ГЛИКСАМБИ 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Гликсамби 10мг/5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гликсамби 25мг/5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмпаглифлозин/линаглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гликсамби и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Гликсамби
3. Как принимать Гликсамби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликсамби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликсамби и для чего он используется

Что такое Гликсамби

Гликсамби содержит два активных вещества: эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждое из них принадлежит к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства". Эти лекарства принимаются через рот для лечения диабета 2-го типа.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, которое возникает из-за ваших генов и образа жизни. Если у вас диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа может не производить достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в вашей крови, и ваш организм не может эффективно использовать свой собственный инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в вашей крови, что может вызвать медицинские проблемы, такие как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и плохое кровообращение в ваших конечностях.

Как действует Гликсамби

Эмпаглифлозин принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2). Он действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к тому, что глюкоза (сахар) из крови удаляется с мочой.

Линаглиптин действует по-разному, а именно, заставляя поджелудочную железу производить больше инсулина для снижения уровня глюкозы в крови. Это достигается путем блокировки белка, называемого DPP-4.

Таким образом, Гликсамби снижает количество глюкозы в крови.

Для чего используется Гликсамби

• Гликсамби добавляется к метформину и/или сульфонилмочевине (SU) для лечения диабета 2-го типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диабет не может быть контролируем при лечении метформином и/или сульфонилмочевиной в комбинации с эмпаглифлозином или линаглиптином.

• Гликсамби также может быть использован как альтернатива приему эмпаглифлозина и линаглиптина в виде отдельных таблеток. Чтобы избежать передозировки, если вы принимаете это лекарство, не продолжайте принимать таблетки эмпаглифлозина и линаглиптина отдельно.

Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

2. Что нужно знать перед началом приема Гликсамби

Не принимайте Гликсамби

• если вы аллергичны к эмпаглифлозину, линаглиптину, любому другому ингибитору SGLT2 (например, дапаглифлозину, канаглифлозину), любому другому ингибитору DPP-4 (например, ситаглиптину, видаглиптину) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства и во время лечения:

• если у вас "диабет 1-го типа". Этот тип диабета обычно начинается в молодом возрасте, и ваш организм не производит инсулин. Не принимайте Гликсамби, если у вас диабет 1-го типа.
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта или металлический вкус во рту, или необычный запах мочи или пота, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и перестаньте принимать это лекарство до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидоза", редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может возникнуть при диабете из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в вашей моче или крови, обнаруживаемых при анализе. Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или заболевания.
• если вы принимаете другие антидиабетические лекарства, известные как "сульфонилмочевины" (например, глимепирид, глипизид), или используете инсулин. Ваш врач может захотеть снизить дозу этих лекарств, когда вы принимаете их вместе с Гликсамби, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас было или есть заболевание поджелудочной железы.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками. Ваш врач может ограничить вашу суточную дозу или порекомендовать другой лекарственный препарат (см. также раздел 3, "Как принимать Гликсамби").

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Ваш врач может порекомендовать другой лекарственный препарат.

• если вы можете быть обезвожены, например:
• • если у вас есть тошнота или рвота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
  • если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи [диуретики] или снижают артериальное давление
  • если вам более 75 лет

Возможные признаки перечислены в разделе 4 под "обезвоживанием". Ваш врач может порекомендовать вам перестать принимать Гликсамби до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Спросите о способах избежать обезвоживания.

• если у вас увеличена пропорция красных кровяных телец в крови (гематокрит), обнаруженная при клинических анализах крови (см. также раздел 4, "Возможные побочные эффекты").

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете что-либо из следующего во время лечения Гликсамби:

• если вы развиваете симптомы острого панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе. Возможные признаки перечислены в разделе 4, "Возможные побочные эффекты". Ваш врач может потребовать изменить ваше лечение.
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может порекомендовать вам перестать принимать Гликсамби до тех пор, пока вы не восстановитесь.

• если вы обнаружите пузырь на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прервать прием Гликсамби.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно лечена.

Уход за ногами

Как и для всех диабетических пациентов, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать всем советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Функция почек

До начала лечения Гликсамби и регулярно во время лечения ваш врач будет проверять функцию ваших почек.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку линаглиптин не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Гликсамби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете следующие лекарства:

• другие антидиабетические лекарства, такие как инсулин или сульфонилмочевина. Ваш врач может решить снизить дозу этих других лекарств, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови.
• лекарства, используемые для удаления воды из вашего организма (диуретики). Ваш врач может порекомендовать вам перестать принимать Гликсамби.
• лекарства, которые могут повлиять на разложение эмпаглифлозина или линаглиптина в вашем организме, такие как рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза) или определенные лекарства, используемые для лечения судорог (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Эффект Гликсамби может быть снижен.
• литий, поскольку Гликсамби может снизить уровень лития в вашей крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли Гликсамби вредным для плода. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования этого лекарства во время беременности.

Неизвестно, проходят ли активные вещества Гликсамби в грудное молоко. Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью.

Неизвестно, имеет ли Гликсамби влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Влияние Гликсамби на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим.

Прием этого лекарства в комбинации с сульфонилмочевинами или инсулином может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, принимая Гликсамби.

3. Как принимать Гликсамби

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Обычная начальная доза составляет 1 таблетку Гликсамби 10 мг/5 мг (10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли вам увеличить дозу до 1 таблетки Гликсамби 25 мг/5 мг (25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина) один раз в день. Если вы уже принимаете 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина в виде отдельных таблеток и переходите на Гликсамби, вы можете начать直接 с Гликсамби 25 мг/5 мг.

Почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может ограничить вашу дозу или решить использовать другой лекарственный препарат.

Печеночная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Использование Гликсамби не рекомендуется, и ваш врач может решить использовать другой лекарственный препарат.

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Гликсамби с или без пищи.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее всегда в одно и то же время. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам Гликсамби вместе с другим антидиабетическим лекарством. Помните, что нужно принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Сбалансированная диета и упражнения помогают вашему организму лучше использовать глюкозу в крови. Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра, пока вы принимаете Гликсамби.

Если вы приняли слишком много Гликсамби

Если вы приняли больше этого лекарства, чем нужно, проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Гликсамби

Если вы забыли принять таблетку, то, что вы должны сделать, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы:

• Если осталось 12 часов или более до следующей дозы, принимайте Гликсамби как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого лекарства, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гликсамби

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, если только вы не подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Уровни глюкозы в вашей крови могут увеличиться, если вы прекратите лечение Гликсамби.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или с ближайшей больницей немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Кетоацидоз диабета, наблюдаемый редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

Это признаки кетоацидоза диабета (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

• увеличение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в желудке
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или особый запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение этим лекарством.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции, наблюдаемые редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, включая сыпь (уртикарию) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем).

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), наблюдаемое редко

Это лекарство может вызывать панкреатит, который обычно проявляется как сильная и постоянная боль в животе (в желудке), которая может распространиться на спину, часто сопровождаемая тошнотой или рвотой. Ваш врач будет нуждаться в изменении лечения.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдаемый часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

Если вы принимаете Glyxambi с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень сахара в крови, таким как сульфонилмочевина или инсулин, вы рискуете иметь слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Признаки низкого уровня сахара в крови включают:

• дрожь, пот, чувство сильной тревоги или спутанности сознания или учащенное сердцебиение
• чрезмерный голод, головная боль

Ваш врач укажет, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас есть любой из вышеуказанных признаков. Если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови, принимайте таблетки глюкозы, перекусывайте с высоким содержанием глюкозы или пейте фруктовый сок. Измеряйте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдыхайте.

Инфекции мочевыводящих путей, наблюдаемые часто

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (когда почки инфицированы)

Повышенная потребность в мочеиспускании или частое мочеиспускание могут быть связаны с тем, как действует это лекарство, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Потеря жидкости (обезвоживание), наблюдаемое редко

Признаки обезвоживания не специфичны, но могут включать:

• необычная жажда
• головокружение или шаткость при вставании
• обморок или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Glyxambi:

Наблюдаемые часто

• грибковые инфекции половых органов, такие как кандидоз
• воспаление носа или горла (насофарингит)
• кашель
• частое мочеиспускание или повышенная потребность в мочеиспускании
• зуд (прурит)
• сыпь
• повышенный уровень амилазы в крови
• повышенный уровень липазы поджелудочной железы
• • жажда
  • запор

Наблюдаемые редко

• затруднение или боль при мочеиспускании
• лабораторные анализы крови могут показать изменения в уровне жиров в крови, увеличение количества красных кровяных телец (повышение гематокрита) и изменения, связанные с функцией почек (снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение креатинина в крови)

Наблюдаемые очень редко

• боль в полости рта
• некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом

Наблюдаемые очень редко (частота не известна, не может быть оценена из доступных данных)

• пузырчатая сыпь (пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Glyxambi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Glyxambi

Glyxambi 10 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: ядро таблетки - маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (кукурузный), кукурузный крахмал, коповидон, кросповидон, тальк и стеарат магния. Пленка покрытия - гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и оксид железа желтый (Е172).

Glyxambi 25 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активные вещества - эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: ядро таблетки - маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (кукурузный), кукурузный крахмал, коповидон, кросповидон, тальк и стеарат магния. Пленка покрытия - гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Glyxambi 10 мг/5 мг, покрытые пленкой, имеют бледно-желтый цвет, треугольную форму, плоские поверхности и фаску. На одной стороне таблетки имеется надпись «10/5», на другой стороне - логотип Boehringer Ingelheim. Каждая сторона таблетки имеет длину 8 мм.

Таблетки Glyxambi 25 мг/5 мг, покрытые пленкой, имеют бледно-розовый цвет, треугольную форму, плоские поверхности и фаску. На одной стороне таблетки имеется надпись «25/5», на другой стороне - логотип Boehringer Ingelheim. Каждая сторона таблетки имеет длину 8 мм.

Glyxambi выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Упаковки имеют следующие размеры: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетка, покрытая пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH, Бингер-штрассе, 173, 55216 Ингельхайм-ам-Рейн, Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Бингер-штрассе, 173, 55216 Ингельхайм-ам-Рейн, Германия

Rottendorf Pharma GmbH, Остенфельдер-штрассе, 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.