Препаратная информация для пользователя

Глюкоза Физан 5%, раствор для перфузии

Анаридная глюкоза

Прочтите этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре. Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Глюкоза Физан 5% и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом использования Глюкозы Физана 5%

3. Как использовать Глюкозу Физан 5%

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Глюкозы Физана 5%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глюкоза Физан 5% относится к группе растворов для пероральной питания, предназначенных для обеспечения воды и энергии.

Она назначается для лечения гипертонической дезгидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, гастроинтестинальные фистулы), как источник энергии в пероральной питании, при нарушениях углеводного обмена (гипогликемия, кома инсулинозависимого диабета, кома печеночного синдрома, рвотные ацетонные кризы) и как транспортное средство для введения совместимых лекарств.

Не использовать Глюкоза Физан 5%:

• Если вы аллергины на анидру глюкозу или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря электролитов или снижение объема мочи.

- В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

- При гипергликемии.

- При гиперхидратации, обширном отеке.

- Если у вас гиперлактацидемия.

- Если у вас серьезные нарушения толерантности к глюкозе, включая коматозное гиперосмолярное состояние.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Глюкозы Физан 5%.

-Следите за контролем уровня глюкозы в крови в случаях гипертонической внутричерепной гипертензии.

- При случаях острых ишемических атак (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

- При шоке и нарушениях кислотно-основного баланса, пациенты должны быть обследованы и получать электролиты перед введением глюкозных растворов. При дефиците натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому коллапсу и олигурии (скудное мочеиспускание).

- Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы, электролиты, баланс воды и кислотно-основный баланс, поскольку частое и массированное введение глюкозных растворов может привести к гиперхидратации и значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо вводить электролиты.

- Чтобы предотвратить гипопотасемию, вызванную длительными внутривенными подкормками глюкозой, в раствор глюкозы можно добавить калий в качестве меры предосторожности.

- Если у вас недоедание, вы можете иметь дефицит витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если это необходимо, этот дефицит должен быть исправлен в первую очередь.

- Если у вас диабет. В этом случае глюкозные растворы можно использовать только при условии, что у вас установлен правильный курс лечения (инсулин). Уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно у диабетиков и корректироваться потребность в инсулине.

- Не вводить кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для перфузии из-за риска псевдоаглютинации и/или гемолиза.

- Если вводить продолжительно в одном и том же месте перфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

- Нужно особое внимание, если использовать у пожилых пациентов, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

- Не вводить внутримышечно.

Глюкозные растворы для перфузии обычно являются изотоническими. Однако в организме глюкозные растворы могут становиться крайне гипотоническими физиологически из-за быстрой метаболизации глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объема и скорости перфузии и первоначального состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызвать электролитные нарушения, наиболее серьезное из которых гипонатремия гиперосмолярная.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС) имеют повышенный риск развития гипонатремии при перфузии гипотонических растворов.

Гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (головной мозг отека), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития серьезного и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, беременные женщины и пациенты с сниженной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) имеют повышенный риск развития серьезного и потенциально смертельного отека мозга, вызванного гипонатремией.

Использование Глюкозы Физан 5% с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

- Инсулин или оральные диабетики (бигуаниды, сульфонилуреи): Внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или оральные диабетики, может снизить их эффективность (антагонистическое действие).

- Глюкокортикоиды: Внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, получающих системные глюкокортикоиды с гипергликемической активностью (кortisol), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в крови из-за гипергликемического действия последних. В отношении глюкокортикоидов с минералокортикоидной активностью их следует принимать с осторожностью из-за их способности сохранять воду и натрий.

- Глюкозиды дигиталиса (дигоксина): Если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением глюкозидами дигиталиса (дигоксина), может произойти увеличение активности дигиталиса, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипопотасемией, которая может произойти при введении глюкозы, если не добавить калия в раствор.

В любом случае, врач должен проверить совместимость добавляемых препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выделения воды без электролитов и повышению риска гипонатремии при неправильно сбалансированном лечении с помощью растворов для перфузии.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетраметиламфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например: дезмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые известны тем, что увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и эпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин.

Беременность и грудное вскармливание и фертильность

Глюкоза Физан 5% должна вводиться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном введении окситоцина, из-за риска гипонатремии.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

При беременности ваш врач решит, следует ли использовать глюкозный раствор 5%, поскольку он должен использоваться с осторожностью в этом случае. Введение глюкозы через вену во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также компоненты кислоты в крови плода.

Нет данных, которые бы указывали на то, что Глюкоза 5% может вызывать побочные эффекты во время грудного вскармливания у новорожденных. Однако следует использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин:

Нет.

Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Обычно рекомендуется внутривенное введение капельным методом в зависимости от возраста, веса, клинического состояния и метаболического статуса.

Для взрослых максимальная доза составляет 40 мл/кг веса тела в день, а максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг веса тела в час = 0,25 г/кг веса тела в час.

Использование у детей

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка, и обычно не должна превышать 10-18 мг глюкозы (0,2-0,36 мл раствора)/кг/мин.

0-10 кг: 100 мл/кг/24 часа

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

Более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг.

(См. также раздел 6).

Если вам было введено большеГлюкозы Физан 5%, чем следовало

В случаепереоценки может появиться гипергликемия, глюкозурия, гиперхидратация или электролитные расстройства. Инфузию прекратят и будет применено симптоматическое лечение.

В случае переоценки обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкостей или электролитов при слишком быстром введении или при избыточном объеме жидкости, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, вызванная быстрым введением или избыточным объемом жидкости, должна

осматриваться в тяжелых случаях сахарного диабета, что может предотвратить уменьшение дозы и скорости введения или введение инсулина.

Может произойти местная реакция в месте инъекции.

Всегда сообщайте своему врачу, если проявляются какие-либо из этих побочных эффектов, и он

оценит необходимость или нет отмены лекарства.

Если используется в качестве транспортного средства для введения других лекарств, природа добавленных

лекарств определит вероятность других побочных эффектов.

Если вы замечаете эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листе рекомендаций, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты

Патологии обмена веществ и питания с госпитальной гипонатремией** неизвестной частоты.

Патологии нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** неизвестной частоты.

** Госпитальная гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за появления острой гипонатремической энцефалопатии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставGlucosa Physan 5%

• Активное вещество — глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 5 г анагидратной глюкозы (5,5 г глюкозы моногидрата).
• Прочие компоненты (экзipientы): вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Теоретическая осмолярность: 278 мОсм/л.

Теоретические калории: 200 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Transparentная, изотоническая, апирогенная и стерильная жидкость.

Glucosa Physan 5% — это раствор для внутривенной перфузии, представленный в упаковках 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, упаковках 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Для упаковок в единицу:

Представлен в бутылях: стекло Тип II и полипропилен (PP).

Также в мешках: полипропилен (PP) и хлорвинил (PVC).

В следующих объемах:

-Бутыль и мешок 100 мл, содержащий 50 мл или 100 мл раствора.

-Бутыль и мешок 250 мл

-Бутыль и мешок 500 мл

-Бутыль и мешок 1000 мл.

Для клинических упаковок:

Следующими представлениями:

1.- Стеклянные бутыли:

- 30 бутылок по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

- 20 бутылок по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

-24 бутылки по 250 мл

- 10 бутылок по 250 мл

-10 бутылок по 500 мл

-10 мешков по 1000 мл.

2.- Полипропиленовые бутыли:

- 30 бутылок по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

- 50 бутылок по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

-20 бутылок по 250 мл

-24 бутылки по 250 мл

-10 бутылок по 500 мл

-20 бутылок по 500 мл

-10 бутылок по 1000 мл.

3.- Полипропиленовые и хлорвиниловые мешки:

- 50 мешков по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.

-30 мешков по 250 мл

-20 мешков по 500 мл

-10 мешков по 1000 мл.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Ответственный за производство:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

или

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

или

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 y Nº 16
3450-232 Mortágua – Portugal

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2019

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат будет вводиться всегда под контролем специализированного персонала. Он будет вводиться через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в случае иного.

Содержимое каждой бутылки, бутылки или мешка предназначено для одной перфузии, остаток необходимо выбросить.

Использовать асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением препаратов в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Возможно потребуется наблюдение за водным балансом, уровнями глюкозы в крови, содой в крови и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической выработкой азотазного гормона (синдром неадекватной выработки гормона антидиуретического, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно лекарства, которые стимулируют азотазный гормон из-за риска гипонатремии.

Наблюдение за содой в крови особенно важно при введении гипотонических растворов. Glucosa Physan 5% раствор для перфузии может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.