ГЛЮКОЗА 5% и ХЛОРИД НАТРИЯ 0,33% БАКСТЕР РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузии

Активные вещества: хлорид натрия, глюкоза

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Это лекарство называется Глюкоза 5% и Хлорид натрия 0,33% Бакстер раствор для инфузии, но в остальной части этого прошпекта оно будет называться «Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер».

Содержание прошпекта:

1. Что такое Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер
3. Как вам будут вводить Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы 5% и хлорида натрия 0,33% Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,33% Бакстер и для чего оно используется

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер - это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза - один из источников энергии организма. Этот раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр. Натрий и хлор - это химические вещества, которые находятся в крови.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер используется:

• как источник углеводов (сахара)
• для лечения потери воды (дегидратации) и химических веществ (например, чрезмерного потоотделения, почечных нарушений) организма.

для лечения, если объем крови в кровеносных сосудах низкий (гиповолемия).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Глюкозу 5% в хлорид натрия 0,33% Бакстер

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер не должна быть введена, если у вас есть следующие клинические ситуации:

• Если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарства.
• когда есть много жидкости в пространствах, окружающих клетки организма (гиперхидратация)
• когда есть больший объем крови в кровеносных сосудах, чем должен быть (гиперволемия)
• больше жидкости и натрия в организме, чем обычно (задержка жидкости и натрия)
• тяжелые почечные проблемы, которые означают, что вы производите меньше мочи, чем обычно, или вообще не производите (олигурия или анурия)
• если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает симптомы, такие как:
• затруднение дыхания.
• отеки на ногах.
• если у вас есть низкие уровни натрия в крови (гипонатремия).
• если у вас есть низкие уровни хлора в крови (гипохлоремия).
• если у вас есть накопление жидкости под кожей, которое влияет на все тело (генерализованный отек).

• если у вас есть печеночная болезнь, которая вызывает накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцит).

• если у вас есть некомпенсированный диабет, то есть уровень сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет).
• другие ситуации непереносимости глюкозы, например:
• метаболический стресс (когда метаболизм организма не функционирует правильно, например, из-за тяжелых заболеваний).
• гиперосмолярный кома (потеря сознания). Это тип комы, который может возникнуть, если у вас есть диабет и вы не получаете адекватного лечения.
• уровень сахара в крови выше нормы (гипергликемия)
• уровень лактата в крови выше нормы (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие клинические ситуации:

• состояния, связанные с задержкой натрия, перегрузкой жидкости и отеком, такие как:

• альдостеронизм (болезнь, которая вызывает высокие уровни гормона альдостерона) в сочетании с:
• высоким кровяным давлением (гипертонией)
• сердечной недостаточностью
• плохой функцией печени или печеночной болезнью, которая вызывает накопление жидкости в брюшной полости (цирроз асцит)
• почечной недостаточностью
• высоким кровяным давлением во время беременности (преэклампсия)

• прием некоторых лекарств (см. также «Другие лекарства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер»)

• метаболический алкалоз (состояние, при котором кровь становится слишком щелочной)
• мышечная слабость и периодическая паралич из-за низкой активности щитовидной железы (периодическая паралич)
• быстрая потеря воды из организма, например, из-за рвоты или диареи
• находиться на диете с низким содержанием калия в течение длительного времени
• аллергия, в частности к кукурузе (Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер содержит глюкозу, полученную из кукурузы)

• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в организме, потому что, например:

• у вас была внезапная и тяжелая болезнь,
• у вас есть боль,
• вам сделали операцию,
• у вас есть инфекции, ожоги или повреждение мозга
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. «Другие лекарства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер»).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью в мозге, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или повреждения мозга.

• изменения концентраций химических веществ в крови (электролитные нарушения)
• накопление жидкости под кожей, которое влияет на все части тела (генерализованный отек), вокруг лодыжек (периферический отек) или в легких (пульмонный отек)

Когда вам будут вводить этот раствор, ваш врач сможет взять образцы крови и мочи для контроля:

• количества химических веществ, таких как натрий и хлор, в вашей крови (электролиты плазмы)
• количества сахара (глюкозы)

Поскольку Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер содержит сахар (глюкозу), она может увеличить уровень сахара в крови (гипергликемию). Если это произойдет, ваш врач сможет:

• корректировать скорость инфузии
• вводить вам инсулин для снижения уровня сахара в крови

Это особенно важно:

• если вы диабетик
• если вы не ели хорошо или пили слишком много алкоголя в течение длительного времени.
• если у вас был недавно повреждение мозга (инсульт). Высокие уровни сахара в крови могут ухудшить эффекты повреждения мозга и повлиять на ваше выздоровление
• если у вас была травма головы в течение последних 24 часов. Ваш врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,33% Бакстер вам может потребоваться дополнительное питание. Ваш врач должен контролировать уровни калия в вашей крови, чтобы предотвратить их снижение ниже нормы (гипокалиемию).

Дети

Следует проявлять особую осторожность при введении этого раствора детям, младенцам и новорожденным (особенно недоношенным детям и тем, у кого был низкий вес при рождении). Дети, младенцы и новорожденные могут не иметь хорошей способности справляться с химическими веществами раствора.

Младенцы находятся в группе более высокого риска развития низких или высоких уровней сахара в крови и, поэтому, нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения, чтобы обеспечить адекватный контроль уровней сахара в крови. Низкие уровни сахара в крови у новорожденных могут вызвать длительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокие уровни сахара связаны с кровоизлияниями в мозг, бактериальными или грибковыми инфекциями, повреждением глаз (ретинопатией недоношенных), инфекциями в кишечнике, проблемами с легкими, продлением пребывания в больнице и смертью.

Дети находятся в группе более высокого риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатремии). Гипонатремия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (церебральный отек) и смерть. Острая гипонатремическая энцефалопатия - это тяжелое осложнение, особенно у детей.

Ваш врач знает все это и будет тщательно наблюдать за количеством химических веществ, таких как глюкоза (сахар), натрий и хлор, в крови вашего ребенка (электролиты плазмы).

Другие лекарства и Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• кортикостероиды (противовоспалительные лекарства).

Эти лекарства могут вызвать у организма накопление натрия и воды, что может привести к отеку тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) или высокому кровяному давлению (гипертонии).

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. Это могут быть:

• антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
• лекарства для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические или опиоидные обезболивающие
• лекарства для лечения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные лекарства

Другие лекарства, которые могут влиять на Глюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер или быть подвержены их влиянию, являются:

• литий (используемый для лечения психиатрических заболеваний)
• инсулин (используемый для лечения диабета)
• бета-блокаторы (таблетки для сердца)

Использование Глюкозы 5% и хлорида натрия 0,33% Бакстер с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер может быть использована безопасно во время беременности и лактации.

Однако, если к раствору для инфузии будет добавлено другое лекарство во время беременности или лактации, вы должны:

• спросить вашего врача
• прочитать прошпект лекарства, которое будет добавлено

Вождение и использование машин

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вам будут вводить Глюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, сколько вам нужно и когда должно быть введено. Это зависит от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество, которое вы получите, также может зависеть от других лечений, которые вы получаете.

Недолжны вводитьГлюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или тех, кто принимает другие лекарства, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Недолжны вводить Глюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Бакстер из начатой упаковки.

Если вы получите больше Глюкозы 5% и хлорида натрия 0,33% Бактера, чем должно быть

Если вы получите слишком много раствора Глюкозы 5% и хлорида натрия 0,33% Бактера или если он будет введен слишком быстро, вы можете испытать следующие симптомы:

• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

• сухость во рту из-за нехватки воды в тканях организма (дегидратация)
• жажда
• увеличение количества мочи, которую вы производите (осмотическая диурез)
• размытое зрение
• усталость.

• Низкие уровни натрия в крови (гипонатремия). Гипонатремия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, воспаление мозга (церебральный отек) и смерть.
• Накопление жидкости в организме, которое вызывает отек.

Если вы заметите эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу. Инфузия будет остановлена, и вы получите лечение в зависимости от симптомов.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство перед чрезмерной инфузией, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Если инфузия Глюкозы 5% и хлорида натрия 0,33% Бактера будет прервана

Ваш врач решит, когда следует прекратить инфузию.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бактер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть связаны с Глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,33% Бактером. Они включают:

• реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможная у пациентов с аллергией на кукурузу).
• Высокие уровни сахара в крови (гипергликемия).
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (гипонатремия), и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатремия может вызвать повреждение мозга и смерть из-за отека/воспаления мозга (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты могут быть вызваны техникой введения. Они включают:

• лихорадку (фебрильную реакцию)
• озноб
• зуд или покалывание
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения)
• воспаление и раздражение вены, используемой для инфузии раствора (флебит), что может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которой была введена инфузия.

Если к раствору для инфузии было добавлено другое лекарство, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты зависят от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в прошпекте добавленного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Если发生 любой из них, инфузия должна быть остановлена. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкозы 5% и хлорида натрия 0,33% Бактера

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бактер не должна быть введена после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Вы не должны получать Глюкозу 5% и хлорид натрия 0,33% Бактера, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества:

• сахар (глюкоза): 50 г на литр
• хлорид натрия: 3,3 г на литр

Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Бактер - это прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках из полиеlefина/полиамида (Viaflo). Каждый мешок упакован в защитную пластиковую упаковку.

Мешки выпускаются в следующих размерах:

• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Мешки упаковываются в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит:

• 30 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл
• 12 мешков по 1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Бакстер С.Л.

Пуэте де Камило 2, 46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Дата последнего обновления этого прошпекта:октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обращение и подготовка

Использовать только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если контейнер не поврежден. Вводить сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не удалять мешок из внешнего пакета до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не подключать пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который затягивается из первичного контейнера до завершения введения жидкости, содержащейся во вторичном контейнере.

Прессуризация растворов в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скоростей потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух не полностью удален перед введением.

Использование оборудования для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении может привести к газовой эмболии. Этот тип оборудования для внутривенного введения с вентиляционным фильтром в открытом положении не должен использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием, используя асептическую технику. Оборудование должно быть пропитано раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавленные лекарства могут быть введены до или во время инфузии через точку инъекции. Когда добавляются лекарства, необходимо проверить изотонию перед парентеральным введением.

С физико-химической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарства, должен использоваться сразу, если только не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения, растворы с добавленными лекарствами должны использоваться сразу. Если они не используются сразу, условия и период хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только реконструкция не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать частично использованные контейнеры.

Не повторно подключать частично использованные мешки.

1-Для открытия

• Удалите мешок Viaflo из защитного пакета сразу перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть не стерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте контейнер за ушко

• - Удалите пластиковую защиту от выходного отверстия в нижней части контейнера.
  • Захватите одной рукой небольшой выступ на горле выходного трубка.
  • Захватите другой рукой большой выступ на крышке и поверните.
  • Крышка отсоединится.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии

• Подключите оборудование для введения. Consulte инструкции оборудования относительно его подключения, пропитки и введения раствора.

3-Техники для введения добавленных лекарств

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимыми. (см. ниже раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»)

Для добавления лекарства до введения

• Дезинфицируйте точку инъекции

• Используя шприц с иглой калибра 19 гейдж (1,10 мм) до 22 гейдж (0,70 мм), проколите точку инъекции и введите.

• Полностью смешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, постучите по трубкам мягко, пока они находятся в вертикальном положении, и смешайте.

Осторожность: не храните мешки с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования

• Дезинфицируйте точку инъекции

• Используя шприц с иглой калибра 19 гейдж (1,10 мм) до 22 гейдж (0,70 мм), проколите точку инъекции и введите.

• Удалите контейнер из держателя капельницы и/или поверните его в вертикальное положение.

• Опустошите оба трубка, постучав по ним мягко, пока контейнер находится в вертикальном положении

• Полностью смешайте раствор и лекарство

• Верните контейнер в рабочее положение, откройте зажим и продолжите введение.

4.Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter в контейнере Viaflo.

С физико-химической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарства, должен использоваться сразу, если только не установлена химическая и физическая стабильность при использовании.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только добавление лекарств не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

5-Несовместимости добавленных лекарств

Как и во всех парентеральных растворах, совместимость добавленных лекарств с раствором в мешке Viaflo должна быть проверена перед добавлением.

Это ответственность врача судить о несовместимости добавленного лекарства с Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter, проверяя изменение цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или появление кристаллов. Необходимо консультироваться с инструкцией лекарства, которое будет добавлено.

До добавления лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter (pH 3,5 – 6,5).

Когда добавляется совместимое лекарство с Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter, раствор должен вводиться сразу, если только не установлена химическая и физическая стабильность при использовании. Как ориентир, следующие лекарства несовместимы с Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter (это не полный список):

• Натриевая ампициллина
• Митомицина
• Лактобионат эритромицина
• Человеческий инсулин

Поскольку Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,33% Baxter содержат глюкозу, они не должны вводиться с цельной кровью через одно и то же оборудование для инфузии из-за возможности гемолиза и агглютинации.

Не должны использоваться те лекарства, чья несовместимость известна.