чехол иглы и выверните иглу, повернув ее в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасно в контейнере для острых и колющих предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы избежать травмы. Неповторно используйте или делитесь никакой использованной иглой. |
|
Шаг 7. После введения
7.1 Проверьте, что введение завершено:
Если окно информации о дозе показывает "0", вы завершили дозу. Если окно информации о дозе показывает номер больше, чем "0", предварительно заполненная карта ГONAL-f пуста. Вы не получили полную назначенную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже. |
|
7.2 Завершите частичное введение (только когда это необходимо):
Чтобы завершить дозу с помощью второй карты, повторите шаги 1-8. |
|
Шаг 8. Хранение предварительно заполненной карты ГONAL-f
8.1 Верните колпачок на карту, чтобы избежать инфекций (Рисунок 34). 8.2 Храните карту с колпачком в безопасном месте и так, как указано в инструкции. |
pecto.
8.3 Когда пустой инжектор, спросите у
медицинского специалиста, как его утилизировать.

Несохраняйте инжектор с иглой, так как это может вызвать инфекцию.
Неповторно используйте предварительно заполненный инжектор GONAL-f, если он упал или если инжектор треснут или поврежден, так как это может вызвать травму.
Свяжитесь с медицинским специалистом, если у вас есть вопросы.
Журнал лечения предварительно заполненным инжектором GONAL-f
1 Номер дня лечения | 2 Дата | 3 время | 4 Объем инжектора | 5 Назначенная доза | 6 | 7 Окно информации о дозе | 8 |
Количество, отрегулированное для инъекции | Количество, отрегулированное для второй инъекции | ||||||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора | |||
/ | : | 300 МЕ | ?Если это «0», полная инъекция | ?Если это не «0», необходима вторая инъекция Введение этой дозы... с помощью нового инжектора |
Дата последнего обновления этих инструкций по применению: {MM/AAAA}.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ГОНАЛ-Ф 450 МЕ/0,72 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ – по решению врача и с учетом местных правил.