ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Глюкоза Бакстер 5% раствор для инфузии

Активное вещество: глюкоза

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Глюкоза Бакстер 5% и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Глюкоза Бакстер 5%
3. Как вам будет введена Глюкоза Бакстер 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы Бакстер 5%

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Бакстер 5% и для чего она используется

Глюкоза Бакстер 5% - это раствор сахара (глюкозы) в воде.

Глюкоза является одним из источников энергии организма. Этот раствор для инфузии обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Глюкоза Бакстер 5% используется:

• в качестве источника жидкости и углеводов (сахара).
• для разбавления или введения других лекарств, которые могут быть введены путем инфузии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Глюкоза Бакстер 5%

Глюкоза Бакстер 5% не должна быть введена, если у вас есть следующие клинические состояния

• если у вас есть диабет, который не получает адекватного лечения, в результате чего уровень глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет).
• если есть состояния непереносимости глюкозы, например, когда метаболизм организма не функционирует правильно, например, из-за тяжелых заболеваний (метаболический стресс).
• кома гиперосмолярная (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете адекватного лечения.
• уровень глюкозы в крови выше нормы (гипергликемия)
• уровень лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия).
• Непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может возникнуть у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство, вам необходимо прочитать прошпект этого лекарства. Таким образом, вы сможете узнать, является ли это лекарство безопасным для вас.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие медицинские состояния.

• Избыток воды в организме (водная интоксикация)
• Если вы диабетик или имеете высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Если ваши почки не функционируют так хорошо, как обычно.
• Если у вас есть сепсис, травма или шок.
• Низкие уровни электролитов (натрия, калия, фосфора, магния) в крови.
• Травма головы в течение последних 24 часов.
• Если вы недавно перенесли инсульт (острый ишемический инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить эффекты инсульта и повлиять на восстановление.
• Если у вас есть метаболические расстройства из-за голодания или диеты, которая не обеспечивает адекватного количества необходимых питательных веществ (недоедание).
• Если у вас низкие уровни тиамина (витамина B1) в организме. Это может произойти, если вы страдаете хроническим алкоголизмом.
• Аллергия на кукурузу (Глюкоза Бакстер 5% содержит глюкозу, полученную из кукурузы).
• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в организме, потому что, например:

• у вас было внезапное и тяжелое заболевание,
• у вас есть боль,
• вам была проведена операция,
• у вас есть инфекции, ожоги или травма головы
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. Другие лекарства и Глюкоза Бакстер 5%)

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга являются:

• дети
• женщины (особенно если они в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или травмы головы.

Когда вы получаете эту инфузию, ваш врач будет брать пробы крови и мочи для контроля:

• количества электролитов, таких как калий, присутствующих в крови (плазменные электролиты),
• количества сахара (глюкозы),
• количества жидкости в организме (водный баланс),
• кислотности крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Поскольку Глюкоза Бакстер 5% содержит сахар (глюкозу), она может увеличить уровень глюкозы в крови (гипергликемию). В случае возникновения этого состояния ваш врач может:

• регулировать скорость инфузии
• вводить инсулин для снижения уровня глюкозы в крови
• при необходимости вводить дополнительный калий

Глюкоза Бакстер 5% не должна вводиться с той же иглой, которая используется для переливания крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену).

Возможно, что во время длительного лечения Глюкозой Бакстер 5% вам потребуется дополнительное питание.

Дети

Глюкоза Бакстер 5% должна вводиться с особой осторожностью у детей.

Дети должны получать Глюкозу Бакстер 5% от врача или медсестры. Количество, вводимое детям, должно быть определено врачом, специализирующимся на лечении детей, и будет зависеть от возраста, веса и состояния ребенка. Если Глюкоза Бакстер 5% используется для введения или разбавления другого лекарства, доза также может быть изменена.

Когда инфузия вводится детям, ваш врач будет брать пробы крови и мочи для контроля количества электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорожденные, особенно недоношенные и с низким весом при рождении, находятся в группе повышенного риска развития низких или высоких уровней глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии) и,因此, требуют тщательного наблюдения во время лечения растворами глюкозы для инфузии, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови и предотвратить возможные побочные эффекты в долгосрочной перспективе. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут вызвать судороги, кому, длительную кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара в крови могут вызвать кровоизлияния в мозг, бактериальные или грибковые инфекции, повреждение глаз (ретинопатия недоношенных), инфекции кишечника (некротизирующий энтероколит), проблемы с легкими (бронхопульмональная дисплазия), продление пребывания в больнице и смерть.

Когда Глюкоза Бакстер 5% вводится новорожденным, флакон с раствором может быть подключен к устройству для инфузии, которое позволяет точно контролировать количество вводимого раствора в течение определенного времени. Ваш врач или медсестра должны наблюдать за работой устройства, чтобы обеспечить безопасность введения.

Дети (включая новорожденных и старших детей), получающие Глюкозу Бакстер 5%, находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии) и состояния, влияющего на мозг из-за низких уровней натрия в крови (гипонатремической энцефалопатии).

Другие лекарства и Глюкоза Бакстер 5%

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Глюкоза Бакстер 5% и другое лекарство, принимаемое одновременно, могут взаимодействовать друг с другом.

Не принимайте Глюкозу Бакстер 5% с определенными гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они могут увеличить уровень сахара в крови.

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут включать:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические или опиоидные обезболивающие
• лекарства для обезболивания и/или снижения воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные лекарства

Глюкоза Бакстер 5% с пищей и напитками

Вы должны спросить вашего врача, какие продукты и напитки вы можете принимать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Глюкоза Бакстер 5% может быть использована во время беременности. Однако необходимо быть осторожным при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии Глюкозы Бакстер 5% на фертильность, хотя не ожидается никакого влияния на нее.

Лактация

Недостаточно данных о использовании Глюкозы Бакстер 5% во время лактации, хотя не ожидается никакого влияния на нее. Глюкоза Бакстер 5% может быть использована во время лактации.

Однако, если к раствору для инфузии добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вам необходимо:

• проконсультироваться с вашим врачом.
• прочитать прошпект добавленного лекарства.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед вождением или использованием машин.

3. Как вам будет введена Глюкоза Бакстер 5%

Глюкоза Бакстер 5% будет введена вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, сколько вам нужно и когда необходимо введение. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния, причины лечения и того, будет ли инфузия использоваться для введения или разбавления другого лекарства. Количество, которое вы получите, также может быть подвержено влиянию других методов лечения, которые вы получаете.

Вам не должно быть введено Глюкозу Бакстер 5%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Глюкоза Бакстер 5% будет введена вам через пластиковую трубку, подключенную к игле, введенной в вену. Обычно используется вена на руке для введения инфузии. Однако ваш врач может ввести лекарство другим способом.

Глюкоза Бакстер 5% должна быть введена медленно, чтобы избежать чрезмерного производства мочи (осмотической диурезии).

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи

количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или тех, кто принимает другие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам не должно быть введено Глюкозу Бакстер 5% из открытого флакона.

Если вы получите слишком много Глюкозы Бакстер 5%

Если вы получите слишком много Глюкозы Бакстер 5% или если инфузия будет введена слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• накопление жидкости в тканях,导致 отек (эдема) или водную интоксикацию с низким уровнем натрия в крови (гипонатремией)
• увеличение количества мочи, которое вы производите (диурезия)
• чрезмерная концентрация крови (гиперосмолярность)
• потеря воды из организма (дегидратация)
• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• присутствие глюкозы в моче (гиперглюкозурия)

Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу. Инфузия будет остановлена или скорость введения будет снижена. Вам будет введен инсулин, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Если вы прекратите инфузию Глюкозы Бакстер 5%

Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить инфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Глюкоза Бакстер 5% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут включать:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу),
• изменения уровня химических веществ в крови (расстройства электролитов).
• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия).
• потеря воды из организма (дегидратация).
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• чрезмерное количество мочи (полиурия)
• низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (гипонатремия), и связанное с этим неврологическое расстройство (гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• реакции, связанные с методом введения:
• • реакция в месте инъекции:
  • • раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор, что может вызвать покраснение, боль или зуд и отек вдоль вены, в которую вводится раствор,
    • боль или местная реакция (покраснение или отек в месте инфузии),
    • лихорадка, лихорадочная реакция (пирексия),
    • инфекция в месте инфузии,
    • уход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и вызвать образование рубцов,
    • образование тромба (тромбоз вены) в месте инфузии, что может вызвать боль, отек или покраснение в области тромба.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозы Бакстер 5%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте

Глюкоза Бакстер 5% не должна быть введена после истечения срока годности, указанного на флаконе после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Вам не должно быть введено Глюкозу Бакстер 5%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Бакстер 5%

Активное вещество - сахар (глюкоза): 50 г на литр.

Другим компонентом является вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Глюкоза Бакстер 5% от Бакстер - это прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Он выпускается в стеклянных флаконах типа II. Каждый флакон закрыт пробкой из хлорбутила типа I, которая, в свою очередь, покрыта алюминиевой крышкой.

Размеры флаконов: 50, 100, 250, 500 или 1000 мл

Флаконы поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 25 флаконов по 50 мл
• 25 флаконов по 100 мл
• 30 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Бакстер С.Л.

Пуэте де Камило 2, 46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия)

Ответственный за производство:

Бьеффе Медитал С.п.А.

Виа Нуова Провинчiale

23034 Гросотто (СО)

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка: апрель 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обращение и подготовка

Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением для обнаружения частиц и изменений цвета, всегда когда это возможно для раствора и упаковки. Используйте только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена. Введите сразу после подключения оборудования для инфузии.

Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть промыто раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Лекарства могут быть введены до инфузии или во время инфузии через точку инъекции.

При добавлении лекарств необходимо проверить окончательную осмолярность перед парентеральным введением. Требуется полное и тщательное асептическое смешивание любого лекарства. Растворы, содержащие лекарства, должны быть использованы сразу и не должны храниться.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения может вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузия должна быть немедленно прекращена.

Чтобы избежать потенциально смертельной передозировки во время инфузии внутривенных растворов новорожденным, необходимо особое внимание уделять способу введения. Когда используется шприцевая помпа для введения жидкостей или лекарств внутривенно новорожденным, не следует оставлять подключенным флакон раствора к шприцу.

Когда используется помпа для инфузии, все зажимы оборудования для внутривенного введения должны быть закрыты перед удалением оборудования для введения из помпы или отключением помпы. Это требуется независимо от того, имеет ли оборудование для введения устройство против свободного потока.

Устройство для внутривенной инфузии и оборудование для введения должны часто проверяться.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте частично неиспользованные упаковки.

Не повторно подключайте частично использованные флаконы.

Не храните растворы, содержащие другие лекарства.

При добавлении лекарств к Глюкозе Бакстер 5% должна быть использована асептическая техника.

Тщательно перемешайте раствор при добавлении лекарств.

1- Для открытия

• Удалите алюминиевую крышку, защищающую пробку

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте упаковку на крючок, который прилагается к коробке с упаковкой.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии.

• Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для его подключения, промывания и введения раствора.

3- Техники для инъекции добавленного лекарства

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимыми (см. раздел 5 "Несовместимости добавленных лекарств").

Для добавления лекарства перед введением.

• Дезинфицируйте точку инъекции.

• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите точку инъекции и введите.

• Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении, и перемешайте.

Осторожно: не храните флаконы с добавленным лекарством.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования.

• Дезинфицируйте точку инъекции.

• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите точку инъекции и введите.

• Удалите упаковку из поддержки для внутривенного введения и/или поверните ее, чтобы поставить в вертикальное положение.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

• Верните упаковку в положение использования, снова откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Глюкозы Бакстер 5% в стеклянном флаконе.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован сразу, если только добавление лекарства не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя.

5- Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить несовместимость добавленных лекарств в стеклянном флаконе перед их добавлением.

Это ответственность врача оценить несовместимость добавленного лекарства с Глюкозой Бакстер 5%, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или появление кристаллов. Необходимо проконсультироваться с инструкцией по лекарству, которое будет добавлено.

Перед добавлением лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Глюкозы Бакстер 5%.

Когда добавляется совместимое лекарство с Глюкозой Бакстер 5%, раствор должен быть использован сразу.

Не должны использоваться те лекарства, которые известны как несовместимые.